Nizozemský národní registr denervace ledvin (NL_RDN_REG)

Hypertenze je častá a jeden z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Jde tedy o velký společenský a ekonomický zdravotní problém. Podstatná část (20-40 %) léčených hypertoniků má suboptimální kontrolu krevního tlaku i přes použití více léků. Všichni tito pacienti mají zvýšené kardiovaskulární riziko. Kromě toho použití více léků snižuje compliance k léčbě a zvyšuje riziko vedlejších účinků. To podtrhuje potřebu nových přístupů k léčbě hypertenze. Zvýšená (renální) aktivita sympatiku významně přispívá k rozvoji hypertenze a následného vaskulárního rizika. Záměrné narušení aktivity sympatiku (sympatolytická terapie) vede ke zlepšení vaskulárního výsledku prostřednictvím účinků závislých na krevním tlaku a nezávislých na krevním tlaku. Nedávno byl představen slibný nový sympatolytický přístup, tj. katetrizační renální denervace v malé klinické studii s rezistentními hypertoniky. Mnoho klinických center nyní začalo tento postup provádět nebo jsou v procesu zahájení.

Nizozemský ministr zdravotnictví se rozhodl povolit renální denervaci u pacientů s tzv. rezistentní hypertenzí a „podmíněná úhrada“ je dostupná od 1. ledna 2013 po dobu maximálně 4 let. Nizozemská organizace pro výzkum a vývoj ve zdravotnictví (ZonMw) nám poskytla grant na provedení randomizované studie (SYMPATHY) k vyhodnocení účinku na krevní tlak 6 měsíců po intervenci. Maximální doba sledování v této studii bude 2 roky. Důležitá omezení této studie jsou za prvé, že sledování je omezeno na 2 roky po renální denervaci. Za druhé, ne všichni pacienti, kteří podstoupí renální denervaci, se zúčastní výše uvedené studie. Nizozemský národní registr renálních denervací doplní informace ze studie v několika aspektech. Ty se zabývají bezpečností, non-responders a udržitelností.

Cílem národní databáze je shromažďovat údaje, které budou poskytovat informace o:

Bezpečnost:

1. Jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé komplikace související s procedurami?

   Respondenti

2. Jaké jsou prediktory účinku na krevní tlak, zejména faktory související s pacientem a faktory související s procedurami?

3. Existují rozdíly mezi různými zařízeními pro renální denervaci?

   Udržitelnost

4. Jaký je účinek na krevní tlak po (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 a 60 měsících a poté u pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé na základě posouzení léčby lékař?
5. Jaký je účinek na funkci ledvin po (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 a 60 měsících a poté u pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé na základě posouzení léčby lékař?
6. Jaká je četnost kardiovaskulárních příhod v této populaci, ve vrstvách dosažené úrovně krevního tlaku a případně ve srovnání s ostatními populacemi.

Metody:

S touto databází je vytvořena celostátní kohorta zahrnující pacienty léčené v průběhu let s renální denervací, s jednotným sběrem výchozích dat a jednotnými následnými měřeními z hlediska měření bezpečnosti, měření krevního tlaku, hospitalizací, kardiovaskulárních výsledků a mortality ze všech příčin. Sběr dat bude probíhat prostřednictvím webové aplikace pro zadávání dat. O účast budou požádána všechna centra v Nizozemsku, která provádějí renální denervaci. Měli by být zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili renální denervaci, bez ohledu na důvod a použité zařízení.

K řešení zbývajících výzkumných otázek budou použity specifické plány statistických analýz.

Závěr:

Naše očekávané výsledky jsou:

1. být schopen identifikovat charakteristiky pacientů, které jsou spojeny s vysokou pravděpodobností příznivé reakce krevního tlaku na renální denervaci,
2. poskytnout krátkodobé a dlouhodobé (24 -60 měsíců) vedlejší účinky renální denervace

Perspektivní:

Tyto výsledky shromážděné v běžné klinické praxi na velkém počtu klinik v Nizozemsku budou mít zásadní dopad na léčbu „rezistentní hypertenze“. Údaje o bezpečnosti a účinnosti připraví cestu pro formální analýzy efektivnosti nákladů. Údaje mají potenciál mít velký význam pro rozhodování a politiky ve vládě a zdravotních pojišťovnách. Bude-li tento přístup považován za nákladově efektivní a bezpečný, bude široce používán v léčbě „rezistentní hypertenze“ a způsobí revoluci v léčbě těchto pacientů. Dále to otevře cesty pro hodnocení dalších skupin pacientů vyznačujících se vysokým tonusem sympatiku; zejména pacienti s méně závažnou hypertenzí, srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin.