Hollannin kansallinen munuaisten denervaatiorekisteri (NL_RDN_REG)

Hypertensio on yleinen ja yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä. Siksi se on suuri yhteiskunnallinen ja taloudellinen terveysongelma. Huomattavalla osalla (20-40 %) hoidetuista hypertensiopotilaista verenpaineen hallinta ei ole optimaalinen huolimatta useiden lääkkeiden käytöstä. Kaikilla näillä potilailla on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski. Lisäksi useiden lääkkeiden käyttö heikentää hoitoon sitoutumista ja lisää sivuvaikutusten riskiä. Tämä korostaa uusien lähestymistapojen tarvetta verenpainetaudin hallintaan. Kohonnut (munuaisten) sympaattinen hermotoiminta edistää merkittävästi kohonneen verenpaineen kehittymistä ja sitä seuraavaa verisuoniriskiä. Sympaattisen hermon toiminnan tahallinen häiriintyminen (sympatolyyttinen hoito) johtaa verisuonten tuloksen paranemiseen verenpaineesta riippuvien ja verenpaineesta riippumattomien vaikutusten kautta. Äskettäin on otettu käyttöön lupaava uusi sympatolyyttinen lähestymistapa, eli katetriin perustuva munuaisten denervaatio pienessä kliinisessä tutkimuksessa resistenteillä hypertensiivisillä potilailla. Monet kliiniset keskukset ovat nyt alkaneet suorittaa tätä toimenpidettä tai ovat aloittamassa toimintaansa.

Hollannin terveysministeri on päättänyt sallia munuaisten denervoinnin potilailla, joilla on niin sanottu resistentti hypertensio, ja "ehdollinen korvaus" on saatavilla 1.1.2013 alkaen enintään 4 vuoden ajan. Alankomaiden terveysalan tutkimus- ja kehitysjärjestö (ZonMw) on myöntänyt meille avustuksen satunnaistetun tutkimuksen (SYMPATIA) suorittamiseen arvioidaksemme vaikutusta verenpaineeseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tämän kokeen enimmäisseuranta on 2 vuotta. Tämän tutkimuksen tärkeitä rajoituksia ovat ensinnäkin se, että seuranta on rajoitettu 2 vuoteen munuaisten denervaation jälkeen. Toiseksi, kaikki potilaat, joille tehdään munuaisten denervaatio, eivät osallistu edellä mainittuun tutkimukseen. Hollannin kansallinen munuaisten denervaatiorekisteri täydentää tutkimuksesta saatuja tietoja useilta osin. Niissä käsitellään turvallisuutta, vastaamattomuutta ja kestävyyttä.

Kansallisen tietokannan tavoitteena on kerätä tietoja, joista saadaan tietoa:

Turvallisuus:

1. Mitä ovat lyhyen ja pitkän aikavälin menettelyyn liittyvät komplikaatiot?

   Vastaajat

2. Mitkä ovat verenpaineen vaikutuksen ennustajat, erityisesti potilaaseen liittyvät tekijät ja menettelyyn liittyvät tekijät?

3. Onko munuaisten denervaatiolaitteiden välillä eroja?

   Kestävyys

4. Mikä on vaikutus verenpaineeseen (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 ja 60 kuukauden jälkeen ja sen jälkeen potilailla, jotka katsotaan kelpoisiksi hoidon arvioinnin perusteella lääkäri?
5. Mikä vaikutus munuaisten toimintaan on (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 ja 60 kuukauden jälkeen ja sen jälkeen potilailla, jotka katsotaan kelpoisiksi hoidon arvioinnin perusteella lääkäri?
6. Mikä on kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä tässä populaatiossa, saavutetun verenpainetason kerroksissa ja mahdollisesti verrattuna muihin populaatioihin.

Menetelmät:

Tämän tietokannan avulla rakennetaan valtakunnallinen kohortti, joka koostuu potilaista, joita on hoidettu munuaisten denervaatiosta vuosien ajan. Tietojen keruu on yhtenäinen ja seurantamittaukset ovat yhdenmukaisia ​​turvallisuusmittausten, verenpainemittausten, sairaalahoitojen, sydän- ja verisuonisairauksien sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden osalta. Tiedonkeruu tapahtuu web-pohjaisen tiedonsyöttösovelluksen kautta. Kaikki Alankomaiden keskukset, jotka suorittavat munuaisten denervaatiota, pyydetään osallistumaan. Kaikki potilaat, joille tehtiin munuaisten denervaatio, tulee ottaa mukaan syystä ja käytetystä laitteesta riippumatta.

Avoimien tutkimuskysymysten ratkaisemiseksi sovelletaan erityisiä tilastollisia analyysisuunnitelmia.

Johtopäätös:

Odotamme tuloksemme:

1. pystyä tunnistamaan potilaiden ominaisuudet, jotka liittyvät suureen todennäköisyyteen suotuisaan verenpainevasteeseen munuaisten denervaatioon,
2. tarjota lyhyt- ja pitkäkestoisia (24-60 kuukautta) munuaisten denervaatioon liittyviä sivuvaikutuksia

Näkökulma:

Näillä tuloksilla, jotka on kerätty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useissa Alankomaiden klinikoissa, on suuri vaikutus "resistentin hypertension" hoitoon. Turvallisuus- ja tehotiedot tasoittavat tietä muodollisille kustannustehokkuusanalyyseille. Tiedoilla voi olla suurta merkitystä hallituksen ja sairausvakuutuksen päätöksentekijöille ja poliittisille päättäjille. Kun tätä lähestymistapaa pidetään kustannustehokkaana ja turvallisena, sitä käytetään laajalti "resistentin verenpainetaudin" hoidossa ja se mullistaa näiden potilaiden hoidon. Lisäksi se avaa mahdollisuuksia arvioida muita potilasryhmiä, joille on ominaista korkea sympaattinen sävy; erityisesti potilaille, joilla on lievempi verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus.