Il registro nazionale olandese della denervazione renale (NL_RDN_REG)

L'ipertensione è comune e uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Pertanto, è un grave problema di salute sociale ed economica. Una percentuale sostanziale (20-40%) dei pazienti ipertesi trattati ha un controllo della pressione arteriosa subottimale nonostante l'uso di più farmaci. Tutti questi pazienti hanno un aumentato rischio cardiovascolare. Inoltre, l'uso di più farmaci diminuisce la compliance al trattamento e aumenta il rischio di effetti collaterali. Ciò sottolinea la necessità di nuovi approcci per la gestione dell'ipertensione. L'elevata attività del nervo simpatico (renale) contribuisce in modo importante allo sviluppo dell'ipertensione e al conseguente rischio vascolare. L'interruzione deliberata dell'attività del nervo simpatico (terapia simpaticolitica) porta a un miglioramento dell'esito vascolare attraverso effetti dipendenti dalla pressione sanguigna e indipendenti dalla pressione sanguigna. Recentemente, è stato introdotto un promettente nuovo approccio simpaticolitico, ovvero la denervazione renale basata su catetere in un piccolo studio clinico con pazienti ipertesi resistenti. Molti centri clinici hanno ora iniziato a eseguire questa procedura o sono in procinto di avviarsi.

Il Ministro della Sanità olandese ha deciso di consentire la denervazione renale nei pazienti con la cosiddetta ipertensione resistente, e il "rimborso condizionale" è disponibile a partire dal 1° gennaio 2013 per un massimo di 4 anni. L'Organizzazione olandese per la ricerca e lo sviluppo della salute (ZonMw) ci ha fornito una sovvenzione per eseguire uno studio randomizzato (SYMPATHY) per valutare l'effetto sulla pressione sanguigna a 6 mesi dopo l'intervento. Il follow-up massimo in questo studio sarà di 2 anni. Importanti limitazioni di questo studio sono, in primo luogo, che il follow-up è limitato a 2 anni dopo la denervazione renale. In secondo luogo, non tutti i pazienti sottoposti a denervazione renale parteciperanno alla suddetta sperimentazione. Il registro nazionale olandese per la denervazione renale integrerà le informazioni dello studio sotto diversi aspetti. Questi si occupano di sicurezza, non-responder e sostenibilità.

Gli obiettivi della banca dati nazionale sono raccogliere dati che forniranno informazioni su:

Sicurezza:

1. Quali sono le complicazioni procedurali a breve e lungo termine?

   Risponditori

2. Quali sono i predittori dell'effetto sulla pressione arteriosa, in particolare fattori correlati al paziente e fattori correlati alla procedura?

3. Ci sono differenze tra i vari dispositivi di denervazione renale?

   Sostenibilità

4. Qual è l'effetto sulla pressione arteriosa dopo (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 e 60 mesi e successivamente nei pazienti considerati idonei in base al giudizio del curante medico?
5. Qual è l'effetto sulla funzionalità renale dopo (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 e 60 mesi e successivamente nei pazienti considerati idonei in base al giudizio del curante medico?
6. Quali sono i tassi di eventi cardiovascolari in questa popolazione, in strati di livelli di pressione arteriosa raggiunti e potenzialmente confrontati con altre popolazioni.

Metodi:

Con questo database si costruisce una coorte nazionale comprendente pazienti trattati con denervazione renale nel corso degli anni, con una raccolta uniforme dei dati al basale e misurazioni di follow-up uniformi in termini di misure di sicurezza, misurazioni della pressione arteriosa, ricoveri, esiti cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. La raccolta dei dati avverrà attraverso un'applicazione di data entry basata sul web. Tutti i centri nei Paesi Bassi che eseguono la denervazione renale saranno invitati a partecipare. Devono essere inclusi tutti i pazienti sottoposti a denervazione renale, indipendentemente dal motivo e dal dispositivo utilizzato.

Per affrontare le questioni di ricerca in sospeso verranno applicati specifici piani di analisi statistica.

Conclusione:

I nostri risultati attesi sono:

1. essere in grado di identificare le caratteristiche dei pazienti, che sono associate ad un'alta probabilità di una risposta pressoria favorevole alla denervazione renale,
2. fornire effetti collaterali a breve e lungo termine (24-60 mesi) della denervazione renale

Prospettiva:

Questi risultati, raccolti nella pratica clinica di routine in un gran numero di cliniche nei Paesi Bassi, avranno un impatto importante sul trattamento dell'"ipertensione resistente". I dati sulla sicurezza e l'efficacia apriranno la strada ad analisi formali del rapporto costo-efficacia. I dati hanno il potenziale per essere di grande rilevanza per i decisori e i responsabili politici del governo e delle assicurazioni sanitarie. Quando ritenuto conveniente e sicuro, questo approccio sarà ampiamente utilizzato nel trattamento dell'"ipertensione resistente" e rivoluzionerà il trattamento di questi pazienti. Inoltre, aprirà strade per la valutazione di altri gruppi di pazienti caratterizzati da un alto tono simpatico; in particolare pazienti con ipertensione meno grave, insufficienza cardiaca e malattia renale cronica.