Registro Nacional Holandês de Denervação Renal (NL_RDN_REG)

A hipertensão é comum e um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Portanto, é um grande problema de saúde social e econômico. Uma proporção substancial (20-40%) dos pacientes hipertensos tratados apresenta controle subótimo da pressão arterial, apesar do uso de múltiplas drogas. Todos estes doentes têm um risco cardiovascular aumentado. Além disso, o uso de múltiplas drogas diminui a adesão ao tratamento e aumenta o risco de efeitos colaterais. Isso ressalta a necessidade de novas abordagens para o controle da hipertensão. A atividade nervosa simpática elevada (renal) contribui de maneira importante para o desenvolvimento de hipertensão e subsequente risco vascular. A interrupção deliberada da atividade nervosa simpática (terapia simpatolítica) leva à melhora do resultado vascular por meio de efeitos dependentes e independentes da pressão arterial. Recentemente, uma nova abordagem simpaticolítica promissora foi introduzida, ou seja, denervação renal baseada em cateter em um pequeno ensaio clínico com pacientes hipertensos resistentes. Muitos centros clínicos já começaram a realizar esse procedimento ou estão em processo de inicialização.

O Ministro da Saúde holandês decidiu permitir a denervação renal em pacientes com a chamada hipertensão resistente, e o "reembolso condicional" está disponível a partir de 1º de janeiro de 2013 por um período máximo de 4 anos. A Organização Holandesa para Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde (ZonMw) nos forneceu uma bolsa para realizar um estudo randomizado (SYMPATHY) para avaliar o efeito na pressão arterial 6 meses após a intervenção. O seguimento máximo neste estudo será de 2 anos. Limitações importantes deste estudo são, em primeiro lugar, que esse acompanhamento é limitado a 2 anos após a denervação renal. Em segundo lugar, nem todos os pacientes submetidos à denervação renal participarão do estudo acima mencionado. O Registro Nacional de Denervação Renal da Holanda complementará as informações do estudo em vários aspectos. Estes lidam com segurança, não respondentes e sustentabilidade.

Os objetivos do banco de dados nacional são coletar dados que fornecerão informações sobre:

Segurança:

1. Quais são as complicações relacionadas ao procedimento a curto e longo prazo?

   respondentes

2. Quais são os preditores do efeito sobre a pressão arterial, em particular fatores relacionados ao paciente e fatores relacionados ao procedimento?

3. Existem diferenças entre os vários dispositivos de denervação renal?

   Sustentabilidade

4. Qual é o efeito na pressão arterial após (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 e 60 meses e posteriormente em pacientes considerados elegíveis com base no julgamento do tratamento médico?
5. Qual é o efeito na função renal após (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 e 60 meses e posteriormente em pacientes considerados elegíveis com base no julgamento do tratamento médico?
6. Quais são as taxas de eventos cardiovasculares nesta população, em estratos de nível pressórico atingido, e potencialmente comparadas com outras populações.

Métodos:

Com este banco de dados, é construída uma coorte nacional que inclui pacientes tratados com denervação renal ao longo dos anos, com coleta de dados de linha de base uniforme e medidas de acompanhamento uniformes em termos de medidas de segurança, medidas de pressão arterial, hospitalizações, desfechos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. A coleta de dados ocorrerá por meio de um aplicativo de entrada de dados baseado na web. Todos os centros na Holanda que realizam denervação renal serão convidados a participar. Todos os pacientes submetidos à denervação renal devem ser incluídos, independentemente do motivo e do dispositivo utilizado.

Para abordar as questões de pesquisa pendentes serão aplicados planos específicos de análises estatísticas.

Conclusão:

Nossos resultados esperados são:

1. ser capaz de identificar as características dos pacientes, que estão associadas a uma alta probabilidade de uma resposta favorável da pressão arterial à denervação renal,
2. para fornecer efeitos colaterais de curto e longo prazo (24 a 60 meses) da denervação renal

Perspectiva:

Esses resultados, coletados na prática clínica de rotina em um grande número de clínicas na Holanda, terão um grande impacto no tratamento da 'hipertensão resistente'. Os dados de segurança e eficácia abrirão caminho para análises formais de custo-efetividade. Os dados têm o potencial de serem de alta relevância para tomadores de decisão e formuladores de políticas no governo e seguros de saúde. Quando considerada econômica e segura, essa abordagem será amplamente utilizada no tratamento da 'hipertensão resistente' e revolucionará o tratamento desses pacientes. Além disso, abrirá caminhos para avaliação de outros grupos de pacientes caracterizados por alto tônus ​​simpático; em particular doentes com hipertensão menos grave, insuficiência cardíaca e doença renal crónica.