Det hollandske Nationale Renal Denervation Registry (NL_RDN_REG)

Hypertension er almindelig og en af ​​de største risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Derfor er det et stort samfundsmæssigt og økonomisk sundhedsproblem. En væsentlig del (20-40%) af de behandlede hypertensive patienter har suboptimal blodtrykskontrol på trods af brugen af ​​flere lægemidler. Alle disse patienter har en øget kardiovaskulær risiko. Desuden mindsker brugen af ​​flere lægemidler compliance til behandling og øger risikoen for bivirkninger. Dette understreger behovet for nye tilgange til behandling af hypertension. Forhøjet (nyre) sympatisk nerveaktivitet bidrager væsentligt til udviklingen af ​​hypertension og efterfølgende vaskulær risiko. Bevidst forstyrrelse af sympatisk nerveaktivitet (sympatisk terapi) fører til forbedring af vaskulært resultat gennem blodtryksafhængige og blodtryksuafhængige effekter. For nylig er en lovende ny sympatolytisk tilgang blevet introduceret, dvs. kateterbaseret renal denervering i et lille klinisk forsøg med resistente hypertensive patienter. Mange kliniske centre er nu begyndt at udføre denne procedure eller er i gang med at starte op.

Den hollandske sundhedsminister har besluttet at tillade renal denervering hos patienter med såkaldt resistent hypertension, og "betinget refusion" er tilgængelig fra den 1. januar 2013 i maksimalt 4 år. Den hollandske organisation for sundhedsforskning og -udvikling (ZonMw) har givet os et tilskud til at udføre et randomiseret forsøg (SYMPATHY) for at evaluere effekten på blodtrykket 6 måneder efter intervention. Maksimal opfølgning i dette forsøg vil være 2 år. Vigtige begrænsninger ved denne undersøgelse er, for det første, at opfølgningen er begrænset til 2 år efter renal denervering. For det andet vil ikke alle patienter, der gennemgår nyredenervering, deltage i ovennævnte forsøg. Det hollandske National Renal Denervation Registry vil supplere oplysningerne fra forsøget i flere aspekter. Disse omhandler sikkerhed, ikke-respondere og bæredygtighed.

Formålet med den nationale database er at indsamle data, der vil levere information om:

Sikkerhed:

1. Hvad er de kort- og langsigtede procedurerelaterede komplikationer?

   Svarpersoner

2. Hvad er prædiktorerne for effekten på blodtrykket, især patientrelaterede faktorer og procedurerelaterede faktorer?

3. Er der forskelle mellem de forskellige renal denerveringsanordninger?

   Bæredygtighed

4. Hvad er virkningen på blodtrykket efter (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 og 60 måneder og derefter hos patienter, der anses for kvalificerede baseret på den behandlendes vurdering læge?
5. Hvad er virkningen på nyrefunktionen efter (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 og 60 måneder og derefter hos patienter, der anses for kvalificerede baseret på den behandlendes vurdering læge?
6. Hvad er antallet af kardiovaskulære hændelser i denne population, i strata af opnået blodtryksniveau og potentielt sammenlignet med andre populationer.

Metoder:

Med denne database opbygges en landsdækkende kohorte, der omfatter patienter behandlet med renal denervering gennem årene, med ensartet baseline dataindsamling og ensartede opfølgningsmålinger i form af sikkerhedsmålinger, blodtryksmålinger, indlæggelser, kardiovaskulære udfald og dødelighed af alle årsager. Dataindsamlingen vil ske gennem en webbaseret dataindtastningsapplikation. Alle centre i Holland, der udfører renal denervering, vil blive bedt om at deltage. Alle patienter, der har gennemgået renal denervering, bør inkluderes, uanset årsagen og den anvendte enhed.

For at løse de udestående forskningsspørgsmål vil der blive anvendt specifikke statistiske analyseplaner.

Konklusion:

Vores forventede resultater er:

1. at være i stand til at identificere patientkarakteristika, som er forbundet med en høj sandsynlighed for en gunstig blodtryksreaktion på renal denervering,
2. at give kort- og langsigtede (24-60 måneder) bivirkninger af nyredenervering

Perspektiv:

Disse resultater, der er indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis på et stort antal klinikker i Holland, vil have stor indflydelse på behandlingen af ​​'resistent hypertension'. Sikkerheds- og effektdataene vil bane vejen for formelle omkostningseffektivitetsanalyser. Dataene har potentiale til at være af høj relevans for beslutningstagere og politiske beslutningstagere i regeringen og sundhedsforsikringer. Når den anses for at være omkostningseffektiv og sikker, vil denne tilgang blive brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​'resistent hypertension' og vil revolutionere behandlingen af ​​disse patienter. Desuden vil det åbne muligheder for evaluering af andre grupper af patienter, der er karakteriseret ved en høj sympatisk tone; især patienter med mindre alvorlig hypertension, hjertesvigt og kronisk nyresygdom.