Nederländska National Renal Denervation Registry (NL_RDN_REG)

Hypertoni är vanligt och en av de största riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom. Därför är det ett stort samhälleligt och ekonomiskt hälsoproblem. En betydande andel (20-40%) av de behandlade hypertonipatienterna har suboptimal blodtryckskontroll trots användningen av flera läkemedel. Alla dessa patienter har en ökad kardiovaskulär risk. Dessutom minskar användningen av flera läkemedel följsamheten till behandlingen och ökar risken för biverkningar. Detta understryker behovet av nya metoder för hantering av högt blodtryck. Förhöjd (renal) sympatisk nervaktivitet bidrar viktigt till utvecklingen av hypertoni och efterföljande vaskulär risk. Avsiktlig störning av sympatisk nervaktivitet (sympatolytisk terapi) leder till förbättring av vaskulärt resultat genom blodtrycksberoende och blodtrycksoberoende effekter. Nyligen har ett lovande nytt sympatolytiskt tillvägagångssätt introducerats, dvs kateterbaserad njurdenervering i en liten klinisk prövning med resistenta hypertonipatienter. Många kliniker har nu börjat utföra denna procedur eller håller på att starta upp.

Den nederländska hälsoministern har beslutat att tillåta njurdenervering hos patienter med så kallad resistent hypertoni, och "villkorlig ersättning" är tillgänglig från och med 1 januari 2013 i maximalt 4 år. Den nederländska organisationen för hälsoforskning och utveckling (ZonMw) har gett oss ett bidrag för att utföra en randomiserad studie (SYMPATY) för att utvärdera effekten på blodtrycket 6 månader efter intervention. Maximal uppföljning i detta försök kommer att vara 2 år. Viktiga begränsningar för denna studie är för det första att den uppföljningen är begränsad till 2 år efter njurdenervering. För det andra kommer inte alla patienter som genomgår njurdenervering att delta i den ovan nämnda studien. Det holländska National Renal Denervation Registry kommer att komplettera informationen från prövningen i flera aspekter. Dessa handlar om säkerhet, icke-svarare och hållbarhet.

Syftet med den nationella databasen är att samla in data som ger information om:

Säkerhet:

1. Vilka är de kort- och långsiktiga procedurrelaterade komplikationerna?

   Svarare

2. Vilka är prediktorerna för effekten på blodtrycket, särskilt patientrelaterade faktorer och procedurrelaterade faktorer?

3. Finns det skillnader mellan de olika njurdenerveringsanordningarna?

   Hållbarhet

4. Vilken är effekten på blodtrycket efter (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 och 60 månader och därefter hos patienter som anses kvalificerade baserat på den behandlandes bedömning läkare?
5. Vad är effekten på njurfunktionen efter (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 och 60 månader och därefter hos patienter som anses vara lämpliga baserat på den behandlandes bedömning läkare?
6. Vilka är antalet kardiovaskulära händelser i denna population, i skikt av uppnådd blodtrycksnivå, och potentiellt jämfört med andra populationer.

Metoder:

Med denna databas byggs en rikstäckande kohort som omfattar patienter som behandlats med njurdenervering genom åren, med enhetlig baslinjedatainsamling och enhetliga uppföljningsmätningar vad gäller säkerhetsmätningar, blodtrycksmätningar, sjukhusvistelser, kardiovaskulära utfall och dödlighet av alla orsaker. Datainsamlingen kommer att ske genom en webbaserad datainmatningsapplikation. Alla centra i Nederländerna som utför njurdenervering kommer att uppmanas att delta. Alla patienter som genomgått njurdenervering ska inkluderas, oavsett orsak och apparat som används.

För att ta itu med de utestående forskningsfrågorna kommer specifika statistiska analysplaner att tillämpas.

Slutsats:

Våra förväntade resultat är:

1. att kunna identifiera patientegenskaper som är förknippade med en hög sannolikhet för ett gynnsamt blodtryckssvar på njurdenervering,
2. för att ge kort- och långtidsbiverkningar (24-60 månader) av njurdenervering

Perspektiv:

Dessa resultat, som samlats in i rutinmässig klinisk praxis på ett stort antal kliniker i Nederländerna, kommer att ha stor inverkan på behandlingen av "resistent hypertoni". Säkerhets- och effektdata kommer att bana väg för formella kostnadseffektivitetsanalyser. Uppgifterna har potential att vara av hög relevans för beslutsfattare och beslutsfattare inom regeringen och sjukförsäkringarna. När det anses kostnadseffektivt och säkert kommer detta tillvägagångssätt att användas i stor utsträckning vid behandling av "resistent hypertoni" och kommer att revolutionera behandlingen av dessa patienter. Dessutom kommer det att öppna vägar för utvärdering av andra grupper av patienter som kännetecknas av en hög sympatisk ton; i synnerhet patienter med mindre svår hypertoni, hjärtsvikt och kronisk njursjukdom.