Det nederlandske nasjonale renal denervasjonsregisteret (NL_RDN_REG)

Hypertensjon er vanlig og en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer. Derfor er det et stort samfunnsmessig og økonomisk helseproblem. En betydelig andel (20-40%) av de behandlede hypertensive pasientene har suboptimal blodtrykkskontroll til tross for bruk av flere medikamenter. Alle disse pasientene har økt kardiovaskulær risiko. Videre reduserer bruk av flere medikamenter etterlevelsen av behandlingen, og øker risikoen for bivirkninger. Dette understreker behovet for nye tilnærminger for behandling av hypertensjon. Forhøyet (nyre) sympatisk nerveaktivitet bidrar viktig til utviklingen av hypertensjon og påfølgende vaskulær risiko. Bevisst forstyrrelse av sympatisk nerveaktivitet (sympatisk terapi) fører til forbedring av vaskulært resultat gjennom blodtrykksavhengige og blodtrykksuavhengige effekter. Nylig har en lovende ny sympatolytisk tilnærming blitt introdusert, dvs. kateterbasert renal denervering i en liten klinisk studie med resistente hypertensive pasienter. Mange kliniske sentre har nå begynt å utføre denne prosedyren eller er i gang med oppstart.

Den nederlandske helseministeren har besluttet å tillate renal denervering hos pasienter med såkalt resistent hypertensjon, og "betinget refusjon" er tilgjengelig fra 1. januar 2013 i maksimalt 4 år. Den nederlandske organisasjonen for helseforskning og -utvikling (ZonMw) har gitt oss et stipend for å utføre en randomisert studie (SYMPATY) for å evaluere effekten på blodtrykket 6 måneder etter intervensjon. Maksimal oppfølging i dette forsøket vil være 2 år. Viktige begrensninger ved denne studien er for det første at den oppfølgingen er begrenset til 2 år etter renal denervering. For det andre vil ikke alle pasienter som gjennomgår renal denervering delta i den ovennevnte studien. Det nederlandske National Renal Denervation Registry vil utfylle informasjonen fra forsøket i flere aspekter. Disse omhandler sikkerhet, ikke-respondere og bærekraft.

Mål for den nasjonale databasen er å samle inn data som vil levere informasjon om:

Sikkerhet:

1. Hva er de kort- og langsiktige prosedyrerelaterte komplikasjonene?

   Svarere

2. Hva er prediktorene for effekten på blodtrykket, spesielt pasientrelaterte faktorer og prosedyrerelaterte faktorer?

3. Er det forskjeller mellom de forskjellige nyrenes denerveringsanordninger?

   Bærekraft

4. Hva er effekten på blodtrykket etter (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 og 60 måneder og deretter hos pasienter som anses kvalifisert basert på den behandlendes vurdering lege?
5. Hva er effekten på nyrefunksjonen etter (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 og 60 måneder og deretter hos pasienter som anses kvalifisert basert på den behandlendes vurdering lege?
6. Hva er ratene for kardiovaskulære hendelser i denne populasjonen, i strata av oppnådd blodtrykksnivå, og potensielt sammenlignet med andre populasjoner.

Metoder:

Med denne databasen bygges det opp en landsdekkende kohort som omfatter pasienter behandlet med nyredenervering gjennom årene, med enhetlig baseline datainnsamling og enhetlige oppfølgingsmålinger når det gjelder sikkerhetsmålinger, blodtrykksmålinger, sykehusinnleggelser, kardiovaskulære utfall og dødelighet av alle årsaker. Datainnsamlingen vil skje gjennom en nettbasert dataregistreringsapplikasjon. Alle sentre i Nederland som utfører renal denervering vil bli bedt om å delta. Alle pasienter som gjennomgikk renal denervering bør inkluderes, uavhengig av årsak og utstyr som brukes.

For å løse de utestående forskningsspørsmålene vil spesifikke statistiske analyseplaner bli brukt.

Konklusjon:

Våre forventede resultater er:

1. å kunne identifisere pasientkarakteristika som er assosiert med høy sannsynlighet for en gunstig blodtrykksrespons på nyrenes denervering,
2. å gi kort- og langsiktige (24-60 måneder) bivirkninger av nyre-denervering

Perspektiv:

Disse resultatene, samlet inn i rutinemessig klinisk praksis i et stort antall klinikker i Nederland, vil ha stor innvirkning på behandlingen av "resistent hypertensjon". Sikkerhets- og effektdataene vil bane vei for formelle kostnadseffektivitetsanalyser. Dataene har potensial til å være av høy relevans for beslutningstakere og beslutningstakere i myndighetene og helseforsikringer. Når den anses som kostnadseffektiv og trygg, vil denne tilnærmingen bli mye brukt i behandlingen av "resistent hypertensjon" og vil revolusjonere behandlingen av disse pasientene. Videre vil det åpne veier for evaluering av andre grupper pasienter preget av en høy sympatisk tone; spesielt pasienter med mindre alvorlig hypertensjon, hjertesvikt og kronisk nyresykdom.