Нидерландский национальный регистр почечной денервации (NL_RDN_REG)

Артериальная гипертензия является распространенным явлением и одним из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, это серьезная социальная и экономическая проблема здравоохранения. У значительной части (20-40%) пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение, наблюдается субоптимальный контроль артериального давления, несмотря на использование нескольких препаратов. Все эти пациенты имеют повышенный сердечно-сосудистый риск. Кроме того, использование нескольких препаратов снижает приверженность к лечению и увеличивает риск побочных эффектов. Это подчеркивает необходимость новых подходов к лечению артериальной гипертензии. Повышенная (почечная) активность симпатического нерва вносит важный вклад в развитие гипертензии и последующий сосудистый риск. Преднамеренное нарушение активности симпатического нерва (симпатолитическая терапия) приводит к улучшению сосудистых исходов за счет эффектов, зависящих от артериального давления и независимых от артериального давления. Недавно был представлен многообещающий новый симпатолитический подход, т. е. катетерная денервация почки в небольшом клиническом испытании у резистентных пациентов с артериальной гипертензией. Многие клинические центры в настоящее время начали выполнять эту процедуру или находятся в процессе запуска.

Министр здравоохранения Нидерландов принял решение разрешить денервацию почек у пациентов с так называемой резистентной гипертензией, а «условное возмещение» доступно с 1 января 2013 года в течение максимум 4 лет. Нидерландская организация медицинских исследований и разработок (ZonMw) предоставила нам грант на проведение рандомизированного исследования (SYMPATHY) для оценки влияния на артериальное давление через 6 месяцев после вмешательства. Максимальный период наблюдения в этом испытании составит 2 года. Важные ограничения этого исследования заключаются, во-первых, в том, что последующее наблюдение ограничивается 2 годами после денервации почки. Во-вторых, не все пациенты, перенесшие денервацию почки, будут участвовать в вышеупомянутом исследовании. Голландский национальный регистр почечной денервации дополнит информацию, полученную в ходе исследования, в нескольких аспектах. Они связаны с безопасностью, отсутствием ответчиков и устойчивостью.

Задачи национальной базы данных заключаются в сборе данных, которые позволят получить информацию о:

Безопасность:

1. Каковы краткосрочные и долгосрочные процедурные осложнения?

   Ответчики

2. Каковы предикторы влияния на артериальное давление, в частности факторы, связанные с пациентом и процедурными факторами?

3. Существуют ли различия между различными устройствами для денервации почек?

   устойчивость

4. Каково влияние на артериальное давление через (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 и 60 месяцев и далее у пациентов, которые считаются подходящими на основании решения лечащего врача врач?
5. Каково влияние на функцию почек через (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 и 60 месяцев и далее у пациентов, которые считаются подходящими на основании суждения лечащего врача врач?
6. Какова частота сердечно-сосудистых событий в этой популяции, в стратах с достигнутым уровнем артериального давления и потенциально по сравнению с другими популяциями.

Методы:

С помощью этой базы данных создается общенациональная когорта, включающая пациентов, получавших почечную денервацию на протяжении многих лет, с единым сбором исходных данных и едиными последующими измерениями с точки зрения измерений безопасности, измерений артериального давления, госпитализаций, сердечно-сосудистых исходов и смертности от всех причин. Сбор данных будет происходить через веб-приложение для ввода данных. Всем центрам в Нидерландах, выполняющим денервацию почек, будет предложено принять участие. В исследование должны быть включены все пациенты, перенесшие денервацию почки, независимо от причины и используемого устройства.

Для решения нерешенных вопросов исследования будут применяться конкретные планы статистического анализа.

Заключение:

Наши ожидаемые результаты:

1. уметь определять характеристики пациентов, которые связаны с высокой вероятностью благоприятного ответа артериального давления на почечную денервацию,
2. обеспечить краткосрочные и долгосрочные (24 -60 мес) побочные эффекты почечной денервации

Перспектива:

Эти результаты, полученные в ходе обычной клинической практики в большом количестве клиник Нидерландов, окажут большое влияние на лечение «резистентной гипертензии». Данные по безопасности и эффективности проложат путь для формального анализа экономической эффективности. Эти данные могут иметь большое значение для лиц, принимающих решения и определяющих политику в правительстве и страховых компаниях. Когда этот подход будет признан рентабельным и безопасным, он будет широко использоваться при лечении «резистентной гипертензии» и произведет революцию в лечении этих пациентов. Кроме того, это откроет пути для оценки других групп пациентов, характеризующихся высоким симпатическим тонусом; особенно у пациентов с менее выраженной артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью и хроническим заболеванием почек.