Registro Nacional Holandés de Denervación Renal (NL_RDN_REG)

La hipertensión es común y uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, es un importante problema de salud social y económico. Una proporción sustancial (20-40%) de los pacientes hipertensos tratados tiene un control de la presión arterial subóptimo a pesar del uso de múltiples fármacos. Todos estos pacientes tienen un mayor riesgo cardiovascular. Además, el uso de múltiples fármacos disminuye el cumplimiento del tratamiento y aumenta el riesgo de efectos secundarios. Esto subraya la necesidad de nuevos enfoques para el manejo de la hipertensión. La actividad nerviosa simpática (renal) elevada contribuye de manera importante al desarrollo de hipertensión y el riesgo vascular subsiguiente. La interrupción deliberada de la actividad nerviosa simpática (terapia simpaticolítica) conduce a una mejora del resultado vascular a través de efectos dependientes e independientes de la presión arterial. Recientemente, se ha introducido un enfoque simpaticolítico novedoso y prometedor, es decir, la denervación renal basada en catéter en un pequeño ensayo clínico con pacientes hipertensos resistentes. Muchos centros clínicos ya han comenzado a realizar este procedimiento o están en proceso de puesta en marcha.

El Ministro de Salud holandés ha decidido permitir la denervación renal en pacientes con la llamada hipertensión resistente, y el "reembolso condicional" está disponible a partir del 1 de enero de 2013 por un máximo de 4 años. La Organización Holandesa para la Investigación y el Desarrollo de la Salud (ZonMw) nos ha proporcionado una subvención para realizar un ensayo aleatorizado (SYMPATHY) para evaluar el efecto sobre la presión arterial a los 6 meses de la intervención. El seguimiento máximo en este ensayo será de 2 años. Las limitaciones importantes de este estudio son, en primer lugar, que el seguimiento se limita a 2 años después de la denervación renal. En segundo lugar, no todos los pacientes que se sometan a denervación renal participarán en el ensayo mencionado. El Registro Nacional de Denervación Renal de los Países Bajos complementará la información del ensayo en varios aspectos. Estos se ocupan de la seguridad, los no respondedores y la sostenibilidad.

Los objetivos de la base de datos nacional son recopilar datos que proporcionarán información sobre:

Seguridad:

1. ¿Cuáles son las complicaciones relacionadas con el procedimiento a corto y largo plazo?

   Respondedores

2. ¿Cuáles son los predictores del efecto sobre la presión arterial, en particular los factores relacionados con el paciente y los factores relacionados con el procedimiento?

3. ¿Existen diferencias entre los distintos dispositivos de denervación renal?

   Sostenibilidad

4. ¿Cuál es el efecto sobre la presión arterial después de (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 y 60 meses y posteriormente en pacientes que se consideran elegibles según el juicio del médico tratante? ¿médico?
5. ¿Cuál es el efecto sobre la función renal después de (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 y 60 meses y posteriormente en pacientes que se consideran elegibles según el criterio del médico tratante ¿médico?
6. ¿Cuáles son las tasas de eventos cardiovasculares en esta población, en estratos de nivel de presión arterial alcanzado, y potencialmente en comparación con otras poblaciones?

Métodos:

Con esta base de datos se construye una cohorte a nivel nacional compuesta por pacientes tratados con denervación renal a lo largo de los años, con recolección uniforme de datos basales y mediciones uniformes de seguimiento en términos de medidas de seguridad, medidas de presión arterial, hospitalizaciones, resultados cardiovasculares y mortalidad por todas las causas. La recopilación de datos se realizará a través de una aplicación de ingreso de datos basada en la web. Se invitará a participar a todos los centros de los Países Bajos que realicen denervación renal. Deben incluirse todos los pacientes que se sometieron a denervación renal, independientemente del motivo y del dispositivo utilizado.

Para abordar las preguntas de investigación pendientes, se aplicarán planes de análisis estadísticos específicos.

Conclusión:

Nuestros resultados esperados son:

1. poder identificar las características de los pacientes, que se asocian con una alta probabilidad de una respuesta favorable de la presión arterial a la denervación renal,
2. para proporcionar efectos secundarios a corto y largo plazo (24 -60 meses) de la denervación renal

Perspectiva:

Estos resultados, recogidos en la práctica clínica habitual en un gran número de clínicas de los Países Bajos, tendrán un gran impacto en el tratamiento de la 'hipertensión resistente'. Los datos de seguridad y eficacia allanarán el camino para los análisis formales de rentabilidad. Los datos tienen el potencial de ser de gran relevancia para los tomadores de decisiones y políticas en el gobierno y los seguros de salud. Cuando se considere rentable y seguro, este enfoque se utilizará ampliamente en el tratamiento de la "hipertensión resistente" y revolucionará el tratamiento de estos pacientes. Además, abrirá caminos para la evaluación de otros grupos de pacientes caracterizados por un tono simpático elevado; en particular, pacientes con hipertensión menos severa, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica.