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看護師主導の電話が治療コンプライアンスに与える影響の評価

2018年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

活性化上皮成長因子受容体（EGFR）変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療を受けた患者の治療コンプライアンスに対する看護師主導の電話フォローアップの影響の評価。 PARTAGEスタディ。

この調査は27か月にわたって行われます。募集段階は約 24 か月続き、各患者は約 3 か月間参加します。

包含訪問（D0）で、研究者は患者に研究に参加するかどうかを尋ね、書面による同意を得ます。

参加に同意した患者は無作為化され (3:1 の比率)、次の 2 つのグループのいずれかに含まれます。

「遠隔追加の個別化された看護師主導のフォローアップなしのグループ: 患者は、医療チーム (100 人の患者) によって定期的に提供されるヘルスケアを受けます。

看護師主導によるリモートでの追加の個別フォローアップを伴うグループ: 患者は、医療チーム (300 人の患者) によって定期的に提供されるヘルスケアに加えて、看護師から電話を受けます。

すべての患者は、研究医療チームによる通常の慣行に従って見られます。

「リモートで追加の個別化された看護師主導のフォローアップを受けたグループの患者は、研究中に8回連絡されます（D1、D7、D14、D21、D28、D44、D59、およびD89で）。看護師は、治療が良好な状態で行われるようにします。彼女は患者の医療に介入することも、病気や患者の治療に関する質問に答えることもできません。医療チームは、患者の特権的な連絡先であり続けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

がん、非小細胞肺

詳細な説明

目的：

研究デザイン:

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Agen、フランス、47000
    - CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
  - Aix en Provence、フランス、13617
    - CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
  - Aix en Provence cedex 1、フランス、13616
    - HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
  - Arras、フランス、62000
    - HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
  - Bordeaux、フランス、33000
    - CLI Bordeaux Nord Aquitaine
  - Bordeaux、フランス、33000
    - CLI Tivoli
  - Brive La Gaillarde cedex、フランス、19312
    - CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
  - Bron cedex、フランス、69677
    - HOP Louis Pradel
  - Béziers、フランス、34500
    - HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
  - Castelnau le lez、フランス、34170
    - CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
  - Chalons Sur Saône、フランス、71100
    - Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
  - Chauny、フランス、02303
    - HOP de Chauny
  - Creteil cedex、フランス、94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
  - Draguignan、フランス、83300
    - HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
  - La Roche Sur Yon cedex、フランス、85925
    - HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
  - Le Puy en Velay、フランス、43000
    - HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
  - Libourne、フランス、33500
    - HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
  - Lyon、フランス、69008
    - Hôpital Privé Jean Mermoz
  - Lyon cedex 07、フランス、69365
    - HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
  - Meaux cedex、フランス、77104
    - CHG, Oncologie, Meaux
  - Montpellier、フランス、34070
    - CLI Clémentville
  - Mulhouse、フランス、68100
    - HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
  - Nancy、フランス、54100
    - CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
  - Narbonne、フランス、11100
    - CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
  - Narbonne cedex、フランス、11108
    - CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
  - Perpignan、フランス、66000
    - CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
  - Pringy、フランス、74374
    - CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
  - Quimper、フランス、29000
    - HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
  - Reims、フランス、51100
    - CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
  - Saint-Quentin cedex、フランス、02321
    - HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
  - Thonon les Bains、フランス、74203
    - HOP Hôpitaux du Léman
  - Toulon、フランス、83800
    - HOP HIA Saint-Anne
  - Toulouse、フランス、31076
    - CLI Pasteur
  - Toulouse、フランス、31300
    - CLI Pasteur
  - Valence、フランス、26000
    - Centre de radiotherapie Marie Curie
  - Villefranche sur Saône Cedex、フランス、69655
    - HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NSCLC EGFR変異

説明

包含基準:

-18歳以上の男性または女性の患者。 -ステージIIIb / IV NSCLCと診断され、局所進行または転移性であり、EGFRの活性化変異があり、EGFR-TKI未経験の成人患者。

-アファチニブ単剤療法による治療の決定がその販売承認の枠内で行われた患者。

外来患者。 -研究への参加について書面による同意を与えた患者。治験責任医師の意見に参加できる患者。フランスの社会保障に所属する患者。

除外基準:

-介入臨床研究に参加している患者。 -介入臨床研究への参加が、研究の包含後3か月以内に予見される患者。

治療教育プログラムに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1 「リモートの追加のパーソナライズされた看護師主導のフォローアップのないグループ: 患者は、医療チームによって定期的に提供されるヘルスケアを受けます。
グループ 2 「リモートで追加のパーソナライズされた看護師主導のフォローアップを行うグループ: 患者は、医療チームが定期的に提供するヘルスケアに加えて、看護師から電話を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3か月のフォローアップ中の経口標的療法の累積用量ミリグラム（mg）。時間枠：3ヶ月	通院の間に服用した経口標的療法の累積投与量 (mg) は、患者が服用した錠剤の投与量 (mg) の合計です。 3 か月のフォローアップ中に服用した経口標的療法の累積投与量 (mg) は、3 か月のフォローアップ中の訪問の間に服用した累積投与量 (mg) の合計です。	3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ジレールアンケートで得られたスコア (0-6) 時間枠：30 日目 (D30)、60 日目 (D60)、90 日目 (D90)	ジレールアンケートは、6 つのバイナリ質問 (はい/いいえ) で構成されるアンケートであり、治療コンプライアンスを評価するために使用されます。得られた最終スコアは、患者が「はい」と答えた質問の数です。したがって、スコアの範囲は 0 ～ 6 です。患者は次のように分類されます。スコア = 0 で良好な準拠。スコア = 1 または 2 で軽度の非準拠。スコア >2 で非準拠。	30 日目 (D30)、60 日目 (D60)、90 日目 (D90)
医療チームの決定に従い、服用しなかった経口標的療法（全カテゴリー）の累積投与量時間枠：3ヶ月	2 回の来院の間に服用しなかった経口標的療法の累積投与量 (mg) は、患者が服用しなかった錠剤の投与量 (mg) の合計です。 3 か月のフォローアップ中に服用しなかった経口標的療法の累積投与量 (mg) は、3 か月のフォローアップ中の 2 回の訪問の間に服用しなかった累積投与量 (mg) の合計です。	3ヶ月
医療チームの決定に従って減量したため、経口標的療法の累積投与量は服用されませんでした。時間枠：3ヶ月	医療チームの決定に従って減量したため、経口標的療法の累積投与量は服用されませんでした。減量した参加者がいなかったため、データは入手できません。	3ヶ月
医療チームの決定に続く一時的または決定的な中断のために服用されなかった経口標的療法の累積投与量。時間枠：3ヶ月	医療チームの決定に続く一時的または決定的な中断のために服用されなかった経口標的療法の累積用量。	3ヶ月
患者の決定に従って行われなかった経口標的療法の累積投与量 (すべてのカテゴリ)。時間枠：3ヶ月	患者の決定後に服用しなかった経口標的療法の累積用量（すべてのカテゴリー）。患者の決定に従って治療を受けていない患者はいないため、合計で服用されていない累積線量は不明です	3ヶ月
患者の決定に続く用量減量のために摂取されなかった経口標的療法の累積用量。時間枠：3ヶ月	患者の決定に続く減量のために摂取されなかった経口標的療法の累積用量。減量した参加者なし。	3ヶ月
患者の決定に続く一時的または最終的な中断のために服用されなかった経口標的療法の累積投与量。時間枠：3ヶ月	患者の決定に続く一時的または決定的な中断のために服用されなかった経口標的療法の累積用量。患者の決定に従って治療を受けていない患者はいません	3ヶ月
D90 でのケアのレベル (情報、アドバイス) に対する全体的な患者満足度のビジュアルアナログスケール (VAS) スコア (0-10)。時間枠：3ヶ月	VAS スコアは、10 センチメートル (cm) の水平の等級のない線の形で表示され、左端は「完全に不満」、右端は「非常に満足」です。 VAS で得られたポイントの数 (0 ～ 10) は、線の左端と、患者、治験責任医師、一般開業医、または薬剤師が患者の満足度を評価するために線に付けたマークとの間の距離 (cm) に対応します。 .	3ヶ月
D30 と D0 の間、D90 と D30 の間、D90 と D0 の間時間枠：Day0 (D0)、Day30 (D30)、Day90 (D90)	患者の生活の質は、FACT-L アンケートで評価されました。このアンケートでは、身体的、社会的、感情的な幸福の 4 つの側面を探ります。これらの項目は、肺がんに固有の 9 つの質問によって完成されます。サブスケールスコアが追加され、合計スコアが得られます。このアンケートで得られるスコアは、0 ～ 136 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。	Day0 (D0)、Day30 (D30)、Day90 (D90)
3か月のフォローアップ中の緊急入院（治療に関連する）の数。時間枠：Day30 (D30)、Day60 (D60)、Day90 (D90)	3か月のフォローアップ中に（治療に関連して）緊急入院した参加者の数が表示されます	Day30 (D30)、Day60 (D60)、Day90 (D90)
3か月のフォローアップ中の予定外の入院（治療に関連する）の数時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に予定外の入院（治療に関連）した参加者の数が表示されます	D30、D60、D90
予定外の入院期間（治療に関連））3か月のフォローアップ中。時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中の予定外の入院（治療に関連する）の期間が提示されます	D30、D60、D90
3か月のフォローアップ中の調査員への予定外の訪問の数時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に予定外の調査員訪問を行った参加者の数が表示されます	D30、D60、D90
3か月のフォローアップ中の調査員以外の専門家への予定外の訪問の数。時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に調査員以外の専門家（彼の専門分野は何でも）への予定外の訪問を行った参加者の数が示されています	D30、D60、D90
3か月のフォローアップ中の一般開業医への予定外の訪問の数時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に一般開業医を予定外に訪問した参加者の数が示されています	D30、D60、D90
D90 での患者ケアのレベルに対する全体的な治験責任医師の満足度に対する VAS スコア (0-10) 時間枠：D90	D90 での患者ケアのレベルに対する全体的な調査員の満足度 (全体的な調査員の満足度) の VAS スコア (0-10) が表示されます。 VAS スコアは、10 センチメートル (cm) の水平の等級のない線の形で表示され、左端は「完全に不満」、右端は「非常に満足」です。 VAS で得られたポイントの数 (0 ～ 10) は、線の左端と、患者、治験責任医師、一般開業医、または薬剤師が患者の満足度を評価するために線に付けたマークとの間の距離 (cm) に対応します。 .	D90
D90 での患者ケアのレベルに対する総合的な一般開業医の満足度に対する VAS スコア (0-10) 時間枠：D90	D90 での患者ケアのレベルに対する総合的な一般開業医の満足度に関する VAS スコア (0-10) (「リモートで追加の個別化された看護師主導のフォローアップを行った患者のみ」) (総合的な一般開業医の満足度) が示されています。 VAS スコアは、10 センチメートル (cm) の水平の等級のない線の形で表示され、左端は「完全に不満」、右端は「非常に満足」です。 VAS で得られたポイントの数 (0 ～ 10) は、線の左端と、患者、治験責任医師、一般開業医、または薬剤師が患者の満足度を評価するために線に付けたマークとの間の距離 (cm) に対応します。 .	D90
D90での患者ケアのレベルに対する全体的な薬剤師満足度のVASスコア(0-10)(「リモートで追加のパーソナライズされた看護師主導のフォローアップを行う患者のみ」)。時間枠：D90	D90 での患者ケアのレベルに対する全体的な薬剤師の満足度の VAS スコア (0-10) (「リモートで追加の個別化された看護師主導のフォローアップ」を行った患者のみ) (全体的な薬剤師の満足度) が表示されます。 VAS スコアは、10 センチメートル (cm) の水平の等級のない線の形で表示され、左端は「完全に不満」、右端は「非常に満足」です。 VAS で得られたポイントの数 (0 ～ 10) は、線の左端と、患者、治験責任医師、一般開業医、または薬剤師が患者の満足度を評価するために線に付けたマークとの間の距離 (cm) に対応します。 .	D90
3か月のフォローアップ中に患者が一般開業医にかけた電話の数。時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に患者が一般開業医にかけた電話の数が表示されます	D30、D60、D90
3ヶ月のフォローアップ中に一般開業医が患者にかけた電話の数。時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に一般開業医が患者に行った電話の数が表示されます	D30、D60、D90
3か月のフォローアップ中に患者が医療チームにかけた電話の数時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に患者が医療チームにかけた電話の数が表示されます	D30、D60、D90
3 か月のフォローアップ中に医療チームが患者にかけた電話の数時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中に医療チームが患者にかけた電話の数が表示されます	D30、D60、D90
3か月のフォローアップ中の一般開業医と医療チーム間の電話の数時間枠：D30、D60、D90	3か月のフォローアップ中の一般開業医と医療チーム間の電話の数が表示されます	D30、D60、D90
有害事象（AE）の数、グレード3以上のAE、経口生物学的療法に関連するSAE、および治療の一時的または最終的な中止または減量を引き起こす経口標的療法に関連するAEの数。時間枠：3ヶ月まで	経口生物学的療法に関連する重篤な有害事象（SAE）の有害事象AE、グレード3以上のAE、および治療の一時的または最終的な中止または減量を引き起こす経口標的療法に関連するAEの数提示されています	3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月19日

一次修了 (実際)

2017年2月27日

研究の完了 (実際)

2017年2月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1200.227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ