Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu sestrou řízeného telefonu na dodržování léčby

31. října 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení dopadu telefonického sledování sestrou na compliance pacientů léčených lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). PARTAGE Studie.

Studie bude probíhat po dobu 27 měsíců. Náborová fáze bude trvat přibližně 24 měsíců a každý pacient se jí bude účastnit přibližně 3 měsíce.

Při vstupní návštěvě (D0) se zkoušející zeptá pacienta, zda by se chtěl studie zúčastnit, a získá jeho písemný souhlas.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni (poměr 3:1) a zařazeni do jedné z následujících 2 skupin:

Skupina bez „dodatečného personalizovaného sledování vedené sestrou na dálku“: pacientům bude rutinně poskytnuta zdravotní péče od jejich lékařského týmu (100 pacientů).

Skupina s „dodatečným vzdáleným personalizovaným sledováním vedený sestrou: pacienti budou dostávat telefonní hovory od sestry navíc ke zdravotní péči, kterou běžně poskytuje jejich lékařský tým (300 pacientů).

Všichni pacienti budou vyšetřeni podle běžné praxe studijním lékařským týmem.

Pacienti ve skupině s „dálkovým dalším personalizovaným sledováním vedeným sestrou budou během studie kontaktováni 8krát (v D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 a D89). Sestra se postará o to, aby ošetření probíhalo v dobrých podmínkách; nemůže zasahovat do lékařské péče o pacienta, ani odpovídat na otázky týkající se onemocnění nebo léčby pacienta. Zdravotnický tým zůstává privilegovaným kontaktem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Účel:

Studovat design:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
      • Aix en Provence, Francie, 13617
        • CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
      • Aix en Provence cedex 1, Francie, 13616
        • HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
      • Arras, Francie, 62000
        • HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CLI Tivoli
      • Brive La Gaillarde cedex, Francie, 19312
        • CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Béziers, Francie, 34500
        • HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
      • Castelnau le lez, Francie, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Chalons Sur Saône, Francie, 71100
        • Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
      • Chauny, Francie, 02303
        • HOP de Chauny
      • Creteil cedex, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
      • Draguignan, Francie, 83300
        • HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
      • La Roche Sur Yon cedex, Francie, 85925
        • HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
      • Le Puy en Velay, Francie, 43000
        • HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
      • Libourne, Francie, 33500
        • HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon cedex 07, Francie, 69365
        • HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
      • Meaux cedex, Francie, 77104
        • CHG, Oncologie, Meaux
      • Montpellier, Francie, 34070
        • CLI Clémentville
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
      • Nancy, Francie, 54100
        • CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
      • Narbonne, Francie, 11100
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Narbonne cedex, Francie, 11108
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Perpignan, Francie, 66000
        • CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
      • Pringy, Francie, 74374
        • CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
      • Quimper, Francie, 29000
        • HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
      • Reims, Francie, 51100
        • CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
      • Saint-Quentin cedex, Francie, 02321
        • HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
      • Thonon les Bains, Francie, 74203
        • HOP Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Francie, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Francie, 31076
        • CLI Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31300
        • CLI Pasteur
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Villefranche sur Saône Cedex, Francie, 69655
        • HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NSCLC EGFR mutovaný

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient nebo pacientka starší 18 let. Dospělý pacient s diagnózou stadia IIIb/IV NSCLC lokálně pokročilým nebo metastatickým, s aktivační mutací (mutacemi) EGFR a který dosud nebyl EGFR-TKI.

Pacient, u kterého bylo v rámci registrace rozhodnuto o léčbě monoterapií afatinibem.

Ambulantní. Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii. Pacient, který je schopen se podílet na stanovisku zkoušejícího. Pacientka napojená na francouzské sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti účastnící se intervenční klinické studie. Pacienti, u kterých se předpokládá účast v intervenční klinické studii do 3 měsíců po zařazení do studie.

Pacienti účastnící se programu terapeutického vzdělávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina 1
Skupina bez „dodatečného vzdáleného personalizovaného sledování vedené sestrou: pacienti budou dostávat zdravotní péči, kterou běžně poskytuje jejich lékařský tým
skupina 2
Skupina s „dodatečným vzdáleným personalizovaným sledováním vedený sestrou: pacienti budou dostávat telefonní hovory od sestry kromě zdravotní péče, kterou běžně poskytuje jejich lékařský tým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná dávka v miligramech (mg) orální cílené terapie během 3měsíčního sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Kumulovaná dávka (mg) perorální cílené terapie užívaná mezi návštěvami je součtem dávek (mg) tablet užívaných pacientem. Kumulovaná dávka (mg) perorální cílené léčby užívaná během 3měsíčního sledování je součtem dávek (mg) kumulovaných mezi návštěvami během 3měsíčního sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre (0-6) získané pomocí Girerdova dotazníku
Časové okno: v den 30 (D30), den 60 (D60) a den 90 (D90)

Girerdův dotazník je dotazník složený ze 6 binárních otázek (ano/ne) a slouží k posouzení compliance léčby. Výsledné skóre je počet otázek, na které pacient odpověděl „ano“. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 6. Pacient bude klasifikován jako:

Dobře vyhovuje se skóre = 0. Menší nevyhovující se skóre = 1 nebo 2. Nevyhovuje skóre >2.
v den 30 (D30), den 60 (D60) a den 90 (D90)
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána (všechny kategorie) po rozhodnutí lékařského týmu
Časové okno: 3 měsíce
Kumulovaná dávka (mg) perorální cílené terapie neuplatněná mezi 2 návštěvami je součtem dávek (mg) tablet, které pacient neužil. Kumulovaná dávka (mg) perorální cílené léčby neužívaná během 3měsíčního sledování je součtem kumulovaných dávek (mg) neužitých mezi 2 návštěvami během 3měsíčního sledování.
3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána z důvodu snížení dávky po rozhodnutí lékařského týmu.
Časové okno: 3 měsíce

Kumulovaná dávka perorální cílené léčby nebyla podána z důvodu snížení dávky po rozhodnutí lékařského týmu.

Nebyli žádní účastníci se snížením dávky, takže údaje nejsou k dispozici.
3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána z důvodu dočasného nebo definitivního přerušení po rozhodnutí lékařského týmu.
Časové okno: 3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené léčby nebyla podána z důvodu dočasného nebo definitivního přerušení po rozhodnutí lékařského týmu.
3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána (všechny kategorie) po rozhodnutí pacienta.
Časové okno: 3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána (všechny kategorie) po rozhodnutí pacienta. Chybí kumulovaná dávka, která nebyla podána celkem, protože po rozhodnutí pacienta nebyl žádný pacient bez terapie
3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána z důvodu snížení dávky po rozhodnutí pacienta.
Časové okno: 3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené léčby nebyla podána z důvodu snížení dávky po rozhodnutí pacienta. Žádní účastníci se snížením dávky.
3 měsíce
Kumulovaná dávka perorální cílené terapie nebyla podána z důvodu dočasného nebo definitivního přerušení po rozhodnutí pacienta.
Časové okno: 3 měsíce

Kumulovaná dávka perorální cílené léčby nebyla podána z důvodu dočasného nebo definitivního přerušení po rozhodnutí pacienta.

Žádný pacient bez terapie po rozhodnutí pacienta
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre (0-10) pro celkovou spokojenost pacienta s úrovní péče (informace, rady) na D90.
Časové okno: 3 měsíce
Skóre VAS bude prezentováno ve formě vodorovné negradované čáry o délce 10 centimetrů (cm) s následujícími okraji: levý, „zcela nespokojen“ a pravý, „velmi spokojen“. Počet bodů (0 až 10) získaných ve VAS odpovídá vzdálenosti (cm) mezi levým koncem čáry a značkou umístěnou na čáru pacientem, zkoušejícím, praktickým lékařem nebo lékárníkem pro posouzení míry spokojenosti pacienta. .
3 měsíce
Dotazník změny kvality života Funkční hodnocení skóre při léčbě rakoviny plic (FACT-L) mezi D30 a D0, mezi D90 a D30 a mezi D90 a D0
Časové okno: Den 0 (D0), den 30 (D30) a den 90 (D90)
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku FACT-L. Tento dotazník zkoumá 4 dimenze pohody: fyzickou, sociální a emocionální. Tyto položky doplňuje 9 otázek specifických pro rakovinu plic. Pro získání celkového skóre se sečtou body subškály. Skóre získané tímto dotazníkem se pohybuje mezi 0 a 136. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Den 0 (D0), den 30 (D30) a den 90 (D90)
Počet urgentních přijetí (souvisejících s léčbou) během 3měsíčního sledování.
Časové okno: Den 30 (D30), Den 60 (D60) a Den 90 (D90)
Je uveden počet účastníků s urgentním příjmem (související s léčbou) během 3měsíčního sledování
Den 30 (D30), Den 60 (D60) a Den 90 (D90)
Počet neplánovaných hospitalizací (souvisejících s léčbou) během 3měsíčního sledování
Časové okno: D30, D60, D90
Je uveden počet účastníků s neplánovanou hospitalizací (související s léčbou) během 3měsíčního sledování
D30, D60, D90
Délka neplánovaných hospitalizací (souvisejících s léčbou)) Během 3měsíčního sledování.
Časové okno: D30, D60 a D90
Uvádíme dobu trvání neplánovaných hospitalizací (souvisejících s léčbou) během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet neplánovaných návštěv u zkoušejícího během 3měsíčního sledování
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet účastníků s neplánovanými návštěvami zkoušejícího během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet neplánovaných návštěv u specialisty, ať už je jeho specializací cokoli, kromě vyšetřovatele během 3měsíčního sledování.
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet účastníků s neplánovanými návštěvami u specialisty, ať už je jeho specializací jakákoli, kromě zkoušejícího během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet neplánovaných návštěv u praktického lékaře během 3měsíčního sledování
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet účastníků s neplánovanými návštěvami praktického lékaře během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Skóre VAS (0–10) pro celkovou spokojenost zkoušejícího s úrovní péče o pacienta na D90
Časové okno: D90

Je uvedeno skóre VAS (0-10) pro celkovou spokojenost zkoušejícího s úrovní péče o pacienta v D90 (celková spokojenost zkoušejícího).

Skóre VAS bude prezentováno ve formě vodorovné negradované čáry o délce 10 centimetrů (cm) s následujícími okraji: levý, „zcela nespokojen“ a pravý, „velmi spokojen“. Počet bodů (0 až 10) získaných ve VAS odpovídá vzdálenosti (cm) mezi levým koncem čáry a značkou umístěnou na čáru pacientem, zkoušejícím, praktickým lékařem nebo lékárníkem pro posouzení míry spokojenosti pacienta. .
D90
Skóre VAS (0-10) pro celkovou spokojenost praktického lékaře s úrovní péče o pacienty na D90 (pouze pro pacienty s „dalším vzdáleným personalizovaným sledováním sestrou)
Časové okno: D90

Je prezentováno skóre VAS (0-10) pro celkovou spokojenost praktického lékaře s úrovní péče o pacienta v D90 (pouze pro pacienty s „dalším personalizovaným sledováním sestrou na dálku) (celková spokojenost praktického lékaře).

Skóre VAS bude prezentováno ve formě vodorovné negradované čáry o délce 10 centimetrů (cm) s následujícími okraji: levý, „zcela nespokojen“ a pravý, „velmi spokojen“. Počet bodů (0 až 10) získaných ve VAS odpovídá vzdálenosti (cm) mezi levým koncem čáry a značkou umístěnou na čáru pacientem, zkoušejícím, praktickým lékařem nebo lékárníkem pro posouzení míry spokojenosti pacienta. .
D90
Skóre VAS (0-10) pro celkovou spokojenost lékárníka s úrovní péče o pacienty na D90 (pouze pro pacienty s „dalším personalizovaným sledováním sestrou na dálku“).
Časové okno: D90

Uvádí se skóre VAS (0-10) pro celkovou spokojenost lékárníka s úrovní péče o pacienty v D90 (pouze pro pacienty s „dalším personalizovaným sledováním sestrou na dálku) (celková spokojenost lékárníka).

Skóre VAS bude prezentováno ve formě vodorovné negradované čáry o délce 10 centimetrů (cm) s následujícími okraji: levý, „zcela nespokojen“ a pravý, „velmi spokojen“. Počet bodů (0 až 10) získaných ve VAS odpovídá vzdálenosti (cm) mezi levým koncem čáry a značkou umístěnou na čáru pacientem, zkoušejícím, praktickým lékařem nebo lékárníkem pro posouzení míry spokojenosti pacienta. .
D90
Počet telefonátů, které pacienti provedli svému praktickému lékaři během 3měsíčního sledování.
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet telefonátů, které pacienti zavolali svému praktickému lékaři během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet volání praktického lékaře pacientovi během 3měsíčního sledování.
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet hovorů provedených praktickým lékařem pacientovi během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet telefonátů pacientů svému lékařskému týmu během 3měsíčního sledování
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet hovorů, které provedli pacienti svému lékařskému týmu během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet hovorů, které lékařský tým provedl svému pacientovi během 3měsíčního sledování
Časové okno: D30, D60 a D90
Je uveden počet hovorů, které lékařský tým provedl svému pacientovi během 3měsíčního sledování
D30, D60 a D90
Počet hovorů mezi praktickými lékaři a lékařskými týmy během 3měsíčního sledování
Časové okno: D30, D60, D90
Je uveden počet hovorů mezi praktickými lékaři a lékařskými týmy během 3měsíčního sledování
D30, D60, D90
Počet nežádoucích příhod (AE), AE stupně ≥ 3, SAE souvisejících s perorální biologickou terapií a počet AE souvisejících s perorální cílenou terapií, které způsobují dočasné nebo definitivní přerušení léčby nebo snížení dávky.
Časové okno: až 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, AE stupně ≥ 3, vážnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s perorální biologickou terapií a počtem AE souvisejícími s perorální cílenou terapií, která způsobuje dočasné nebo definitivní přerušení léčby nebo snížení dávky jsou prezentovány
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit