Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av sjuksköterskeledd telefon på behandlingsefterlevnad

31 oktober 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Utvärdering av effekten av en sjuksköterskeledd telefonuppföljning på behandlingsöverensstämmelse hos patienter som behandlats från en lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). PARTAGE Studie.

Studien kommer att pågå under en period av 27 månader. Rekryteringsfasen kommer att pågå i cirka 24 månader och varje patient kommer att delta i cirka 3 månader.

Vid inklusionsbesöket (D0) kommer utredaren att fråga patienten om han vill delta i studien och kommer att få hans skriftliga medgivande.

Patienter som går med på att delta kommer att randomiseras (förhållande 3:1) och inkluderas i en av följande två grupper:

Grupp utan "fjärrtillkommande personlig sjuksköterskeledd uppföljning: patienter kommer att få den vård som rutinmässigt ges av deras medicinska team (100 patienter).

Grupp med "extra personaliserad sjuksköterskeledd uppföljning på distans: patienter kommer att få telefonsamtal från en sjuksköterska utöver den vård som rutinmässigt ges av deras medicinska team (300 patienter).

Alla patienter kommer att ses enligt normal praxis av studiens medicinska team.

Patienter i gruppen med "fjärrtillkommande personlig sköterskeledd uppföljning kommer att kontaktas 8 gånger under studien (vid D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 och D89). Sjuksköterskan kommer att se till att behandlingen sker under goda förhållanden; hon kan inte ingripa i den medicinska vården av patienten och inte heller ge svar på frågor som rör sjukdomen eller behandlingen av patienten. Det medicinska teamet förblir patientens privilegierade kontakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Studera design:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
      • Aix en Provence, Frankrike, 13617
        • CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
      • Aix en Provence cedex 1, Frankrike, 13616
        • HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
      • Arras, Frankrike, 62000
        • HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CLI Tivoli
      • Brive La Gaillarde cedex, Frankrike, 19312
        • CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
      • Castelnau le lez, Frankrike, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Chalons Sur Saône, Frankrike, 71100
        • Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
      • Chauny, Frankrike, 02303
        • HOP de Chauny
      • Creteil cedex, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
      • La Roche Sur Yon cedex, Frankrike, 85925
        • HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
      • Le Puy en Velay, Frankrike, 43000
        • HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon cedex 07, Frankrike, 69365
        • HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
      • Meaux cedex, Frankrike, 77104
        • CHG, Oncologie, Meaux
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • CLI Clémentville
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Narbonne cedex, Frankrike, 11108
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
      • Saint-Quentin cedex, Frankrike, 02321
        • HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
      • Thonon les Bains, Frankrike, 74203
        • HOP Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • CLI Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CLI Pasteur
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Villefranche sur Saône Cedex, Frankrike, 69655
        • HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC EGFR muterad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manlig eller kvinnlig patient äldre än 18 år. Vuxen patient diagnostiserad med stadium IIIb/IV NSCLC lokalt avancerad eller metastaserad, med aktiverande mutation(er) av EGFR och som är EGFR-TKI-naiv.

Patient för vilken ett beslut om behandling med afatinib monoterapi har fattats inom ramen för dess försäljningstillstånd.

Öppenvård. Patienten har gett skriftligt medgivande för deltagande i studien. Patient som har möjlighet att delta i utredarens yttrande. Patient knuten till den franska socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

Patienter som deltar i en interventionell klinisk studie. Patienter för vilka ett deltagande i en interventionell klinisk studie planeras inom 3 månader efter att studien inkluderats.

Patienter som deltar i ett terapeutiskt utbildningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
grupp 1
Grupp utan "fjärrtillkommande personlig sköterskeledd uppföljning: patienter kommer att få den vård som rutinmässigt ges av deras medicinska team
grupp 2
Grupp med "extra personaliserad sjuksköterskeledd uppföljning på distans: patienter kommer att få telefonsamtal från en sjuksköterska utöver den vård som rutinmässigt ges av deras medicinska team

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulerade dosen milligram (mg) av oral målinriktad terapi under den 3-månaders uppföljningen.
Tidsram: 3 månader
Den ackumulerade dosen (mg) av oral riktad terapi som tas mellan besöken är summan av doserna (mg) av tabletterna som patienten tagit. Den ackumulerade dosen (mg) av den orala riktade behandlingen som tas under 3-månadersuppföljningen är summan av de ackumulerade doserna (mg) som tagits mellan besöken under 3-månadersuppföljningen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng (0-6) Erhållen med Girerd-enkäten
Tidsram: på dag 30 (D30), dag 60 (D60) och dag 90 (D90)

Girerd frågeformulär är ett frågeformulär som består av 6 binära frågor (ja/nej) och används för att bedöma behandlingsföljsamhet. Den slutliga poängen som erhålls är antalet frågor som patienten svarade "ja" på. Således sträcker sig poängen från 0 till 6. En patient kommer att klassificeras som:

Bra överensstämmer med poäng = 0. Mindre icke-kompatibel med poäng = 1 eller 2. Ej överensstämmer med poäng >2.
på dag 30 (D30), dag 60 (D60) och dag 90 (D90)
Kumulerad dos av oral riktad terapi som inte tagits (alla kategorier) efter beslut av det medicinska teamet
Tidsram: 3 månader
Den ackumulerade dosen (mg) av oral riktad terapi som inte tas mellan 2 besök är summan av doserna (mg) av tabletter som inte tagits av patienten. Den ackumulerade dosen (mg) av oral riktad behandling som inte tagits under 3-månadersuppföljningen är summan av de ackumulerade doser (mg) som inte tagits mellan 2 besök under 3-månadersuppföljningen.
3 månader
Kumulerad dos av oral målinriktad terapi har inte tagits på grund av dosreduktion efter beslut av det medicinska teamet.
Tidsram: 3 månader

Kumulerad dos av oral riktad behandling som inte tagits på grund av dosminskning efter beslut av det medicinska teamet.

Det fanns inga deltagare med dosreduktion, varför data inte är tillgängliga.
3 månader
Kumulerad dos av oral riktad terapi som inte tagits på grund av tillfälligt eller definitivt avbrott efter det medicinska teamets beslut.
Tidsram: 3 månader
Kumulerad dos av oral riktad behandling som inte tagits på grund av tillfälligt eller definitivt avbrott efter det medicinska teamets beslut.
3 månader
Kumulerad dos av oral riktad terapi har inte tagits (alla kategorier) efter patientens beslut.
Tidsram: 3 månader
Kumulerad dos av oral riktad terapi har inte tagits (alla kategorier) efter patientens beslut. Kumulerad dos som inte tagits totalt saknas eftersom ingen patient utan behandling efter patientbeslut
3 månader
Kumulerad dos av oral målinriktad terapi har inte tagits på grund av dosreduktion efter patientbeslut.
Tidsram: 3 månader
Kumulerad dos av oral riktad behandling som inte tas på grund av dosreduktion efter patientbeslut. Inga deltagare med dosreduktion.
3 månader
Kumulerad dos av oral riktad terapi som inte tagits på grund av tillfälligt eller definitivt avbrott efter patientbeslut.
Tidsram: 3 månader

Kumulerad dos av oral riktad behandling som inte tas på grund av tillfälligt eller definitivt avbrott efter patientbeslut.

Ingen patient utan terapi efter patientbeslut
3 månader
Visual Analogue Scale (VAS)-poäng (0-10) för övergripande patientnöjdhet med vårdnivån (information, råd) vid D90.
Tidsram: 3 månader
VAS-poäng kommer att presenteras i form av en horisontell ograderad linje på 10 centimeter (cm), med följande extremiteter: vänster, "helt missnöjd" och höger, "mycket nöjd". Antalet poäng (0 till 10) som erhållits i VAS motsvarar avståndet (cm) mellan linjens vänstra ände och märket som satts på linjen av patienten, utredaren, allmänläkaren eller farmaceuten för att bedöma patientens tillfredsställelse .
3 månader
Förändring i livskvalitet frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi Lung (FACT-L) poäng mellan D30 och D0, mellan D90 och D30 och mellan D90 och D0
Tidsram: Dag0 (D0), Dag30 (D30) och Dag90 (D90)
Patienternas livskvalitet utvärderades med FACT-L-enkäten. Detta frågeformulär utforskar fyra dimensioner av välbefinnande: fysiskt, socialt och emotionellt. Dessa frågor kompletteras med 9 frågor som är specifika för lungcancer. Underskalepoäng läggs till för att erhålla totalpoäng. Poängen erhållna med detta frågeformulär varierar mellan 0 och 136. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Dag0 (D0), Dag30 (D30) och Dag90 (D90)
Antal akutinläggningar (relaterat till behandlingen) under 3-månadersuppföljningen.
Tidsram: Dag 30 (D30), Dag 60 (D60) och Dag 90 (D90)
Antal deltagare med akuta inläggningar (relaterat till behandlingen) under 3-månadersuppföljningen presenteras
Dag 30 (D30), Dag 60 (D60) och Dag 90 (D90)
Antal oplanerade sjukhusinläggningar (relaterat till behandlingen) under 3-månadersuppföljningen
Tidsram: D30, D60, D90
Antal deltagare med oplanerade sjukhusinläggningar (relaterat till behandlingen) under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60, D90
Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar (relaterat till behandlingen)) Under 3-månadersuppföljningen.
Tidsram: D30, D60 och D90
Varaktigheten av oplanerade sjukhusinläggningar (relaterade till behandlingen) under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
Antal oplanerade besök hos utredaren under den 3 månader långa uppföljningen
Tidsram: D30, D60 och D90
Antal deltagare med oplanerade besök hos utredaren under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
Antal oplanerade besök hos en specialist, oavsett hans specialitet, annat än utredaren under den tre månader långa uppföljningen.
Tidsram: D30, D60 och D90
Antal deltagare med oplanerade besök hos en specialist, oavsett dennes specialitet, förutom utredaren under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
Antal oplanerade besök hos allmänläkaren under 3-månadersuppföljningen
Tidsram: D30, D60 och D90
Antal deltagare med oplanerade besök hos allmänläkaren under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
VAS-poäng (0-10) för utredares övergripande tillfredsställelse med nivån på patientvården vid D90
Tidsram: D90

VAS-poäng (0-10) för utredarnas övergripande tillfredsställelse med nivån på patientvården vid D90 (Overall investigator satisfaction) presenteras.

VAS-poäng kommer att presenteras i form av en horisontell ograderad linje på 10 centimeter (cm), med följande extremiteter: vänster, "helt missnöjd" och höger, "mycket nöjd". Antalet poäng (0 till 10) som erhållits i VAS motsvarar avståndet (cm) mellan linjens vänstra ände och märket som satts på linjen av patienten, utredaren, allmänläkaren eller farmaceuten för att bedöma patientens tillfredsställelse .
D90
VAS-poäng (0-10) för allmänläkares övergripande tillfredsställelse med patientvårdsnivån vid D90 (endast för patienter med "fjärrstyrd ytterligare personlig sjuksköterskeledd uppföljning)
Tidsram: D90

VAS-poäng (0-10) för allmänläkares övergripande tillfredsställelse med nivån på patientvården vid D90 (endast för patienter med "fjärrtillkommande personlig sjuksköterskeledd uppföljning) (övergripande allmänläkarens tillfredsställelse) presenteras.

VAS-poäng kommer att presenteras i form av en horisontell ograderad linje på 10 centimeter (cm), med följande extremiteter: vänster, "helt missnöjd" och höger, "mycket nöjd". Antalet poäng (0 till 10) som erhållits i VAS motsvarar avståndet (cm) mellan linjens vänstra ände och märket som satts på linjen av patienten, utredaren, allmänläkaren eller farmaceuten för att bedöma patientens tillfredsställelse .
D90
VAS-poäng (0-10) för farmaceutens övergripande tillfredsställelse med nivån på patientvården vid D90 (endast för patienter med "fjärrstyrd ytterligare personlig sjuksköterskeledd uppföljning).
Tidsram: D90

VAS-poäng (0-10) för farmaceutens övergripande tillfredsställelse med nivån på patientvården vid D90 (endast för patienterna med "fjärrtillkommande personlig sjuksköterskeledd uppföljning) (övergripande farmaceuttillfredsställelse) presenteras.

VAS-poäng kommer att presenteras i form av en horisontell ograderad linje på 10 centimeter (cm), med följande extremiteter: vänster, "helt missnöjd" och höger, "mycket nöjd". Antalet poäng (0 till 10) som erhållits i VAS motsvarar avståndet (cm) mellan linjens vänstra ände och märket som satts på linjen av patienten, utredaren, allmänläkaren eller farmaceuten för att bedöma patientens tillfredsställelse .
D90
Antal samtal som gjorts av patienterna till sin allmänläkare under 3-månadersuppföljningen.
Tidsram: D30, D60 och D90
Antalet samtal som patienterna gjort till sin allmänläkare under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
Antal samtal som gjorts av allmänläkaren till patienten under 3-månadersuppföljningen.
Tidsram: D30, D60 och D90
Antal samtal som allmänläkaren gjort till patienten under 3-månadersuppföljningen redovisas
D30, D60 och D90
Antal samtal som gjorts av patienterna till deras medicinska team under den tre månader långa uppföljningen
Tidsram: D30, D60 och D90
Antalet samtal som patienterna gjort till sitt medicinska team under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
Antal samtal som det medicinska teamet har gjort till sin patient under den tre månader långa uppföljningen
Tidsram: D30, D60 och D90
Antalet samtal som det medicinska teamet gjort till sin patient under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60 och D90
Antal samtal mellan allmänläkare och medicinska team under 3-månadersuppföljningen
Tidsram: D30, D60, D90
Antal samtal mellan allmänläkare och läkarteam under 3-månadersuppföljningen presenteras
D30, D60, D90
Antal biverkningar (AE), av AE av grad ≥ 3, av SAE relaterade till oral biologisk terapi och antal AE relaterade till oral riktad terapi som orsakar tillfälligt eller definitivt avbrytande av behandlingen eller dosreduktion.
Tidsram: upp till 3 månader
Antal deltagare med biverkningar av biverkningar, av biverkningar av grad ≥ 3, av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till den orala biologiska behandlingen och antal biverkningar relaterade till den orala riktade behandlingen som orsakar tillfälligt eller definitivt avbrytande av behandlingen eller dosreduktion presenteras
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera