간호사 주도 전화가 치료 순응도에 미치는 영향 평가
활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료를 받은 환자의 치료 순응도에 대한 간호사 주도 전화 후속 조치의 영향 평가.The 파트 스터디.
연구는 27개월에 걸쳐 진행됩니다. 모집 단계는 약 24개월 동안 지속되며 각 환자는 약 3개월 동안 참여하게 됩니다.
포함 방문(D0)에서 조사자는 환자에게 연구에 참여하고 싶은지 여부를 묻고 그의 서면 동의를 얻을 것입니다.
참여에 동의한 환자는 무작위 배정(3:1 비율)되어 다음 두 그룹 중 하나에 포함됩니다.
'원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치가 없는 그룹: 환자는 의료진(100명의 환자)이 일상적으로 제공하는 의료 서비스를 받게 됩니다.
'원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치가 포함된 그룹: 환자는 의료 팀(300명의 환자)이 일상적으로 제공하는 의료 서비스 외에 간호사로부터 전화를 받습니다.
모든 환자는 연구 의료 팀의 정상적인 관행에 따라 볼 것입니다.
'원격 추가 개인 맞춤형 간호사 주도 후속 조치' 그룹의 환자는 연구 기간 동안 8회(D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 및 D89) 연락을 받습니다. 간호사는 치료가 양호한 상태에서 이루어지도록 할 것입니다. 그녀는 환자의 치료에 개입할 수 없으며, 질병이나 환자의 치료에 관한 질문에 대답할 수도 없습니다. 의료팀은 여전히 환자의 특권적인 연락처입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
연구 설계:
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
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Aix en Provence, 프랑스, 13617
- CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
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Aix en Provence cedex 1, 프랑스, 13616
- HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
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Arras, 프랑스, 62000
- HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CLI Tivoli
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Brive La Gaillarde cedex, 프랑스, 19312
- CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
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Bron cedex, 프랑스, 69677
- HOP Louis Pradel
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Béziers, 프랑스, 34500
- HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
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Castelnau le lez, 프랑스, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Chalons Sur Saône, 프랑스, 71100
- Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
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Chauny, 프랑스, 02303
- HOP de Chauny
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Creteil cedex, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
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Draguignan, 프랑스, 83300
- HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
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La Roche Sur Yon cedex, 프랑스, 85925
- HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
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Le Puy en Velay, 프랑스, 43000
- HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
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Libourne, 프랑스, 33500
- HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital privé Jean Mermoz
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Lyon cedex 07, 프랑스, 69365
- HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
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Meaux cedex, 프랑스, 77104
- CHG, Oncologie, Meaux
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Montpellier, 프랑스, 34070
- CLI Clémentville
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
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Nancy, 프랑스, 54100
- CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
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Narbonne, 프랑스, 11100
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
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Narbonne cedex, 프랑스, 11108
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
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Perpignan, 프랑스, 66000
- CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
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Pringy, 프랑스, 74374
- CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
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Quimper, 프랑스, 29000
- HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
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Reims, 프랑스, 51100
- CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
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Saint-Quentin cedex, 프랑스, 02321
- HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
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Thonon les Bains, 프랑스, 74203
- HOP Hôpitaux du Léman
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Toulon, 프랑스, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
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Toulouse, 프랑스, 31076
- CLI Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31300
- CLI Pasteur
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre de radiotherapie Marie Curie
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Villefranche sur Saône Cedex, 프랑스, 69655
- HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성 환자. EGFR의 활성화 돌연변이가 있고 EGFR-TKI 나이브인 IIIb/IV기 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 진단된 성인 환자.
시판 허가의 틀에서 아파티닙 단독 요법으로 치료하기로 결정한 환자.
외래. 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자. 연구자의 의견에 참여할 수 있는 환자. 프랑스 사회보장국 소속 환자.
제외 기준:
중재 임상 연구에 참여하는 환자. 연구 포함 후 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여할 것으로 예상되는 환자.
치료 교육 프로그램에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
'원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치가 없는 그룹: 환자는 의료진이 정기적으로 제공하는 의료 서비스를 받게 됩니다.
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그룹 2
'원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치'가 포함된 그룹: 환자는 의료진이 정기적으로 제공하는 의료 서비스 외에 간호사로부터 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 관찰 기간 동안 경구 표적 치료의 누적 용량 밀리그램(mg).
기간: 3 개월
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방문 사이에 복용한 경구 표적 요법의 누적 용량(mg)은 환자가 복용한 정제 용량(mg)의 합입니다.
3개월 추적 기간 동안 복용한 경구 표적 요법의 누적 용량(mg)은 3개월 추적 기간 동안 방문 사이에 복용한 누적 용량(mg)의 합입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Girerd 설문지로 얻은 점수(0-6)
기간: 30일(D30), 60일(D60) 및 90일(D90)
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Girerd 설문지는 6개의 이항 질문(예/아니오)으로 구성된 설문지이며 치료 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 얻은 최종 점수는 환자가 "예"라고 응답한 질문의 수입니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 6까지입니다. 환자는 다음과 같이 분류됩니다. 점수 = 0으로 준수 양호. 점수 = 1 또는 2로 경미한 준수하지 않음. 점수 >2로 준수하지 않음. |
30일(D30), 60일(D60) 및 90일(D90)
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의료진의 결정에 따라 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량(모든 범주)
기간: 3 개월
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2회 방문 사이에 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량(mg)은 환자가 복용하지 않은 정제 용량(mg)의 합입니다.
3개월 추적 기간 동안 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량(mg)은 3개월 추적 기간 동안 2회 방문 사이에 복용하지 않은 누적 용량(mg)의 합입니다.
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3 개월
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의료진 결정 후 용량 감량으로 경구용 표적치료제 누적용량 미복용.
기간: 3 개월
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의료진의 결정에 따른 용량감소로 인해 경구용 표적치료제의 누적용량은 복용하지 않았다. 복용량을 줄인 참가자가 없었기 때문에 데이터를 사용할 수 없습니다. |
3 개월
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의료진의 결정에 따른 일시적 또는 확정적 중단으로 인해 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량.
기간: 3 개월
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의료진의 결정에 따른 일시적 또는 결정적 중단으로 인해 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량.
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3 개월
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환자 결정 후 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량(모든 범주).
기간: 3 개월
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환자 결정에 따라 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량(모든 범주).
환자의 결정에 따라 치료를 받지 않은 환자가 없기 때문에 총 복용하지 않은 누적 선량은 누락됩니다.
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3 개월
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환자 결정에 따른 용량 감량으로 인해 경구용 표적치료제의 누적 용량을 사용하지 않음.
기간: 3 개월
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환자 결정에 따른 용량 감소로 인해 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량.
복용량을 줄인 참가자가 없습니다.
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3 개월
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환자 결정에 따른 일시적 또는 확정적 중단으로 인해 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량.
기간: 3 개월
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환자 결정에 따른 일시적 또는 확정적 중단으로 인해 복용하지 않은 경구 표적 요법의 누적 용량. 환자 결정에 따른 치료 없이는 환자 없음 |
3 개월
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D90에서 치료 수준(정보, 조언)에 대한 전반적인 환자 만족도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-10).
기간: 3 개월
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VAS 점수는 10센티미터(cm)의 가로선 형태로 표시되며 왼쪽은 '완전히 불만족', 오른쪽은 '매우 만족'입니다.
VAS에서 얻은 점수(0~10)는 환자, 조사자, 일반의 또는 약사가 환자의 만족도를 평가하기 위해 선의 왼쪽 끝과 선에 표시한 표시 사이의 거리(cm)에 해당합니다. .
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3 개월
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삶의 질 설문지 기능 평가 암 치료 폐(FACT-L) 점수의 변화 D30~D0, D90~D30, D90~D0
기간: 0일(D0), 30일(D30) 및 90일(D90)
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환자의 삶의 질은 FACT-L 설문지로 평가되었습니다.
이 설문지는 신체적, 사회적, 정서적인 웰빙의 4가지 차원을 탐구합니다.
이러한 항목은 폐암에 특정한 9개의 질문으로 완성됩니다.
총 점수를 얻기 위해 하위 척도 점수가 추가됩니다.
이 설문지로 얻은 점수 범위는 0에서 136 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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0일(D0), 30일(D30) 및 90일(D90)
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3개월 후속 조치 동안 응급 입원(치료와 관련)의 수.
기간: 30일(D30), 60일(D60) 및 90일(D90)
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3개월 추적 관찰 기간 동안 응급 입원(치료 관련)을 받은 참가자 수를 제시함
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30일(D30), 60일(D60) 및 90일(D90)
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3개월 추적 기간 동안 계획되지 않은 입원(치료와 관련)의 수
기간: D30, D60, D90
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3개월 추적 기간 동안 계획되지 않은 입원(치료와 관련)이 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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D30, D60, D90
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계획되지 않은 입원 기간(치료 관련)) 3개월 추적 기간 동안.
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 추적 기간 동안 계획되지 않은 입원 기간(치료와 관련됨)이 표시됩니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 조사자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 계획되지 않은 조사관 방문이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 추적 조사 기간 동안 전문 분야가 무엇이든 조사관 이외의 전문가를 무계획으로 방문한 횟수.
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 추적 관찰 기간 동안 조사관 이외의 전문 분야에 관계없이 전문의를 계획하지 않고 방문한 참가자의 수를 제시합니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 일반 개업의에 대한 계획되지 않은 방문 횟수
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 일반 개업의를 계획하지 않고 방문한 참가자의 수가 표시됩니다.
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D30, D60 및 D90
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D90에서 환자 치료 수준에 대한 전반적인 조사자 만족도에 대한 VAS 점수(0-10)
기간: D90
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D90(전체 조사관 만족도)에서 환자 치료 수준에 대한 전체 조사관 만족도에 대한 VAS 점수(0-10)가 표시됩니다. VAS 점수는 10센티미터(cm)의 가로선 형태로 표시되며 왼쪽은 '완전히 불만족', 오른쪽은 '매우 만족'입니다. VAS에서 얻은 점수(0~10)는 환자, 조사자, 일반의 또는 약사가 환자의 만족도를 평가하기 위해 선의 왼쪽 끝과 선에 표시한 표시 사이의 거리(cm)에 해당합니다. . |
D90
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D90의 환자 치료 수준에 대한 전반적인 일반의의 만족도에 대한 VAS 점수(0-10)('원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치를 받는 환자만 해당)
기간: D90
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VAS 점수(0-10)는 D90에서 환자 치료 수준에 대한 전반적인 일반의의 만족도('원격 추가 개인 맞춤형 간호사 주도 후속 조치'를 받은 환자에 한함)(전체 일반의의 만족도)로 표시됩니다. VAS 점수는 10센티미터(cm)의 가로선 형태로 표시되며 왼쪽은 '완전히 불만족', 오른쪽은 '매우 만족'입니다. VAS에서 얻은 점수(0~10)는 환자, 조사자, 일반의 또는 약사가 환자의 만족도를 평가하기 위해 선의 왼쪽 끝과 선에 표시한 표시 사이의 거리(cm)에 해당합니다. . |
D90
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D90의 환자 치료 수준에 대한 전체 약사 만족도에 대한 VAS 점수(0-10)('원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치를 받는 환자만 해당).
기간: D90
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VAS 점수(0-10)는 D90에서 환자 치료 수준에 대한 전반적인 약사 만족도('원격 추가 맞춤형 간호사 주도 후속 조치'를 받은 환자에 한함)(전체 약사 만족도)를 제시합니다. VAS 점수는 10센티미터(cm)의 가로선 형태로 표시되며 왼쪽은 '완전히 불만족', 오른쪽은 '매우 만족'입니다. VAS에서 얻은 점수(0~10)는 환자, 조사자, 일반의 또는 약사가 환자의 만족도를 평가하기 위해 선의 왼쪽 끝과 선에 표시한 표시 사이의 거리(cm)에 해당합니다. . |
D90
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3개월 후속 조치 동안 환자가 일반의에게 건 전화 수.
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 추적 관찰 기간 동안 환자가 일반의에게 건 전화 수를 표시합니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 일반 개업의가 환자에게 건 전화 수.
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 일반 개업의가 환자에게 건 전화 횟수가 표시됩니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 추적 관찰 기간 동안 환자가 의료진에게 건 전화 수
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 추적 기간 동안 환자가 의료진에게 건 전화 수를 표시합니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 후속 조치 동안 의료진이 환자에게 건 전화 수
기간: D30, D60 및 D90
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3개월 추적 기간 동안 의료진이 환자에게 건 전화 수를 표시합니다.
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D30, D60 및 D90
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3개월 추적 관찰 기간 동안 일반의와 의료팀 간의 통화 수
기간: D30, D60, D90
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3개월 추적 기간 동안 일반 개업의와 의료 팀 간의 통화 수를 표시합니다.
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D30, D60, D90
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부작용(AE)의 수, 3등급 이상의 AE, 경구 생물학적 요법과 관련된 SAE의 수 및 치료 또는 용량 감소의 일시적 또는 확정적 중단을 유발하는 경구 표적 요법과 관련된 AE의 수.
기간: 최대 3개월
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부작용 AE가 있는 참가자 수, 3등급 이상의 AE, 경구 생물학적 요법과 관련된 심각한 부작용(SAE) 및 치료의 일시적 또는 결정적 중단 또는 용량 감소를 유발하는 경구 표적 요법과 관련된 AE의 수 안녕하세요
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국