Valutazione dell'impatto del telefono gestito dall'infermiere sulla conformità al trattamento
Valutazione dell'impatto di un follow-up telefonico condotto da un infermiere sulla compliance al trattamento di pazienti trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione/i attivante/i del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). PARTAGE Studio.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 27 mesi. La fase di reclutamento durerà circa 24 mesi e ciascun paziente parteciperà per circa 3 mesi.
Alla visita di inclusione (D0), lo sperimentatore chiederà al paziente se desidera partecipare allo studio e otterrà il suo consenso scritto.
I pazienti che accetteranno di partecipare saranno randomizzati (rapporto 3:1) e inclusi in uno dei seguenti 2 gruppi:
Gruppo senza 'follow-up aggiuntivo guidato da un infermiere personalizzato a distanza: i pazienti riceveranno l'assistenza sanitaria erogata di routine dal loro team medico (100 pazienti).
Gruppo con 'follow-up aggiuntivo personalizzato guidato da un infermiere a distanza: i pazienti riceveranno telefonate da un infermiere in aggiunta all'assistenza sanitaria fornita di routine dal loro team medico (300 pazienti).
Tutti i pazienti saranno visitati secondo la normale pratica dal team medico dello studio.
I pazienti nel gruppo con 'follow-up personalizzato guidato da un infermiere remoto aggiuntivo saranno contattati 8 volte durante lo studio (a D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 e D89). L'infermiere si assicurerà che il trattamento si svolga in buone condizioni; non può intervenire nella cura medica del malato, né dare risposta alle domande relative alla malattia o alla cura del malato. L'équipe medica rimane il contatto privilegiato del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Disegno dello studio:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47000
- CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
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Aix en Provence, Francia, 13617
- CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
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Aix en Provence cedex 1, Francia, 13616
- HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
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Arras, Francia, 62000
- HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
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Bordeaux, Francia, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia, 33000
- CLI Tivoli
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Brive La Gaillarde cedex, Francia, 19312
- CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
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Bron cedex, Francia, 69677
- HOP Louis Pradel
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Béziers, Francia, 34500
- HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
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Castelnau le lez, Francia, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Chalons Sur Saône, Francia, 71100
- Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
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Chauny, Francia, 02303
- HOP de Chauny
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Creteil cedex, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
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Draguignan, Francia, 83300
- HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
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La Roche Sur Yon cedex, Francia, 85925
- HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
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Le Puy en Velay, Francia, 43000
- HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
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Libourne, Francia, 33500
- HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon cedex 07, Francia, 69365
- HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
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Meaux cedex, Francia, 77104
- CHG, Oncologie, Meaux
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Montpellier, Francia, 34070
- CLI Clémentville
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Mulhouse, Francia, 68100
- HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
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Nancy, Francia, 54100
- CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
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Narbonne, Francia, 11100
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
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Narbonne cedex, Francia, 11108
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
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Perpignan, Francia, 66000
- CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
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Pringy, Francia, 74374
- CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
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Quimper, Francia, 29000
- HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
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Reims, Francia, 51100
- CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
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Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
- HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
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Thonon les Bains, Francia, 74203
- HOP Hôpitaux du Léman
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Toulon, Francia, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
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Toulouse, Francia, 31076
- CLI Pasteur
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Toulouse, Francia, 31300
- CLI Pasteur
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Valence, Francia, 26000
- Centre de radiotherapie Marie Curie
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Villefranche sur Saône Cedex, Francia, 69655
- HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente maschio o femmina di età superiore ai 18 anni. Paziente adulto con diagnosi di NSCLC in stadio IIIb/IV localmente avanzato o metastatico, con mutazioni attivanti di EGFR e naïve per EGFR-TKI.
Paziente per il quale è stata presa una decisione di trattamento con afatinib in monoterapia nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ambulatoriale. Paziente che ha dato il consenso scritto per la partecipazione allo studio. Paziente che è in grado di partecipare all'opinione dello sperimentatore. Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico. Pazienti per i quali è prevista la partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dall'inclusione nello studio.
Pazienti che partecipano a un programma di educazione terapeutica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo 1
Gruppo senza 'follow-up infermiere personalizzato aggiuntivo remoto: i pazienti riceveranno l'assistenza sanitaria fornita di routine dal loro team medico
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gruppo 2
Gruppo con 'follow-up aggiuntivo guidato da un infermiere personalizzato a distanza: i pazienti riceveranno telefonate da un infermiere in aggiunta all'assistenza sanitaria fornita di routine dal proprio team medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose cumulativa milligrammo (mg) della terapia orale mirata durante il follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La dose cumulativa (mg) di terapia mirata orale assunta tra le visite è la somma delle dosi (mg) delle compresse assunte dal paziente.
La dose cumulativa (mg) della terapia mirata orale assunta durante il follow-up di 3 mesi è la somma delle dosi (mg) cumulate assunte tra le visite durante il follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio (0-6) Ottenuto Con Il Questionario Girerd
Lasso di tempo: al giorno 30 (D30), al giorno 60 (D60) e al giorno 90 (D90)
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Il questionario Girerd è un questionario composto da 6 domande binarie (sì/no) e viene utilizzato per valutare la compliance al trattamento. Il punteggio finale ottenuto è il numero di domande a cui il paziente ha risposto "sì". Pertanto, il punteggio varia da 0 a 6. Un paziente sarà classificato come: Buono conforme con punteggio = 0. Minore non conforme con punteggio = 1 o 2. Non conforme con punteggio >2. |
al giorno 30 (D30), al giorno 60 (D60) e al giorno 90 (D90)
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Dose cumulativa di terapia orale mirata non assunta (tutte le categorie) a seguito della decisione del team medico
Lasso di tempo: 3 mesi
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La dose cumulativa (mg) della terapia mirata orale non assunta tra 2 visite è la somma delle dosi (mg) delle compresse non assunte dal paziente.
La dose cumulativa (mg) della terapia mirata orale non assunta durante il follow-up di 3 mesi è la somma delle dosi cumulative (mg) non assunte tra 2 visite durante il follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta a causa della riduzione della dose in seguito alla decisione del team medico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta a causa della riduzione della dose in seguito alla decisione del team medico. Non ci sono stati partecipanti con riduzione della dose, quindi i dati non sono disponibili. |
3 mesi
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Dose cumulativa di terapia orale mirata non assunta a causa di interruzione temporanea o definitiva a seguito della decisione del team medico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta a causa di interruzione temporanea o definitiva a seguito della decisione del team medico.
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3 mesi
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Dose cumulativa di terapia orale mirata non assunta (tutte le categorie) in seguito alla decisione del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta (tutte le categorie) in seguito alla decisione del paziente.
Manca la dose cumulativa non assunta in totale poiché nessun paziente senza terapia a seguito della decisione del paziente
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3 mesi
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Dose cumulativa di terapia orale mirata non assunta a causa della riduzione della dose in seguito alla decisione del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta a causa della riduzione della dose in seguito alla decisione del paziente.
Nessun partecipante con riduzione della dose.
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3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta a causa di interruzione temporanea o definitiva in seguito a decisione del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose cumulativa di terapia mirata orale non assunta a causa di interruzione temporanea o definitiva in seguito a decisione del paziente. Nessun paziente senza terapia a seguito della decisione del paziente |
3 mesi
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Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) (0-10) per la soddisfazione complessiva del paziente per il livello di assistenza (informazioni, consigli) a D90.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi VAS saranno presentati sotto forma di una linea orizzontale non graduata di 10 centimetri (cm), con le seguenti estremità: sinistra, "completamente insoddisfatto" e destra, "molto soddisfatto".
Il numero di punti (da 0 a 10) ottenuti in VAS corrisponde alla distanza (cm) tra l'estremità sinistra della linea e il segno posto sulla linea dal paziente, dallo sperimentatore, dal medico generico o dal farmacista per valutare il livello di soddisfazione del paziente .
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3 mesi
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Valutazione funzionale del questionario sul cambiamento nella qualità della vita della terapia del cancro del polmone (FACT-L) Punteggio tra D30 e D0, tra G90 e D30 e tra D90 e D0
Lasso di tempo: Giorno0 (G0), Giorno30 (G30) e Giorno90 (G90)
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata con il questionario FACT-L.
Questo questionario esplora 4 dimensioni del benessere: fisico, sociale ed emotivo.
Questi elementi sono completati da 9 domande specifiche per il cancro del polmone.
I punteggi delle sottoscale vengono aggiunti per ottenere il punteggio totale.
I punteggi ottenuti con questo questionario vanno da 0 a 136.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Giorno0 (G0), Giorno30 (G30) e Giorno90 (G90)
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Numero di ricoveri di emergenza (correlati al trattamento) durante il follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Giorno30 (D30), Giorno60 (D60) e Giorno90 (D90)
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Viene presentato il numero di partecipanti con ricoveri di emergenza (correlati al trattamento) durante il follow-up di 3 mesi
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Giorno30 (D30), Giorno60 (D60) e Giorno90 (D90)
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Numero di ricoveri non pianificati (correlati al trattamento) durante il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: D30, D60, D90
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Viene presentato il numero di partecipanti con ricoveri non pianificati (correlati al trattamento) durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60, D90
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Durata dei ricoveri non pianificati (correlati al trattamento)) durante il follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentata la durata dei ricoveri non pianificati (correlati al trattamento) durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di visite non pianificate allo sperimentatore durante il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di partecipanti con visite non pianificate allo sperimentatore durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di visite non pianificate a uno specialista, qualunque sia la sua specialità, diverso dallo sperimentatore durante il follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di partecipanti con visite non programmate a uno specialista, qualunque sia la sua specialità, diverso dallo sperimentatore durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di visite non pianificate dal medico generico durante il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di partecipanti con visite non programmate dal medico generico durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Punteggio VAS (0-10) per la soddisfazione complessiva dello sperimentatore per il livello di cura del paziente a D90
Lasso di tempo: D90
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Viene presentato il punteggio VAS (0-10) per la soddisfazione complessiva dello sperimentatore riguardo al livello di cura del paziente al D90 (Soddisfazione complessiva dello sperimentatore). I punteggi VAS saranno presentati sotto forma di una linea orizzontale non graduata di 10 centimetri (cm), con le seguenti estremità: sinistra, "completamente insoddisfatto" e destra, "molto soddisfatto". Il numero di punti (da 0 a 10) ottenuti in VAS corrisponde alla distanza (cm) tra l'estremità sinistra della linea e il segno posto sulla linea dal paziente, dallo sperimentatore, dal medico generico o dal farmacista per valutare il livello di soddisfazione del paziente . |
D90
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Punteggio VAS (0-10) per la soddisfazione generale del medico generico per il livello di assistenza al paziente a D90 (solo per i pazienti con follow-up remoto aggiuntivo personalizzato condotto da un infermiere)
Lasso di tempo: D90
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Viene presentato il punteggio VAS (0-10) per la soddisfazione generale del medico generico riguardo al livello di cura del paziente a D90 (solo per i pazienti con follow-up personalizzato aggiuntivo guidato da un infermiere remoto) (Soddisfazione generale del medico generico). I punteggi VAS saranno presentati sotto forma di una linea orizzontale non graduata di 10 centimetri (cm), con le seguenti estremità: sinistra, "completamente insoddisfatto" e destra, "molto soddisfatto". Il numero di punti (da 0 a 10) ottenuti in VAS corrisponde alla distanza (cm) tra l'estremità sinistra della linea e il segno posto sulla linea dal paziente, dallo sperimentatore, dal medico generico o dal farmacista per valutare il livello di soddisfazione del paziente . |
D90
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Punteggio VAS (0-10) per la soddisfazione complessiva del farmacista per il livello di assistenza al paziente a D90 (solo per i pazienti con "follow-up personalizzato aggiuntivo remoto guidato dall'infermiere").
Lasso di tempo: D90
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Viene presentato il punteggio VAS (0-10) per la soddisfazione complessiva del farmacista rispetto al livello di cura del paziente al D90 (solo per i pazienti con follow-up personalizzato aggiuntivo guidato da un infermiere remoto) (soddisfazione complessiva del farmacista). I punteggi VAS saranno presentati sotto forma di una linea orizzontale non graduata di 10 centimetri (cm), con le seguenti estremità: sinistra, "completamente insoddisfatto" e destra, "molto soddisfatto". Il numero di punti (da 0 a 10) ottenuti in VAS corrisponde alla distanza (cm) tra l'estremità sinistra della linea e il segno posto sulla linea dal paziente, dallo sperimentatore, dal medico generico o dal farmacista per valutare il livello di soddisfazione del paziente . |
D90
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Numero di chiamate effettuate dai pazienti al proprio medico di base durante il follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di chiamate effettuate dai pazienti al proprio medico di base durante il follow-up a 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di chiamate effettuate dal medico di medicina generale al paziente durante il follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di chiamate effettuate dal medico di base al paziente durante il follow-up a 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di chiamate effettuate dai pazienti al loro team medico durante il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di chiamate effettuate dai pazienti al proprio team medico durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di chiamate effettuate dal team medico al proprio paziente durante il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: D30, D60 e D90
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Viene presentato il numero di chiamate effettuate dal team medico al proprio paziente durante il follow-up di 3 mesi
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D30, D60 e D90
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Numero di chiamate tra i medici di medicina generale e le équipe mediche durante il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: D30, D60, D90
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Viene presentato il numero di chiamate tra i medici di medicina generale e le équipe mediche durante il follow-up a 3 mesi
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D30, D60, D90
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Numero di eventi avversi (AE), di eventi avversi di grado ≥ 3, di eventi avversi correlati alla terapia biologica orale e numero di eventi avversi correlati alla terapia orale mirata che causano l'interruzione temporanea o definitiva del trattamento o la riduzione della dose.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi AE, di eventi avversi di grado ≥ 3, di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla terapia biologica orale e numero di eventi avversi correlati alla terapia mirata orale che causano l'interruzione temporanea o definitiva del trattamento o la riduzione della dose sono presentati
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200.227
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