Оценка влияния телефона под руководством медсестры на приверженность лечению
Оценка влияния телефонного наблюдения под руководством медсестры на приверженность лечению пациентов, получавших лечение от местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (ами) активирующего рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). ПАРТИЯ Исследование.
Исследование будет проходить в течение 27 месяцев. Фаза набора продлится примерно 24 месяца, и каждый пациент будет участвовать примерно 3 месяца.
Во время визита для включения (D0) исследователь спрашивает пациента, желает ли он участвовать в исследовании, и получает его письменное согласие.
Пациенты, согласившиеся на участие, будут рандомизированы (соотношение 3:1) и включены в одну из следующих 2 групп:
Группа без удаленного дополнительного персонализированного наблюдения под руководством медсестры: пациенты будут получать медицинскую помощь, которую регулярно оказывает их медицинская бригада (100 пациентов).
Группа с дистанционным дополнительным персонализированным наблюдением под руководством медсестры: пациенты будут получать телефонные звонки от медсестры в дополнение к медицинской помощи, оказываемой их медицинской бригадой (300 пациентов).
Все пациенты будут осмотрены в соответствии с обычной практикой исследовательской медицинской бригадой.
Пациенты в группе с дистанционным дополнительным персонализированным наблюдением под руководством медсестры будут контактировать 8 раз в течение исследования (в D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 и D89). Медсестра позаботится о том, чтобы лечение проходило в хороших условиях; она не может вмешиваться в лечение пациента, а также давать ответы на вопросы, касающиеся болезни или лечения пациента. Медицинская бригада остается привилегированным контактом с пациентом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Дизайн исследования:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
-
Aix en Provence, Франция, 13617
- CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
-
Aix en Provence cedex 1, Франция, 13616
- HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
-
Arras, Франция, 62000
- HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CLI Tivoli
-
Brive La Gaillarde cedex, Франция, 19312
- CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
-
Bron cedex, Франция, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Béziers, Франция, 34500
- HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
-
Castelnau le lez, Франция, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
-
Chalons Sur Saône, Франция, 71100
- Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
-
Chauny, Франция, 02303
- HOP de Chauny
-
Creteil cedex, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
-
Draguignan, Франция, 83300
- HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
-
La Roche Sur Yon cedex, Франция, 85925
- HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
-
Le Puy en Velay, Франция, 43000
- HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
-
Libourne, Франция, 33500
- HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon cedex 07, Франция, 69365
- HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
-
Meaux cedex, Франция, 77104
- CHG, Oncologie, Meaux
-
Montpellier, Франция, 34070
- CLI Clémentville
-
Mulhouse, Франция, 68100
- HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
-
Nancy, Франция, 54100
- CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
-
Narbonne, Франция, 11100
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
-
Narbonne cedex, Франция, 11108
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
-
Perpignan, Франция, 66000
- CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
-
Pringy, Франция, 74374
- CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
-
Quimper, Франция, 29000
- HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
-
Reims, Франция, 51100
- CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
-
Saint-Quentin cedex, Франция, 02321
- HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
-
Thonon les Bains, Франция, 74203
- HOP Hôpitaux du Léman
-
Toulon, Франция, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Франция, 31076
- CLI Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31300
- CLI Pasteur
-
Valence, Франция, 26000
- Centre de radiotherapie Marie Curie
-
Villefranche sur Saône Cedex, Франция, 69655
- HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент мужского или женского пола старше 18 лет. Взрослый пациент с диагнозом местнораспространенный или метастатический НМРЛ стадии IIIb/IV, с активирующей мутацией (мутациями) EGFR и не получавший EGFR-TKI.
Пациент, для которого было принято решение о монотерапии афатинибом в рамках его регистрационного удостоверения.
Амбулаторно. Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании. Пациент, способный участвовать во мнении исследователя. Пациент, связанный с французским социальным обеспечением.
Критерий исключения:
Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании. Пациенты, для которых предусмотрено участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Пациенты, участвующие в программе терапевтического обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
Группа без «дистанционного дополнительного персонализированного наблюдения под руководством медсестры»: пациенты будут получать медицинскую помощь, которую регулярно оказывает их медицинская бригада.
|
|
группа 2
Группа с «удаленным дополнительным персонализированным последующим наблюдением под руководством медсестры»: пациенты будут получать телефонные звонки от медсестры в дополнение к медицинской помощи, предоставляемой их медицинской бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленная доза в миллиграммах (мг) пероральной таргетной терапии в течение 3 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кумулятивная доза (мг) пероральной таргетной терапии, принимаемая между визитами, представляет собой сумму доз (мг) таблеток, принятых пациентом.
Кумулятивная доза (мг) пероральной таргетной терапии, принятая в течение 3-месячного наблюдения, представляет собой сумму доз (мг), кумулятивно принятых между визитами в течение 3-месячного наблюдения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка (0-6), полученная с помощью опросника Жирера
Временное ограничение: на 30-й день (D30), 60-й день (D60) и 90-й день (D90)
|
Анкета Жирера представляет собой анкету, состоящую из 6 бинарных вопросов (да/нет) и используемую для оценки приверженности лечению. Полученный окончательный балл представляет собой количество вопросов, на которые пациент ответил «да». Таким образом, оценка колеблется от 0 до 6. Пациент будет классифицирован как: Хорошее соответствие с оценкой = 0. Незначительное несоответствие с оценкой = 1 или 2. Несоответствие с оценкой >2. |
на 30-й день (D30), 60-й день (D60) и 90-й день (D90)
|
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята (все категории) после решения медицинской бригады
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кумулятивная доза (мг) пероральной таргетной терапии, не принятая между 2 визитами, представляет собой сумму доз (мг) таблеток, не принятых пациентом.
Накопленная доза (мг) пероральной таргетной терапии, не принятая в течение 3-месячного наблюдения, представляет собой сумму кумулятивных доз (мг), не принятых между 2 визитами в течение 3-месячного наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за снижения дозы после решения медицинской бригады.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за снижения дозы по решению медицинской бригады. Участников со снижением дозы не было, поэтому данные недоступны. |
3 месяца
|
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за временного или окончательного прерывания после принятия решения медицинской бригадой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совокупная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за временного или окончательного перерыва после решения медицинской бригады.
|
3 месяца
|
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята (все категории) после решения пациента.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совокупная доза пероральной таргетной терапии не была принята (все категории) после решения пациента.
Суммарная кумулятивная непринятая доза отсутствует, так как нет пациентов без терапии после решения пациента
|
3 месяца
|
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за снижения дозы по решению пациента.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за снижения дозы после решения пациента.
Нет участников со снижением дозы.
|
3 месяца
|
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за временного или окончательного прерывания лечения по решению пациента.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Накопленная доза пероральной таргетной терапии не была принята из-за временного или окончательного прерывания лечения по решению пациента. Нет пациентов без терапии после решения пациента |
3 месяца
|
|
Оценка (0-10) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общей удовлетворенности пациента уровнем обслуживания (информация, консультация) на D90.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы по ВАШ будут представлены в виде горизонтальной неградуированной линии длиной 10 сантиметров (см) со следующими концами: левый — «полностью неудовлетворен» и правый — «очень доволен».
Количество баллов (от 0 до 10), полученных по ВАШ, соответствует расстоянию (см) между левым концом линии и отметкой, поставленной на линии пациентом, исследователем, врачом общей практики или фармацевтом для оценки степени удовлетворенности пациента .
|
3 месяца
|
|
Изменение в вопроснике качества жизни Функциональная оценка лечения рака легкого (FACT-L) Оценка между D30 и D0, между D90 и D30 и между D90 и D0
Временное ограничение: Day0 (D0), Day30 (D30) и Day90 (D90)
|
Качество жизни пациентов оценивали с помощью опросника FACT-L.
Этот опросник исследует 4 аспекта благополучия: физическое, социальное и эмоциональное.
Эти пункты дополняются 9 вопросами, относящимися к раку легких.
Баллы по подшкалам добавляются для получения общего балла.
Баллы, полученные с помощью этой анкеты, находятся в диапазоне от 0 до 136.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Day0 (D0), Day30 (D30) и Day90 (D90)
|
|
Количество экстренных госпитализаций (связанных с лечением) в течение 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Day30 (D30), Day60 (D60) и Day90 (D90)
|
Представлено количество участников с экстренной госпитализацией (связанной с лечением) в течение 3-месячного наблюдения.
|
Day30 (D30), Day60 (D60) и Day90 (D90)
|
|
Количество незапланированных госпитализаций (связанных с лечением) в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Д30, Д60, Д90
|
Представлено количество участников с незапланированными госпитализациями (связанными с лечением) в течение 3-месячного наблюдения.
|
Д30, Д60, Д90
|
|
Продолжительность незапланированных госпитализаций (связанных с лечением)) в течение 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлена продолжительность незапланированных госпитализаций (связанных с лечением) в течение 3-х месяцев наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество незапланированных посещений исследователя в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество участников с незапланированными визитами к исследователю в течение 3-месячного наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество незапланированных визитов к специалисту, независимо от его специальности, кроме исследователя, в течение 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество участников с незапланированными визитами к специалисту любой специальности, кроме исследователя, в течение 3-х месячного наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество незапланированных посещений врача общей практики в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество участников с незапланированными посещениями врача общей практики в течение 3-месячного наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Оценка по ВАШ (0-10) общей удовлетворенности исследователя уровнем ухода за пациентом на D90
Временное ограничение: Д90
|
Представлена оценка по ВАШ (0–10) общей удовлетворенности исследователя уровнем ухода за пациентом на D90 (общая удовлетворенность исследователя). Баллы по ВАШ будут представлены в виде горизонтальной неградуированной линии длиной 10 сантиметров (см) со следующими концами: левый — «полностью неудовлетворен» и правый — «очень доволен». Количество баллов (от 0 до 10), полученных по ВАШ, соответствует расстоянию (см) между левым концом линии и отметкой, поставленной на линии пациентом, исследователем, врачом общей практики или фармацевтом для оценки степени удовлетворенности пациента . |
Д90
|
|
Оценка по ВАШ (0–10) для общей удовлетворенности врачей общей практики уровнем ухода за пациентами на D90 (только для пациентов с дополнительным дистанционным персонализированным наблюдением под руководством медсестры)
Временное ограничение: Д90
|
Представлена оценка по ВАШ (0-10) для общей удовлетворенности врачей общей практики уровнем ухода за пациентами на D90 (только для пациентов с «удаленным дополнительным персонализированным наблюдением под руководством медсестры») (общая удовлетворенность врачей общей практики). Баллы по ВАШ будут представлены в виде горизонтальной неградуированной линии длиной 10 сантиметров (см) со следующими концами: левый — «полностью неудовлетворен» и правый — «очень доволен». Количество баллов (от 0 до 10), полученных по ВАШ, соответствует расстоянию (см) между левым концом линии и отметкой, поставленной на линии пациентом, исследователем, врачом общей практики или фармацевтом для оценки степени удовлетворенности пациента . |
Д90
|
|
Оценка по ВАШ (0–10) общей удовлетворенности фармацевта уровнем ухода за пациентом на D90 (только для пациентов с дополнительным дистанционным персонализированным наблюдением под руководством медсестры).
Временное ограничение: Д90
|
Представлена оценка по ВАШ (0–10) для общей удовлетворенности фармацевта уровнем ухода за пациентом на D90 (только для пациентов с «удаленным дополнительным персонализированным наблюдением под руководством медсестры») (общая удовлетворенность фармацевта). Баллы по ВАШ будут представлены в виде горизонтальной неградуированной линии длиной 10 сантиметров (см) со следующими концами: левый — «полностью неудовлетворен» и правый — «очень доволен». Количество баллов (от 0 до 10), полученных по ВАШ, соответствует расстоянию (см) между левым концом линии и отметкой, поставленной на линии пациентом, исследователем, врачом общей практики или фармацевтом для оценки степени удовлетворенности пациента . |
Д90
|
|
Количество звонков, сделанных пациентами своему врачу общей практики в течение 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество обращений пациентов к врачу общей практики в течение 3 месяцев наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество звонков, сделанных врачом общей практики пациенту в течение 3 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество звонков, сделанных врачом общей практики пациенту в течение 3 месяцев наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество звонков, сделанных пациентами своей медицинской бригаде в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество звонков, сделанных пациентами своей медицинской бригаде в течение 3 месяцев наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество звонков, сделанных медицинской бригадой своему пациенту в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Д30, Д60 и Д90
|
Представлено количество звонков, сделанных медицинской бригадой своему пациенту в течение 3-месячного наблюдения.
|
Д30, Д60 и Д90
|
|
Количество звонков между врачами общей практики и медицинскими бригадами в течение 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Д30, Д60, Д90
|
Представлено количество звонков между врачами общей практики и медицинскими бригадами в течение 3 месяцев наблюдения.
|
Д30, Д60, Д90
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), НЯ степени ≥ 3, СНЯ, связанных с пероральной биологической терапией, и количество НЯ, связанных с пероральной таргетной терапией, которые вызывают временное или окончательное прекращение лечения или снижение дозы.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями НЯ, НЯ степени ≥ 3, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с пероральной биологической терапией, и число НЯ, связанными с пероральной таргетной терапией, которые вызывают временное или окончательное прекращение лечения или снижение дозы представлены
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .