Avaliação do impacto do telefone liderado por enfermeiras na adesão ao tratamento
Avaliação do impacto de um acompanhamento telefônico liderado por enfermeiras na adesão ao tratamento de pacientes tratados de um câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do fator de crescimento epidérmico (EGFR). PARTE Estudo.
O estudo terá a duração de 27 meses. A fase de recrutamento durará aproximadamente 24 meses e cada paciente participará por aproximadamente 3 meses.
Na visita de inclusão (D0), o investigador perguntará ao paciente se ele gostaria de participar do estudo e obterá seu consentimento por escrito.
Os pacientes que concordarem em participar serão randomizados (proporção de 3:1) e incluídos em um dos 2 grupos a seguir:
Grupo sem 'acompanhamento remoto adicional personalizado por enfermeira: os pacientes receberão os cuidados de saúde prestados rotineiramente por sua equipe médica (100 pacientes).
Grupo com 'acompanhamento remoto adicional personalizado liderado por enfermeira: os pacientes receberão ligações telefônicas de uma enfermeira além dos cuidados prestados rotineiramente por sua equipe médica (300 pacientes).
Todos os pacientes serão vistos de acordo com a prática normal pela equipe médica do estudo.
Os pacientes do grupo com 'acompanhamento remoto personalizado adicional liderado por enfermeira serão contatados 8 vezes durante o estudo (em D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 e D89). A enfermeira cuidará para que o tratamento ocorra em boas condições; ela não pode intervir nos cuidados médicos do paciente, nem dar resposta às questões relativas à doença ou ao tratamento do paciente. A equipa médica continua a ser o contacto privilegiado do doente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propósito:
Design de estudo:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
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Aix en Provence, França, 13617
- CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
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Aix en Provence cedex 1, França, 13616
- HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
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Arras, França, 62000
- HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
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Bordeaux, França, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, França, 33000
- CLI Tivoli
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Brive La Gaillarde cedex, França, 19312
- CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
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Bron cedex, França, 69677
- HOP Louis Pradel
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Béziers, França, 34500
- HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
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Castelnau le lez, França, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Chalons Sur Saône, França, 71100
- Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
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Chauny, França, 02303
- HOP de Chauny
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Creteil cedex, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
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Draguignan, França, 83300
- HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
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La Roche Sur Yon cedex, França, 85925
- HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
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Le Puy en Velay, França, 43000
- HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
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Libourne, França, 33500
- HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
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Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon cedex 07, França, 69365
- HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
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Meaux cedex, França, 77104
- CHG, Oncologie, Meaux
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Montpellier, França, 34070
- CLI Clémentville
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Mulhouse, França, 68100
- HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
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Nancy, França, 54100
- CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
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Narbonne, França, 11100
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
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Narbonne cedex, França, 11108
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
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Perpignan, França, 66000
- CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
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Pringy, França, 74374
- CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
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Quimper, França, 29000
- HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
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Reims, França, 51100
- CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
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Saint-Quentin cedex, França, 02321
- HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
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Thonon les Bains, França, 74203
- HOP Hôpitaux du Léman
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Toulon, França, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
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Toulouse, França, 31076
- CLI Pasteur
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Toulouse, França, 31300
- CLI Pasteur
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Valence, França, 26000
- Centre de radiotherapie Marie Curie
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Villefranche sur Saône Cedex, França, 69655
- HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos. Paciente adulto com diagnóstico de NSCLC estágio IIIb/IV localmente avançado ou metastático, com mutação(ões) ativadora(s) de EGFR e que é EGFR-TKI virgem.
Doente para o qual foi tomada uma decisão de tratamento com monoterapia com afatinib no âmbito da sua autorização de introdução no mercado.
Paciente externo. Paciente tendo dado consentimento por escrito para participação no estudo. Paciente capaz de participar da opinião do investigador. Paciente inscrito na segurança social francesa.
Critério de exclusão:
Pacientes participantes de um estudo clínico intervencionista. Pacientes para os quais está prevista a participação em um estudo clínico intervencional dentro de 3 meses após a inclusão no estudo.
Pacientes participantes de um programa de educação terapêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1
Grupo sem 'acompanhamento remoto adicional personalizado liderado por enfermeira: os pacientes receberão os cuidados de saúde prestados rotineiramente por sua equipe médica
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grupo 2
Grupo com 'acompanhamento personalizado adicional remoto liderado por enfermeira: os pacientes receberão ligações telefônicas de uma enfermeira, além dos cuidados prestados rotineiramente por sua equipe médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Dose Acumulada em Miligrama (mg) de Terapia Alvo Oral Durante o Acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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A dose cumulativa (mg) de terapia oral direcionada tomada entre as visitas é a soma das doses (mg) dos comprimidos tomados pelo paciente.
A dose acumulada (mg) da terapia oral direcionada tomada durante o acompanhamento de 3 meses é a soma das doses (mg) acumuladas tomadas entre as visitas durante o acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação (0-6) obtida com o Questionário Girerd
Prazo: no Dia 30 (D30), Dia 60 (D60) e Dia 90 (D90)
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O questionário Girerd é um questionário composto por 6 questões binárias (sim/não) e é utilizado para avaliar a adesão ao tratamento. A pontuação final obtida é o número de questões às quais o paciente respondeu "sim". Assim, a pontuação varia de 0 a 6. Um paciente será classificado como: Bom conforme com pontuação = 0. Menor não conforme com pontuação = 1 ou 2. Não conforme com pontuação >2. |
no Dia 30 (D30), Dia 60 (D60) e Dia 90 (D90)
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não tomada (todas as categorias) após decisão da equipe médica
Prazo: 3 meses
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A dose cumulativa (mg) de terapia oral direcionada não tomada entre 2 consultas é a soma das doses (mg) de comprimidos não tomados pelo paciente.
A dose acumulada (mg) de terapia oral direcionada não tomada durante o acompanhamento de 3 meses é a soma das doses acumuladas (mg) não tomadas entre 2 visitas durante o acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não tomada devido à redução da dose por decisão da equipe médica.
Prazo: 3 meses
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Dose acumulada de terapia alvo oral não tomada devido à redução da dose por decisão da equipe médica. Não houve participantes com redução de dose, portanto, os dados não estão disponíveis. |
3 meses
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Dose Acumulada de Terapia Oral Direcionada Não Tomada Devido à Interrupção Temporária ou Definitiva Após Decisão da Equipe Médica.
Prazo: 3 meses
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não utilizada devido à interrupção temporária ou definitiva por decisão da equipe médica.
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3 meses
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não tomada (todas as categorias) após decisão do paciente.
Prazo: 3 meses
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não tomada (todas as categorias) após decisão do paciente.
A dose acumulada não tomada no total está ausente, pois nenhum paciente sem terapia após a decisão do paciente
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3 meses
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não tomada devido à redução da dose após decisão do paciente.
Prazo: 3 meses
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Dose cumulativa de terapia alvo oral não tomada devido à redução da dose após decisão do paciente.
Nenhum participante com redução de dose.
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3 meses
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Dose cumulativa de terapia oral direcionada não tomada devido à interrupção temporária ou definitiva após decisão do paciente.
Prazo: 3 meses
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Dose cumulativa de terapia alvo oral não tomada devido à interrupção temporária ou definitiva após decisão do paciente. Nenhum paciente sem terapia após decisão do paciente |
3 meses
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) para Satisfação Geral do Paciente com o Nível de Cuidado (Informação, Conselho) em D90.
Prazo: 3 meses
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Os escores da EVA serão apresentados na forma de uma linha horizontal não graduada de 10 centímetros (cm), com as seguintes extremidades: esquerda, 'totalmente insatisfeito' e direita, 'muito satisfeito'.
O número de pontos (0 a 10) obtidos na EVA corresponde à distância (cm) entre a extremidade esquerda da linha e a marca colocada na linha pelo paciente, investigador, clínico geral ou farmacêutico para avaliar o nível de satisfação do paciente .
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3 meses
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Avaliação Funcional do Questionário de Mudança na Qualidade de Vida do Câncer de Pulmão (FACT-L) Pontuação Entre D30 e D0, Entre D90 e D30 e Entre D90 e D0
Prazo: Dia0 (D0), Dia30 (D30) e Dia90 (D90)
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada com o questionário FACT-L.
Este questionário explora 4 dimensões do bem-estar: físico, social e emocional.
Esses itens são completados por 9 questões específicas para câncer de pulmão.
As pontuações das subescalas são adicionadas para obter a pontuação total.
As pontuações obtidas com este questionário variam entre 0 e 136.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Dia0 (D0), Dia30 (D30) e Dia90 (D90)
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Número de internações de emergência (relacionadas ao tratamento) durante os 3 meses de acompanhamento.
Prazo: Dia30 (D30), Dia60 (D60) e Dia90 (D90)
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Número de participantes com internações de emergência (relacionadas ao tratamento) durante os 3 meses de acompanhamento são apresentados
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Dia30 (D30), Dia60 (D60) e Dia90 (D90)
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Número de internações não planejadas (relacionadas ao tratamento) durante os 3 meses de acompanhamento
Prazo: D30, D60, D90
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É apresentado o número de participantes com internações não planejadas (relacionadas ao tratamento) durante o acompanhamento de 3 meses
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D30, D60, D90
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Duração das Internações Não Planejadas (Relacionadas ao Tratamento)) Durante o Acompanhamento de 3 meses.
Prazo: D30, D60 e D90
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A duração das internações não planejadas (relacionadas ao tratamento) durante o acompanhamento de 3 meses é apresentada
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D30, D60 e D90
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Número de visitas não planejadas ao investigador durante o acompanhamento de 3 meses
Prazo: D30, D60 e D90
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O número de participantes com visitas não planejadas ao investigador durante o acompanhamento de 3 meses é apresentado
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D30, D60 e D90
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Número de visitas não planejadas a um especialista, qualquer que seja sua especialidade, além do investigador durante o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: D30, D60 e D90
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É apresentado o número de participantes com visitas não planejadas a um especialista, qualquer que seja sua especialidade, além do investigador durante o acompanhamento de 3 meses
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D30, D60 e D90
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Número de visitas não planejadas ao clínico geral durante os 3 meses de acompanhamento
Prazo: D30, D60 e D90
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É apresentado o número de participantes com visitas não planejadas ao clínico geral durante o acompanhamento de 3 meses
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D30, D60 e D90
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Pontuação VAS (0-10) para satisfação geral do investigador com o nível de atendimento ao paciente em D90
Prazo: D90
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É apresentada a pontuação VAS (0-10) para a satisfação geral do investigador com o nível de atendimento ao paciente em D90 (satisfação geral do investigador). Os escores da EVA serão apresentados na forma de uma linha horizontal não graduada de 10 centímetros (cm), com as seguintes extremidades: esquerda, 'totalmente insatisfeito' e direita, 'muito satisfeito'. O número de pontos (0 a 10) obtidos na EVA corresponde à distância (cm) entre a extremidade esquerda da linha e a marca colocada na linha pelo paciente, investigador, clínico geral ou farmacêutico para avaliar o nível de satisfação do paciente . |
D90
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Pontuação VAS (0-10) para satisfação geral do clínico geral com o nível de atendimento ao paciente em D90 (somente para pacientes com 'acompanhamento personalizado adicional remoto conduzido por enfermeira)
Prazo: D90
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É apresentada a pontuação VAS (0-10) para a satisfação geral do clínico geral com o nível de atendimento ao paciente em D90 (apenas para os pacientes com 'acompanhamento personalizado adicional remoto liderado por enfermeira) (satisfação geral do clínico geral). Os escores da EVA serão apresentados na forma de uma linha horizontal não graduada de 10 centímetros (cm), com as seguintes extremidades: esquerda, 'totalmente insatisfeito' e direita, 'muito satisfeito'. O número de pontos (0 a 10) obtidos na EVA corresponde à distância (cm) entre a extremidade esquerda da linha e a marca colocada na linha pelo paciente, investigador, clínico geral ou farmacêutico para avaliar o nível de satisfação do paciente . |
D90
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Pontuação VAS (0-10) para Satisfação Geral do Farmacêutico com o Nível de Atendimento ao Paciente em D90 (Somente para os Pacientes com 'Acompanhamento Remoto Adicional Personalizado por Enfermeira).
Prazo: D90
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É apresentada a pontuação VAS (0-10) para a satisfação geral do farmacêutico com o nível de atendimento ao paciente em D90 (apenas para os pacientes com 'acompanhamento remoto personalizado adicional liderado por enfermeira) (satisfação geral do farmacêutico). Os escores da EVA serão apresentados na forma de uma linha horizontal não graduada de 10 centímetros (cm), com as seguintes extremidades: esquerda, 'totalmente insatisfeito' e direita, 'muito satisfeito'. O número de pontos (0 a 10) obtidos na EVA corresponde à distância (cm) entre a extremidade esquerda da linha e a marca colocada na linha pelo paciente, investigador, clínico geral ou farmacêutico para avaliar o nível de satisfação do paciente . |
D90
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Número de ligações feitas pelos pacientes para seus médicos de clínica geral durante os 3 meses de acompanhamento.
Prazo: D30, D60 e D90
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É apresentado o número de ligações feitas pelos pacientes para seu clínico geral durante o acompanhamento de 3 meses
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D30, D60 e D90
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Número de ligações feitas pelo clínico geral ao paciente durante o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: D30, D60 e D90
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É apresentado o número de ligações feitas pelo clínico geral ao paciente durante os 3 meses de acompanhamento
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D30, D60 e D90
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Número de ligações feitas pelos pacientes para sua equipe médica durante os 3 meses de acompanhamento
Prazo: D30, D60 e D90
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É apresentado o número de ligações feitas pelos pacientes para sua equipe médica durante os 3 meses de acompanhamento
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D30, D60 e D90
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Número de ligações feitas pela equipe médica para seu paciente durante os 3 meses de acompanhamento
Prazo: D30, D60 e D90
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É apresentado o número de ligações feitas pela equipe médica ao paciente durante o acompanhamento de 3 meses
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D30, D60 e D90
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Número de chamadas entre os médicos generalistas e as equipas médicas durante os 3 meses de seguimento
Prazo: D30, D60, D90
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É apresentado o número de ligações entre os clínicos gerais e as equipes médicas durante o acompanhamento de 3 meses
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D30, D60, D90
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Número de Eventos Adversos (EAs), de EAs de Grau ≥ 3, de EAS Relacionados à Terapia Biológica Oral e Número de EAs Relacionados à Terapia Oral Direcionada Que Causam Interrupção Temporária ou Definitiva do Tratamento ou Redução de Dose.
Prazo: até 3 meses
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Número de participantes com EAs de eventos adversos, de EAs de grau ≥ 3, de eventos adversos graves (EAGs) relacionados à terapia biológica oral e Número de EAs relacionados à terapia alvo oral que causa interrupção temporária ou definitiva do tratamento ou redução de dose são apresentados
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até 3 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.227
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