Sairaanhoitajan johtaman puhelimen vaikutuksen arviointi hoidon noudattamiseen
Sairaanhoitajan johtaman puhelinseurannan vaikutuksen arviointi sellaisten potilaiden hoitomyöntyvyyteen, joita hoidetaan paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) aktivoivan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiolla. PARTAGE-tutkimus.
Tutkimus kestää 27 kuukautta. Rekrytointivaihe kestää noin 24 kuukautta ja jokainen potilas osallistuu siihen noin 3 kuukauden ajan.
Inkluusiokäynnillä (D0) tutkija kysyy potilaalta, haluaako hän osallistua tutkimukseen ja saa kirjallisen suostumuksensa.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (suhde 3:1) ja sisällytetään johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
Ryhmä ilman henkilökohtaista etäseurantaa: potilaat saavat lääkintätiiminsä (100 potilasta) rutiininomaista terveydenhuoltoa.
Ryhmä, jossa on etäohjattu henkilökohtainen sairaanhoitajan johtama seuranta: potilaat saavat puheluita hoitajalta lääkintätiiminsä (300 potilasta) rutiininomaisen terveydenhuollon lisäksi.
Tutkimuslääketieteellinen ryhmä tarkastaa kaikki potilaat normaalin käytännön mukaisesti.
Ryhmään kuuluviin potilaisiin, joilla on henkilökohtainen etäseuranta, otetaan yhteyttä 8 kertaa tutkimuksen aikana (päivät D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 ja D89). Sairaanhoitaja varmistaa, että hoito tapahtuu hyvissä olosuhteissa; hän ei voi puuttua potilaan sairaanhoitoon eikä vastata sairauteen tai potilaan hoitoon liittyviin kysymyksiin. Lääkäriryhmä on edelleen potilaan etuoikeutettu yhteyshenkilö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Opintojen suunnittelu:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
-
Aix en Provence, Ranska, 13617
- CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
-
Aix en Provence cedex 1, Ranska, 13616
- HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
-
Arras, Ranska, 62000
- HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CLI Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CLI Tivoli
-
Brive La Gaillarde cedex, Ranska, 19312
- CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Béziers, Ranska, 34500
- HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
-
Castelnau le lez, Ranska, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
-
Chalons Sur Saône, Ranska, 71100
- Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
-
Chauny, Ranska, 02303
- HOP de Chauny
-
Creteil cedex, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
-
Draguignan, Ranska, 83300
- HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
-
La Roche Sur Yon cedex, Ranska, 85925
- HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
-
Le Puy en Velay, Ranska, 43000
- HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
-
Libourne, Ranska, 33500
- HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon cedex 07, Ranska, 69365
- HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
-
Meaux cedex, Ranska, 77104
- CHG, Oncologie, Meaux
-
Montpellier, Ranska, 34070
- CLI Clémentville
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
-
Nancy, Ranska, 54100
- CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
-
Narbonne, Ranska, 11100
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
-
Narbonne cedex, Ranska, 11108
- CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
-
Perpignan, Ranska, 66000
- CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
-
Pringy, Ranska, 74374
- CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
-
Quimper, Ranska, 29000
- HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
-
Reims, Ranska, 51100
- CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
-
Saint-Quentin cedex, Ranska, 02321
- HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
-
Thonon les Bains, Ranska, 74203
- HOP Hôpitaux du Léman
-
Toulon, Ranska, 83800
- HOP HIA Saint-Anne
-
Toulouse, Ranska, 31076
- CLI Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31300
- CLI Pasteur
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre de radiotherapie Marie Curie
-
Villefranche sur Saône Cedex, Ranska, 69655
- HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilas yli 18-vuotias. Aikuinen potilas, jolla on diagnosoitu vaiheen IIIb/IV paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolla on aktivoivat EGFR-mutaatiot ja joka ei ole aiemmin saanut EGFR-TKI:tä.
Potilas, jolle on tehty päätös afatinibimonoterapiasta sen myyntiluvan puitteissa.
Avopotilas. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Potilas, joka pystyy osallistumaan tutkijan lausunnon antamiseen. Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
Interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat. Potilaat, joiden odotetaan osallistuvan kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Potilaat, jotka osallistuvat terapeuttiseen koulutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
Ryhmä ilman henkilökohtaista etäseurantaa: potilaat saavat hoitotiiminsä rutiininomaisesti antamaa terveydenhuoltoa
|
|
ryhmä 2
Ryhmä, jossa on etäohjattu henkilökohtainen sairaanhoitajan johtama seuranta: potilaat saavat puheluita sairaanhoitajalta lääkintätiiminsä rutiininomaisen terveydenhuollon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta kohdistetun hoidon kumuloitu annosmilligramma (mg) 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumulatiivinen annos (mg) käyntien välillä on potilaan ottamien tablettien annosten (mg) summa.
3 kuukauden seurannan aikana otetun suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumuloitunut annos (mg) on 3 kuukauden seurannan aikana käyntien välillä otettujen kumuloituneiden annosten (mg) summa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet (0-6) saatu Girerd-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivänä 30 (päivä 30), päivänä 60 (päivä 60) ja päivänä 90 (päivä 90)
|
Girerd-kyselylomake on kyselylomake, joka koostuu kuudesta binäärisestä kysymyksestä (kyllä/ei), ja sitä käytetään arvioimaan hoitomyöntyvyyttä. Saatu lopullinen pistemäärä on kysymysten lukumäärä, joihin potilas vastasi "kyllä". Näin ollen pisteet vaihtelevat 0-6. Potilas luokitellaan seuraavasti: Hyvä vastaa pistemäärä = 0. Vähäinen ei täytä pistemäärä = 1 tai 2. Ei täytä pistemäärä >2. |
päivänä 30 (päivä 30), päivänä 60 (päivä 60) ja päivänä 90 (päivä 90)
|
|
Suun kautta kohdistetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu (kaikki luokat) lääkintäryhmän päätöksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden käynnin välillä käyttämättä jääneen suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumulatiivinen annos (mg) on niiden tablettien annosten (mg) summa, joita potilas ei ole ottanut.
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumulatiivinen annos (mg), jota ei ole otettu 3 kuukauden seurannan aikana, on niiden kumuloituneiden annosten (mg) summa, joita ei ole otettu kahden käynnin välillä 3 kuukauden seurannan aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Suun kautta kohdistettavan hoidon kumuloitua annosta ei otettu annoksen pienentämisen vuoksi lääketieteellisen ryhmän päätöksen seurauksena.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu lääketieteellisen ryhmän päätöksen seurauksena tehdyn annoksen pienentämisen vuoksi. Yksikään osallistuja ei ollut annosta pienentänyt, joten tietoja ei ole saatavilla. |
3 kuukautta
|
|
Suun kautta kohdistetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu tilapäisen tai lopullisen keskeytyksen vuoksi lääkintäryhmän päätöksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumulatiivinen annos jäänyt käyttämättä tilapäisen tai lopullisen keskeytyksen vuoksi lääketieteellisen ryhmän päätöksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Suun kautta kohdistetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu (kaikki luokat) potilaan päätöksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu (kaikki luokat) potilaan päätöksen jälkeen.
Kumuloitu kokonaisannos puuttuu, koska yksikään potilas ilman hoitoa potilaan päätöksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Suun kautta kohdistetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu annoksen pienentämisen vuoksi potilaan päätöksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu, koska annosta pienennettiin potilaan päätöksen seurauksena.
Ei osallistujia annosta pienennettynä.
|
3 kuukautta
|
|
Suun kautta kohdistetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu tilapäisen tai lopullisen keskeytyksen vuoksi potilaan päätöksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun kautta otettavan kohdennetun hoidon kumuloitua annosta ei otettu tilapäisen tai lopullisen keskeytyksen vuoksi potilaan päätöksen jälkeen. Yksikään potilas ei ole ilman hoitoa potilaan päätöksen jälkeen |
3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet (0-10) potilaan kokonaistyytyväisyydestä hoitotasoon (tiedot, neuvot) D90:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS-pisteet esitetään vaakasuuntaisena 10 senttimetrin (cm) mittaamattomana viivana, jossa on seuraavat ääripäät: vasen, 'täysin tyytymätön' ja oikea, 'erittäin tyytyväinen'.
VAS:ssa saatu pisteiden määrä (0–10) vastaa viivan vasemman ääripään ja potilaan, tutkijan, yleislääkärin tai apteekin linjaan potilaan tyytyväisyyden tason arvioimiseksi asettaman merkin välistä etäisyyttä (cm) .
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos -kyselylomake Syöpäterapian keuhkojen toiminnallinen arviointi (FACT-L) -pisteet välillä D30 - D0, välillä D90 - D30 ja välillä D90 - D0
Aikaikkuna: Päivä 0 (päivä 0), päivä 30 (päivä 30) ja päivä 90 (päivä 90)
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin FACT-L-kyselylomakkeella.
Tämä kysely käsittelee neljää hyvinvoinnin ulottuvuutta: fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista.
Näitä kohtia täydentää 9 keuhkosyöpään liittyvää kysymystä.
Alapistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Tällä kyselylomakkeella saadut pisteet vaihtelevat välillä 0-136.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Päivä 0 (päivä 0), päivä 30 (päivä 30) ja päivä 90 (päivä 90)
|
|
Ensiapuhoitojen määrä (hoitoon liittyen) 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Päivä 30 (päivä 30), päivä 60 (päivä 60) ja päivä 90 (päivä 90)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet päivystyksen (hoitoon liittyen) 3 kuukauden seurannan aikana
|
Päivä 30 (päivä 30), päivä 60 (päivä 60) ja päivä 90 (päivä 90)
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä (hoitoon liittyen) 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: D30, D60, D90
|
Osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat suunnittelemattomiin (hoitoon liittyviin) sairaalahoitoihin 3 kuukauden seurannan aikana
|
D30, D60, D90
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto (hoitoon liittyvät)) 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Suunnittelemattomien (hoitoon liittyvien) sairaalakäyntien kesto 3 kuukauden seurannan aikana on esitetty
|
D30, D60 ja D90
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä tutkijan luona 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat vierailleet tutkijan luona 3 kuukauden seurannan aikana
|
D30, D60 ja D90
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä asiantuntijan luona, mikä tahansa hänen erikoisalansa, muu kuin tutkija 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet suunnittelemattomien asiantuntijoiden luona, olipa hänen erikoisalansa muu kuin tutkija 3 kuukauden seurannan aikana.
|
D30, D60 ja D90
|
|
Suunnittelemattomien yleislääkärikäyntien määrä 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet suunnittelemattomilla yleislääkärillä 3 kuukauden seurannan aikana
|
D30, D60 ja D90
|
|
VAS-pisteet (0-10) tutkijoiden kokonaistyytyväisyydestä potilaan hoidon tasoon klo 90
Aikaikkuna: D90
|
VAS-pisteet (0-10) yleisestä tutkijan tyytyväisyydestä potilaan hoitotasoon D90:ssä (yleinen tutkijan tyytyväisyys) esitetään. VAS-pisteet esitetään vaakasuuntaisena 10 senttimetrin (cm) mittaamattomana viivana, jossa on seuraavat ääripäät: vasen, 'täysin tyytymätön' ja oikea, 'erittäin tyytyväinen'. VAS:ssa saatu pisteiden määrä (0–10) vastaa viivan vasemman ääripään ja potilaan, tutkijan, yleislääkärin tai apteekin linjaan potilaan tyytyväisyyden tason arvioimiseksi asettaman merkin välistä etäisyyttä (cm) . |
D90
|
|
VAS-pisteet (0-10) yleislääkärien yleisestä tyytyväisyydestä potilashoidon tasoon, D90 (vain potilaille, joilla on etäohjattu henkilökohtainen sairaanhoitajan johtama seuranta)
Aikaikkuna: D90
|
VAS-pisteet (0–10) yleislääkärin yleisen tyytyväisyyden osalta potilashoidon tasoon on esitetty ajankohtana 90 (vain potilaille, joilla on henkilökohtainen etäsairaanhoitajan johtama lisäseuranta) (yleislääkärityytyväisyys). VAS-pisteet esitetään vaakasuuntaisena 10 senttimetrin (cm) mittaamattomana viivana, jossa on seuraavat ääripäät: vasen, 'täysin tyytymätön' ja oikea, 'erittäin tyytyväinen'. VAS:ssa saatu pisteiden määrä (0–10) vastaa viivan vasemman ääripään ja potilaan, tutkijan, yleislääkärin tai apteekin linjaan potilaan tyytyväisyyden tason arvioimiseksi asettaman merkin välistä etäisyyttä (cm) . |
D90
|
|
VAS-pisteet (0-10) apteekkihenkilökunnan kokonaistyytyväisyydestä potilaan hoidon tasoon, D90 (vain potilaille, joilla on henkilökohtainen etäohjauksen johtama seuranta).
Aikaikkuna: D90
|
Esitetään VAS-pisteet (0–10) apteekkihenkilökunnan kokonaistyytyväisyydestä potilaan hoidon tasoon vuorokauden 90 kohdalla (vain potilaille, joilla on henkilökohtainen etäseuranta) (kokonaisapteekkityytyväisyys). VAS-pisteet esitetään vaakasuuntaisena 10 senttimetrin (cm) mittaamattomana viivana, jossa on seuraavat ääripäät: vasen, 'täysin tyytymätön' ja oikea, 'erittäin tyytyväinen'. VAS:ssa saatu pisteiden määrä (0–10) vastaa viivan vasemman ääripään ja potilaan, tutkijan, yleislääkärin tai apteekin linjaan potilaan tyytyväisyyden tason arvioimiseksi asettaman merkin välistä etäisyyttä (cm) . |
D90
|
|
Potilaiden yleislääkärille soittamien puheluiden määrä 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Potilaiden yleislääkärille 3 kuukauden seurannan aikana soittamien puheluiden lukumäärä on esitetty
|
D30, D60 ja D90
|
|
Yleislääkärin potilaalle tekemien puheluiden määrä 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Yleislääkärin potilaalle 3 kuukauden seurannan aikana soittamien puheluiden lukumäärä on esitetty
|
D30, D60 ja D90
|
|
Potilaiden lääkintätiimilleen soittamien puheluiden määrä 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Potilaiden lääkintätiimille 3 kuukauden seurannan aikana soittamien puheluiden lukumäärä esitetään
|
D30, D60 ja D90
|
|
Lääkäriryhmän potilaaseen soittamien puheluiden määrä 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: D30, D60 ja D90
|
Lääkäriryhmän potilaaseen 3 kuukauden seurannan aikana soittamien puheluiden lukumäärä esitetään
|
D30, D60 ja D90
|
|
Puhelujen määrä yleislääkäreiden ja lääkintäryhmien välillä 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: D30, D60, D90
|
Yleislääkäreiden ja lääkintäryhmien välisten puheluiden lukumäärä 3 kuukauden seurannan aikana esitetään
|
D30, D60, D90
|
|
Haittatapahtumien määrä, ≥ 3 asteen haittatapahtumien määrä, oraaliseen biologiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä ja suun kautta kohdistettuun hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä, joka aiheuttaa hoidon väliaikaisen tai lopullisen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, luokkaa ≥ 3, vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka liittyvät oraaliseen biologiseen hoitoon, ja sellaisten haittavaikutusten lukumäärä, jotka liittyvät suun kautta annettavaan kohdennettuun hoitoon, joka aiheuttaa hoidon väliaikaisen tai lopullisen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen on esitetty
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta