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Évaluation de l'impact du téléphone dirigé par l'infirmière sur l'observance du traitement

31 octobre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de l'impact d'un suivi téléphonique dirigé par une infirmière sur l'observance du traitement des patients traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) activant. Étude PARTAGE.

L'étude se déroulera sur une période de 27 mois. La phase de recrutement durera environ 24 mois et chaque patient participera pendant environ 3 mois.

Lors de la visite d'inclusion (J0), l'investigateur demandera au patient s'il souhaite participer à l'étude et obtiendra son consentement écrit.

Les patients acceptant de participer seront randomisés (ratio 3:1) et inclus dans l'un des 2 groupes suivants :

Groupe sans suivi infirmier complémentaire personnalisé à distance : les patients recevront les soins prodigués en routine par leur équipe médicale (100 patients).

Groupe avec un suivi infirmier complémentaire personnalisé à distance : les patients recevront des appels téléphoniques d'une infirmière en plus des soins prodigués en routine par leur équipe médicale (300 patients).

Tous les patients seront vus selon la pratique habituelle par l'équipe médicale de l'étude.

Les patients du groupe avec un suivi infirmier complémentaire personnalisé à distance seront contactés 8 fois au cours de l'étude (à J1, J7, J14, J21, J28, J44, J59 et J89). L'infirmière s'assurera que le traitement se déroule dans de bonnes conditions ; elle ne peut intervenir dans la prise en charge médicale du patient, ni donner de réponse aux questions relatives à la maladie ou au traitement du patient. L'équipe médicale reste l'interlocuteur privilégié du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Description détaillée

But:

Étudier le design:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Agen, France, 47000
    - CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
  - Aix en Provence, France, 13617
    - CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
  - Aix en Provence cedex 1, France, 13616
    - HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
  - Arras, France, 62000
    - HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
  - Bordeaux, France, 33000
    - CLI Bordeaux Nord Aquitaine
  - Bordeaux, France, 33000
    - CLI Tivoli
  - Brive La Gaillarde cedex, France, 19312
    - CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
  - Bron cedex, France, 69677
    - HOP Louis Pradel
  - Béziers, France, 34500
    - HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
  - Castelnau le lez, France, 34170
    - CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
  - Chalons Sur Saône, France, 71100
    - Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
  - Chauny, France, 02303
    - HOP de Chauny
  - Creteil cedex, France, 94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
  - Draguignan, France, 83300
    - HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
  - La Roche Sur Yon cedex, France, 85925
    - HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
  - Le Puy en Velay, France, 43000
    - HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
  - Libourne, France, 33500
    - HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
  - Lyon, France, 69008
    - Hôpital Privé Jean Mermoz
  - Lyon cedex 07, France, 69365
    - HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
  - Meaux cedex, France, 77104
    - CHG, Oncologie, Meaux
  - Montpellier, France, 34070
    - CLI Clémentville
  - Mulhouse, France, 68100
    - HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
  - Nancy, France, 54100
    - CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
  - Narbonne, France, 11100
    - CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
  - Narbonne cedex, France, 11108
    - CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
  - Perpignan, France, 66000
    - CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
  - Pringy, France, 74374
    - CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
  - Quimper, France, 29000
    - HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
  - Reims, France, 51100
    - CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
  - Saint-Quentin cedex, France, 02321
    - HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
  - Thonon les Bains, France, 74203
    - HOP Hôpitaux du Léman
  - Toulon, France, 83800
    - HOP HIA Saint-Anne
  - Toulouse, France, 31076
    - CLI Pasteur
  - Toulouse, France, 31300
    - CLI Pasteur
  - Valence, France, 26000
    - Centre de radiotherapie Marie Curie
  - Villefranche sur Saône Cedex, France, 69655
    - HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

NSCLC EGFR muté

La description

Critère d'intégration:

Patient masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans. Patient adulte diagnostiqué avec un NSCLC de stade IIIb/IV localement avancé ou métastatique, avec mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR et naïf d'EGFR-TKI.

Patient pour lequel une décision de traitement par afatinib en monothérapie a été prise dans le cadre de son AMM.

Ambulatoire. Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'étude. Patient capable de participer à l'avis de l'investigateur. Patient affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

Patients participant à une étude clinique interventionnelle. Patients pour lesquels une participation à une étude clinique interventionnelle est prévue dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude.

Patients participant à un programme d'éducation thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe 1 Groupe sans 'suivi infirmier personnalisé supplémentaire à distance : les patients recevront les soins prodigués systématiquement par leur équipe médicale
groupe 2 Groupe avec un suivi infirmier complémentaire personnalisé à distance : les patients recevront des appels téléphoniques d'une infirmière en plus des soins prodigués en routine par leur équipe médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le milligramme de dose cumulée (mg) de la thérapie ciblée par voie orale pendant le suivi de 3 mois. Délai: 3 mois	La dose cumulée (mg) de thérapie ciblée orale prise entre les visites est la somme des doses (mg) de comprimés prises par le patient. La dose cumulée (mg) de la thérapie ciblée orale prise au cours du suivi de 3 mois est la somme des doses (mg) cumulées prises entre les visites au cours du suivi de 3 mois.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1200.227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

University of Alabama at Birmingham

Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Complété

Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

Leucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recruté

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Complété

Maléate de cédiranib avec ou sans lénalidomide pour le traitement du cancer de la thyroïde

Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

États-Unis, Canada

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score (0-6) obtenu avec le questionnaire Girerd Délai: à J30 (J30), J60 (J60) et J90 (J90)	Le questionnaire Girerd est un questionnaire composé de 6 questions binaires (oui/non) et permet d'évaluer l'observance du traitement. Le score final obtenu est le nombre de questions auxquelles le patient a répondu "oui". Ainsi, le score varie de 0 à 6. Un patient sera classé comme : Bon conforme avec score = 0. Mineur non conforme avec score = 1 ou 2. Non conforme avec score >2.	à J30 (J30), J60 (J60) et J90 (J90)
Dose cumulée de thérapie orale ciblée non prise (toutes catégories confondues) suite à la décision de l'équipe médicale Délai: 3 mois	La dose cumulée (mg) de thérapie ciblée orale non prise entre 2 visites est la somme des doses (mg) de comprimés non prises par le patient. La dose cumulée (mg) de thérapie ciblée orale non prise au cours du suivi de 3 mois est la somme des doses cumulées (mg) non prises entre 2 visites au cours du suivi de 3 mois.	3 mois
Dose cumulée de thérapie orale ciblée non prise en raison d'une réduction de dose suite à la décision de l'équipe médicale. Délai: 3 mois	Dose cumulée de thérapie ciblée orale non prise en raison d'une réduction de dose suite à la décision de l'équipe médicale. Aucun participant n'a bénéficié d'une réduction de dose, les données ne sont donc pas disponibles.	3 mois
Dose cumulée de thérapie orale ciblée non prise en raison d'une interruption temporaire ou définitive suite à la décision de l'équipe médicale. Délai: 3 mois	Dose cumulée de thérapie ciblée orale non prise en raison d'une interruption temporaire ou définitive suite à la décision de l'équipe médicale.	3 mois
Dose cumulée de thérapie orale ciblée non prise (toutes catégories) suite à la décision du patient. Délai: 3 mois	Dose cumulée de thérapie ciblée orale non prise (toutes catégories) suite à la décision du patient. La dose cumulée non prise au total est manquante car aucun patient sans traitement suite à la décision du patient	3 mois
Dose cumulée de thérapie ciblée par voie orale non prise en raison d'une réduction de dose suite à la décision du patient. Délai: 3 mois	Dose cumulée de traitement ciblé par voie orale non prise en raison d'une réduction de dose suite à la décision du patient. Aucun participant avec réduction de dose.	3 mois
Dose cumulée de thérapie orale ciblée non prise en raison d'une interruption temporaire ou définitive suite à la décision du patient. Délai: 3 mois	Dose cumulée de thérapie ciblée orale non prise en raison d'une interruption temporaire ou définitive suite à la décision du patient. Aucun patient sans traitement suite à la décision du patient	3 mois
Score (0-10) sur l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) de Satisfaction Globale du Patient par rapport au Niveau de Soins (Information, Conseil) à J90. Délai: 3 mois	Les scores VAS seront présentés sous la forme d'une ligne horizontale non graduée de 10 centimètres (cm), avec les extrémités suivantes : gauche, 'complètement insatisfait' et droite, 'très satisfait'. Le nombre de points (0 à 10) obtenu en EVA correspond à la distance (cm) entre l'extrémité gauche de la ligne et le repère placé sur la ligne par le patient, investigateur, médecin généraliste ou pharmacien pour évaluer le niveau de satisfaction du patient .	3 mois
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie Score FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy Lung) Entre J30 et J0, Entre J90 et J30 et Entre J90 et J0 Délai: Jour0 (J0), Jour30 (J30) et Jour90 (J90)	La qualité de vie des patients a été évaluée avec le questionnaire FACT-L. Ce questionnaire explore 4 dimensions du bien-être : physique, social et émotionnel. Ces items sont complétés par 9 questions spécifiques au cancer du poumon. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir le score total. Les scores obtenus avec ce questionnaire varient entre 0 et 136. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	Jour0 (J0), Jour30 (J30) et Jour90 (J90)
Nombre d'admissions en urgence (liées au traitement) au cours du suivi de 3 mois. Délai: Jour30 (J30), Jour60 (J60) et Jour90 (J90)	Le nombre de participants admis en urgence (liés au traitement) au cours du suivi de 3 mois est présenté	Jour30 (J30), Jour60 (J60) et Jour90 (J90)
Nombre d'hospitalisations non planifiées (liées au traitement) au cours du suivi de 3 mois Délai: D30, D60, D90	Le nombre de participants avec des hospitalisations imprévues (liées au traitement) au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60, D90
Durée des hospitalisations non planifiées (liées au traitement)) Au cours du suivi de 3 mois. Délai: D30, D60 et D90	La durée des hospitalisations non planifiées (liées au traitement) au cours du suivi de 3 mois est présentée	D30, D60 et D90
Nombre de visites imprévues chez l'enquêteur au cours du suivi de 3 mois Délai: D30, D60 et D90	Le nombre de participants avec des visites imprévues chez l'investigateur au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Nombre de visites imprévues chez un spécialiste, quelle que soit sa spécialité, autre que l'investigateur au cours du suivi de 3 mois. Délai: D30, D60 et D90	Le nombre de participants avec des visites non planifiées chez un spécialiste, quelle que soit sa spécialité, autre que l'investigateur au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Nombre de visites imprévues chez le médecin généraliste au cours du suivi de 3 mois Délai: D30, D60 et D90	Le nombre de participants avec des visites non planifiées chez le médecin généraliste au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Score EVA (0-10) pour la satisfaction globale de l'investigateur avec le niveau de soins aux patients à J90 Délai: D90	Le score EVA (0-10) de la satisfaction globale des investigateurs concernant le niveau de prise en charge des patients à J90 (Satisfaction globale des investigateurs) est présenté. Les scores VAS seront présentés sous la forme d'une ligne horizontale non graduée de 10 centimètres (cm), avec les extrémités suivantes : gauche, 'complètement insatisfait' et droite, 'très satisfait'. Le nombre de points (0 à 10) obtenu en EVA correspond à la distance (cm) entre l'extrémité gauche de la ligne et le repère placé sur la ligne par le patient, investigateur, médecin généraliste ou pharmacien pour évaluer le niveau de satisfaction du patient .	D90
Score EVA (0-10) de la satisfaction globale du médecin généraliste concernant le niveau de prise en charge du patient à J90 (uniquement pour les patients bénéficiant d'un suivi infirmier personnalisé supplémentaire à distance) Délai: D90	Le score EVA (0-10) de la satisfaction globale du médecin généraliste sur le niveau de prise en charge du patient à J90 (uniquement pour les patients bénéficiant d'un suivi infirmier complémentaire personnalisé à distance) (Satisfaction globale du médecin généraliste) est présenté. Les scores VAS seront présentés sous la forme d'une ligne horizontale non graduée de 10 centimètres (cm), avec les extrémités suivantes : gauche, 'complètement insatisfait' et droite, 'très satisfait'. Le nombre de points (0 à 10) obtenu en EVA correspond à la distance (cm) entre l'extrémité gauche de la ligne et le repère placé sur la ligne par le patient, investigateur, médecin généraliste ou pharmacien pour évaluer le niveau de satisfaction du patient .	D90
Score EVA (0-10) pour la satisfaction globale du pharmacien concernant le niveau de prise en charge du patient à J90 (uniquement pour les patients avec « Suivi Infirmier Personnalisé Supplémentaire à Distance »). Délai: D90	Le score EVA (0-10) de la satisfaction globale du pharmacien sur le niveau de prise en charge du patient à J90 (uniquement pour les patients bénéficiant d'un suivi infirmier complémentaire personnalisé à distance) (Satisfaction globale du pharmacien) est présenté. Les scores VAS seront présentés sous la forme d'une ligne horizontale non graduée de 10 centimètres (cm), avec les extrémités suivantes : gauche, 'complètement insatisfait' et droite, 'très satisfait'. Le nombre de points (0 à 10) obtenu en EVA correspond à la distance (cm) entre l'extrémité gauche de la ligne et le repère placé sur la ligne par le patient, investigateur, médecin généraliste ou pharmacien pour évaluer le niveau de satisfaction du patient .	D90
Nombre d'appels passés par les patients à leur médecin généraliste au cours du suivi de 3 mois. Délai: D30, D60 et D90	Le nombre d'appels passés par les patients à leur médecin généraliste au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Nombre d'appels passés par le médecin généraliste au patient pendant le suivi de 3 mois. Délai: D30, D60 et D90	Le nombre d'appels passés par le médecin généraliste au patient au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Nombre d'appels effectués par les patients à leur équipe médicale au cours du suivi de 3 mois Délai: D30, D60 et D90	Le nombre d'appels effectués par les patients à leur équipe médicale au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Nombre d'appels passés par l'équipe médicale à leur patient pendant le suivi de 3 mois Délai: D30, D60 et D90	Le nombre d'appels passés par l'équipe médicale à leur patient pendant le suivi de 3 mois est présenté	D30, D60 et D90
Nombre d'appels entre les médecins généralistes et les équipes médicales au cours du suivi de 3 mois Délai: D30, D60, D90	Le nombre d'appels entre les médecins généralistes et les équipes médicales au cours du suivi de 3 mois est présenté	D30, D60, D90
Nombre d'Evénements Indésirables (EI), d'EI de Grade ≥ 3, d'EIG liés à la Biothérapie Orale et Nombre d'EI liés à la Thérapie Orale Ciblée Entraînant l'Arrêt Temporaire ou Définitif du Traitement ou la Réduction de la Dose. Délai: jusqu'à 3 mois	Nombre de participants ayant des EI d'effets indésirables, d'EI de grade ≥ 3, d'effets indésirables graves (EIG) liés à la thérapie biologique orale et Nombre d'EI liés à la thérapie ciblée orale qui entraîne l'arrêt temporaire ou définitif du traitement ou une réduction de dose sont présentés	jusqu'à 3 mois