Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu telefonu prowadzonego przez pielęgniarkę na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

31 października 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena wpływu obserwacji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów leczonych z miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z aktywacją mutacji (mutacji) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Studium CZĘŚCIOWE.

Badanie potrwa 27 miesięcy. Faza rekrutacji potrwa około 24 miesięcy, a każdy pacjent będzie uczestniczył w niej przez około 3 miesiące.

Na wizycie włączenia (D0) badacz zapyta pacjenta, czy chciałby wziąć udział w badaniu i uzyska jego pisemną zgodę.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzieleni losowo (stosunek 3:1) i włączeni do jednej z następujących 2 grup:

Grupa bez dodatkowej, zdalnej, spersonalizowanej obserwacji prowadzonej przez pielęgniarkę: pacjenci otrzymają opiekę zdrowotną świadczoną rutynowo przez ich zespół medyczny (100 pacjentów).

Grupa ze „dodatkową, zdalną, spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę: pacjenci otrzymają telefony od pielęgniarki oprócz opieki zdrowotnej świadczonej rutynowo przez ich zespół medyczny (300 pacjentów).

Wszyscy pacjenci będą przyjmowani zgodnie z normalną praktyką przez zespół medyczny badania.

Z pacjentami w grupie ze „zdalną dodatkową spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę skontaktujemy się 8 razy podczas badania (w D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 i D89). Pielęgniarka zadba o to, aby leczenie odbywało się w dobrych warunkach; nie może ingerować w opiekę medyczną nad pacjentem ani udzielać odpowiedzi na pytania dotyczące choroby lub leczenia pacjenta. Zespół medyczny pozostaje uprzywilejowanym kontaktem z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zamiar:

Projekt badania:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Agen, Francja, 47000
        • CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
      • Aix en Provence, Francja, 13617
        • CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
      • Aix en Provence cedex 1, Francja, 13616
        • HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
      • Arras, Francja, 62000
        • HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CLI Tivoli
      • Brive La Gaillarde cedex, Francja, 19312
        • CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Béziers, Francja, 34500
        • HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
      • Castelnau le lez, Francja, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Chalons Sur Saône, Francja, 71100
        • Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
      • Chauny, Francja, 02303
        • HOP de Chauny
      • Creteil cedex, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
      • Draguignan, Francja, 83300
        • HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
      • La Roche Sur Yon cedex, Francja, 85925
        • HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
      • Le Puy en Velay, Francja, 43000
        • HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
      • Libourne, Francja, 33500
        • HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon cedex 07, Francja, 69365
        • HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
      • Meaux cedex, Francja, 77104
        • CHG, Oncologie, Meaux
      • Montpellier, Francja, 34070
        • CLI Clémentville
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
      • Nancy, Francja, 54100
        • CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
      • Narbonne, Francja, 11100
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Narbonne cedex, Francja, 11108
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Perpignan, Francja, 66000
        • CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
      • Pringy, Francja, 74374
        • CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
      • Quimper, Francja, 29000
        • HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
      • Reims, Francja, 51100
        • CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
      • Saint-Quentin cedex, Francja, 02321
        • HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
      • Thonon les Bains, Francja, 74203
        • HOP Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Francja, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Francja, 31076
        • CLI Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31300
        • CLI Pasteur
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Villefranche sur Saône Cedex, Francja, 69655
        • HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mutacja EGFR NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat. Dorosły pacjent, u którego zdiagnozowano NSCLC w stopniu zaawansowania miejscowego IIIb/IV lub z przerzutami, z mutacją(ami) aktywującą(ymi) EGFR i który nie był wcześniej leczony EGFR-TKI.

Pacjent, u którego podjęto decyzję o leczeniu afatynibem w monoterapii w ramach jego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Pacjent dochodzący. Pacjent posiadający pisemną zgodę na udział w badaniu. Pacjent, który może uczestniczyć w opinii badacza. Pacjent zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu społecznym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym. Pacjenci, dla których przewiduje się udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

Pacjenci uczestniczący w programie edukacji terapeutycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Grupowanie bez dodatkowej, zdalnej, spersonalizowanej obserwacji prowadzonej przez pielęgniarkę: pacjenci otrzymają opiekę zdrowotną świadczoną rutynowo przez ich zespół medyczny
grupa 2
Grupa ze „dodatkową, zdalną, spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę: pacjenci będą otrzymywać telefony od pielęgniarki oprócz opieki zdrowotnej świadczonej rutynowo przez ich zespół medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka w miligramach (mg) doustnej terapii celowanej podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana dawka (mg) doustnej terapii celowanej przyjmowana pomiędzy wizytami jest sumą dawek (mg) tabletek przyjmowanych przez pacjenta. Skumulowana dawka (mg) doustnej terapii celowanej przyjęta podczas 3-miesięcznej obserwacji jest sumą skumulowanych dawek (mg) przyjętych między wizytami podczas 3-miesięcznej obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik (0-6) uzyskany za pomocą kwestionariusza Girerd
Ramy czasowe: w dniu 30 (D30), dniu 60 (D60) i dniu 90 (D90)

Kwestionariusz Girerda jest kwestionariuszem składającym się z 6 pytań binarnych (tak/nie) i służy do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Uzyskany wynik końcowy to liczba pytań, na które pacjent odpowiedział „tak”. Tak więc ocena mieści się w przedziale od 0 do 6. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako:

Dobry zgodny z wynikiem = 0. Drobny niezgodny z wynikiem = 1 lub 2. Niezgodny z wynikiem >2.

w dniu 30 (D30), dniu 60 (D60) i dniu 90 (D90)
Nie zastosowano skumulowanej dawki doustnej terapii celowanej (wszystkie kategorie) w następstwie decyzji zespołu medycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana dawka (mg) doustnej terapii celowanej nieprzyjęta pomiędzy 2 wizytami jest sumą dawek (mg) tabletek nieprzyjętych przez pacjenta. Skumulowana dawka (mg) doustnej terapii celowanej nieprzyjęta podczas 3-miesięcznej obserwacji jest sumą skumulowanych dawek (mg) nieprzyjętych między 2 wizytami podczas 3-miesięcznej obserwacji.
3 miesiące
Skumulowana dawka doustnej terapii celowanej nie została podjęta z powodu zmniejszenia dawki po decyzji zespołu medycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skumulowana dawka doustnej terapii celowanej nie została podjęta z powodu zmniejszenia dawki w wyniku decyzji zespołu medycznego.

Nie było uczestników, u których zmniejszono dawkę, stąd dane nie są dostępne.

3 miesiące
Niepodjęta skumulowana dawka doustnej terapii celowanej z powodu tymczasowej lub ostatecznej przerwy w następstwie decyzji zespołu medycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana dawka celowanej terapii doustnej niepodjęta z powodu tymczasowej lub definitywnej przerwy wynikającej z decyzji zespołu medycznego.
3 miesiące
Nie zastosowano skumulowanej dawki doustnej terapii celowanej (wszystkie kategorie) po decyzji pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana dawka doustnej terapii celowanej nie została przyjęta (wszystkie kategorie) po decyzji pacjenta. Brakuje dawki skumulowanej, która nie została pobrana w całości, ponieważ nie ma pacjenta bez leczenia po decyzji pacjenta
3 miesiące
Skumulowana dawka doustnej terapii celowanej nie została podjęta z powodu zmniejszenia dawki po decyzji pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skumulowana dawka doustnej terapii celowanej nie została podjęta z powodu zmniejszenia dawki po decyzji pacjenta. Brak uczestników z redukcją dawki.
3 miesiące
Skumulowana dawka doustnej terapii celowanej nie została podjęta z powodu tymczasowej lub definitywnej przerwy wynikającej z decyzji pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skumulowana dawka celowanej terapii doustnej nieprzyjęta z powodu czasowego lub definitywnego przerwania leczenia w wyniku decyzji pacjenta.

Nie ma pacjenta bez terapii po decyzji pacjenta

3 miesiące
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) dla ogólnego zadowolenia pacjenta z poziomu opieki (informacje, porady) na poziomie D90.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki VAS zostaną przedstawione w postaci poziomej, nieskalowanej linii o długości 10 centymetrów (cm), z następującymi skrajnościami: lewą „całkowicie niezadowolony” i prawą „bardzo zadowolony”. Liczba punktów (od 0 do 10) uzyskana w skali VAS odpowiada odległości (cm) między lewym końcem linii a oznaczeniem umieszczonym na linii przez pacjenta, badacza, lekarza pierwszego kontaktu lub farmaceutę w celu oceny poziomu satysfakcji pacjenta .
3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu Lung (FACT-L) Wynik między D30 a D0, między D90 a D30 oraz między D90 a D0
Ramy czasowe: Dzień 0 (D0), Dzień 30 (D30) i Dzień 90 (D90)
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-L. Ten kwestionariusz bada 4 wymiary dobrostanu: fizyczny, społeczny i emocjonalny. Pozycje te uzupełnia 9 pytań specyficznych dla raka płuc. Wyniki podskali są dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyniki uzyskane za pomocą tego kwestionariusza mieszczą się w przedziale od 0 do 136. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 0 (D0), Dzień 30 (D30) i Dzień 90 (D90)
Liczba przyjęć w nagłych wypadkach (związanych z leczeniem) podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Dzień 30 (D30), Dzień 60 (D60) i Dzień 90 (D90)
Przedstawiono liczbę uczestników hospitalizowanych w trybie nagłym (związanym z leczeniem) w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Dzień 30 (D30), Dzień 60 (D60) i Dzień 90 (D90)
Liczba nieplanowanych hospitalizacji (związanych z leczeniem) w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: D30, D60, D90
Przedstawiono liczbę uczestników z nieplanowanymi (związanymi z leczeniem) hospitalizacjami w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60, D90
Czas trwania nieplanowanych hospitalizacji (związanych z leczeniem)) Podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono czas trwania hospitalizacji nieplanowanych (związanych z leczeniem) w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba nieplanowanych wizyt u badacza podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę uczestników z nieplanowanymi wizytami u badacza w ciągu 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba nieplanowanych wizyt u specjalisty, niezależnie od jego specjalizacji, innego niż badacz w ciągu 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę uczestników z nieplanowanymi wizytami u specjalisty, niezależnie od jego specjalności, innego niż badacz w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę uczestników z nieplanowanymi wizytami u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Wynik VAS (0-10) dla ogólnego zadowolenia badacza z poziomu opieki nad pacjentem na poziomie D90
Ramy czasowe: D90

Przedstawiono wynik VAS (0-10) dla ogólnego zadowolenia badacza z poziomu opieki nad pacjentem na poziomie D90 (ogólna satysfakcja badacza).

Wyniki VAS zostaną przedstawione w postaci poziomej, nieskalowanej linii o długości 10 centymetrów (cm), z następującymi skrajnościami: lewą „całkowicie niezadowolony” i prawą „bardzo zadowolony”. Liczba punktów (od 0 do 10) uzyskana w skali VAS odpowiada odległości (cm) między lewym końcem linii a oznaczeniem umieszczonym na linii przez pacjenta, badacza, lekarza pierwszego kontaktu lub farmaceutę w celu oceny poziomu satysfakcji pacjenta .

D90
Wynik VAS (0-10) dla ogólnej satysfakcji lekarza pierwszego kontaktu z poziomu opieki nad pacjentem na poziomie D90 (tylko dla pacjentów ze „Zdalną dodatkową, spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę”)
Ramy czasowe: D90

Przedstawiono wynik VAS (0-10) dla ogólnego zadowolenia lekarza pierwszego kontaktu z poziomu opieki nad pacjentem na poziomie D90 (tylko dla pacjentów ze „zdalną dodatkową spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę) (ogólna satysfakcja lekarza pierwszego kontaktu).

Wyniki VAS zostaną przedstawione w postaci poziomej, nieskalowanej linii o długości 10 centymetrów (cm), z następującymi skrajnościami: lewą „całkowicie niezadowolony” i prawą „bardzo zadowolony”. Liczba punktów (od 0 do 10) uzyskana w skali VAS odpowiada odległości (cm) między lewym końcem linii a oznaczeniem umieszczonym na linii przez pacjenta, badacza, lekarza pierwszego kontaktu lub farmaceutę w celu oceny poziomu satysfakcji pacjenta .

D90
Wynik VAS (0-10) dla ogólnego zadowolenia farmaceuty z poziomu opieki nad pacjentem na poziomie D90 (tylko dla pacjentów ze „dodatkową, zdalną, spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę”).
Ramy czasowe: D90

Przedstawiono wynik VAS (0-10) dla ogólnego zadowolenia farmaceuty z poziomu opieki nad pacjentem w D90 (tylko dla pacjentów ze „zdalną dodatkową spersonalizowaną obserwacją prowadzoną przez pielęgniarkę) (ogólna satysfakcja farmaceuty).

Wyniki VAS zostaną przedstawione w postaci poziomej, nieskalowanej linii o długości 10 centymetrów (cm), z następującymi skrajnościami: lewą „całkowicie niezadowolony” i prawą „bardzo zadowolony”. Liczba punktów (od 0 do 10) uzyskana w skali VAS odpowiada odległości (cm) między lewym końcem linii a oznaczeniem umieszczonym na linii przez pacjenta, badacza, lekarza pierwszego kontaktu lub farmaceutę w celu oceny poziomu satysfakcji pacjenta .

D90
Liczba telefonów wykonanych przez pacjentów do lekarza pierwszego kontaktu w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę zgłoszeń pacjentów do lekarza pierwszego kontaktu w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba telefonów wykonanych przez lekarza pierwszego kontaktu do pacjenta w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę wezwań wykonanych przez lekarza pierwszego kontaktu do pacjenta w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba telefonów wykonanych przez pacjentów do zespołu medycznego w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę telefonów wykonanych przez pacjentów do zespołu medycznego w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba połączeń wykonanych przez zespół medyczny z pacjentem w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: D30, D60 i D90
Przedstawiono liczbę wezwań wykonanych przez zespół medyczny do pacjenta w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60 i D90
Liczba rozmów między lekarzami pierwszego kontaktu a zespołami medycznymi w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: D30, D60, D90
Przedstawiono liczbę rozmów pomiędzy lekarzami pierwszego kontaktu a zespołami medycznymi w okresie 3-miesięcznej obserwacji
D30, D60, D90
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥ 3, SAE związanych z doustną terapią biologiczną oraz liczba zdarzeń niepożądanych związanych z doustną terapią celowaną, które powodują czasowe lub definitywne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z doustną terapią biologiczną oraz liczba zdarzeń niepożądanych związanych z doustną terapią celowaną, które powodują czasowe lub definitywne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki są prezentowane
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

3
Subskrybuj