Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​sygeplejerskestyret telefon på behandlingsoverholdelse

31. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Evaluering af indvirkningen af ​​en sygeplejerskestyret telefonopfølgning på behandlingsefterlevelse af patienter behandlet fra en lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation(er). PARTAGE undersøgelse.

Undersøgelsen vil foregå over en periode på 27 måneder. Rekrutteringsfasen varer cirka 24 måneder, og hver patient vil deltage i cirka 3 måneder.

Ved inklusionsbesøget (D0) vil investigator spørge patienten, om han ønsker at deltage i undersøgelsen, og vil indhente hans skriftlige samtykke.

Patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret (3:1-forhold) og inkluderet i en af ​​følgende 2 grupper:

Gruppe uden 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning: Patienter vil modtage den sundhedspleje, der rutinemæssigt gives af deres medicinske team (100 patienter).

Gruppe med 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning: patienter vil modtage telefonopkald fra en sygeplejerske ud over den sundhedsydelse, der rutinemæssigt gives af deres lægeteam (300 patienter).

Alle patienter vil blive set i henhold til normal praksis af undersøgelsens medicinske team.

Patienter i gruppen med 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning vil blive kontaktet 8 gange i løbet af undersøgelsen (ved D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 og D89). Sygeplejersken vil sørge for, at behandlingen foregår under gode forhold; hun kan ikke gribe ind i den medicinske behandling af patienten eller give svar på spørgsmålene vedrørende sygdommen eller til behandlingen af ​​patienten. Det medicinske team forbliver patientens privilegerede kontaktperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Studere design:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
      • Aix en Provence, Frankrig, 13617
        • CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
      • Aix en Provence cedex 1, Frankrig, 13616
        • HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
      • Arras, Frankrig, 62000
        • HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CLI Tivoli
      • Brive La Gaillarde cedex, Frankrig, 19312
        • CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
      • Castelnau le lez, Frankrig, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Chalons Sur Saône, Frankrig, 71100
        • Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
      • Chauny, Frankrig, 02303
        • HOP de Chauny
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
      • La Roche Sur Yon cedex, Frankrig, 85925
        • HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
      • Le Puy en Velay, Frankrig, 43000
        • HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon cedex 07, Frankrig, 69365
        • HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
      • Meaux cedex, Frankrig, 77104
        • CHG, Oncologie, Meaux
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CLI Clémentville
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Narbonne cedex, Frankrig, 11108
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
      • Saint-Quentin cedex, Frankrig, 02321
        • HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
      • Thonon les Bains, Frankrig, 74203
        • HOP Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • CLI Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CLI Pasteur
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Villefranche sur Saône Cedex, Frankrig, 69655
        • HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC EGFR muteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlig eller kvindelig patient ældre end 18 år. Voksen patient diagnosticeret med stadium IIIb/IV NSCLC lokalt fremskreden eller metastatisk, med aktiverende mutation(er) af EGFR, og som er EGFR-TKI-naiv.

Patient, for hvem der er truffet beslutning om behandling med afatinib monoterapi inden for rammerne af markedsføringstilladelsen.

Ambulant. Patienten har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patient, der er i stand til at deltage i efterforskerens udtalelse. Patient tilknyttet den franske socialsikring.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse. Patienter, for hvem der forventes deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.

Patienter, der deltager i et terapeutisk uddannelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe 1
Gruppe uden 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning: Patienter vil modtage den sundhedspleje, der rutinemæssigt gives af deres medicinske team
gruppe 2
Gruppe med 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning: patienter vil modtage telefonopkald fra en sygeplejerske ud over den sundhedsydelse, der rutinemæssigt gives af deres lægeteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulerede dosis milligram (mg) af oral målrettet terapi under den 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
Den kumulerede dosis (mg) af oral målrettet behandling taget mellem besøgene er summen af ​​doserne (mg) af de tabletter, som patienten har taget. Den kumulerede dosis (mg) af den orale målrettede behandling taget under 3-måneders opfølgningen er summen af ​​de kumulerede doser (mg) taget mellem besøgene under den 3-måneders opfølgning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score (0-6) Opnået med Girerd-spørgeskemaet
Tidsramme: på dag 30 (D30), dag 60 (D60) og dag 90 (D90)

Girerd spørgeskema er et spørgeskema sammensat af 6 binære spørgsmål (ja/nej) og bruges til at vurdere behandlingscompliance. Den endelige score er antallet af spørgsmål, som patienten svarede "ja" på. Således spænder scoren fra 0 til 6. En patient vil blive klassificeret som:

God compliant med score = 0. Mindre ikke-overensstemmende med score = 1 eller 2. Ikke-compliant med score >2.
på dag 30 (D30), dag 60 (D60) og dag 90 (D90)
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget (alle kategorier) efter beslutning fra det medicinske team
Tidsramme: 3 måneder
Den kumulerede dosis (mg) af oral målrettet behandling, der ikke er taget mellem 2 besøg, er summen af ​​de doser (mg) af tabletter, som patienten ikke har taget. Den kumulerede dosis (mg) af oral målrettet behandling, der ikke er taget i løbet af 3-måneders opfølgningen, er summen af ​​de kumulerede doser (mg), der ikke er taget mellem 2 besøg under den 3-måneders opfølgning.
3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget på grund af dosisreduktion efter beslutning fra lægeteamet.
Tidsramme: 3 måneder

Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget på grund af dosisreduktion efter beslutning fra det medicinske team.

Der var ingen deltagere med dosisreduktion, og dataene er derfor ikke tilgængelige.
3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget på grund af midlertidig eller endelig afbrydelse efter lægeteamets beslutning.
Tidsramme: 3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet behandling ikke taget på grund af midlertidig eller definitiv afbrydelse efter lægeholdets beslutning.
3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi er ikke taget (alle kategorier) efter patientens beslutning.
Tidsramme: 3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget (alle kategorier) efter patientens beslutning. Kumuleret dosis, der ikke er taget i alt, mangler, da ingen patient uden behandling efter patientens beslutning
3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget på grund af dosisreduktion efter patientens beslutning.
Tidsramme: 3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet behandling ikke taget på grund af dosisreduktion efter patientens beslutning. Ingen deltagere med dosisreduktion.
3 måneder
Kumuleret dosis af oral målrettet terapi ikke taget på grund af midlertidig eller endelig afbrydelse efter patientens beslutning.
Tidsramme: 3 måneder

Kumuleret dosis af oral målrettet behandling ikke taget på grund af midlertidig eller definitiv afbrydelse efter patientens beslutning.

Ingen patient uden terapi efter patientens beslutning
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)-score (0-10) for generel patienttilfredshed med plejeniveauet (information, rådgivning) på D90.
Tidsramme: 3 måneder
VAS-score vil blive præsenteret i form af en vandret ugradueret linje på 10 centimeter (cm), med følgende ekstremiteter: venstre, 'helt utilfreds' og højre, 'meget tilfreds'. Antallet af point (0 til 10) opnået i VAS svarer til afstanden (cm) mellem linjens venstre ekstremitet og mærket placeret på linjen af ​​patienten, investigator, praktiserende læge eller apotek for at vurdere patientens tilfredshedsniveau .
3 måneder
Ændring i livskvalitet Spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi Lunge (FACT-L) score mellem D30 og D0, mellem D90 og D30 og mellem D90 og D0
Tidsramme: Dag0 (D0), Dag30 (D30) og Dag90 (D90)
Patienternes livskvalitet blev evalueret med FACT-L spørgeskemaet. Dette spørgeskema udforsker 4 dimensioner af velvære: fysisk, social og følelsesmæssig. Disse punkter er udfyldt med 9 spørgsmål, der er specifikke for lungekræft. Underskala-score tilføjes for at opnå totalscore. Score opnået med dette spørgeskema ligger mellem 0 og 136. Jo højere score jo bedre livskvalitet.
Dag0 (D0), Dag30 (D30) og Dag90 (D90)
Antal akutte indlæggelser (relateret til behandlingen) i løbet af den 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Dag 30 (D30), Dag 60 (D60) og Dag 90 (D90)
Antal deltagere med akutte indlæggelser (relateret til behandlingen) i løbet af 3-måneders opfølgningen præsenteres
Dag 30 (D30), Dag 60 (D60) og Dag 90 (D90)
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser (relateret til behandlingen) i løbet af den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: D30, D60, D90
Antal deltagere med uplanlagte indlæggelser (relateret til behandlingen) i løbet af 3-måneders opfølgningen præsenteres
D30, D60, D90
Varighed af ikke-planlagte indlæggelser (relateret til behandlingen)) I løbet af 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: D30, D60 og D90
Varigheden af ​​ikke-planlagte indlæggelser (relateret til behandlingen) i løbet af den 3-måneders opfølgning præsenteres
D30, D60 og D90
Antal ikke-planlagte besøg hos efterforskeren i løbet af den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antal deltagere med uplanlagte besøg hos investigator i løbet af den 3-måneders opfølgning præsenteres
D30, D60 og D90
Antal ikke-planlagte besøg hos en specialist, uanset hvad hans speciale er, bortset fra efterforskeren i løbet af den 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antal deltagere med uplanlagte besøg hos en specialist, uanset hans speciale, bortset fra investigator under den 3-måneders opfølgning, præsenteres
D30, D60 og D90
Antal ikke-planlagte besøg hos den praktiserende læge i løbet af den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antal deltagere med uplanlagte besøg hos den praktiserende læge i løbet af 3-måneders opfølgningen præsenteres
D30, D60 og D90
VAS-score (0-10) for overordnet efterforskertilfredshed med niveauet af patientbehandling på D90
Tidsramme: D90

VAS-score (0-10) for overordnet investigatortilfredshed med niveauet af patientbehandling på D90 (Overall investigator satisfaction) præsenteres.

VAS-score vil blive præsenteret i form af en vandret ugradueret linje på 10 centimeter (cm), med følgende ekstremiteter: venstre, 'helt utilfreds' og højre, 'meget tilfreds'. Antallet af point (0 til 10) opnået i VAS svarer til afstanden (cm) mellem linjens venstre ekstremitet og mærket placeret på linjen af ​​patienten, investigator, praktiserende læge eller apotek for at vurdere patientens tilfredshedsniveau .
D90
VAS-score (0-10) for overordnet praktiserende læges tilfredshed med niveauet af patientbehandling på D90 (kun for patienter med 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning)
Tidsramme: D90

VAS-score (0-10) for den overordnede praktiserende læges tilfredshed med niveauet af patientbehandling på D90 (kun for patienterne med 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning) (Overordnet praktiserende lægetilfredshed) præsenteres.

VAS-score vil blive præsenteret i form af en vandret ugradueret linje på 10 centimeter (cm), med følgende ekstremiteter: venstre, 'helt utilfreds' og højre, 'meget tilfreds'. Antallet af point (0 til 10) opnået i VAS svarer til afstanden (cm) mellem linjens venstre ekstremitet og mærket placeret på linjen af ​​patienten, investigator, praktiserende læge eller apotek for at vurdere patientens tilfredshedsniveau .
D90
VAS-score (0-10) for den overordnede farmaceuttilfredshed med niveauet af patientbehandling på D90 (kun for patienterne med 'Fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning).
Tidsramme: D90

VAS-score (0-10) for overordnet farmaceuttilfredshed med niveauet af patientbehandling på D90 (kun for patienterne med 'fjern yderligere personlig sygeplejerskestyret opfølgning) (samlet farmaceuttilfredshed) præsenteres.

VAS-score vil blive præsenteret i form af en vandret ugradueret linje på 10 centimeter (cm), med følgende ekstremiteter: venstre, 'helt utilfreds' og højre, 'meget tilfreds'. Antallet af point (0 til 10) opnået i VAS svarer til afstanden (cm) mellem linjens venstre ekstremitet og mærket placeret på linjen af ​​patienten, investigator, praktiserende læge eller apotek for at vurdere patientens tilfredshedsniveau .
D90
Antal opkald foretaget af patienterne til deres praktiserende læge i løbet af den 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antal opkald, som patienterne har foretaget til deres praktiserende læge i løbet af 3-måneders opfølgningen, præsenteres
D30, D60 og D90
Antal opkald foretaget af den praktiserende læge til patienten i løbet af den 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antal opkald foretaget af den praktiserende læge til patienten i løbet af 3-måneders opfølgningen præsenteres
D30, D60 og D90
Antal opkald foretaget af patienterne til deres lægeteam i løbet af den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antal opkald, som patienterne har foretaget til deres lægeteam i løbet af den 3-måneders opfølgning, præsenteres
D30, D60 og D90
Antal opkald foretaget af lægeteamet til deres patient i løbet af den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: D30, D60 og D90
Antallet af opkald foretaget af lægeteamet til deres patient i løbet af den 3-måneders opfølgning vises
D30, D60 og D90
Antal opkald mellem de praktiserende læger og de medicinske teams i løbet af den 3-måneders opfølgning
Tidsramme: D30, D60, D90
Antal opkald mellem de praktiserende læger og lægeteamene i løbet af 3-måneders opfølgningen præsenteres
D30, D60, D90
Antal bivirkninger (AE'er), af AE'er af grad ≥ 3, af SAE'er relateret til den orale biologiske terapi og antallet af AE'er relateret til den orale målrettede terapi, som forårsager midlertidig eller endelig seponering af behandlingen eller dosisreduktion.
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med bivirkninger AE'er, af AE'er af grad ≥ 3, af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til den orale biologiske terapi og Antal AE'er relateret til den orale målrettede terapi, som forårsager midlertidig eller definitiv seponering af behandlingen eller dosisreduktion præsenteres
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner