Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér által vezetett telefon hatásának értékelése a kezelési megfelelőségre

2018. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

A nővér által vezetett telefonos nyomon követés hatásának értékelése a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákból (NSCLC) és aktiváló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció(k)ból származó betegek kezelési megfelelőségére. PARTAGE-tanulmány.

A vizsgálat 27 hónapon keresztül zajlik majd. A toborzási szakasz körülbelül 24 hónapig tart, és minden beteg körülbelül 3 hónapig fog részt venni.

Az inklúziós viziten (D0) a vizsgáló megkérdezi a pácienst, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban, és megszerzi az írásos beleegyezését.

A részvételre hajlandó betegeket véletlenszerűen (3:1 arányban) osztályozzuk, és a következő két csoport valamelyikébe soroljuk:

Csoport „távoli, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követés nélkül: a betegek az egészségügyi csapatuk (100 beteg) által rutinszerűen nyújtott egészségügyi ellátásban részesülnek.

Csoport „távoli, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követéssel: a betegek az orvosi csapatuk (300 beteg) által rutinszerűen nyújtott egészségügyi ellátáson kívül egy nővértől is telefonhívást kapnak.

Az összes beteget a szokásos gyakorlat szerint látja majd a vizsgálati orvosi csoport.

A távoli, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követésben részesülő csoportba tartozó betegekkel a vizsgálat során 8 alkalommal (D1, D7, D14, D21, D28, D44, D59 és D89) lépnek kapcsolatba. A nővér gondoskodik arról, hogy a kezelés megfelelő körülmények között történjen; nem avatkozhat be a beteg egészségügyi ellátásába, nem adhat választ a betegséggel vagy a beteg kezelésével kapcsolatos kérdésekre. Az orvosi csapat továbbra is a beteg kiemelt kapcsolattartója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Célja:

Dizájnt tanulni:

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47000
        • CLI Dr Calabet, Oncolgie, Agen
      • Aix en Provence, Franciaország, 13617
        • CLI Polyclinique du Parc Rambot, Pneumo, Aix en Provence
      • Aix en Provence cedex 1, Franciaország, 13616
        • HOP Centre Hospitalier Pays d'Aix, Pneumo, Aix en Provence
      • Arras, Franciaország, 62000
        • HOP Centre Marie Curie, Onco, Arras
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CLI Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CLI Tivoli
      • Brive La Gaillarde cedex, Franciaország, 19312
        • CH, Oncologie, Brive la Gaillarde,
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Béziers, Franciaország, 34500
        • HOP Centre Hospitalier de Béziers, Pneumo, Béziers
      • Castelnau le lez, Franciaország, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Chalons Sur Saône, Franciaország, 71100
        • Centre médical N de Pontoux, Oncologie, Chalon sur Saône
      • Chauny, Franciaország, 02303
        • HOP de Chauny
      • Creteil cedex, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal, Oncolgie, Crétail
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • HOP La Dracénie, Onco, Draguignan
      • La Roche Sur Yon cedex, Franciaország, 85925
        • HOP CHD La Roche sur Yon - Montaigu - Luçon, Pneumo
      • Le Puy en Velay, Franciaország, 43000
        • HOP CH Emile Roux Le Puy, Pneumo, Le puy en Velay
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • HOP Hôpital Robert Boulin, Pneumo, Libourne
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon cedex 07, Franciaország, 69365
        • HOP Saint Joseph et Saint Luc, Pneumo, Lyon
      • Meaux cedex, Franciaország, 77104
        • CHG, Oncologie, Meaux
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • CLI Clémentville
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • HOP Centre Hospitalier de Mulhouse, Pneumo, Mulhouse
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • CTR d'Oncologie de Gentilly, Onco, Nancy
      • Narbonne, Franciaország, 11100
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Narbonne cedex, Franciaország, 11108
        • CLI Polyclinique le Languedoc, Narbonne
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • CLI Saint-Pierre, Oncologie, Perpignan
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • CHR d'Annecy, Oncologie, Annecy
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • HOP Cornouaille, Pneumo, Quimper
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CLI Les Bleuets, Pneumologie, Reims
      • Saint-Quentin cedex, Franciaország, 02321
        • HOP Centre Hospitalier de Saint Quentin, Pneumo, St-Quentin
      • Thonon les Bains, Franciaország, 74203
        • HOP Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • HOP HIA Saint-Anne
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • CLI Pasteur
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • CLI Pasteur
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Villefranche sur Saône Cedex, Franciaország, 69655
        • HOP Nord Ouest de Villefranche, oncologie, Gleize

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC EGFR mutált

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évnél idősebb férfi vagy nőbeteg. Felnőtt beteg, akinél IIIb/IV. stádiumú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel diagnosztizáltak, aktiváló EGFR mutációval (mutációkkal), és aki naiv EGFR-TKI-vel.

Az a beteg, akinek a forgalomba hozatali engedélye keretében döntés született az afatinib monoterápiás kezelésről.

Járóbeteg. A beteg írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. Az a beteg, aki képes részt venni a vizsgáló véleményében. A francia társadalombiztosításhoz kötődő beteg.

Kizárási kritériumok:

Intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek. Azok a betegek, akiknek beavatkozási klinikai vizsgálatban való részvételét tervezik a vizsgálatba való bevonást követő 3 hónapon belül.

Terápiás oktatási programban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
csoport 1
Csoport „kiegészítő, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követés nélkül: a betegek rendszeresen kapnak egészségügyi ellátást az orvosi csapatuktól
csoport 2
Csoport „távoli, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követéssel: a betegek telefonhívásokat kapnak egy nővértől az orvosi csapatuk által rutinszerűen nyújtott egészségügyi ellátás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális célzott terápia kumulált dózisa milligramm (mg) a 3 hónapos követés során.
Időkeret: 3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa (mg) a vizitek között a beteg által bevitt tabletták adagjának (mg) összege. A 3 hónapos követés során alkalmazott orális célzott terápia kumulált dózisa (mg) a 3 hónapos követés során a vizitek között kumulált dózisok (mg) összege.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám (0-6) a Girerd-kérdőív segítségével
Időkeret: a 30. napon (30. nap), a 60. napon (60. napon) és a 90. napon (90. napon)

A Girerd-kérdőív egy 6 bináris kérdésből (igen/nem) álló kérdőív, amely a kezelési megfelelőség értékelésére szolgál. A kapott végső pontszám azoknak a kérdéseknek a száma, amelyekre a páciens igennel válaszolt. Így a pontszám 0 és 6 között mozog. A pácienst a következőképpen osztályozzák:

Jól megfelel, pontszám = 0. Kis mértékben nem felelt meg pontszám = 1 vagy 2. Nem megfelelő, ha pontszám >2.
a 30. napon (30. nap), a 60. napon (60. napon) és a 90. napon (90. napon)
Orális célzott terápia kumulált dózisa, amelyet nem vettek fel (minden kategória) az orvosi csoport döntése alapján
Időkeret: 3 hónap
A 2 vizit között fel nem vett orális célzott terápia kumulált dózisa (mg) a beteg által be nem vett tabletták adagjának (mg) összege. A 3 hónapos követés alatt fel nem vett orális célzott terápia kumulált dózisa (mg) a 3 hónapos követés során 2 vizit között fel nem vett kumulált dózisok (mg) összege.
3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált adagja az orvosi csoport döntése alapján a dóziscsökkentés miatt.
Időkeret: 3 hónap

Az orális célzott terápia kumulált dózisa az orvosi csoport döntése alapján a dóziscsökkentés miatt nem került beadásra.

Egyetlen résztvevő sem volt dóziscsökkentéssel, ezért az adatok nem állnak rendelkezésre.
3 hónap
Orális célzott terápia kumulált dózisa az orvosi csoport határozatát követő átmeneti vagy végleges megszakítás miatt.
Időkeret: 3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa az orvosi csoport döntését követő átmeneti vagy végleges megszakítás miatt.
3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa nem történt (minden kategória) a páciens döntését követően.
Időkeret: 3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa nem történt meg (minden kategória) a páciens döntését követően. A teljes be nem vett kumulált dózis hiányzik, mivel a beteg döntése alapján nincs terápia nélkül
3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa a beteg döntését követő dóziscsökkentés miatt nem történt.
Időkeret: 3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa a beteg döntését követő dóziscsökkentés miatt nem került beadásra. Nincsenek résztvevők dóziscsökkentéssel.
3 hónap
Az orális célzott terápia kumulált dózisa a beteg döntését követő átmeneti vagy végleges megszakítás miatt.
Időkeret: 3 hónap

Az orális célzott terápia kumulált dózisa a beteg döntését követő átmeneti vagy végleges megszakítás miatt.

Nincs beteg terápia nélkül a beteg döntése után
3 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma (0-10) az ellátás szintjével (tájékoztatás, tanácsok) való általános betegelégedettségre vonatkozóan 90 napon.
Időkeret: 3 hónap
A VAS-pontszámok 10 centiméteres (cm) vízszintes beosztás nélküli vonal formájában jelennek meg, a következő végpontokkal: bal, „teljesen elégedetlen” és jobb, „nagyon elégedett”. A VAS-ban kapott pontok száma (0-tól 10-ig) a vonal bal vége és a páciens, a vizsgáló, a háziorvos vagy a gyógyszerész által a vonalra helyezett jel közötti távolságnak (cm) felel meg a páciens elégedettségének értékelése céljából. .
3 hónap
Az életminőség változása kérdőív A rákterápiás tüdő funkcionális értékelése (FACT-L) pontszám D30 és D0 között, D90 és D30 között, valamint D90 és D0 között
Időkeret: 0. nap (0. nap), 30. nap (30. nap) és 90. nap (90. nap)
A betegek életminőségét a FACT-L kérdőívvel értékeltük. Ez a kérdőív a jólét 4 dimenzióját vizsgálja: fizikai, szociális és érzelmi. Ezeket a tételeket 9, a tüdőrákra vonatkozó kérdés egészíti ki. Az alskálák pontszámait hozzáadjuk a teljes pontszám eléréséhez. Az ezzel a kérdőívvel kapott pontszámok 0 és 136 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
0. nap (0. nap), 30. nap (30. nap) és 90. nap (90. nap)
Sürgősségi felvételek száma (a kezeléshez kapcsolódóan) a 3 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: 30. nap (30. nap), 60. nap (60. nap) és 90. nap (90. nap)
Bemutatjuk a 3 hónapos utánkövetés során sürgősségi felvételt kapó (kezeléssel kapcsolatos) résztvevők számát
30. nap (30. nap), 60. nap (60. nap) és 90. nap (90. nap)
Nem tervezett kórházi kezelések száma (a kezeléshez kapcsolódóan) a 3 hónapos utánkövetés során
Időkeret: D30, D60, D90
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem tervezett (kezeléssel összefüggő) kórházi kezelést szenvedtek a 3 hónapos követés során
D30, D60, D90
Nem tervezett kórházi kezelések időtartama (a kezeléshez kapcsolódóan)) A 3 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk a nem tervezett (kezeléssel összefüggő) kórházi kezelések időtartamát a 3 hónapos követés során
D30, D60 és D90
A nyomozónál tett nem tervezett látogatások száma a 3 hónapos nyomon követés során
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem tervezett látogatást tettek a vizsgálónál a 3 hónapos nyomon követés során
D30, D60 és D90
A 3 hónapos nyomon követés során a nem tervezett látogatások száma egy szakembernél, bármilyen is legyen a szakterülete, a nyomozón kívül.
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 3 hónapos utánkövetés során nem tervezett látogatást tettek egy szakembernél, függetlenül attól, hogy mi a szakterülete, kivéve a vizsgálót.
D30, D60 és D90
Nem tervezett háziorvosi látogatások száma a 3 hónapos nyomon követés során
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem tervezett háziorvosi látogatást tettek a 3 hónapos utánkövetés során
D30, D60 és D90
VAS-pontszám (0-10) a vizsgálóknak a betegellátás szintjével való általános elégedettségére vonatkozóan 90 napon
Időkeret: D90

Bemutatjuk a VAS-pontszámot (0-10), amely a vizsgálói teljes elégedettségre vonatkozik a betegellátás szintjével D90-nél (A vizsgáló teljes elégedettsége).

A VAS-pontszámok 10 centiméteres (cm) vízszintes beosztás nélküli vonal formájában jelennek meg, a következő végpontokkal: bal, „teljesen elégedetlen” és jobb, „nagyon elégedett”. A VAS-ban kapott pontok száma (0-tól 10-ig) a vonal bal vége és a páciens, a vizsgáló, a háziorvos vagy a gyógyszerész által a vonalra helyezett jel közötti távolságnak (cm) felel meg a páciens elégedettségének értékelése céljából. .
D90
VAS-pontszám (0-10) a háziorvosok általános elégedettségére a betegellátás szintjével, D90-nél (csak a távoli, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követéssel rendelkező betegek esetében)
Időkeret: D90

Bemutatjuk a VAS-pontszámot (0-10) a betegellátás szintjével való általános általános általános háziorvosi elégedettségre vonatkozóan 90. napon (csak a „távoli, személyre szabott nővér által vezetett nyomon követéssel rendelkező betegek esetében)” (Általános háziorvosi elégedettség).

A VAS-pontszámok 10 centiméteres (cm) vízszintes beosztás nélküli vonal formájában jelennek meg, a következő végpontokkal: bal, „teljesen elégedetlen” és jobb, „nagyon elégedett”. A VAS-ban kapott pontok száma (0-tól 10-ig) a vonal bal vége és a páciens, a vizsgáló, a háziorvos vagy a gyógyszerész által a vonalra helyezett jel közötti távolságnak (cm) felel meg a páciens elégedettségének értékelése céljából. .
D90
VAS-pontszám (0-10) a gyógyszerészek teljes elégedettségére a betegellátás szintjével, D90-nél (csak azoknál a betegeknél, akiknél a „Távoli, személyre szabott nővér által vezetett nyomon követés történik”).
Időkeret: D90

A VAS-pontszám (0-10) a betegellátás szintjével való általános gyógyszerész-elégedettségre vonatkozóan 90. napon (csak a „távoli, személyre szabott, nővér által vezetett nyomon követéssel rendelkező betegek esetében)” (Gyógyszerész teljes elégedettsége) kerül bemutatásra.

A VAS-pontszámok 10 centiméteres (cm) vízszintes beosztás nélküli vonal formájában jelennek meg, a következő végpontokkal: bal, „teljesen elégedetlen” és jobb, „nagyon elégedett”. A VAS-ban kapott pontok száma (0-tól 10-ig) a vonal bal vége és a páciens, a vizsgáló, a háziorvos vagy a gyógyszerész által a vonalra helyezett jel közötti távolságnak (cm) felel meg a páciens elégedettségének értékelése céljából. .
D90
A betegek által a háziorvosukhoz intézett hívások száma a 3 hónapos nyomon követés során.
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk a betegek által a háziorvoshoz intézett hívások számát a 3 hónapos utánkövetés során
D30, D60 és D90
A háziorvos által a beteghez intézett hívások száma a 3 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk a háziorvos által a beteghez intézett hívások számát a 3 hónapos utánkövetés során
D30, D60 és D90
A betegek által az orvosi csoportjukhoz intézett hívások száma a 3 hónapos nyomon követés során
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk a betegek által az orvosi csoportjukhoz intézett hívások számát a 3 hónapos utánkövetés során
D30, D60 és D90
Az orvosi csoport által a pácienshez intézett hívások száma a 3 hónapos nyomon követés során
Időkeret: D30, D60 és D90
Bemutatjuk, hogy a 3 hónapos utánkövetés során az orvosi csapat hívta a páciensét
D30, D60 és D90
A háziorvosok és az orvosi csoportok közötti hívások száma a 3 hónapos nyomon követés során
Időkeret: D30, D60, D90
Bemutatjuk a háziorvosok és az orvosi csoportok közötti hívások számát a 3 hónapos utánkövetés során
D30, D60, D90
Az orális biológiai terápiával kapcsolatos mellékhatások (AE) száma, a 3. fokozatú nemkívánatos események száma, valamint az orális célzott terápiával kapcsolatos mellékhatások száma, amelyek a kezelés ideiglenes vagy végleges megszakítását vagy az adag csökkentését okozzák.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események AE-k, 3-as fokozatú nemkívánatos események, orális biológiai terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) és orális célzott terápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma, amelyek a kezelés ideiglenes vagy végleges leállítását vagy dóziscsökkentést okoznak kerülnek bemutatásra
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.227

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel