関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、または尋常性乾癬の患者のルーチン治療における12か月の期間にわたるエンブレル（登録済み）エタネルセプトの有効性を評価する研究。 (ADEQUATE)
2019年3月29日 更新者：Pfizer
関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、または一部を伴うプラーク乾癬の患者のルーチン治療における12か月の期間にわたるエンブレル（登録済み）（エタネルセプト）の有効性を評価するための前向き多施設非介入研究に焦点を当てる12週間の治療後も臨床状態の改善が観察可能
この非介入研究の目的は、慢性関節リウマチ (RA)、乾癬性関節炎 (PsA)、体軸性脊椎関節炎 (axSpA) または尋常性乾癬 (PsO ）。
そうすることで、12週間の治療後にのみ望ましい治療目標を達成した患者の割合に特に注意が払われます.
この研究の主要な有効性エンドポイントは、12 週および 24 週後に望ましい治療目標を達成した患者の割合です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1534
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52062
- private practise Hemmerich
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Aachen、ドイツ、52064
- private practise Kurthen
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Alsfeld、ドイツ、36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
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Altenburg、ドイツ、4600
- private practise Kupka
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Altenholz、ドイツ、24161
- Private Practise Boehm
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Amberg、ドイツ、92224
- Private Practise Marycz
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Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- Klinikum Bad Bramstedt
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Bad Bramstedt、ドイツ、24576
- private practise Gause
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- private practise Messis
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Bad Kreuznach、ドイツ、55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
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Bad Kreuznach、ドイツ、55543
- private practise Hesse
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Bamberg、ドイツ、96047
- private practise Manger
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Bautzen、ドイツ、2625
- private practise Balzer
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Bautzen、ドイツ、2625
- private practise Winkler
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Bayreuth、ドイツ、95444
- private practise Ochs
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Bayreuth、ドイツ、95444
- private practise Schmitt-Haendle
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、10117
- private practise Hasert
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Berlin、ドイツ、10247
- Praxis Roßbacher
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Berlin、ドイツ、10713
- private practise Bozorg
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Berlin、ドイツ、12161
- private practise Brandt-Jürgens
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Berlin、ドイツ、12435
- private practise Herzberg
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Berlin、ドイツ、12435
- private practise Remstedt
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Berlin、ドイツ、12555
- private practise Seifert
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Berlin、ドイツ、13055
- private practise Zinke
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Berlin、ドイツ、13086
- private practise Kors
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Berlin、ドイツ、13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、13507
- private practise Miehe
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Berlin、ドイツ、14163
- private practise Schnorfeil
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Bogen、ドイツ、94327
- private practise Koelnberger
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Borna、ドイツ、4552
- private practise Barth
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Braunschweig、ドイツ、38100
- private practise Eisterhues
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
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Bremen、ドイツ、28195
- private practise Mall
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Bremen、ドイツ、28779
- private practise Schwichtenberg
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Bruchhausen-Vilsen、ドイツ、27305
- Private Practise Wagener
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Burghausen、ドイツ、84489
- private practise Feuchtenberger
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Bückeburg、ドイツ、31675
- private practise Budde
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Chemnitz、ドイツ、09130
- Mvz Agliomed
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Chemnitz、ドイツ、9116
- private practise Schneider
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Cottbus、ドイツ、3046
- private practise Geißler
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Deggendorf、ドイツ、94469
- private practise Kirrstetter
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Demmin、ドイツ、17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Dessau、ドイツ、6842
- private practise Heidlas
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Dortmund、ドイツ、44309
- private practise Bebnowski
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Dresden、ドイツ、1097
- private practise Gerlach
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Dresden、ドイツ、1097
- private practise Lüthke
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Dresden、ドイツ、1277
- private practise Fischer
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Dresden、ドイツ、1277
- private practise Oppers
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Dresden、ドイツ、1277
- private practise Roch
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Duisburg、ドイツ、47057
- private practise Fendler
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Duisburg、ドイツ、47249
- private practise Riesopp
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- private practise Strothmeyer
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Ebensfeld、ドイツ、96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Eberswalde、ドイツ、16225
- private practise Berendt
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Eberswalde、ドイツ、16225
- private practise Pech
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Elmshorn、ドイツ、25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Elsterwerda、ドイツ、49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
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Erfurt、ドイツ、99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
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Erfurt、ドイツ、99096
- private practise Koch
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
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Falkensee、ドイツ、14612
- private practise Freitag
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Frankenberg、ドイツ、9669
- private practise Häckel
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Frankfurt、ドイツ、15230
- private practise Fritzsch
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
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Fraureuth、ドイツ、8427
- private practise Höhne
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Freiberg、ドイツ、9588
- private practise Müller
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Fulda、ドイツ、36093
- private practise Behringer
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Geilenkirchen、ドイツ、52511
- private practise Bussmann
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Geislingen A.d. Steige、ドイツ、73312
- private practise Zeh
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Germering、ドイツ、82110
- Private Practice Abahji
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Giessen、ドイツ、35392
- Private Practise
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Gladbeck、ドイツ、45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
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Haldensleben、ドイツ、39340
- private practise Kühne
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Halle、ドイツ、6128
- private practise Liebhaber
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Hamburg、ドイツ、20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
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Hamburg、ドイツ、21073
- MVZ Nord GmbH
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Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
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Hamburg、ドイツ、22147
- Private Practise Höhle
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Hamburg、ドイツ、22415
- private practise Dahmen
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Hamburg、ドイツ、22523
- private practise Weinhardt
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Hamburg、ドイツ、22767
- private practise Aries
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Hamm、ドイツ、59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
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Hannover、ドイツ、30161
- Private Practise Stille
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Hannover、ドイツ、30167
- private practise Stein
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- private practise Heilig
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Heidelberg、ドイツ、69120
- private practise Lassak-Siedl
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ、37308
- private Practise Pawlak
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Heilbad Heiligenstadt、ドイツ、37308
- private practise Schleußner
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Herrsching、ドイツ、82211
- private practise Thies
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Hofheim、ドイツ、65719
- private practise Meier
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Hohen Neuendorf、ドイツ、16540
- private practise Wernicke
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Holzkirchen、ドイツ、83607
- Private Practice Streibl
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Hoyerswerda、ドイツ、2977
- private practise Kapelle
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Jena、ドイツ、7747
- Uniklinik Jena
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Jülich、ドイツ、52428
- Private Practise Kremers
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Kahla、ドイツ、7768
- private practise Bräunig
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Kamenz、ドイツ、1917
- Praxis Mauer
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Karlstadt、ドイツ、97753
- Private Practise Turin
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Kiel、ドイツ、24105
- private practise Schwab
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Koeln、ドイツ、50937
- Office of Parysa Alborz, MD
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Kronach、ドイツ、96317
- private practise Straub
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Köln、ドイツ、50825
- private practise Wilden
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Königs Wusterhausen、ドイツ、15711
- private practise Merkel
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Langenau、ドイツ、89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig、ドイツ、4109
- Boche-Hamann-Teich
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Leipzig、ドイツ、4129
- private practise Schwarze
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Leipzig、ドイツ、4275
- private practise Zeiger
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Leipzig、ドイツ、4317
- private practise Wiemers
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Lichtenstein、ドイツ、9350
- private practise Weiß
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Ludwigslust、ドイツ、19288
- private practise Holst
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Luebeck、ドイツ、23564
- Private Practise Legler
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Magdeburg、ドイツ、39104
- private practise Kudela
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Magdeburg、ドイツ、39104
- private practise Raschke
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Magdeburg、ドイツ、39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg、ドイツ、39110
- private practise Weimann
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Mainz、ドイツ、55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
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Malchow、ドイツ、17213
- private practise Zimmermann
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Mansfeld OT Großörner、ドイツ、06343
- Praxis Roßbach
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Marktredwitz、ドイツ、95615
- private practise Harmuth
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Marl、ドイツ、45768
- Private Practise Bödekker
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Mittelherwigsdorf、ドイツ、2763
- private practise Reck
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Monchengladbach、ドイツ、41061
- private practise Vollmer
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Munchen、ドイツ、81925
- Stadt Klinikum Muenchen
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München、ドイツ、81541
- private practise Krüger
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Münster、ドイツ、48143
- private practise Raub
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Naunhof、ドイツ、4683
- private practise Berger
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Neubrandenburg、ドイツ、17033
- private practise Klopsch
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Neumünster、ドイツ、24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
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Neustadt-Glewe、ドイツ、19306
- private practise Scholz
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Neuwied、ドイツ、56564
- private practise Kloos
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Nienburg、ドイツ、31582
- Private Practise Hein
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Nürnberg、ドイツ、90482
- Private Practise Vogel
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Offenburg、ドイツ、77652
- private practise Albert
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Oldenburg、ドイツ、26123
- private practise Voglau
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Pirna、ドイツ、1796
- private practise Gräßler
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Planegg、ドイツ、82152
- private practise Welcker
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Plauen、ドイツ、8523
- private practise Baumann
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Potsdam、ドイツ、14469
- Private Practise Petersen
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Potsdam、ドイツ、14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
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Püttlingen、ドイツ、66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
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Ratingen、ドイツ、40882
- private practise Wassenberg
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Ratzeburg、ドイツ、23909
- private practise Schwokowski
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Regensburg、ドイツ、93051
- private practise Rumpel
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Reken、ドイツ、48734
- private practise Schumann
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Rendburg、ドイツ、24768
- Private Practise Walter
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Private Practise Kotterik
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Rostock、ドイツ、18059
- Private Practise Hoene
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Rostock、ドイツ、18059
- private practise Richter
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Rostock、ドイツ、18069
- private practise Lankow
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- private practise Biewer
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Schwerin、ドイツ、19053
- private practise Möbius
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Schwerin、ドイツ、19053
- private practise Ständer
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Seesen、ドイツ、38723
- private practise Melzer
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Selters/Ww、ドイツ、56242
- Company for Medical Study&Service Selters
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Stadthagen、ドイツ、31655
- Private Practise Hoese
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Straubing、ドイツ、94315
- private practise Steinborn
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Stuttgart、ドイツ、70178
- private practise Engel
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Stuttgart、ドイツ、70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
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Suhl、ドイツ、98529
- Private Practice Fahr
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Torgelow、ドイツ、17358
- private practise Pyra
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Treuenbrietzen、ドイツ、14929
- MVZ der Johanniter
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Tübingen、ドイツ、72072
- Praxis Dr. Haas
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Tübingen、ドイツ、72072
- Private Practice Jacki
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Ulm / Donau、ドイツ、89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
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Ulm / Donau、ドイツ、89073
- private practise Rinaldi
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Unna、ドイツ、59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
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Wesel、ドイツ、46483
- private practise Otte
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Wissen/ Luhe、ドイツ、21423
- private practise Schuart
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Wittstock、ドイツ、16909
- private practise Metz
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Wunstorf、ドイツ、31515
- private practise Senger
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Wuppertal、ドイツ、42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
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Zeven、ドイツ、27404
- Private Practise Sprekeler
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Zwickau、ドイツ、8056
- private practise Fricke-Wagner
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Zwiesel、ドイツ、94227
- private practise Alliger
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツでリウマチ性関節炎、軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎または尋常性乾癬の治療を受けている外来および入院患者
説明
包含基準:
- -RA、axSpA、PsAまたはPsOの確定診断
- エタネルセプトによる前治療はなく、製品特性の要約によるとエタネルセプトによる治療の適格性。
除外基準:
- エタネルセプトの製品特性の要約による禁忌、特別な警告、および注意事項が適用されます。
- エタネルセプトを使用した別の市販後試験における患者の追加文書は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
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エタネルセプトは、臨床診療に従って、製品特性の要約に従って使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節リウマチ (RA) の参加者で、12 週目に 28 関節疾患活動スコア (DAS28) 未満 (<) 2.6 を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/h] ]) および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) (0 mm ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール [VAS] スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高い疾患活動性)。
DAS28 <2.6 = 寛解、DAS28 以下 (<=) 3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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第12週
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関節リウマチ (RA) の参加者で、24 週目に 28 関節疾患活動スコア (DAS28) 未満 (<) 2.6 を達成した参加者の数
時間枠：24週目
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DAS28 は、28 関節数、ESR [mm/h]、および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC の加重平均として計算されます (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患)アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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24週目
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関節リウマチ (RA) の参加者で、関節疾患活動スコア (DAS28) が 28 で、12 週目に 2.6 未満 (<) で、52 週まで維持された患者の数
時間枠：第12週から第52週まで
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DAS28 は、28 関節数、ESR [mm/h]、および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC の加重平均として計算されます (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患)アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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第12週から第52週まで
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関節リウマチ (RA) の参加者で、関節疾患活動スコア (DAS28) が 28 で、24 週目に 2.6 未満 (<) で、52 週まで維持された患者の数
時間枠：24週から52週まで
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DAS28 は、28 関節数、ESR [mm/h]、および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC の加重平均として計算されます (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患)アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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24週から52週まで
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乾癬領域および重症度指数（PASI75）スコアまたはクリアまたはほぼクリアの医師のグローバル評価（PGA）および皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコア0または1のベースラインから75％の改善を達成したPsOの参加者の数
時間枠：第12週
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PASI: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) として単一スコアに影響を受けた病変の重症度と面積の評価を組み合わせたもの。
身体は頭、上肢/下肢、体幹に分割され、各領域のスコアと合計スコアが最終的な PASI に使用されます。
各セクションについて、関与する皮膚の％面積が推定された：0（0％）-6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、落屑の臨床的徴候によって推定された。範囲 0 (なし) ～ 4 (非常に重要)。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上限)
四肢=0.2、胴体=0.3、下半身
手足 = 0.4)。
PASI75:>= ベースラインからの PASI の 75% の減少。
PGA 乾癬：すべての乾癬病変の紅斑、硬結、落屑の平均評価、5 段階評価：0（乾癬なし）-4（重度疾患）
クリアおよびほぼクリアは、スコア 0 または 1 を示します。DLQI: 10 項目のアンケート、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定します。
各質問は、0 (まったくない) - 3 (非常にある) の 4 段階で評価されます。
合計 DLQI スコア: 0 (効果なし)-30 (非常に大きな効果)。
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第12週
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12週目に強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）が1.3未満（<）を達成した軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者の数
時間枠：第12週
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ASDAS は、背中の痛み、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、PtGA (すべて VAS (0 ～ 100cm、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い) で評価)、CRP (mg /L)。
ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS < 1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS < 2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS。
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第12週
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乾癬性関節炎 (PsA) の参加者で、12 週目に 2.6 未満 (<) 2.6 未満の 28 関節疾患活動スコア (DAS28) または最小疾患活動性 (MDA) 基準を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/h)、疾患活動性の PtGA (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患) を使用して、SJC および TJC の平均として計算されます。アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
参加者が次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たした場合、参加者は MAD として分類されました。1) TJC <=1。 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 または体表面積 (BSA) <=3; 4) VAS <= 15 での参加者の痛み (0 mm = 可能な最小の痛み [最高] および 100 mm = 可能な最大の痛み [最悪] である 0 mm ～ 100 mm の VAS スケールを使用して評価された痛み; 5) VAS の PtGA <= 20 (すべて VAS 0 ～ 100cm で評価。0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い); 6) 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*
ハノーバー機能アンケート [FFbH]); 7) 圧痛点 <= 1.
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第12週
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で乾癬面積および重症度指数（PASI75）スコアまたは「クリア」または「ほぼクリア」の医師の全体的評価（PGA）および 0 または 1 の DLQI 合計スコアで 75% の改善を達成した尋常性乾癬（PsO）の参加者の数24週目
時間枠：24週目
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PASI: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) として単一スコアに影響を受けた病変の重症度と面積の評価を組み合わせたもの。
身体は頭、上肢/下肢、体幹に分割され、各領域のスコアと合計スコアが最終的な PASI に使用されます。
各セクションについて、関与する皮膚の％面積が推定された：0（0％）-6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、落屑の臨床的徴候によって推定された。範囲 0 (なし) ～ 4 (非常に重要)。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上限)
四肢=0.2、胴体=0.3、下半身
手足 = 0.4)。
PASI75:>= ベースラインからの PASI の 75% の減少。
PGA 乾癬：すべての乾癬病変の紅斑、硬結、落屑の平均評価、5 段階評価：0（乾癬なし）-4（重度疾患）
クリアおよびほぼクリアは、スコア 0 または 1 を示します。DLQI: 10 項目のアンケート、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定します。
各質問は、0 (まったくない) - 3 (非常にある) の 4 段階で評価されます。
合計 DLQI スコア: 0 (効果なし)-30 (非常に大きな効果)。
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24週目
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24週目に強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）が1.3未満（<）を達成する軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者の数
時間枠：24週目
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ASDAS は、背中の痛み、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、PtGA (すべて VAS (0 ～ 100cm、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い) で評価)、CRP (mg /L)。
ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS < 1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS < 2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS。
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24週目
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乾癬性関節炎（PsA）の参加者で、24 週目に 28 関節疾患活動性スコア（DAS28）未満（<）2.6 または最小疾患活動性（MDA）基準を達成した参加者の数
時間枠：24週目
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/h)、および疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC の平均として計算されます (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録されます。ここで、0 = 疾患活動なし、100 = 高い疾患活動性) ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
参加者が次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たした場合、参加者は MAD として分類されました。1) TJC t<=1。 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 または BSA <=3; 4) VAS <= 15 での参加者の痛み (0 mm = 可能な最小の痛み [最高] および 100 mm = 可能な最大の痛み [最悪] である 0 mm ～ 100 mm の VAS スケールを使用して評価された痛み; 5) VAS の PtGA <= 20 (すべて VAS 0 ～ 100cm で評価。0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い); 6) HAQ-DI <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*FFbH);
7) 圧痛点 <= 1.
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、24、36、52 週まで治療を継続した参加者の割合: 治療セット (TS)
時間枠：12、24、36、52週までのベースライン
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12、24、36、52週までのベースライン
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12、24、36、および 52 週まで治療を継続した参加者の割合: プロトコルごと (PP) セット
時間枠：12、24、36、52週までのベースライン
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12、24、36、52週までのベースライン
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12、24、36および52週までの治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数：治療セット
時間枠：12、24、36、52週までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した治験薬への暴露の 12、24、36、および 52 週まで測定されました。
TEAE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
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12、24、36、52週までのベースライン
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12、24、36、および 52 週までに治療に伴う有害事象が発生した参加者の数: プロトコルごと (PP) セット
時間枠：12、24、36、52週までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した治験薬への暴露の 12、24、36、および 52 週まで測定されました。
TEAE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
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12、24、36、52週までのベースライン
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12、24、36、52 週目に 28 の関節疾患活動性スコア (DAS28) 寛解を達成した参加者の数
時間枠：12、24、36、52週
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/h)、疾患活動性の PtGA (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患) を使用して、SJC および TJC の平均として計算されます。アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
DAS28 <= 2.6 の参加者は、寛解状態にあると見なされました。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および 52 週目の患者の疾患活動性評価 (PtGA) スコア
時間枠：12、24、36、52週
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参加者は、「現在の疾患活動性をどのように評価していますか?」という質問に回答しました。
参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して回答しました。ここで、0 mm = 活動なし、100 mm = 可能な限り最高の活動です。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および 52 週目の平均視覚的アナログ スケール (VAS) 疲労スコア
時間枠：12、24、36、52週
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参加者は、0 ～ 100 mm の VAS を使用して疲労を評価しました。ここで、0 mm = 疲労なし、100 mm = 最悪の可能性がある疲労です。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および 52 週目の平均視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：12、24、36、52週
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参加者は 0 mm ～ 100 mm の VAS スケールを使用して痛みを評価しました。ここで、0 mm = 最小の可能な痛み (最高) および 100 mm = 最大の可能な痛み (最悪) です。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および 52 週での疾患活動性スコアの Physician Global Assessment (PGA)
時間枠：12、24、36、52週
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疾患活動性の PGA は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 疾患活動性なし。 100 mm = 病気の活動性が高い。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および 52 週での患者の健康に関する質問事項-2 (PHQ-2) スコア
時間枠：12、24、36、52週
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PHQ-2 は簡単なうつ病スクリーニング装置であり、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感症 (通常は楽しい活動に喜びを感じられないこと) の頻度という 2 つの要因を調査し、各質問を 0 段階 (「まったくない」) で採点します。 ) から 3 (「ほぼ毎日」)。
合計 PHQ-2 スコアは 0 ～ 6 の範囲でした (0 はまったくないことを示します: うつ病/無快感症を除外できます; 6 はほぼ毎日を示します: うつ病/無快感症の悪化)。
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12、24、36、52週
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関節リウマチ (RA): 12、24、36 週目における疾患活動性の患者総合評価 (PtGA)、VAS 疲労、VAS 疼痛スコア、患者健康質問書-2 (PHQ-2) および疾患活動性の PGA 間のスピアマン相関係数、 52
時間枠：12、24、36、52週
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疾患活動性の PtGA は、0 mm から 100 mm の範囲の VAS で測定されました。ここで、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高いです。
参加者は、0 mm から 100 mm の VAS を使用して、過去 7 日間の疲労を評価しました。ここで、0 mm = 疲労なし、100 mm = 最悪の可能性がある疲労です。
参加者は 0 mm ～ 100 mm の VAS を使用して痛みを評価しました。ここで、0 mm = 最小の可能な痛み (最高) および 100 mm = 最大の可能な痛み (最悪) です。
PHQ-2 は簡単なうつ病スクリーニング装置であり、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感の頻度という 2 つの要因を調査し、各質問を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点します。 .
合計 PHQ-2 は 0 ～ 6 の範囲でした。
PGA 疾患活動性は、0 mm から 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 疾患活動なし、100 mm = 最大可能疾患活動性です。
これらの各パラメータ間の相関係数は、スピアマン相関係数を使用して測定され、報告されました。
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12、24、36、52週
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強直性脊椎炎 (axSpA): 12、24、36 週目における疾患活動性の患者全体評価 (PtGA)、VAS 疲労、VAS 疼痛スコア、患者健康質問書-2 (PHQ-2) および疾患活動性の PGA 間のスピアマン相関係数、 52
時間枠：12、24、36、52週
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疾患活動性の PtGA は、0 mm から 100 mm の範囲の VAS で測定されました。ここで、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高いです。
参加者は、0 mm から 100 mm の VAS を使用して、過去 7 日間の疲労を評価しました。ここで、0 mm = 疲労なし、100 mm = 最悪の可能性がある疲労です。
参加者は 0 mm ～ 100 mm の VAS を使用して痛みを評価しました。ここで、0 mm = 最小の可能な痛み (最高) および 100 mm = 最大の可能な痛み (最悪) です。
PHQ-2 は簡単なうつ病スクリーニング装置であり、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感の頻度という 2 つの要因を調査し、各質問を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点します。 .
合計 PHQ-2 は 0 ～ 6 の範囲でした。
PGA 疾患活動性は、0 mm から 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 疾患活動なし、100 mm = 最大可能疾患活動性です。
これらの各パラメータ間の相関係数は、スピアマン相関係数を使用して測定され、報告されました。
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12、24、36、52週
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乾癬性関節炎 (PsA): 12、24、36 週目における疾患活動性の患者全体評価 (PtGA)、VAS 疲労、VAS 疼痛スコア、患者健康質問票-2 (PHQ-2) および疾患活動性の PGA 間のスピアマン相関係数、 52
時間枠：12、24、36、52週
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疾患活動性の PtGA は、0 mm から 100 mm の範囲の VAS で測定されました。ここで、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高いです。
参加者は、0 mm から 100 mm の VAS を使用して、過去 7 日間の疲労を評価しました。ここで、0 mm = 疲労なし、100 mm = 最悪の可能性がある疲労です。
参加者は 0 mm ～ 100 mm の VAS を使用して痛みを評価しました。ここで、0 mm = 最小の可能な痛み (最高) および 100 mm = 最大の可能な痛み (最悪) です。
PHQ-2 は簡単なうつ病スクリーニング装置であり、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感の頻度という 2 つの要因を調査し、各質問を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点します。 .
合計 PHQ-2 は 0 ～ 6 の範囲でした。
PGA 疾患活動性は、0 mm から 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 疾患活動なし、100 mm = 最大可能疾患活動性です。
これらの各パラメータ間の相関係数は、スピアマン相関係数を使用して測定され、報告されました。
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12、24、36、52週
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尋常性乾癬 (PsO): 12、24、36 週目における疾患活動性の患者総合評価 (PtGA)、VAS 疲労、VAS 疼痛スコア、患者健康質問票-2 (PHQ-2) および疾患活動性の PGA 間のスピアマン相関係数、 52
時間枠：12、24、36、52週
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疾患活動性の PtGA は、0 mm から 100 mm の範囲の VAS で測定されました。ここで、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高いです。
参加者は、0 mm から 100 mm の VAS を使用して、過去 7 日間の疲労を評価しました。ここで、0 mm = 疲労なし、100 mm = 最悪の可能性がある疲労です。
参加者は 0 mm ～ 100 mm の VAS を使用して痛みを評価しました。ここで、0 mm = 最小の可能な痛み (最高) および 100 mm = 最大の可能な痛み (最悪) です。
PHQ-2 は簡単なうつ病スクリーニング装置であり、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感の頻度という 2 つの要因を調査し、各質問を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点します。 .
合計 PHQ-2 は 0 ～ 6 の範囲でした。
PGA 疾患活動性は、0 mm から 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 疾患活動なし、100 mm = 最大可能疾患活動性です。
これらの各パラメータ間の相関係数は、スピアマン相関係数を使用して測定され、報告されました。
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12、24、36、52週
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関節リウマチ (RA): 12、24、36、52 週目のハノーバー機能アンケート (FFbH) と朝のこわばりの間のスピアマン相関係数
時間枠：12、24、36、52週
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FFbH は、過去 7 日間の毎日の活動を評価するための 18 の質問で構成されています。
参加者は各質問に、「はい、問題なく活動できます」(スコア = 2)、「はい、しかし多少の困難があります」(スコア = 1)、「いいえ、または助けがあれば」(スコア) として回答します。割り当て済み = 0)。
最終的な FFbH スコア (FFbH の機能的能力) は、次の式に従って計算されました。スコアが高いほど、より良い日常活動を示します。
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できた経過時間として定義されました（何も存在しない場合= 0;評価時に朝のこわばりが続いていた場合、または比較して異常であった場合最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました; こわばりが 1 日を通して持続した場合、1440 分 [24 時間 * 60 分] が記録されました)。
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12、24、36、52週
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乾癬性関節炎 (PsA): 12、24、36、52 週目のハノーバー機能アンケート (FFbH) と朝のこわばりの間のスピアマン相関係数
時間枠：12、24、36、52週
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FFbH は、過去 7 日間の毎日の活動を評価するための 18 の質問で構成されています。
参加者は各質問に、「はい、問題なく活動できます」(スコア = 2)、「はい、しかし多少の困難があります」(スコア = 1)、「いいえ、または助けがあれば」(スコア) として回答します。割り当て済み = 0)。
最終的な FFbH スコア (FFbH の機能的能力) は、次の式に従って計算されました。スコアが高いほど、より良い日常活動を示します。
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できた経過時間として定義されました（何も存在しない場合= 0;評価時に朝のこわばりが続いていた場合、または比較して異常であった場合最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました; こわばりが 1 日を通して持続した場合、1440 分 [24 時間 * 60 分] が記録されました)。
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12、24、36、52週
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強直性脊椎炎 (axSpA): 12、24、36、52 週目のハノーバー機能アンケート (FFbH) と朝のこわばりの間のスピアマン相関係数
時間枠：12、24、36、52週
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FFbH は、過去 7 日間の毎日の活動を評価するための 18 の質問で構成されています。
参加者は各質問に、「はい、問題なく活動できます」(スコア = 2)、「はい、しかし多少の困難があります」(スコア = 1)、「いいえ、または助けがあれば」(スコア) として回答します。割り当て済み = 0)。
最終的な FFbH スコア (FFbH の機能的能力) は、次の式に従って計算されました。スコアが高いほど、より良い日常活動を示します。
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できた経過時間として定義されました（何も存在しない場合= 0;評価時に朝のこわばりが続いていた場合、または比較して異常であった場合最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました; こわばりが 1 日を通して持続した場合、1440 分 [24 時間 * 60 分] が記録されました)。
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12、24、36、52週
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有効性の欠如または有害事象のために治療を中止した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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研究を完了する前にエタネルセプトを中止した参加者の割合が報告されました。
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52週までのベースライン
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治療中止後に他の治療法に切り替えた参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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エタネルセプトから疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) または代替生物製剤に切り替えた参加者が報告されました。
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52週までのベースライン
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12、24、36、52週目の関節リウマチ（RA）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、乾癬性関節炎（PsA）の参加者のハノーバー機能アンケート（FFbH）機能能力スコア
時間枠：12、24、36、52週
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FFbH は、過去 7 日間の日常活動を評価するための 18 の質問で構成されていました。
参加者はそれぞれの質問に、「はい、問題なく活動できます」（点数 = 2）、「はい、しかし多少の困難があります」（点数 = 1）、「いいえ、または助けがあれば」（点数）として回答しました。割り当て済み = 0)。
最終的な FFbH スコア (FFbH の機能的能力) は、次の式に従って計算されました。スコアが高いほど、日常活動が良好であることを示します。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での関節リウマチ（RA）の参加者の臨床疾患活動指数（CDAI）スコア
時間枠：12、24、36、52週
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CDAI は、4 つの結果パラメーターの数値の合計です。スコアが高い = 病気の活動性による愛情が強い。
CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。
CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 = 低疾患活動性、>10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、および >22 = 高疾患活動性を示します。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での関節リウマチ（RA）の参加者の簡易疾患活動指数（SDAI）スコア
時間枠：12、24、36、52週
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値の合計です。スコアが高い = 病気の活動性と C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL) による影響が大きい。
SDAI 合計スコア = 0 ～ 86。
SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 から 11 = 低疾患活動性、>11 から 26 = 中等度の疾患活動性、および >26 = 高疾患活動性を示します。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：12、24、36、52週
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BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 の VAS (0 = なし、10 = 非常に深刻) を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
最終的な BASDAI スコアは、0 (症状なし) ～ 10 (非常に重度の症状) の最終スコア範囲の個々の評価の平均です。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での軸性脊椎関節炎（axSpA）および乾癬性関節炎（PsA）の参加者の罹患したエンテーゼの数
時間枠：12、24、36、52週
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付着部は、関節包、靭帯、または腱が骨に付着する部位です。
付着部炎は、付着部の炎症である。
この炎症により、激しい痛みや不快感が生じることがあります。
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12、24、36、52週
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12、24、36、52 週目の軸性脊椎関節炎 (axSpA) の参加者の後頭部から壁までの距離
時間枠：12、24、36、52週
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後頭部から壁までの距離は、参加者がかかとと肩を壁につけ、背中をまっすぐにして立ったときの後頭部 (後頭部または後頭部) と壁の間の距離でした。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での尋常性乾癬（PsO）および乾癬性関節炎（PsA）の参加者の総体表面積（BSA）の平均パーセンテージ
時間枠：12、24、36、52週
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乾癬の影響を受けた BSA の割合は、手のひら法を使用して推定されました。参加者の手のひらの 1 つから近位指節間および親指まで = 総 BSA の 1 パーセント (%)。
体の領域には、パーセンテージで特定の数の手のひらが割り当てられました [頭と首 = 10% (10 手のひら)、上肢 = 20% (20 手のひら)、体幹 (腋窩と鼠径部) = 30% (30 手のひら)、下肢(臀部) = 40% (40 手のひら)]。
影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週の乾癬性関節炎（PsA）の参加者における指炎による影響を受けた指またはつま先の総数の平均
時間枠：12、24、36、52週
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指 10 本と足指 10 本のそれぞれを指炎について評価した。
スコアは 0 から 20 の範囲で、指とつま先の影響を受けた数が評価されました。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での尋常性乾癬（PsO）の参加者における乾癬領域および重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、52週
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病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。
各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された：0= 0%の関与から6= 90-100%の関与。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
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ベースライン、12、24、36、52週
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乾癬領域および重症度指数 75 (PASI 75) に到達するまでの時間の中央値 尋常性乾癬 (PsO) の参加者における反応
時間枠：24週目までのベースライン
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PASI: 病変の重症度と影響を受けた領域を単一のスコアに組み合わせた評価。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクション=頭、上肢/下肢、胴体に分かれています。各エリアはそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI のために組み合わされます。
各セクションについて、関与する皮膚の％面積が推定された：0（0％）-6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、落屑の臨床的徴候によって推定された。 0 ～ 4 の範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * 重み係数 (頭 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
PASI75: ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少。
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24週目までのベースライン
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尋常性乾癬（PsO）の参加者における乾癬の面積と重症度指数（PASI）コンポーネントスコア
時間枠：12、24、36、52週
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PASI: 病変の重症度と影響を受けた領域を単一のスコアに組み合わせた評価。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクション=頭、上肢/下肢、胴体に分かれています。各エリアはそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI のために組み合わされます。
各セクションについて、関与する皮膚の％面積が推定された：0（0％）-6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、落屑の構成要素スコアによって推定された。 0 ～ 4 の範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * 重み係数 (頭 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
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12、24、36、52週
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尋常性乾癬（PsO）の参加者における乾癬領域および重症度指数（PASI）身体セグメントスコア
時間枠：12、24、36、52週
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PASI: 病変の重症度と影響を受けた領域を単一のスコアに組み合わせた評価。範囲 = 0 (病気なし) ～ 72 (最大の病気)。
体は4つのセクション=頭、上肢/下肢、胴体に分かれています。各エリアはそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI のために組み合わされます。
各セクションについて、関与する皮膚の％面積が推定された：0（0％）-6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、落屑の臨床的徴候によって推定された。 0 ～ 4 の範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * 重み係数 (頭 = 0.1、上肢 = 0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での尋常性乾癬（PsO）の参加者の皮膚科の生活の質の指標（DLQI）の合計スコア
時間枠：12、24、36、52週
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) です。DLQI < 2 では効果がありません。 2 <=DLQI <= 5 では効果が小さい。 6 <=DLQI <= 10 で中程度の効果。 11<=DLQI <= 20 で非常に大きな効果。 21 <= DLQI <= 30 で非常に大きな効果。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週での尋常性乾癬（PsO）の参加者のそう痒症の患者評価
時間枠：12、24、36、52週
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参加者の掻痒の評価は、100 mm VAS で測定され、「掻痒なし」の 0 から「最も重度の掻痒」の 100 までの範囲でした。
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12、24、36、52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、36、52 週目の赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：12、24、36、52週
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
正常範囲は 0 ～ 30 mm/hr です。
より高い率は炎症と一致しています。
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12、24、36、52週
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12、24、36、52 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠：12、24、36、52週
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CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および52週でリウマチ因子（RF）を有する参加者の数
時間枠：12、24、36、52週
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RF は免疫グロブリン G (IgG) に対する自己抗体であり、その濃度はヒト血清または血漿で観察されます。
1 ミリリットルあたり 20 単位 (U/mL) を超える RF 値は陽性と見なされます。
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12、24、36、52週
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12、24、36、および 52 週目の抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) 抗体
時間枠：12、24、36、52週
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自己抗体の血清レベルに対するエタネルセプトの薬力学効果を評価するために、抗CCP抗体レベルを測定した。
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12、24、36、52週
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軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者のベースラインで陽性のヒト白血球抗原B27（HLA-B27）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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陽性ヒト白血球抗原（HLA-B27）を伴う軸性脊椎関節炎の参加者が報告されました。
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ベースライン
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36週および52週で強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）が1.3未満を達成する軸性脊椎関節炎（axSpA）の参加者の数
時間枠：36週目、52週目
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ASDAS は、背中の痛み、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、PtGA (すべて VAS (0 ～ 100cm、0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い) で評価)、CRP (mg /L)。
ASDAS は非活動性疾患として分類されました: 0 <= ASDAS < 1.3;中程度の疾患活動性: 1.3 <= ASDAS < 2.1;高い疾患活動性: 2.1 <= ASDAS <= 3.5;非常に高い疾患活動性: 3.5 < ASDAS。
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36週目、52週目
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乾癬性関節炎 (PsA) の参加者のうち、36 週目および 52 週目で 28 関節疾患活動性スコア (DAS28) が < 2.6 未満または最小疾患活動性 (MDA) 基準を満たしている参加者の数
時間枠：36週目、52週目
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/h)、疾患活動性の PtGA (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患) を使用して、SJC および TJC の平均として計算されます。アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
参加者が次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たした場合、参加者は MAD として分類されました。1) TJC <=1。 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 または体表面積 (BSA) <=3; 4) VAS <= 15 での参加者の痛み (0 mm = 可能な最小の痛み [最高] および 100 mm = 可能な最大の痛み [最悪] である 0 mm ～ 100 mm の VAS スケールを使用して評価された痛み; 5) VAS の PtGA <= 20 (すべて VAS 0 ～ 100cm で評価。0 = 疾患活動なし、100 = 疾患活動性が高い); 6) 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*
ハノーバー機能アンケート [FFbH]); 7) 圧痛点 <= 1.
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36週目、52週目
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36週および52週で、PASI75スコアまたは「クリア」または「ほぼクリア」のPGAおよび0または1のDLQI合計スコアを達成する尋常性乾癬（PsO）の参加者の数
時間枠：36週目、52週目
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PASI: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) として単一スコアに影響を受けた病変の重症度と面積の評価を組み合わせたもの。
身体は頭、上肢/下肢、体幹に分割され、各領域のスコアと合計スコアが最終的な PASI に使用されます。
各セクションについて、関与する皮膚の％面積が推定された：0（0％）-6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、落屑の臨床的徴候によって推定された。範囲 0 (なし) ～ 4 (非常に重要)。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 = 0.1、上限)
四肢=0.2、胴体=0.3、下半身
手足 = 0.4)。
PASI75:>= ベースラインからの PASI の 75% の減少。
PGA 乾癬：すべての乾癬病変の紅斑、硬結、落屑の平均評価、5 段階評価：0（乾癬なし）-4（重度疾患）
クリアおよびほぼクリアは、スコア 0 または 1 を示します。DLQI: 10 項目のアンケート、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定します。
各質問は、0 (まったくない) - 3 (非常にある) の 4 段階で評価されます。
合計 DLQI スコア: 0 (効果なし)-30 (非常に大きな効果)。
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36週目、52週目
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関節リウマチ (RA) の参加者数 28 関節疾患活動スコア (DAS28) を達成 36 週および 52 週で 2.6 未満 (<)
時間枠：36週目、52週目
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/h)、疾患活動性の PtGA (0 mm ～ 100 mm の VAS スケールで記録、0 = 疾患活動なし、100 = 高疾患) を使用して、SJC および TJC の平均として計算されます。アクティビティ）。
DAS28<2.6 = 寛解、DAS28 <=3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
DAS28 <= 2.6 の参加者は、寛解状態にあると見なされました。
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36週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月11日
試験登録日
最初に提出
2015年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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