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류마티스 관절염, 축척추관절염, 건선성 관절염 또는 판상 건선 환자의 일상적인 치료에서 12개월 동안 Enbrel(등록) Etanercept의 효능을 평가하기 위한 연구. (ADEQUATE)

2019년 3월 29일 업데이트: Pfizer

류머티스성 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염 또는 특정 F를 동반한 판상 건선 환자의 일상적인 치료에서 12개월 동안 ENBREL(등록)(ETANERCEPT)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터 비간섭 연구 오커스 온 더 치료 12주 후에도 여전히 임상 상태 개선이 관찰 가능함

이 비중재적 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(axSpA) 또는 판상 건선(PsO ). 그렇게 함으로써 12주 치료 후에 원하는 치료 목표를 달성한 환자의 비율에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 연구의 1차 효능 종점은 12주 및 24주 후에 원하는 치료 목표를 달성한 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1534

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52062
        • private practise Hemmerich
      • Aachen, 독일, 52064
        • private practise Kurthen
      • Alsfeld, 독일, 36304
        • Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
      • Altenburg, 독일, 4600
        • private practise Kupka
      • Altenholz, 독일, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, 독일, 92224
        • Private Practise Marycz
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • private practise Messis
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
        • ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
      • Bad Kreuznach, 독일, 55543
        • private practise Hesse
      • Bamberg, 독일, 96047
        • private practise Manger
      • Bautzen, 독일, 2625
        • private practise Balzer
      • Bautzen, 독일, 2625
        • private practise Winkler
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • private practise Ochs
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • private practise Schmitt-Haendle
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, 독일, 10117
        • Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 10117
        • private practise Hasert
      • Berlin, 독일, 10247
        • Praxis Roßbacher
      • Berlin, 독일, 10713
        • private practise Bozorg
      • Berlin, 독일, 12161
        • private practise Brandt-Jürgens
      • Berlin, 독일, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, 독일, 12435
        • private practise Remstedt
      • Berlin, 독일, 12555
        • private practise Seifert
      • Berlin, 독일, 13055
        • private practise Zinke
      • Berlin, 독일, 13086
        • private practise Kors
      • Berlin, 독일, 13125
        • Rheumaklinik Berlin-Buch
      • Berlin, 독일, 13507
        • private practise Miehe
      • Berlin, 독일, 14163
        • private practise Schnorfeil
      • Bogen, 독일, 94327
        • private practise Koelnberger
      • Borna, 독일, 4552
        • private practise Barth
      • Braunschweig, 독일, 38100
        • private practise Eisterhues
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Private Practise Ramaker-Brunke
      • Bremen, 독일, 28195
        • private practise Mall
      • Bremen, 독일, 28779
        • private practise Schwichtenberg
      • Bruchhausen-Vilsen, 독일, 27305
        • Private Practise Wagener
      • Burghausen, 독일, 84489
        • private practise Feuchtenberger
      • Bückeburg, 독일, 31675
        • private practise Budde
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Mvz Agliomed
      • Chemnitz, 독일, 9116
        • private practise Schneider
      • Cottbus, 독일, 3046
        • private practise Geißler
      • Deggendorf, 독일, 94469
        • private practise Kirrstetter
      • Demmin, 독일, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Dessau, 독일, 6842
        • private practise Heidlas
      • Dortmund, 독일, 44309
        • private practise Bebnowski
      • Dresden, 독일, 1097
        • private practise Gerlach
      • Dresden, 독일, 1097
        • private practise Lüthke
      • Dresden, 독일, 1277
        • private practise Fischer
      • Dresden, 독일, 1277
        • private practise Oppers
      • Dresden, 독일, 1277
        • private practise Roch
      • Duisburg, 독일, 47057
        • private practise Fendler
      • Duisburg, 독일, 47249
        • private practise Riesopp
      • Düsseldorf, 독일, 40211
        • private practise Strothmeyer
      • Ebensfeld, 독일, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Eberswalde, 독일, 16225
        • private practise Berendt
      • Eberswalde, 독일, 16225
        • private practise Pech
      • Elmshorn, 독일, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Elsterwerda, 독일, 49110
        • Elbe Elster MVZ GmbH
      • Erfurt, 독일, 99096
        • MVZ Kaestner + Kaestner GbR
      • Erfurt, 독일, 99096
        • private practise Koch
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
      • Falkensee, 독일, 14612
        • private practise Freitag
      • Frankenberg, 독일, 9669
        • private practise Häckel
      • Frankfurt, 독일, 15230
        • private practise Fritzsch
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
      • Fraureuth, 독일, 8427
        • private practise Höhne
      • Freiberg, 독일, 9588
        • private practise Müller
      • Fulda, 독일, 36093
        • private practise Behringer
      • Geilenkirchen, 독일, 52511
        • private practise Bussmann
      • Geislingen A.d. Steige, 독일, 73312
        • private practise Zeh
      • Germering, 독일, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Giessen, 독일, 35392
        • Private Practise
      • Gladbeck, 독일, 45964
        • Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
      • Haldensleben, 독일, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, 독일, 6128
        • private practise Liebhaber
      • Hamburg, 독일, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
      • Hamburg, 독일, 21073
        • MVZ Nord GmbH
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
      • Hamburg, 독일, 22147
        • Private Practise Höhle
      • Hamburg, 독일, 22415
        • private practise Dahmen
      • Hamburg, 독일, 22523
        • private practise Weinhardt
      • Hamburg, 독일, 22767
        • private practise Aries
      • Hamm, 독일, 59065
        • Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
      • Hannover, 독일, 30161
        • Private Practise Stille
      • Hannover, 독일, 30167
        • private practise Stein
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • private practise Heilig
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • private practise Lassak-Siedl
      • Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
        • private Practise Pawlak
      • Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
        • private practise Schleußner
      • Herrsching, 독일, 82211
        • private practise Thies
      • Hofheim, 독일, 65719
        • private practise Meier
      • Hohen Neuendorf, 독일, 16540
        • private practise Wernicke
      • Holzkirchen, 독일, 83607
        • Private Practice Streibl
      • Hoyerswerda, 독일, 2977
        • private practise Kapelle
      • Jena, 독일, 7747
        • Uniklinik Jena
      • Jülich, 독일, 52428
        • Private Practise Kremers
      • Kahla, 독일, 7768
        • private practise Bräunig
      • Kamenz, 독일, 1917
        • Praxis Mauer
      • Karlstadt, 독일, 97753
        • Private Practise Turin
      • Kiel, 독일, 24105
        • private practise Schwab
      • Koeln, 독일, 50937
        • Office of Parysa Alborz, MD
      • Kronach, 독일, 96317
        • private practise Straub
      • Köln, 독일, 50825
        • private practise Wilden
      • Königs Wusterhausen, 독일, 15711
        • private practise Merkel
      • Langenau, 독일, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, 독일, 4109
        • Boche-Hamann-Teich
      • Leipzig, 독일, 4129
        • private practise Schwarze
      • Leipzig, 독일, 4275
        • private practise Zeiger
      • Leipzig, 독일, 4317
        • private practise Wiemers
      • Lichtenstein, 독일, 9350
        • private practise Weiß
      • Ludwigslust, 독일, 19288
        • private practise Holst
      • Luebeck, 독일, 23564
        • Private Practise Legler
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • private practise Kudela
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • private practise Raschke
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • private practise Weimann
      • Mainz, 독일, 55101
        • Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
      • Malchow, 독일, 17213
        • private practise Zimmermann
      • Mansfeld OT Großörner, 독일, 06343
        • Praxis Roßbach
      • Marktredwitz, 독일, 95615
        • private practise Harmuth
      • Marl, 독일, 45768
        • Private Practise Bödekker
      • Mittelherwigsdorf, 독일, 2763
        • private practise Reck
      • Monchengladbach, 독일, 41061
        • private practise Vollmer
      • Munchen, 독일, 81925
        • Stadt Klinikum Muenchen
      • München, 독일, 81541
        • private practise Krüger
      • Münster, 독일, 48143
        • private practise Raub
      • Naunhof, 독일, 4683
        • private practise Berger
      • Neubrandenburg, 독일, 17033
        • private practise Klopsch
      • Neumünster, 독일, 24534
        • Rheumazentrum SH Mitte GbR
      • Neustadt-Glewe, 독일, 19306
        • private practise Scholz
      • Neuwied, 독일, 56564
        • private practise Kloos
      • Nienburg, 독일, 31582
        • Private Practise Hein
      • Nürnberg, 독일, 90482
        • Private Practise Vogel
      • Offenburg, 독일, 77652
        • private practise Albert
      • Oldenburg, 독일, 26123
        • private practise Voglau
      • Pirna, 독일, 1796
        • private practise Gräßler
      • Planegg, 독일, 82152
        • private practise Welcker
      • Plauen, 독일, 8523
        • private practise Baumann
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Private Practise Petersen
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Rheumahaus Potsdam GbR
      • Püttlingen, 독일, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, 독일, 40882
        • private practise Wassenberg
      • Ratzeburg, 독일, 23909
        • private practise Schwokowski
      • Regensburg, 독일, 93051
        • private practise Rumpel
      • Reken, 독일, 48734
        • private practise Schumann
      • Rendburg, 독일, 24768
        • Private Practise Walter
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Private Practise Kotterik
      • Rostock, 독일, 18059
        • Private Practise Hoene
      • Rostock, 독일, 18059
        • private practise Richter
      • Rostock, 독일, 18069
        • private practise Lankow
      • Saarbrücken, 독일, 66111
        • private practise Biewer
      • Schwerin, 독일, 19053
        • private practise Möbius
      • Schwerin, 독일, 19053
        • private practise Ständer
      • Seesen, 독일, 38723
        • private practise Melzer
      • Selters/Ww, 독일, 56242
        • Company for Medical Study&Service Selters
      • Stadthagen, 독일, 31655
        • Private Practise Hoese
      • Straubing, 독일, 94315
        • private practise Steinborn
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • private practise Engel
      • Stuttgart, 독일, 70372
        • ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
      • Suhl, 독일, 98529
        • Private Practice Fahr
      • Torgelow, 독일, 17358
        • private practise Pyra
      • Treuenbrietzen, 독일, 14929
        • MVZ der Johanniter
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Tübingen, 독일, 72072
        • Praxis Dr. Haas
      • Tübingen, 독일, 72072
        • Private Practice Jacki
      • Ulm / Donau, 독일, 89073
        • Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
      • Ulm / Donau, 독일, 89073
        • private practise Rinaldi
      • Unna, 독일, 59423
        • Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
      • Wesel, 독일, 46483
        • private practise Otte
      • Wissen/ Luhe, 독일, 21423
        • private practise Schuart
      • Wittstock, 독일, 16909
        • private practise Metz
      • Wunstorf, 독일, 31515
        • private practise Senger
      • Wuppertal, 독일, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
      • Zeven, 독일, 27404
        • Private Practise Sprekeler
      • Zwickau, 독일, 8056
        • private practise Fricke-Wagner
      • Zwiesel, 독일, 94227
        • private practise Alliger
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일에서 류마티스 관절염, 축방향 척추관절염, 건선 관절염 또는 판상 건선으로 치료받은 외래 및 병원 치료 환자

설명

포함 기준:

  • RA, axSpA, PsA 또는 PsO 진단 확인
  • 제품 특성 요약에 따라 에타너셉트를 사용한 이전 치료가 없고 에타너셉트를 사용한 치료에 대한 적격성.

제외 기준:

  • 에타너셉트의 제품특성요약에 따른 금기사항, 특별경고사항 및 주의사항을 적용한다.
  • 에타너셉트를 사용한 다른 시판 후 연구에서 환자에 대한 추가 기록은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
의약품: 에타너셉트
에타너셉트는 임상 실습에 따라 제품 특성 요약에 따라 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 2.6 미만(<)인 28점의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 류마티스 관절염(RA) 참가자 수
기간: 12주차
28개 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/h ]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)(0 mm-100 mm의 시각 아날로그 척도[VAS] 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동). DAS28 <2.6 = 관해, DAS28 3.2 이하(<=) = 낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도.
12주차
24주차에 2.6 미만(<)인 28점의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 류마티스 관절염(RA) 참가자 수
기간: 24주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR[mm/h] 및 질병 활성의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC의 가중 평균으로 계산되었습니다(0 mm-100 mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 높은 질병 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성.
24주차
12주차에 2.6 미만(<)이고 52주까지 유지된 28개의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 류마티스 관절염(RA) 참가자 수
기간: 12주차 ~ 52주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR[mm/h] 및 질병 활성의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC의 가중 평균으로 계산되었습니다(0 mm-100 mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 높은 질병 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성.
12주차 ~ 52주차
24주에 2.6 미만(<)이고 52주까지 유지된 28개의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 류마티스 관절염(RA) 참가자 수
기간: 24주차 ~ 52주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR[mm/h] 및 질병 활성의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC의 가중 평균으로 계산되었습니다(0 mm-100 mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 높은 질병 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성.
24주차 ~ 52주차
Psoriasis Area & Severity Index(PASI75) 점수 또는 PGA(Physician's Global Assessment) Clear 또는 Almost Clear 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 75% 개선을 달성한 PsO 참가자 수 0 또는 1
기간: 12주차
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) - 72(최대 질환). 신체는 머리, 상지/하지, 몸통으로 나뉘고, 각 영역이 득점되고 최종 PASI에 대한 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 % 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 홍반, 경결, 박리의 임상 징후에 의해 추정된 중증도; 범위 0(없음)-4(매우 표시됨). 최종 PASI=구간별 심각도 매개변수의 합*면적 점수*가중 계수(머리=0.1,상한 팔다리=0.2, 몸통=0.3, 아래 사지=0.4). PASI75: 기준선에서 PASI가 >=75% 감소합니다. PGA 건선: 모든 건선 병변의 홍반, 경결, 박리의 평균 평가, 5점 척도: 0(건선 없음)-4(중증 질환). 명확함 및 거의 명확함은 점수가 0 또는 1임을 나타냅니다. DLQI: 10개 항목 설문지, 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정합니다. 각 문항은 4점 척도로 0(전혀 아니다)~3(매우 그렇다)로 평가하였다. 총 DLQI 점수: 0(영향 없음)-30(매우 큰 영향).
12주차
12주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) 미만(<) 1.3을 달성한 축척추관절염(axSpA) 참가자 수
기간: 12주차
ASDAS는 허리 통증, 말초 통증/부종, 조조 강직 기간, PtGA(모두 VAS(0-100cm, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동)에서 평가됨), CRP(mg /엘). ASDAS는 비활성 질환 범위: 0 <= ASDAS < 1.3; 중등도 질병 활성도: 1.3 <= ASDAS < 2.1; 높은 질병 활성도: 2.1 <= ASDAS <= 3.5; 매우 높은 질병 활동도: 3.5 < ASDAS.
12주차
12주차에 2.6 미만(<)의 28개의 관절 질병 활성도 점수(DAS28)를 달성하거나 최소 질병 활성도(MDA) 기준을 충족한 건선성 관절염(PsA) 참가자 수
기간: 12주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/h), 질병 활성의 PtGA(0mm-100mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 질병 활성 높음)를 사용하여 SJC 및 TJC의 평균으로 계산되었습니다. 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성. 참가자가 다음 기준 중 5개 이상을 충족하는 경우 참가자는 MAD로 분류되었습니다. 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 또는 체표면적(BSA) <=3; 4) VAS <= 15에 대한 참가자 통증(0 mm - 100 mm VAS 척도를 사용하여 평가된 통증, 여기서 0 mm = 가능한 최소 통증[최상의] 및 100 mm = 가능한 최대 통증[최악]; 5) VAS의 PtGA <= 20 (모두 VAS 0-100cm에서 평가, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동); 6) 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028* 하노버 기능 설문지[FFbH]); 7) Tender enthesial point <= 1.
12주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI75) 점수 또는 PGA(Physician's Global Assessment) "완전" 또는 "거의 완치" 및 DLQI 총 점수 0 또는 1에서 75% 개선을 달성한 판상 건선(PsO) 참가자 수 24주차
기간: 24주차
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) - 72(최대 질환). 신체는 머리, 상지/하지, 몸통으로 나뉘고, 각 영역이 득점되고 최종 PASI에 대한 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 % 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 홍반, 경결, 박리의 임상 징후에 의해 추정된 중증도; 범위 0(없음)-4(매우 표시됨). 최종 PASI=구간별 심각도 매개변수의 합*면적 점수*가중 계수(머리=0.1,상한 팔다리=0.2, 몸통=0.3, 아래 사지=0.4). PASI75: 기준선에서 PASI가 >=75% 감소합니다. PGA 건선: 모든 건선 병변의 홍반, 경결, 박리의 평균 평가, 5점 척도: 0(건선 없음)-4(중증 질환). 명확함 및 거의 명확함은 점수가 0 또는 1임을 나타냅니다. DLQI: 10개 항목 설문지, 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정합니다. 각 문항은 4점 척도로 0(전혀 아니다)~3(매우 그렇다)로 평가하였다. 총 DLQI 점수: 0(영향 없음)-30(매우 큰 영향).
24주차
24주차에 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS)를 달성한 축방향 척추관절염(axSpA) 참가자 수 1.3 미만(<)
기간: 24주차
ASDAS는 허리 통증, 말초 통증/부종, 조조 강직 기간, PtGA(모두 VAS(0-100cm, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동)에서 평가됨), CRP(mg /엘). ASDAS는 비활성 질환 범위: 0 <= ASDAS < 1.3; 중등도 질병 활성도: 1.3 <= ASDAS < 2.1; 높은 질병 활성도: 2.1 <= ASDAS <= 3.5; 매우 높은 질병 활동도: 3.5 < ASDAS.
24주차
24주차에 2.6 미만(<) 또는 최소 질병 활성도(MDA) 기준을 충족한 28개의 관절 질환 활성도 점수(DAS28)를 달성한 건선성 관절염(PsA) 참가자 수
기간: 24주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/h) 및 질병 활성의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC의 평균으로 계산되었습니다(VAS 척도 0mm-100mm로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 높은 질병 활성 ). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성. 참가자가 다음 기준 7개 중 5개 이상을 충족하는 경우 참가자를 MAD로 분류했습니다. 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 또는 BSA <=3; 4) VAS <= 15에 대한 참가자 통증(0 mm - 100 mm VAS 척도를 사용하여 평가된 통증, 여기서 0 mm = 가능한 최소 통증[최상의] 및 100 mm = 가능한 최대 통증[최악]; 5) VAS의 PtGA <= 20 (모두 VAS 0-100cm에서 평가, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동); 6) HAQ-DI <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*FFbH); 7) Tender enthesial point <= 1.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 24주, 36주 및 52주까지 치료를 계속한 참가자의 비율: 치료 세트(TS)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
12주, 24주, 36주 및 52주까지 치료를 계속한 참가자의 비율: 프로토콜별(PP) 세트
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
최대 12주, 24주, 36주 및 52주까지 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수: 치료 세트
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 치료 전에 없거나 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물에 대한 노출의 12주, 24주, 36주 및 52주까지 측정되었습니다. TEAE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
최대 12주, 24주, 36주 및 52주까지 치료 긴급 이상 반응이 있는 참가자 수: 프로토콜별(PP) 세트
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 치료 전에 없거나 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물에 대한 노출의 12주, 24주, 36주 및 52주까지 측정되었습니다. TEAE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 28개의 관절 질환 활동 점수(DAS28) 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/h), 질병 활성의 PtGA(0mm-100mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 질병 활성 높음)를 사용하여 SJC 및 TJC의 평균으로 계산되었습니다. 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성. DAS28 <= 2.6인 참가자를 관해로 간주했습니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 환자 종합 질병 활동 평가(PtGA) 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
참가자들은 "현재 질병 활동을 어떻게 평가하십니까?"라는 질문에 답했습니다. 참가자는 0 - 100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답했습니다. 여기서 0mm는 활동 없음, 100mm는 가능한 최대 활동입니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 피로 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 가능한 최악의 피로입니다.
12, 24, 36, 52주차
12주, 24주, 36주 및 52주차의 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
참가자는 0mm - 100mm VAS 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다. 여기서 0mm = 가능한 최소 통증(최고) 및 100mm = 가능한 최대 통증(최악)입니다.
12, 24, 36, 52주차
12주, 24주, 36주 및 52주에 질병 활동 점수의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 12, 24, 36, 52주차
질병 활동의 PGA는 0 ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음; 100mm= 높은 질병 활동도.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차 환자 건강 질문지-2(PHQ-2) 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
PHQ-2는 간단한 우울증 선별 도구로 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증(일반적으로 즐거운 활동에서 즐거움을 느낄 수 없음)의 빈도, 각 질문에 0점("전혀 없음")의 두 가지 요소를 묻습니다. )에서 3("거의 매일"). 총 PHQ-2 점수 범위는 0-6입니다(0은 전혀 없음: 우울증/쾌감 상실을 배제할 수 있음, 6은 거의 매일 나타남: 우울증/쾌감 상실의 악화).
12, 24, 36, 52주차
류마티스 관절염(RA): 12주차, 24주차, 36주차 질병 활동의 PtGA(Patient Global Assessment), VAS 피로, VAS 통증 점수, 환자 건강 질문지-2(PHQ-2) 및 질병 활동의 PGA 간의 Spearman 상관 계수, 52
기간: 12, 24, 36, 52주차
질병 활동의 PtGA는 0 mm에서 100 mm 범위의 VAS에서 측정되었으며, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm는 피로가 없음, 100mm는 가능한 최악의 피로입니다. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다. 여기서 0mm = 가능한 최소 통증(최고) 및 100mm = 가능한 최대 통증(최악). PHQ-2는 간단한 우울증 선별 도구로 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 0점("전혀 그렇지 않음")에서 3점("거의 매일")까지의 두 가지 요인을 조사합니다. . 총 PHQ-2 범위는 0-6입니다. PGA 질병 활동은 0mm ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 최대 질병 활동입니다. 이들 각 매개변수 간의 상관계수는 스피어맨 상관계수를 이용하여 측정하여 보고하였다.
12, 24, 36, 52주차
강직성 척추염(axSpA): 12주, 24주, 36주차 질병 활동의 PtGA(Patient Global Assessment), VAS 피로, VAS 통증 점수, 환자 건강 질문지-2(PHQ-2) 및 질병 활동의 PGA 간의 Spearman 상관 계수, 52
기간: 12, 24, 36, 52주차
질병 활동의 PtGA는 0 mm에서 100 mm 범위의 VAS에서 측정되었으며, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm는 피로가 없음, 100mm는 가능한 최악의 피로입니다. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다. 여기서 0mm = 가능한 최소 통증(최고) 및 100mm = 가능한 최대 통증(최악). PHQ-2는 간단한 우울증 선별 도구로 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 0점("전혀 그렇지 않음")에서 3점("거의 매일")까지의 두 가지 요인을 조사합니다. . 총 PHQ-2 범위는 0-6입니다. PGA 질병 활동은 0mm ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 최대 질병 활동입니다. 이들 각 매개변수 간의 상관계수는 스피어맨 상관계수를 이용하여 측정하여 보고하였다.
12, 24, 36, 52주차
건선성 관절염(PsA): 12주차, 24주차, 36주차 질병 활동의 PtGA(Patient Global Assessment), VAS 피로, VAS 통증 점수, 환자 건강 질문-2(PHQ-2) 및 질병 활동의 PGA 간의 Spearman 상관 계수 52
기간: 12, 24, 36, 52주차
질병 활동의 PtGA는 0 mm에서 100 mm 범위의 VAS에서 측정되었으며, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm는 피로가 없음, 100mm는 가능한 최악의 피로입니다. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다. 여기서 0mm = 가능한 최소 통증(최고) 및 100mm = 가능한 최대 통증(최악). PHQ-2는 간단한 우울증 선별 도구로 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 0점("전혀 그렇지 않음")에서 3점("거의 매일")까지의 두 가지 요인을 조사합니다. . 총 PHQ-2 범위는 0-6입니다. PGA 질병 활동은 0mm ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 최대 질병 활동입니다. 이들 각 매개변수 간의 상관계수는 스피어맨 상관계수를 이용하여 측정하여 보고하였다.
12, 24, 36, 52주차
플라크 건선(PsO): 12주차, 24주차, 36주차 질병 활동의 PtGA(Patient Global Assessment), VAS 피로, VAS 통증 점수, 환자 건강 질문지-2(PHQ-2) 및 질병 활동의 PGA 간의 Spearman 상관 계수 52
기간: 12, 24, 36, 52주차
질병 활동의 PtGA는 0 mm에서 100 mm 범위의 VAS에서 측정되었으며, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 지난 7일 동안의 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm는 피로가 없음, 100mm는 가능한 최악의 피로입니다. 참가자는 0mm - 100mm VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다. 여기서 0mm = 가능한 최소 통증(최고) 및 100mm = 가능한 최대 통증(최악). PHQ-2는 간단한 우울증 선별 도구로 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 0점("전혀 그렇지 않음")에서 3점("거의 매일")까지의 두 가지 요인을 조사합니다. . 총 PHQ-2 범위는 0-6입니다. PGA 질병 활동은 0mm ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 최대 질병 활동입니다. 이들 각 매개변수 간의 상관계수는 스피어맨 상관계수를 이용하여 측정하여 보고하였다.
12, 24, 36, 52주차
류마티스 관절염(RA): 하노버 기능 설문지(FFbH)와 12, 24, 36, 52주 아침 경직 사이의 Spearman 상관 계수
기간: 12, 24, 36, 52주차
FFbH는 지난 7일 동안의 일상 활동을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다"(할당된 점수 = 1) 및 "아니오 또는 도움이 있을 때만"(점수)으로 답변합니다. 할당 = 0). 최종 FFbH 점수(FFbH 기능 용량)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다. 아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지 3일 동안의 평균 강직 지속시간을 보고하였으며, 강직이 하루종일 지속될 경우 1440분[24시간*60분]으로 기록함).
12, 24, 36, 52주차
건선성 관절염(PsA): 하노버 기능 설문지(FFbH)와 12, 24, 36, 52주 아침 경직 간의 Spearman 상관 계수
기간: 12, 24, 36, 52주차
FFbH는 지난 7일 동안의 일상 활동을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다"(할당된 점수 = 1) 및 "아니오 또는 도움이 있을 때만"(점수)으로 답변합니다. 할당 = 0). 최종 FFbH 점수(FFbH 기능 용량)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다. 아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지 3일 동안의 평균 강직 지속시간을 보고하였으며, 강직이 하루종일 지속될 경우 1440분[24시간*60분]으로 기록함).
12, 24, 36, 52주차
강직성 척추염(axSpA): 하노버 기능 설문지(FFbH)와 12, 24, 36, 52주 아침 경직 간의 Spearman 상관 계수
기간: 12, 24, 36, 52주차
FFbH는 지난 7일 동안의 일상 활동을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다"(할당된 점수 = 1) 및 "아니오 또는 도움이 있을 때만"(점수)으로 답변합니다. 할당 = 0). 최종 FFbH 점수(FFbH 기능 용량)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다. 아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지 3일 동안의 평균 강직 지속시간을 보고하였으며, 강직이 하루종일 지속될 경우 1440분[24시간*60분]으로 기록함).
12, 24, 36, 52주차
효능 부족 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
연구를 완료하기 전에 에타너셉트를 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
52주까지의 기준선
치료 중단 후 다른 요법으로 전환한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
Etanercept에서 DMARD(disease-modifying antirheumatic drug) 또는 대체 생물학적 약물로 전환한 참가자가 보고되었습니다.
52주까지의 기준선
하노버 기능 설문지(FFbH) 12, 24, 36, 52주차에 류마티스 관절염(RA), 축방향 척추관절염(axSpA), 건선 관절염(PsA) 참가자의 기능적 능력 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
FFbH는 지난 7일 동안의 일상 활동을 평가하기 위해 18개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 약간의 어려움이 있습니다"(할당된 점수 = 1) 및 "아니오 또는 도움이 있을 때만"(점수)으로 응답했습니다. 할당 = 0). 최종 FFbH 점수(FFbH 기능 용량)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 류마티스 관절염(RA) 참가자의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGA 및 PGA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정. CDAI 총 점수 = 0-76. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활성도, >10~22 = 중간 질병 활성도, >22 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 류마티스 관절염(RA) 참가자의 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGA 및 PGA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL). SDAI 총 점수 = 0-86. SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활성도, >11~26 = 중간 질병 활성도, >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 축방향 척추관절염(axSpA) 참가자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)
기간: 12, 24, 36, 52주차
BASDAI는 강직성 척추염 환자의 질병 활성도를 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다. 0-10(0=없음 및 10=매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다. 최종 BASDAI 점수는 0(증상 없음) - 10(매우 심각한 증상)의 최종 점수 범위에 대한 개별 평가의 평균입니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 축방향 척추관절염(axSpA) 및 건선성 관절염(PsA) 참가자의 영향을 받는 골부착부 수
기간: 12, 24, 36, 52주차
Enthesis는 관절 캡슐, 인대 또는 힘줄이 뼈에 부착되는 부위입니다. 골부착부염은 골부착부의 염증입니다. 이 염증은 심한 통증과 불편함을 유발할 수 있습니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 축방향 척추관절염(axSpA)이 있는 참가자의 후두부에서 벽까지의 거리
기간: 12, 24, 36, 52주차
후두부에서 벽까지의 거리는 참가자가 발뒤꿈치와 어깨를 벽에 대고 등을 곧게 펴고 서 있을 때 후두부(머리의 뒤쪽 또는 뒤쪽 부분)와 벽 사이의 거리입니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 판상 건선(PsO) 및 건선 관절염(PsA) 환자에 대한 전체 체표면적(BSA)의 평균 백분율
기간: 12, 24, 36, 52주차
건선에 의해 영향을 받는 BSA의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다: 참가자의 손바닥 중 하나에서 근위 지절간 및 엄지손가락 = 총 BSA의 1%(%). 신체 부위에 특정 비율의 손바닥을 할당했습니다 [머리와 목 = 10%(손바닥 10개), 상지 = 20%(손바닥 20개), 몸통(겨드랑이 및 사타구니) = 30%(손바닥 30개), 다리 (엉덩이) = 40%(손바닥 40개)]. 영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 건선성 관절염(PsA) 참가자의 지염에 의해 영향을 받은 총 손가락 또는 발가락 수의 평균
기간: 12, 24, 36, 52주차
10개의 손가락과 10개의 발가락 각각에 대해 지염에 대해 평가하였다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 영향을 받은 손가락과 발가락의 수를 평가했습니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 판상 건선(PsO) 환자의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가. 몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다. 각 섹션에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0% 관련 ~ 6= 90-100% 관련. 중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
판상 건선(PsO) 참가자의 건선 영역 및 심각도 지수 75(PASI 75) 반응을 달성하기 위한 평균 시간
기간: 24주까지의 기준선
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 % 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%) - 6(90-100%) & 홍반, 경결, 박리의 임상 징후에 의해 추정된 중증도; 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI=구간별 중증도 변수의 합*영역점수*가중계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4). PASI75: 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소합니다.
24주까지의 기준선
판상 건선(PsO) 참가자의 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 구성 요소 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 % 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%) - 6(90-100%) & 홍반, 경결, 박리의 구성 요소 점수로 추정된 중증도; 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI=구간별 중증도 변수의 합*영역점수*가중계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4).
12, 24, 36, 52주차
판상 건선(PsO) 참가자의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 신체 부위 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음)-72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 % 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%) - 6(90-100%) & 홍반, 경결, 박리의 임상 징후에 의해 추정된 중증도; 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI=구간별 중증도 변수의 합*영역점수*가중계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4).
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 판상 건선(PsO) 참가자의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수
기간: 12, 24, 36, 52주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI 총점의 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. DLQI < 2에서는 영향이 없습니다. 2 <=DLQI <= 5에서 작은 효과; 6 <=DLQI <= 10에서 중간 효과; 11<=DLQI <= 20에서 매우 큰 효과; 21 <= DLQI <= 30에서 매우 큰 효과.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 판상 건선(PsO) 참가자에 대한 가려움증 환자 평가
기간: 12, 24, 36, 52주차
참가자의 가려움증 평가는 100 mm VAS에서 0("가려움 없음")부터 100(가장 심한 가려움증)까지 범위로 측정했습니다.
12, 24, 36, 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 24주, 36주 및 52주차의 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 12, 24, 36, 52주차
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 정상 범위는 0~30mm/hr입니다. 더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
12, 24, 36, 52주차
12주, 24주, 36주 및 52주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 12, 24, 36, 52주차
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
12, 24, 36, 52주차
12주, 24주, 36주 및 52주차에 류마티스 인자(RF)가 있는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 52주차
RF는 면역글로불린 G(IgG)에 대한 자가 항체이며 그 농도는 인간 혈청 또는 혈장에서 관찰됩니다. 밀리리터당 20단위(U/mL)보다 높은 RF 값은 양성으로 간주됩니다.
12, 24, 36, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 항순환 시트룰린화 펩티드(항CCP) 항체
기간: 12, 24, 36, 52주차
자가항체의 혈청 수준에 대한 에타너셉트의 약력학 효과를 평가하기 위해 항-CCP 항체 수준을 측정했습니다.
12, 24, 36, 52주차
축방향 척추관절염(axSpA) 참가자에 대한 기준선에서 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27) 양성인 참가자 수
기간: 기준선
양성 인간 백혈구 항원(HLA-B27)이 있는 축방향 척추관절염 참가자가 보고되었습니다.
기준선
36주차와 52주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)를 달성한 축척추관절염(axSpA) 참가자 수 < 1.3
기간: 36주차, 52주차
ASDAS는 허리 통증, 말초 통증/부종, 조조 강직 기간, PtGA(모두 VAS(0-100cm, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동)에서 평가됨), CRP(mg /엘). ASDAS는 비활성 질환 범위: 0 <= ASDAS < 1.3; 중등도 질병 활성도: 1.3 <= ASDAS < 2.1; 높은 질병 활성도: 2.1 <= ASDAS <= 3.5; 매우 높은 질병 활동도: 3.5 < ASDAS.
36주차, 52주차
36주차와 52주차에 < 2.6 미만 또는 최소 질병 활동도(MDA) 기준을 충족하는 28개의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 건선성 관절염(PsA) 참가자 수
기간: 36주차, 52주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/h), 질병 활성의 PtGA(0mm-100mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 질병 활성 높음)를 사용하여 SJC 및 TJC의 평균으로 계산되었습니다. 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성. 참가자가 다음 기준 중 5개 이상을 충족하는 경우 참가자는 MAD로 분류되었습니다. 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 또는 체표면적(BSA) <=3; 4) VAS <= 15에 대한 참가자 통증(0 mm - 100 mm VAS 척도를 사용하여 평가된 통증, 여기서 0 mm = 가능한 최소 통증[최상의] 및 100 mm = 가능한 최대 통증[최악]; 5) VAS의 PtGA <= 20 (모두 VAS 0-100cm에서 평가, 여기서 0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동); 6) 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028* 하노버 기능 설문지[FFbH]); 7) Tender enthesial point <= 1.
36주차, 52주차
36주차와 52주차에 PASI75 점수 또는 PGA "완전" 또는 "거의 깨끗함" 및 DLQI 총점 0 또는 1을 달성한 판상 건선(PsO) 참가자 수
기간: 36주차, 52주차
PASI: 병변 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) - 72(최대 질환). 신체는 머리, 상지/하지, 몸통으로 나뉘고, 각 영역이 득점되고 최종 PASI에 대한 점수가 합산됩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부의 % 면적은 다음과 같이 추정되었습니다: 0(0%)-6(90-100%) 및 홍반, 경결, 박리의 임상 징후에 의해 추정된 중증도; 범위 0(없음)-4(매우 표시됨). 최종 PASI=구간별 심각도 매개변수의 합*면적 점수*가중 계수(머리=0.1,상한 팔다리=0.2, 몸통=0.3, 아래 사지=0.4). PASI75: 기준선에서 PASI가 >=75% 감소합니다. PGA 건선: 모든 건선 병변의 홍반, 경결, 박리의 평균 평가, 5점 척도: 0(건선 없음)-4(중증 질환). 명확함 및 거의 명확함은 점수가 0 또는 1임을 나타냅니다. DLQI: 10개 항목 설문지, 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정합니다. 각 문항은 4점 척도로 0(전혀 아니다)~3(매우 그렇다)로 평가하였다. 총 DLQI 점수: 0(영향 없음)-30(매우 큰 영향).
36주차, 52주차
36주차와 52주차에 2.6 미만(<)인 28개의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 류마티스 관절염(RA) 참가자 수
기간: 36주차, 52주차
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/h), 질병 활성의 PtGA(0mm-100mm의 VAS 척도로 기록됨, 여기서 0 = 질병 활성 없음 및 100 = 질병 활성 높음)를 사용하여 SJC 및 TJC의 평균으로 계산되었습니다. 활동). DAS28<2.6 = 완화, DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도에서 높은 질병 활동성. DAS28 <= 2.6인 참가자를 관해로 간주했습니다.
36주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801385
  • ADEQUATE (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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