Tutkimus Enbrel-etanerseptin tehokkuuden arvioimiseksi 12 kuukauden ajan nivelreumaa, aksiaalista spondylartriittia, psoriaattista niveltulehdusta tai plakkipsoriaasia sairastavien potilaiden rutiinihoidossa. (ADEQUATE)
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
PROSPEKTIIVINEN, MONENKESKUKSEN EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS ENBRELIN (REKISTERÖIDYN) (ETANERCEPT) TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI 12 KUUKAUDEN AIKANA REEMATOIDINEN, ARTRITURIITTI, ARTHRITTIS, ARTRITURISPIIRITTIÖN POTILAATIEN RUTINHOIDOSSA , TAI PLAKKI-PSORIAASI ERITYISESTI KESKITTYEN KLIINISEN TILAN PARANNUKSIA, JOKA OVAT HUOMIOITAVAA 12 VIIKKOHOIDON JÄLKEEN
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida etanerseptin tehoa rutiininomaisen kliinisen käytön aikana enintään 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) tai plakkipsoriaasi (PsO). ).
Tällöin kiinnitetään erityistä huomiota niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat halutun hoitotavoitteen vasta 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat halutun hoitotavoitteen 12 ja 24 viikon kuluttua,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1534
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52062
- private practise Hemmerich
-
Aachen, Saksa, 52064
- private practise Kurthen
-
Alsfeld, Saksa, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
-
Altenburg, Saksa, 4600
- private practise Kupka
-
Altenholz, Saksa, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Saksa, 92224
- Private Practise Marycz
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
- private practise Gause
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- private practise Messis
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- private practise Hesse
-
Bamberg, Saksa, 96047
- private practise Manger
-
Bautzen, Saksa, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Saksa, 2625
- private practise Winkler
-
Bayreuth, Saksa, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Saksa, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 10117
- private practise Hasert
-
Berlin, Saksa, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Saksa, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Saksa, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Saksa, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Saksa, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Saksa, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Saksa, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Saksa, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Saksa, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Saksa, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Saksa, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Saksa, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Saksa, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Saksa, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Saksa, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Saksa, 31675
- private practise Budde
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Mvz Agliomed
-
Chemnitz, Saksa, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Saksa, 3046
- private practise Geißler
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- private practise Kirrstetter
-
Demmin, Saksa, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Dessau, Saksa, 6842
- private practise Heidlas
-
Dortmund, Saksa, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Saksa, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Saksa, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Saksa, 1277
- private practise Fischer
-
Dresden, Saksa, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Saksa, 1277
- private practise Roch
-
Duisburg, Saksa, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Saksa, 47249
- private practise Riesopp
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- private practise Strothmeyer
-
Ebensfeld, Saksa, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Eberswalde, Saksa, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Saksa, 16225
- private practise Pech
-
Elmshorn, Saksa, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Elsterwerda, Saksa, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
-
Erfurt, Saksa, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
-
Erfurt, Saksa, 99096
- private practise Koch
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
-
Falkensee, Saksa, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Saksa, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Saksa, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
-
Fraureuth, Saksa, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Saksa, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Saksa, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Saksa, 52511
- private practise Bussmann
-
Geislingen A.d. Steige, Saksa, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Saksa, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Saksa, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Saksa, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Saksa, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Saksa, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
-
Hamburg, Saksa, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Saksa, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Saksa, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Saksa, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Saksa, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Saksa, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Saksa, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Saksa, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Saksa, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Saksa, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Saksa, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Saksa, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Saksa, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Saksa, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Saksa, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Saksa, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Saksa, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Saksa, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Saksa, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Saksa, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
-
Kronach, Saksa, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Saksa, 50825
- private practise Wilden
-
Königs Wusterhausen, Saksa, 15711
- private practise Merkel
-
Langenau, Saksa, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Saksa, 4109
- Boche-Hamann-Teich
-
Leipzig, Saksa, 4129
- private practise Schwarze
-
Leipzig, Saksa, 4275
- private practise Zeiger
-
Leipzig, Saksa, 4317
- private practise Wiemers
-
Lichtenstein, Saksa, 9350
- private practise Weiß
-
Ludwigslust, Saksa, 19288
- private practise Holst
-
Luebeck, Saksa, 23564
- Private Practise Legler
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- private practise Kudela
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- private practise Raschke
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- private practise Weimann
-
Mainz, Saksa, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
-
Malchow, Saksa, 17213
- private practise Zimmermann
-
Mansfeld OT Großörner, Saksa, 06343
- Praxis Roßbach
-
Marktredwitz, Saksa, 95615
- private practise Harmuth
-
Marl, Saksa, 45768
- Private Practise Bödekker
-
Mittelherwigsdorf, Saksa, 2763
- private practise Reck
-
Monchengladbach, Saksa, 41061
- private practise Vollmer
-
Munchen, Saksa, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
-
München, Saksa, 81541
- private practise Krüger
-
Münster, Saksa, 48143
- private practise Raub
-
Naunhof, Saksa, 4683
- private practise Berger
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- private practise Klopsch
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
-
Neustadt-Glewe, Saksa, 19306
- private practise Scholz
-
Neuwied, Saksa, 56564
- private practise Kloos
-
Nienburg, Saksa, 31582
- Private Practise Hein
-
Nürnberg, Saksa, 90482
- Private Practise Vogel
-
Offenburg, Saksa, 77652
- private practise Albert
-
Oldenburg, Saksa, 26123
- private practise Voglau
-
Pirna, Saksa, 1796
- private practise Gräßler
-
Planegg, Saksa, 82152
- private practise Welcker
-
Plauen, Saksa, 8523
- private practise Baumann
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Private Practise Petersen
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
-
Püttlingen, Saksa, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Saksa, 40882
- private practise Wassenberg
-
Ratzeburg, Saksa, 23909
- private practise Schwokowski
-
Regensburg, Saksa, 93051
- private practise Rumpel
-
Reken, Saksa, 48734
- private practise Schumann
-
Rendburg, Saksa, 24768
- Private Practise Walter
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Private Practise Kotterik
-
Rostock, Saksa, 18059
- Private Practise Hoene
-
Rostock, Saksa, 18059
- private practise Richter
-
Rostock, Saksa, 18069
- private practise Lankow
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- private practise Biewer
-
Schwerin, Saksa, 19053
- private practise Möbius
-
Schwerin, Saksa, 19053
- private practise Ständer
-
Seesen, Saksa, 38723
- private practise Melzer
-
Selters/Ww, Saksa, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
-
Stadthagen, Saksa, 31655
- Private Practise Hoese
-
Straubing, Saksa, 94315
- private practise Steinborn
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- private practise Engel
-
Stuttgart, Saksa, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
-
Suhl, Saksa, 98529
- Private Practice Fahr
-
Torgelow, Saksa, 17358
- private practise Pyra
-
Treuenbrietzen, Saksa, 14929
- MVZ der Johanniter
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Tübingen, Saksa, 72072
- Praxis Dr. Haas
-
Tübingen, Saksa, 72072
- Private Practice Jacki
-
Ulm / Donau, Saksa, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
-
Ulm / Donau, Saksa, 89073
- private practise Rinaldi
-
Unna, Saksa, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
-
Wesel, Saksa, 46483
- private practise Otte
-
Wissen/ Luhe, Saksa, 21423
- private practise Schuart
-
Wittstock, Saksa, 16909
- private practise Metz
-
Wunstorf, Saksa, 31515
- private practise Senger
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
-
Zeven, Saksa, 27404
- Private Practise Sprekeler
-
Zwickau, Saksa, 8056
- private practise Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Saksa, 94227
- private practise Alliger
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreuman, aksiaalisen spondylartriitin, nivelpsoriaasin tai plakkipsoriaasin vuoksi hoidettavat ambulatorio- ja sairaalahoitopotilaat Saksassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi RA, axSpA, PsA tai PsO
- Ei aikaisempaa etanerseptihoitoa ja kelpoisuus etanerseptihoitoon valmisteyhteenvedon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Etanerseptin valmisteyhteenvedon mukaisia vasta-aiheita, erityisvaroituksia ja varotoimia sovelletaan.
- Potilaan lisädokumentointi toisessa etanerseptin markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
|
Etanerseptiä tulee käyttää kliinisen käytännön ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelreumaa (RA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelen määrään (DAS28), joka lasketaan turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja arkojen nivelten lukumäärän (TJC) painotettuna keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/h) ]) ja potilaan yleisarvio (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (tallennettu visuaalisen analogisen asteikon [VAS] asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus).
DAS28 <2,6 = remissio, DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
|
Viikko 12
|
|
Nivelreumaa (RA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n painotettuna keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR [mm/h] ja taudin aktiivisuuden PtGA (kirjattu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
|
Viikko 24
|
|
Nivelreumaa (RA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 viikolla 12 ja säilyivät 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 52
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n painotettuna keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR [mm/h] ja taudin aktiivisuuden PtGA (kirjattu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
|
Viikko 12 - Viikko 52
|
|
Nivelreumaa (RA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 viikolla 24 ja säilyivät 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 52
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n painotettuna keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR [mm/h] ja taudin aktiivisuuden PtGA (kirjattu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
|
Viikko 24 - Viikko 52
|
|
PsO-potilaiden määrä, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI75) pistemäärässä tai lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) selkeästä tai melkein kirkkaasta ja ihotautien elämänlaatuindeksistä (DLQI) kokonaispistemäärä 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue on pisteytetty ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI:iin.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin eryteeman kliinisillä oireilla, kovettumalla, hilseilyllä; alue 0 (ei mitään) - 4 (erittäin merkitty).
Lopullinen PASI=vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*painokerroin(pää=0,1,ylempi
raajat=0.2,runko=0.3,ala
raajat = 0,4).
PASI75:>=75 %:n lasku PASI:ssa lähtötasosta.
PGA-psoriaasi: kaikkien psoriaattisten leesioiden punoituksen, kovettuman, hilseilyn keskimääräinen arviointi, pisteytetty 5 pisteen asteikolla: 0 (ei psoriaasia) - 4 (vakava sairaus).
Selkeä ja lähes selkeä osoittavat pisteet 0 tai 1. DLQI: 10 kohdan kyselylomake, mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin).
DLQI:n kokonaispistemäärä: 0 (ei vaikutusta) - 30 (erittäin suuri vaikutus).
|
Viikko 12
|
|
Aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat selkärankareumaa (ASDAS) vähemmän kuin (<) 1,3 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, PtGA:n (kaikki arvioituna VAS:lla (0-100 cm, missä 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus), CRP (mg) /L).
ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS < 1,3; kohtalainen taudin aktiivisuus: 1,3 <= ASDAS < 2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS.
|
Viikko 12
|
|
Nivelpsoriaasista (PsA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat joko 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 tai täyttivät minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) kriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR (mm/h), sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (tallennettu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Osallistuja luokiteltiin MAD:ksi, jos osallistuja täytti vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: 1) TJC <=1; 2) SJC = < 1; 3) PASI <= 1 tai kehon pinta-ala (BSA) <=3; 4) Osallistujan kipu VAS:lla <= 15 (arvioitu kipu VAS-asteikolla 0 mm - 100 mm, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu [paras] ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu [pahin]; 5) PtGA VAS:ssa <= 20 (kaikki arvioitu VAS:lla 0-100 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea tautiaktiivisuus); 6) Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
Hannoverin toiminnallinen kyselylomake [FFbH]); 7) Tarjouksen innostuspisteet <= 1.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on plakkipsoriasis (PsO), jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (PASI75) tai lääkärin yleisarvio (PGA) on "selvä" tai "melkein selvä" ja DLQI-kokonaispistemäärä 0 tai 1 Viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue on pisteytetty ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI:iin.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin eryteeman kliinisillä oireilla, kovettumalla, hilseilyllä; alue 0 (ei mitään) - 4 (erittäin merkitty).
Lopullinen PASI=vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*painokerroin(pää=0,1,ylempi
raajat=0.2,runko=0.3,ala
raajat = 0,4).
PASI75:>=75 %:n lasku PASI:ssa lähtötasosta.
PGA-psoriaasi: kaikkien psoriaattisten leesioiden punoituksen, kovettuman, hilseilyn keskimääräinen arviointi, pisteytetty 5 pisteen asteikolla: 0 (ei psoriaasia) - 4 (vakava sairaus).
Selkeä ja lähes selkeä osoittavat pisteet 0 tai 1. DLQI: 10 kohdan kyselylomake, mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin).
DLQI:n kokonaispistemäärä: 0 (ei vaikutusta) - 30 (erittäin suuri vaikutus).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), jotka saavuttivat selkärankareumaa (ASDAS) vähemmän kuin (<) 1,3 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, PtGA:n (kaikki arvioituna VAS:lla (0-100 cm, missä 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus), CRP (mg) /L).
ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS < 1,3; kohtalainen taudin aktiivisuus: 1,3 <= ASDAS < 2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS.
|
Viikko 24
|
|
Nivelpsoriaasista (PsA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat joko 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 tai täyttivät minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28 laskettu SJC:n ja TJC:n keskiarvona käyttämällä sairauden aktiivisuuden 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/h) ja PtGA:ta (kirjattu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus ).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Osallistuja luokiteltiin MAD:ksi, jos osallistuja täytti vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: 1) TJC t<=1; 2) SJC = < 1; 3) PASI <= 1 tai BSA <= 3; 4) Osallistujan kipu VAS:lla <= 15 (arvioitu kipu VAS-asteikolla 0 mm - 100 mm, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu [paras] ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu [pahin]; 5) PtGA VAS:ssa <= 20 (kaikki arvioitu VAS:lla 0-100 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea tautiaktiivisuus); 6) HAQ-DI <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Tarjouksen innostuspisteet <= 1.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jatkoivat hoitoa viikkoihin 12, 24, 36 ja 52 asti: Hoitosarja (TS)
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkoivat hoitoa viikkoihin 12, 24, 36 ja 52 asti: Protokollakohtainen (PP) -sarja
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) viikoille 12, 24, 36 ja 52 asti: Hoidettu sarja
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t mitattiin tutkimuslääkkeelle altistumisen viikoille 12, 24, 36 ja 52 asti, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
TEAE:t sisälsivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
|
Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeisiä haittatapahtumia viikoille 12, 24, 36 ja 52 asti: Protokollakohtainen (PP) -sarja
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t mitattiin tutkimuslääkkeelle altistumisen viikoille 12, 24, 36 ja 52 asti, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
TEAE:t sisälsivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
|
Perustaso viikoille 12, 24, 36, 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) remissio viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR (mm/h), sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (tallennettu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Osallistujat, joilla oli DAS28 <= 2,6, katsottiin remissiolle.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA) pisteet viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka arvioit nykyistä sairausaktiivisuuttasi?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0-100 mm visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 mm = ei aktiivisuutta ja 100 mm = suurin mahdollinen aktiivisuus.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -väsymyspisteiden keskiarvo viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Osallistujat arvioivat väsymystään 0 - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden keskiarvo viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Osallistujat arvioivat kipua käyttämällä 0 mm - 100 mm VAS-asteikkoa, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Lääkärin yleisarvio (PGA) taudin aktiivisuuspisteistä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Taudin aktiivisuuden PGA mitattiin 0 - 100 mm VAS:lla, 0 mm = ei tautiaktiivisuutta; 100 mm = korkea tautiaktiivisuus.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2) -pisteet viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
PHQ-2 on lyhyt masennuksen seulontainstrumentti, ja se tutkii kahta tekijää: masentuneen mielialan esiintymistiheyttä ja anhedoniaa (kyvyttömyys tuntea mielihyvää normaalisti miellyttävästä toiminnasta) viimeisen kahden viikon aikana, ja jokainen kysymys pisteyttää asteikolla 0 ("ei ollenkaan"). ) - 3 ("melkein joka päivä").
PHQ-2:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-6 (0 tarkoittaa ei ollenkaan: masennus/anhedonia voidaan sulkea pois; 6 tarkoittaa lähes joka päivä: masennuksen/anhedonia pahenee).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Nivelreuma (RA): Spearman-korrelaatiokerroin potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA), VAS-väsymyksen, VAS-kipupisteen, potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) ja sairauden aktiivisuuden PGA:n välillä viikoilla 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Taudin aktiivisuuden PtGA mitattiin VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 mm - 100 mm, missä 0 = ei sairausaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus.
Osallistujat arvioivat väsymystään viimeisen 7 päivän aikana 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Osallistujat arvioivat kipua 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin).
PHQ-2 on lyhyt masennuksen seulontainstrumentti, ja se tutkii kahta tekijää: masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). .
Yhteensä PHQ-2 vaihteli välillä 0-6.
PGA-sairausaktiivisuus mitattiin 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = suurin mahdollinen sairauden aktiivisuus.
Kunkin näiden parametrien välinen korrelaatiokerroin mitattiin käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa ja raportoitu.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Selkärankareuma (axSpA): Spearman-korrelaatiokerroin potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA), VAS-väsymyksen, VAS-kipupisteen, potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) ja sairauden aktiivisuuden PGA:n välillä viikoilla 124, 24, 26, 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Taudin aktiivisuuden PtGA mitattiin VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 mm - 100 mm, missä 0 = ei sairausaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus.
Osallistujat arvioivat väsymystään viimeisen 7 päivän aikana 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Osallistujat arvioivat kipua 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin).
PHQ-2 on lyhyt masennuksen seulontainstrumentti, ja se tutkii kahta tekijää: masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). .
Yhteensä PHQ-2 vaihteli välillä 0-6.
PGA-sairausaktiivisuus mitattiin 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = suurin mahdollinen sairauden aktiivisuus.
Kunkin näiden parametrien välinen korrelaatiokerroin mitattiin käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa ja raportoitu.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA): Spearman-korrelaatiokerroin potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA), VAS-väsymyksen, VAS-kipupisteen, potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) ja sairauden aktiivisuuden PGA:n välillä viikoilla 12, 24, 3 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Taudin aktiivisuuden PtGA mitattiin VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 mm - 100 mm, missä 0 = ei sairausaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus.
Osallistujat arvioivat väsymystään viimeisen 7 päivän aikana 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Osallistujat arvioivat kipua 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin).
PHQ-2 on lyhyt masennuksen seulontainstrumentti, ja se tutkii kahta tekijää: masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). .
Yhteensä PHQ-2 vaihteli välillä 0-6.
PGA-sairausaktiivisuus mitattiin 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = suurin mahdollinen sairauden aktiivisuus.
Kunkin näiden parametrien välinen korrelaatiokerroin mitattiin käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa ja raportoitu.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Plakkipsoriaasi (PsO): Spearman-korrelaatiokerroin potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PtGA), VAS-väsymyksen, VAS-kipupisteen, potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) ja sairauden aktiivisuuden PGA:n välillä viikoilla 12, 24, 3 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Taudin aktiivisuuden PtGA mitattiin VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 mm - 100 mm, missä 0 = ei sairausaktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus.
Osallistujat arvioivat väsymystään viimeisen 7 päivän aikana 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys.
Osallistujat arvioivat kipua 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu (paras) ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu (pahin).
PHQ-2 on lyhyt masennuksen seulontainstrumentti, ja se tutkii kahta tekijää: masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). .
Yhteensä PHQ-2 vaihteli välillä 0-6.
PGA-sairausaktiivisuus mitattiin 0 mm - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = suurin mahdollinen sairauden aktiivisuus.
Kunkin näiden parametrien välinen korrelaatiokerroin mitattiin käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa ja raportoitu.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Nivelreuma (RA): Spearman-korrelaatiokerroin Hannoverin funktionaalisen kyselylomakkeen (FFbH) ja aamujäykkyyden välillä viikoilla 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
FFbH koostuu 18 kysymyksestä päivittäisten toimien arvioimiseksi viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen "Kyllä, pystyn suorittamaan tehtävän ilman vaikeuksia" (pistemäärä = 2), "Kyllä, mutta joillain vaikeuksilla" (pistemäärä = 1) ja "Ei tai vain avulla" (pisteet) määritetty = 0).
Lopullinen FFbH-pistemäärä (FFbH-toiminnallinen kapasiteetti) laskettiin sitten kaavan mukaan: (kaikkien yksittäisten pisteiden summa * 100 % [prosenttia]) / (2 * vastattujen kysymysten lukumäärä) vaihteli välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintaa.
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; Jos aamujäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista verrattuna äskettäiseen menneisyyteen, jäykkyyden keskimääräinen kesto viimeisten 3 päivän aikana raportoitiin; Jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia [24 tuntia * 60 minuuttia]).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA): Spearman-korrelaatiokerroin Hannoverin funktionaalisen kyselylomakkeen (FFbH) ja aamujäykkyyden välillä viikoilla 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
FFbH koostuu 18 kysymyksestä päivittäisten toimien arvioimiseksi viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen "Kyllä, pystyn suorittamaan tehtävän ilman vaikeuksia" (pistemäärä = 2), "Kyllä, mutta joillain vaikeuksilla" (pistemäärä = 1) ja "Ei tai vain avulla" (pisteet) määritetty = 0).
Lopullinen FFbH-pistemäärä (FFbH-toiminnallinen kapasiteetti) laskettiin sitten kaavan mukaan: (kaikkien yksittäisten pisteiden summa * 100 % [prosenttia]) / (2 * vastattujen kysymysten lukumäärä) vaihteli välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintaa.
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; Jos aamujäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista verrattuna äskettäiseen menneisyyteen, jäykkyyden keskimääräinen kesto viimeisten 3 päivän aikana raportoitiin; Jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia [24 tuntia * 60 minuuttia]).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Selkärankareuma (axSpA): Spearman-korrelaatiokerroin Hannoverin funktionaalisen kyselylomakkeen (FFbH) ja aamujäykkyyden välillä viikoilla 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
FFbH koostuu 18 kysymyksestä päivittäisten toimien arvioimiseksi viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen "Kyllä, pystyn suorittamaan tehtävän ilman vaikeuksia" (pistemäärä = 2), "Kyllä, mutta joillain vaikeuksilla" (pistemäärä = 1) ja "Ei tai vain avulla" (pisteet) määritetty = 0).
Lopullinen FFbH-pistemäärä (FFbH-toiminnallinen kapasiteetti) laskettiin sitten kaavan mukaan: (kaikkien yksittäisten pisteiden summa * 100 % [prosenttia]) / (2 * vastattujen kysymysten lukumäärä) vaihteli välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintaa.
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; Jos aamujäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista verrattuna äskettäiseen menneisyyteen, jäykkyyden keskimääräinen kesto viimeisten 3 päivän aikana raportoitiin; Jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia [24 tuntia * 60 minuuttia]).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat etanerseptin käytön ennen tutkimuksen päättymistä, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtoivat toiseen hoitoon hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Osallistujista, jotka siirtyivät etanerseptistä joko sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) tai vaihtoehtoisiin biologisiin lääkkeisiin, raportoitiin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Hannover Functional Questionnaire (FFbH) nivelreumaa (RA), aksiaalista spondylartriittia (axSpA), nivelpsoriaasia (PsA) sairastavien osallistujien toiminnalliset kyvyt viikoilla 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
FFbH koostui 18 kysymyksestä päivittäisten toimintojen arvioimiseksi viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja vastasi jokaiseen kysymykseen "Kyllä, voin suorittaa tehtävän ilman vaikeuksia" (pistemäärä = 2), "Kyllä, mutta joillain vaikeuksilla" (pistemäärä = 1) ja "Ei tai vain avulla" (pisteet) määritetty = 0).
Lopullinen FFbH-pistemäärä (FFbH-toiminnallinen kapasiteetti) laskettiin sitten kaavan mukaan: (kaikkien yksittäisten pisteiden summa * 100 % [prosenttia]) / (2 * vastattujen kysymysten lukumäärä) vaihteli välillä 0-100; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa päivittäistä toimintaa.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet osallistujista, joilla on nivelreuma (RA) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuuden vuoksi.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteet osallistujista, joilla on nivelreuma (RA) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuuden vuoksi ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl).
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea sairauden aktiivisuus.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavien osallistujien aktiivisuusindeksi (BASDAI) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on selkärankareuma.
Hyödyntämällä VAS-arvoa 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä on yksittäisten arvioiden keskiarvo lopulliselle pistemäärälle 0 (ei oireita) - 10 (erittäin vakavat oireet).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Vaikutuksen sairastuneiden määrä osallistujilla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) ja nivelpsoriaasi (PsA) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Enthesis on kohta, jossa nivelkapselit, nivelsiteet tai jänteet kiinnittyvät luuhun.
Entesiitti on enteesien tulehdus.
Tämä tulehdus voi aiheuttaa voimakasta kipua ja epämukavuutta.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Etäisyys niskakyhmystä seinään osallistujista, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Takkaran ja seinän välinen etäisyys oli niskakyhmyn (pään taka- tai takaosa) ja seinän välinen etäisyys, kun osallistuja seisoi kantapäät ja olkapäät seinää vasten ja selkä suorana.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kehon kokonaispinta-alasta (BSA) osallistujille, joilla on plakkipsoriaasi (PsO) ja nivelpsoriaasi (PsA) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Psoriaasin sairastuman BSA:n prosenttiosuus arvioitiin kämmenmenetelmällä: yksi osallistujan kämmen proksimaalisesta interfalangeaalista ja peukalo = 1 prosentti (%) koko BSA:sta.
Kehon alueille määritettiin tietty määrä kämmentä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kämmentä), yläraajat = 20% (20 kämmentä), runko (kainalot ja nivus) = 30% (30 kämmentä), alaraajat (pakarat) = 40 % (40 kämmentä)].
Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Daktyliitin sairastuneiden sormien tai varpaiden kokonaismäärän keskiarvo potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Jokainen 10 sormesta ja 10 varpaasta arvioitiin daktyliitin varalta.
Pisteet vaihtelivat 0–20, jossa arvioitiin vaikuttaneiden sormien ja varpaiden lukumäärä.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta plakkipsoriaasi (PsO) -potilailla viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 52
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % osallistumisesta 6 = 90-100 %:iin.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Mediaaniaika psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) saavuttamiseen potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (PsO)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
PASI: leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue on pisteytetty itse ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*painokerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
PASI75: vähintään 75 %:n lasku PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponentin pisteet osallistujilla, joilla on plakkipsoriasis (PsO)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
PASI: leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue on pisteytetty itse ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI:iin.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin punoituksen, kovettuman, hilseilyn komponenttien perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*painokerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) kehosegmenttien pisteet osallistujilla, joilla on plakkipsoriaasi (PsO)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
PASI: leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi; alue = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue on pisteytetty itse ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI:iin.
Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä.
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*painokerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2,
runko = 0,3,
alaraajat = 0,4).
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä osallistujille, joilla on plakkipsoriaasi (PsO) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon): ei vaikutusta, kun DLQI < 2; pieni vaikutus arvolla 2 <=DLQI <= 5; kohtalainen vaikutus 6 <=DLQI <= 10; erittäin suuri vaikutus arvolla 11<=DLQI <= 20; erittäin suuri vaikutus 21 <= DLQI <= 30.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Potilasarvio kutinasta potilaille, joilla on plakkipsoriaasi (PsO) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Osallistujan arvio kutinasta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, joka vaihtelee 0:sta "ei kutinaa" 100:aan "vakavimpana kutinana".
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Normaali alue on 0-30 mm/h.
Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on reumatoiditekijä (RF) viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
RF on autovasta-aine, joka on suunnattu immunoglobuliini G:tä (IgG) vastaan, ja sen pitoisuus havaitaan ihmisen seerumissa tai plasmassa.
RF-arvo, joka on suurempi kuin 20 yksikköä millilitrassa (U/ml), katsotaan positiiviseksi.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Anti-CCP) vasta-aineet viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Etanerseptin farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi seerumin autovasta-ainetasoihin mitattiin Anti-CCP-vasta-ainetasot.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni B27 (HLA-B27) lähtötilanteessa osallistujille, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujista, joilla oli aksiaalinen spondylartriitti ja positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA-B27), raportoitiin.
|
Perustaso
|
|
Aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat selkärankareumaa (ASDAS) alle < 1,3 viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 36, 52
|
ASDAS on pistemäärä, joka yhdistää selkäkivun, perifeerisen kivun/turvotuksen, aamujäykkyyden keston, PtGA:n (kaikki arvioituna VAS:lla (0-100 cm, missä 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = korkea sairauden aktiivisuus), CRP (mg) /L).
ASDAS vaihteli inaktiivisena sairautena: 0 <= ASDAS < 1,3; kohtalainen taudin aktiivisuus: 1,3 <= ASDAS < 2,1; korkea tautiaktiivisuus: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; erittäin korkea tautiaktiivisuus: 3,5 < ASDAS.
|
Viikot 36, 52
|
|
Nivelpsoriaasista (PsA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle 2,6 tai täyttivät minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) kriteerit viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 36, 52
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR (mm/h), sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (tallennettu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Osallistuja luokiteltiin MAD:ksi, jos osallistuja täytti vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: 1) TJC <=1; 2) SJC = < 1; 3) PASI <= 1 tai kehon pinta-ala (BSA) <=3; 4) Osallistujan kipu VAS:lla <= 15 (arvioitu kipu VAS-asteikolla 0 mm - 100 mm, jossa 0 mm = pienin mahdollinen kipu [paras] ja 100 mm = suurin mahdollinen kipu [pahin]; 5) PtGA VAS:ssa <= 20 (kaikki arvioitu VAS:lla 0-100 cm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea tautiaktiivisuus); 6) Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
Hannoverin toiminnallinen kyselylomake [FFbH]); 7) Tarjouksen innostuspisteet <= 1.
|
Viikot 36, 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on plakkipsoriasis (PsO), joka saavutti PASI75-pisteen tai PGA:n "selvä" tai "melkein selvä" ja DLQI-kokonaispistemäärän 0 tai 1 viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 36, 52
|
PASI: leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pisteeksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Vartalo jaettu = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue on pisteytetty ja pisteet yhdistetty lopulliseen PASI:iin.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin eryteeman kliinisillä oireilla, kovettumalla, hilseilyllä; alue 0 (ei mitään) - 4 (erittäin merkitty).
Lopullinen PASI=vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*painokerroin(pää=0,1,ylempi
raajat=0.2,runko=0.3,ala
raajat = 0,4).
PASI75:>=75 %:n lasku PASI:ssa lähtötasosta.
PGA-psoriaasi: kaikkien psoriaattisten leesioiden punoituksen, kovettuman, hilseilyn keskimääräinen arviointi, pisteytetty 5 pisteen asteikolla: 0 (ei psoriaasia) - 4 (vakava sairaus).
Selkeä ja lähes selkeä osoittavat pisteet 0 tai 1. DLQI: 10 kohdan kyselylomake, mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin).
DLQI:n kokonaispistemäärä: 0 (ei vaikutusta) - 30 (erittäin suuri vaikutus).
|
Viikot 36, 52
|
|
Nivelreumaa (RA) sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) alle (<) 2,6 viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 36, 52
|
DAS28 on laskettu SJC:n ja TJC:n keskiarvona käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR (mm/h), sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (tallennettu VAS-asteikolla 0 mm–100 mm, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = korkea sairaus toiminta).
DAS28<2,6 = remissio, DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Osallistujat, joilla oli DAS28 <= 2,6, katsottiin remissiolle.
|
Viikot 36, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Etanersepti
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSiirrännäinen vs. isäntätautiKiina
-
University Hospital, GrenobleValmisSpondyliitti, selkärankareumaRanska
-
SandozHexal AGValmisKrooninen stabiili plakkipsoriaasiSaksa, Romania, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Unkari, Puola, Venäjän federaatio, Slovakia, Etelä-Afrikka, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of AthensValmis
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis
-
mAbxience Research S.L.Valmis
-
University of Child Health Sciences and Children...Ilmoittautuminen kutsustaJuveniili idiopaattinen niveltulehdusPakistan