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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enbrel (REGISTRIERT) Etanercept über einen Zeitraum von 12 Monaten bei der Routinebehandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis oder Plaque-Psoriasis. (ADEQUATE)

29. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE, NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON ENBREL (REGISTERIERT) (ETANERCEPT) ÜBER EINEN ZEITRAUM VON 12 MONATEN BEI DER ROUTINEBEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS, AXIALER SPONDYLOARTHRITIS, PSORIASISCHER ARTHRITIS ODER PLAQUE-PSORIASIS, INSBESONDERE F OCUS AUF DEM VERBESSERUNGEN DES KLINISCHEN STATUS SIND NOCH NACH 12 WOCHEN DER BEHANDLUNG BEOBACHTBAR

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Etanercept während der routinemäßigen klinischen Anwendung über maximal 12 Monate bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axialer Spondyloarthritis (axSpA) oder Plaque-Psoriasis (PsO). ). Dabei wird besonderes Augenmerk auf den Anteil der Patienten gelegt, die erst nach 12 Behandlungswochen das angestrebte Behandlungsziel erreichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist der Anteil der Patienten, die das gewünschte Behandlungsziel nach 12 und 24 Wochen erreichen,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Etanercept

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52062
    - private practise Hemmerich
  - Aachen, Deutschland, 52064
    - private practise Kurthen
  - Alsfeld, Deutschland, 36304
    - Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
  - Altenburg, Deutschland, 4600
    - private practise Kupka
  - Altenholz, Deutschland, 24161
    - Private Practise Boehm
  - Amberg, Deutschland, 92224
    - Private Practise Marycz
  - Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
    - Klinikum Bad Bramstedt
  - Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
    - private practise Gause
  - Bad Homburg, Deutschland, 61348
    - private practise Messis
  - Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
    - ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
  - Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
    - private practise Hesse
  - Bamberg, Deutschland, 96047
    - private practise Manger
  - Bautzen, Deutschland, 2625
    - private practise Balzer
  - Bautzen, Deutschland, 2625
    - private practise Winkler
  - Bayreuth, Deutschland, 95444
    - private practise Ochs
  - Bayreuth, Deutschland, 95444
    - private practise Schmitt-Haendle
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - private practise Hasert
  - Berlin, Deutschland, 10247
    - Praxis Roßbacher
  - Berlin, Deutschland, 10713
    - private practise Bozorg
  - Berlin, Deutschland, 12161
    - private practise Brandt-Jürgens
  - Berlin, Deutschland, 12435
    - private practise Herzberg
  - Berlin, Deutschland, 12435
    - private practise Remstedt
  - Berlin, Deutschland, 12555
    - private practise Seifert
  - Berlin, Deutschland, 13055
    - private practise Zinke
  - Berlin, Deutschland, 13086
    - private practise Kors
  - Berlin, Deutschland, 13125
    - Rheumaklinik Berlin-Buch
  - Berlin, Deutschland, 13507
    - private practise Miehe
  - Berlin, Deutschland, 14163
    - private practise Schnorfeil
  - Bogen, Deutschland, 94327
    - private practise Koelnberger
  - Borna, Deutschland, 4552
    - private practise Barth
  - Braunschweig, Deutschland, 38100
    - private practise Eisterhues
  - Braunschweig, Deutschland, 38114
    - Private Practise Ramaker-Brunke
  - Bremen, Deutschland, 28195
    - private practise Mall
  - Bremen, Deutschland, 28779
    - private practise Schwichtenberg
  - Bruchhausen-Vilsen, Deutschland, 27305
    - Private Practise Wagener
  - Burghausen, Deutschland, 84489
    - private practise Feuchtenberger
  - Bückeburg, Deutschland, 31675
    - private practise Budde
  - Chemnitz, Deutschland, 09130
    - Mvz Agliomed
  - Chemnitz, Deutschland, 9116
    - private practise Schneider
  - Cottbus, Deutschland, 3046
    - private practise Geißler
  - Deggendorf, Deutschland, 94469
    - private practise Kirrstetter
  - Demmin, Deutschland, 17109
    - Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
  - Dessau, Deutschland, 6842
    - private practise Heidlas
  - Dortmund, Deutschland, 44309
    - private practise Bebnowski
  - Dresden, Deutschland, 1097
    - private practise Gerlach
  - Dresden, Deutschland, 1097
    - private practise Lüthke
  - Dresden, Deutschland, 1277
    - private practise Fischer
  - Dresden, Deutschland, 1277
    - private practise Oppers
  - Dresden, Deutschland, 1277
    - private practise Roch
  - Duisburg, Deutschland, 47057
    - private practise Fendler
  - Duisburg, Deutschland, 47249
    - private practise Riesopp
  - Düsseldorf, Deutschland, 40211
    - private practise Strothmeyer
  - Ebensfeld, Deutschland, 96250
    - Bezirksklinikum Obermain
  - Eberswalde, Deutschland, 16225
    - private practise Berendt
  - Eberswalde, Deutschland, 16225
    - private practise Pech
  - Elmshorn, Deutschland, 25335
    - Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
  - Elsterwerda, Deutschland, 49110
    - Elbe Elster MVZ GmbH
  - Erfurt, Deutschland, 99096
    - MVZ Kaestner + Kaestner GbR
  - Erfurt, Deutschland, 99096
    - private practise Koch
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
  - Falkensee, Deutschland, 14612
    - private practise Freitag
  - Frankenberg, Deutschland, 9669
    - private practise Häckel
  - Frankfurt, Deutschland, 15230
    - private practise Fritzsch
  - Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
    - Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
  - Fraureuth, Deutschland, 8427
    - private practise Höhne
  - Freiberg, Deutschland, 9588
    - private practise Müller
  - Fulda, Deutschland, 36093
    - private practise Behringer
  - Geilenkirchen, Deutschland, 52511
    - private practise Bussmann
  - Geislingen A.d. Steige, Deutschland, 73312
    - private practise Zeh
  - Germering, Deutschland, 82110
    - Private Practice Abahji
  - Giessen, Deutschland, 35392
    - Private Practise
  - Gladbeck, Deutschland, 45964
    - Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
  - Haldensleben, Deutschland, 39340
    - private practise Kühne
  - Halle, Deutschland, 6128
    - private practise Liebhaber
  - Hamburg, Deutschland, 20095
    - MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
  - Hamburg, Deutschland, 21073
    - MVZ Nord GmbH
  - Hamburg, Deutschland, 22087
    - Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
  - Hamburg, Deutschland, 22147
    - Private Practise Höhle
  - Hamburg, Deutschland, 22415
    - private practise Dahmen
  - Hamburg, Deutschland, 22523
    - private practise Weinhardt
  - Hamburg, Deutschland, 22767
    - private practise Aries
  - Hamm, Deutschland, 59065
    - Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
  - Hannover, Deutschland, 30161
    - Private Practise Stille
  - Hannover, Deutschland, 30167
    - private practise Stein
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - UniversitatsKlinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - private practise Heilig
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - private practise Lassak-Siedl
  - Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
    - private Practise Pawlak
  - Heilbad Heiligenstadt, Deutschland, 37308
    - private practise Schleußner
  - Herrsching, Deutschland, 82211
    - private practise Thies
  - Hofheim, Deutschland, 65719
    - private practise Meier
  - Hohen Neuendorf, Deutschland, 16540
    - private practise Wernicke
  - Holzkirchen, Deutschland, 83607
    - Private Practice Streibl
  - Hoyerswerda, Deutschland, 2977
    - private practise Kapelle
  - Jena, Deutschland, 7747
    - Uniklinik Jena
  - Jülich, Deutschland, 52428
    - Private Practise Kremers
  - Kahla, Deutschland, 7768
    - private practise Bräunig
  - Kamenz, Deutschland, 1917
    - Praxis Mauer
  - Karlstadt, Deutschland, 97753
    - Private Practise Turin
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - private practise Schwab
  - Koeln, Deutschland, 50937
    - Office of Parysa Alborz, MD
  - Kronach, Deutschland, 96317
    - private practise Straub
  - Köln, Deutschland, 50825
    - private practise Wilden
  - Königs Wusterhausen, Deutschland, 15711
    - private practise Merkel
  - Langenau, Deutschland, 89129
    - Kreiskrankenhaus Langenau
  - Leipzig, Deutschland, 4109
    - Boche-Hamann-Teich
  - Leipzig, Deutschland, 4129
    - private practise Schwarze
  - Leipzig, Deutschland, 4275
    - private practise Zeiger
  - Leipzig, Deutschland, 4317
    - private practise Wiemers
  - Lichtenstein, Deutschland, 9350
    - private practise Weiß
  - Ludwigslust, Deutschland, 19288
    - private practise Holst
  - Luebeck, Deutschland, 23564
    - Private Practise Legler
  - Magdeburg, Deutschland, 39104
    - private practise Kudela
  - Magdeburg, Deutschland, 39104
    - private practise Raschke
  - Magdeburg, Deutschland, 39104
    - private practise Sieburg
  - Magdeburg, Deutschland, 39110
    - private practise Weimann
  - Mainz, Deutschland, 55101
    - Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
  - Malchow, Deutschland, 17213
    - private practise Zimmermann
  - Mansfeld OT Großörner, Deutschland, 06343
    - Praxis Roßbach
  - Marktredwitz, Deutschland, 95615
    - private practise Harmuth
  - Marl, Deutschland, 45768
    - Private Practise Bödekker
  - Mittelherwigsdorf, Deutschland, 2763
    - private practise Reck
  - Monchengladbach, Deutschland, 41061
    - private practise Vollmer
  - Munchen, Deutschland, 81925
    - Stadt Klinikum Muenchen
  - München, Deutschland, 81541
    - private practise Krüger
  - Münster, Deutschland, 48143
    - private practise Raub
  - Naunhof, Deutschland, 4683
    - private practise Berger
  - Neubrandenburg, Deutschland, 17033
    - private practise Klopsch
  - Neumünster, Deutschland, 24534
    - Rheumazentrum SH Mitte GbR
  - Neustadt-Glewe, Deutschland, 19306
    - private practise Scholz
  - Neuwied, Deutschland, 56564
    - private practise Kloos
  - Nienburg, Deutschland, 31582
    - Private Practise Hein
  - Nürnberg, Deutschland, 90482
    - Private Practise Vogel
  - Offenburg, Deutschland, 77652
    - private practise Albert
  - Oldenburg, Deutschland, 26123
    - private practise Voglau
  - Pirna, Deutschland, 1796
    - private practise Gräßler
  - Planegg, Deutschland, 82152
    - private practise Welcker
  - Plauen, Deutschland, 8523
    - private practise Baumann
  - Potsdam, Deutschland, 14469
    - Private Practise Petersen
  - Potsdam, Deutschland, 14469
    - Rheumahaus Potsdam GbR
  - Püttlingen, Deutschland, 66346
    - Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
  - Ratingen, Deutschland, 40882
    - private practise Wassenberg
  - Ratzeburg, Deutschland, 23909
    - private practise Schwokowski
  - Regensburg, Deutschland, 93051
    - private practise Rumpel
  - Reken, Deutschland, 48734
    - private practise Schumann
  - Rendburg, Deutschland, 24768
    - Private Practise Walter
  - Reutlingen, Deutschland, 72764
    - Private Practise Kotterik
  - Rostock, Deutschland, 18059
    - Private Practise Hoene
  - Rostock, Deutschland, 18059
    - private practise Richter
  - Rostock, Deutschland, 18069
    - private practise Lankow
  - Saarbrücken, Deutschland, 66111
    - private practise Biewer
  - Schwerin, Deutschland, 19053
    - private practise Möbius
  - Schwerin, Deutschland, 19053
    - private practise Ständer
  - Seesen, Deutschland, 38723
    - private practise Melzer
  - Selters/Ww, Deutschland, 56242
    - Company for Medical Study&Service Selters
  - Stadthagen, Deutschland, 31655
    - Private Practise Hoese
  - Straubing, Deutschland, 94315
    - private practise Steinborn
  - Stuttgart, Deutschland, 70178
    - private practise Engel
  - Stuttgart, Deutschland, 70372
    - ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
  - Suhl, Deutschland, 98529
    - Private Practice Fahr
  - Torgelow, Deutschland, 17358
    - private practise Pyra
  - Treuenbrietzen, Deutschland, 14929
    - MVZ der Johanniter
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Tübingen, Deutschland, 72072
    - Praxis Dr. Haas
  - Tübingen, Deutschland, 72072
    - Private Practice Jacki
  - Ulm / Donau, Deutschland, 89073
    - Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
  - Ulm / Donau, Deutschland, 89073
    - private practise Rinaldi
  - Unna, Deutschland, 59423
    - Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
  - Wesel, Deutschland, 46483
    - private practise Otte
  - Wissen/ Luhe, Deutschland, 21423
    - private practise Schuart
  - Wittstock, Deutschland, 16909
    - private practise Metz
  - Wunstorf, Deutschland, 31515
    - private practise Senger
  - Wuppertal, Deutschland, 42105
    - Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
  - Zeven, Deutschland, 27404
    - Private Practise Sprekeler
  - Zwickau, Deutschland, 8056
    - private practise Fricke-Wagner
  - Zwiesel, Deutschland, 94227
    - private practise Alliger
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01109
    - Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante und stationäre Patienten, die in Deutschland wegen rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis oder Plaque-Psoriasis behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose von RA, axSpA, PsA oder PsO
Keine Vorbehandlung mit Etanercept und Eignung für eine Behandlung mit Etanercept gemäß Fachinformation.

Ausschlusskriterien:

Es gelten die Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gemäß Fachinformation für Etanercept.
Die zusätzliche Dokumentation des Patienten in einer anderen Post-Marketing-Studie mit Etanercept ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe	Arzneimittel: Etanercept Etanercept ist gemäß der klinischen Praxis und im Einklang mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die in Woche 12 einen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 erreichten Zeitfenster: Woche 12	Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joints-Count (DAS28), berechnet als gewichteter Durchschnitt der geschwollenen Gelenke (SJC) und Tender Joints (TJC) unter Verwendung der 28-Joints-Count, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h ]) und Patient's Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala [VAS]-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.	Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die in Woche 24 einen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 erreichten Zeitfenster: Woche 24	DAS28 berechnet als gewichteter Durchschnitt von SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR [mm/h] und PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.	Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die in Woche 12 einen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 erreichten und bis zu 52 Wochen aufrechterhielten Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52	DAS28 berechnet als gewichteter Durchschnitt von SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR [mm/h] und PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.	Woche 12 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die in Woche 24 einen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 erreichten und bis zu 52 Wochen aufrechterhielten Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52	DAS28 berechnet als gewichteter Durchschnitt von SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR [mm/h] und PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.	Woche 24 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit PsO, die eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area & Severity Index (PASI75) Score oder Physician's Global Assessment (PGA) of Clear or Almost Clear und Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtscore von 0 oder 1 erreichten Zeitfenster: Woche 12	PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung als: 0 (keine Krankheit)–72 (maximale Krankheit). Körper unterteilt in = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) & der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Abschuppung geschätzt; Bereich 0 (keine)-4 (sehr ausgeprägt). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, oberer Gliedmaßen = 0,2, Rumpf = 0,3, niedriger Gliedmaßen = 0,4). PASI75:>=75 % Verringerung des PASI gegenüber dem Ausgangswert. PGA-Psoriasis: durchschnittliche Bewertung von Erythem, Verhärtung, Schuppung aller psoriatischen Läsionen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Psoriasis)–4 (schwere Erkrankung). Klar und fast klar zeigen Punktzahl 0 oder 1 an. DLQI: Fragebogen mit 10 Punkten, misst die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 (überhaupt nicht)-3 (sehr). Gesamt-DLQI-Score: 0 (kein Effekt) - 30 (extrem großer Effekt).	Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis (axSpA), die in Woche 12 einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) von weniger als (<) 1,3 erreichten Zeitfenster: Woche 12	ASDAS ist ein Score, der die Bewertung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifigkeit, PtGA (alle bewertet auf einer VAS (0-100 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität), CRP (mg /L). ASDAS reichte als inaktive Erkrankung: 0 <= ASDAS < 1,3; moderate Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS < 2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS.	Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 12 entweder 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 erreichten oder die Kriterien für minimale Krankheitsaktivität (MDA) erfüllten Zeitfenster: Woche 12	DAS28 berechnet als Durchschnitt aus SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, ESR (mm/h), PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Ein Teilnehmer wurde als MAD eingestuft, wenn der Teilnehmer mindestens 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllte: 1) TJC <= 1; 2) SJC = < 1; 3) PASI <= 1 oder Körperoberfläche (BSA) <= 3; 4) Teilnehmerschmerz auf VAS <= 15 (bewerteter Schmerz anhand einer VAS-Skala von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz [am besten] und 100 mm = maximal möglicher Schmerz [am schlimmsten]; 5) PtGA auf VAS <= 20 (alle bewertet auf einem VAS 0–100 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität); 6) Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028* Hannoveraner Funktionsfragebogen [FFbH]); 7) Zarte Reizpunkte <= 1.	Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis (PsO), die eine Verbesserung von 75 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) Score oder eine Physician's Global Assessment (PGA) von „Clear“ oder „Fast Clear“ und einen DLQI-Gesamtwert von 0 oder 1 erreichten Woche 24 Zeitfenster: Woche 24	PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung als: 0 (keine Krankheit)–72 (maximale Krankheit). Körper unterteilt in = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) & der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Abschuppung geschätzt; Bereich 0 (keine)-4 (sehr ausgeprägt). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, oberer Gliedmaßen = 0,2, Rumpf = 0,3, niedriger Gliedmaßen = 0,4). PASI75:>=75 % Verringerung des PASI gegenüber dem Ausgangswert. PGA-Psoriasis: durchschnittliche Bewertung von Erythem, Verhärtung, Schuppung aller psoriatischen Läsionen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Psoriasis)–4 (schwere Erkrankung). Klar und fast klar zeigen Punktzahl 0 oder 1 an. DLQI: Fragebogen mit 10 Punkten, misst die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 (überhaupt nicht)-3 (sehr). Gesamt-DLQI-Score: 0 (kein Effekt) - 30 (extrem großer Effekt).	Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis (axSpA), die in Woche 24 einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) von weniger als (<) 1,3 erreichten Zeitfenster: Woche 24	ASDAS ist ein Score, der die Bewertung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifigkeit, PtGA (alle bewertet auf einer VAS (0-100 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität), CRP (mg /L). ASDAS reichte als inaktive Erkrankung: 0 <= ASDAS < 1,3; moderate Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS < 2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS.	Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 24 entweder 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 erreichten oder die Kriterien für minimale Krankheitsaktivität (MDA) erfüllten Zeitfenster: Woche 24	DAS28 berechnet als Durchschnitt von SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR (mm/h) und PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität ). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Ein Teilnehmer wurde als MAD eingestuft, wenn der Teilnehmer mindestens 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllte: 1) TJC t<=1; 2) SJC = < 1; 3) PASI <= 1 oder BSA <= 3; 4) Teilnehmerschmerz auf VAS <= 15 (bewerteter Schmerz anhand einer VAS-Skala von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz [am besten] und 100 mm = maximal möglicher Schmerz [am schlimmsten]; 5) PtGA auf VAS <= 20 (alle bewertet auf einem VAS 0–100 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität); 6) HAQ-DI <= 0,5 (HAQ = 3,16 – [0,028·FFbH); 7) Zarte Reizpunkte <= 1.	Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung bis zu Woche 12, 24, 36 und 52 fortgesetzt haben: Treated Set (TS) Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52		Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 52 fortgesetzt haben: Per-Protocol (PP) Set Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52		Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 52: Behandelter Satz Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52	Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden bis zu Woche 12, 24, 36 und 52 der Exposition mit dem Studienmedikament gemessen, die vor der Behandlung fehlten oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. TEAEs umfassten sowohl SUE als auch Nicht-SUE.	Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 52: Per-Protocol (PP) Set Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52	Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden bis zu Woche 12, 24, 36 und 52 der Exposition mit dem Studienmedikament gemessen, die vor der Behandlung fehlten oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. TEAEs umfassten sowohl SUE als auch Nicht-SUE.	Baseline bis Woche 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 24, 36 und 52 eine Remission des Joint Disease Activity Score (DAS28) von 28 erreichten Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	DAS28 berechnet als Durchschnitt aus SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, ESR (mm/h), PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Teilnehmer mit DAS28 <= 2,6 wurden als in Remission betrachtet.	Wochen 12, 24, 36, 52
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA) Scores in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die Teilnehmer beantworteten die Frage: "Wie schätzen Sie Ihre aktuelle Krankheitsaktivität ein?" Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine visuelle Analogskala von 0–100 mm verwendeten, wobei 0 mm = keine Aktivität und 100 mm = höchstmögliche Aktivität bedeuteten.	Wochen 12, 24, 36, 52
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Fatigue Scores in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmstmögliche Ermüdung bedeuteten.	Wochen 12, 24, 36, 52
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die Teilnehmer bewerteten den Schmerz anhand einer VAS-Skala von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz (am besten) und 100 mm = maximal möglicher Schmerz (am schlimmsten) ist.	Wochen 12, 24, 36, 52
Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity Scores in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität; 100 mm = hohe Krankheitsaktivität.	Wochen 12, 24, 36, 52
Patient Health Questionare-2 (PHQ-2) Ergebnisse in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der PHQ-2 ist ein Kurztestinstrument für Depressionen und erfragt zwei Faktoren: Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie (Unfähigkeit, Freude an normalerweise angenehmen Aktivitäten zu empfinden) in den letzten 2 Wochen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") bewertet wird. ) bis 3 ("fast jeden Tag"). Der PHQ-2-Gesamtwert reichte von 0–6 (0 bedeutet überhaupt nicht: Depression/Anhedonie kann ausgeschlossen werden; 6 bedeutet fast täglich: Verschlechterung der Depression/Anhedonie).	Wochen 12, 24, 36, 52
Rheumatoide Arthritis (RA): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Patient Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität, VAS-Müdigkeit, VAS-Schmerz-Score, Patientengesundheitsfrage-2 (PHQ-2) und PGA der Krankheitsaktivität in Woche 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die PtGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS im Bereich von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung während der letzten 7 Tage mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = größtmögliche Ermüdung. Die Teilnehmer bewerteten den Schmerz mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz (am besten) und 100 mm = maximal möglicher Schmerz (am schlimmsten). Der PHQ-2 ist ein Kurztest-Instrument für das Depressions-Screening und erfragt zwei Faktoren: Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie in den letzten 2 Wochen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet wird. . Gesamt-PHQ-2 reichte von 0-6. Die PGA-Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximal mögliche Krankheitsaktivität. Der Korrelationskoeffizient zwischen jedem dieser Parameter wurde unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten gemessen und angegeben.	Wochen 12, 24, 36, 52
Ankylosierende Spondylitis (axSpA): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Patient Global Assessment (PtGA) of Disease Activity, VAS Fatigue, VAS Pain Score, Patient Health Questionare-2 (PHQ-2) und PGA of Disease Activity in Weeks 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die PtGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS im Bereich von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung während der letzten 7 Tage mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = größtmögliche Ermüdung. Die Teilnehmer bewerteten den Schmerz mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz (am besten) und 100 mm = maximal möglicher Schmerz (am schlimmsten). Der PHQ-2 ist ein Kurztest-Instrument für das Depressions-Screening und erfragt zwei Faktoren: Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie in den letzten 2 Wochen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet wird. . Gesamt-PHQ-2 reichte von 0-6. Die PGA-Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximal mögliche Krankheitsaktivität. Der Korrelationskoeffizient zwischen jedem dieser Parameter wurde unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten gemessen und angegeben.	Wochen 12, 24, 36, 52
Psoriasis-Arthritis (PsA): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Patient Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität, VAS-Müdigkeit, VAS-Schmerz-Score, Patientengesundheitsfrage-2 (PHQ-2) und PGA der Krankheitsaktivität in Woche 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die PtGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS im Bereich von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung während der letzten 7 Tage mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = größtmögliche Ermüdung. Die Teilnehmer bewerteten den Schmerz mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz (am besten) und 100 mm = maximal möglicher Schmerz (am schlimmsten). Der PHQ-2 ist ein Kurztest-Instrument für das Depressions-Screening und erfragt zwei Faktoren: Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie in den letzten 2 Wochen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet wird. . Gesamt-PHQ-2 reichte von 0-6. Die PGA-Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximal mögliche Krankheitsaktivität. Der Korrelationskoeffizient zwischen jedem dieser Parameter wurde unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten gemessen und angegeben.	Wochen 12, 24, 36, 52
Plaque-Psoriasis (PsO): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Patient Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität, VAS-Müdigkeit, VAS-Schmerz-Score, Patientengesundheitsfrage-2 (PHQ-2) und PGA der Krankheitsaktivität in Woche 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die PtGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS im Bereich von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung während der letzten 7 Tage mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = größtmögliche Ermüdung. Die Teilnehmer bewerteten den Schmerz mit einer VAS von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz (am besten) und 100 mm = maximal möglicher Schmerz (am schlimmsten). Der PHQ-2 ist ein Kurztest-Instrument für das Depressions-Screening und erfragt zwei Faktoren: Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie in den letzten 2 Wochen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet wird. . Gesamt-PHQ-2 reichte von 0-6. Die PGA-Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 mm bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximal mögliche Krankheitsaktivität. Der Korrelationskoeffizient zwischen jedem dieser Parameter wurde unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten gemessen und angegeben.	Wochen 12, 24, 36, 52
Rheumatoide Arthritis (RA): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Hannoveraner Funktionsfragebogen (FFbH) und Morgensteifigkeit in Woche 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	FFbH besteht aus 18 Fragen zur Bewertung der täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl vergeben = 2), „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl vergeben = 1) und „Nein oder nur mit Hilfe“ (Punktzahl vergeben zugewiesen = 0). Der endgültige FFbH-Score (FFbH-Funktionsfähigkeit) wurde dann gemäß der Formel berechnet: (Summe aller Einzelscores * 100 % [Prozent]) / (2 * Anzahl der beantworteten Fragen) lag zwischen 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf bessere tägliche Aktivitäten hin. Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, in der der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Morgensteifigkeit zum Zeitpunkt der Bewertung anhielt oder im Vergleich ungewöhnlich war bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit über die letzten 3 Tage berichtet; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten [24 Stunden * 60 Minuten] aufgezeichnet).	Wochen 12, 24, 36, 52
Psoriasis-Arthritis (PsA): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Hannoveraner Funktionsfragebogen (FFbH) und Morgensteifigkeit in Woche 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	FFbH besteht aus 18 Fragen zur Bewertung der täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl vergeben = 2), „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl vergeben = 1) und „Nein oder nur mit Hilfe“ (Punktzahl vergeben zugewiesen = 0). Der endgültige FFbH-Score (FFbH-Funktionsfähigkeit) wurde dann gemäß der Formel berechnet: (Summe aller Einzelscores * 100 % [Prozent]) / (2 * Anzahl der beantworteten Fragen) lag zwischen 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf bessere tägliche Aktivitäten hin. Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, in der der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Morgensteifigkeit zum Zeitpunkt der Bewertung anhielt oder im Vergleich ungewöhnlich war bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit über die letzten 3 Tage berichtet; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten [24 Stunden * 60 Minuten] aufgezeichnet).	Wochen 12, 24, 36, 52
Spondylitis ankylosans (axSpA): Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Hannoveraner Funktionsfragebogen (FFbH) und Morgensteifigkeit in Woche 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	FFbH besteht aus 18 Fragen zur Bewertung der täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wird vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl vergeben = 2), „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl vergeben = 1) und „Nein oder nur mit Hilfe“ (Punktzahl vergeben zugewiesen = 0). Der endgültige FFbH-Score (FFbH-Funktionsfähigkeit) wurde dann gemäß der Formel berechnet: (Summe aller Einzelscores * 100 % [Prozent]) / (2 * Anzahl der beantworteten Fragen) lag zwischen 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf bessere tägliche Aktivitäten hin. Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, in der der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Morgensteifigkeit zum Zeitpunkt der Bewertung anhielt oder im Vergleich ungewöhnlich war bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit über die letzten 3 Tage berichtet; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten [24 Stunden * 60 Minuten] aufgezeichnet).	Wochen 12, 24, 36, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen abgebrochen haben Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Etanercept vor Abschluss der Studie abbrachen, wurde angegeben.	Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach Behandlungsabbruch zu einer anderen Therapie wechselten Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Es wurde von Teilnehmern berichtet, die von Etanercept entweder auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) oder alternative biologische Arzneimittel umgestellt wurden.	Baseline bis Woche 52
Hannoveraner Funktionsfragebogen (FFbH) Functional Capacity Score von Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), axialer Spondyloarthritis (axSpA), Psoriasis-Arthritis (PsA) in den Wochen 12, 24, 36, 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	FFbH bestand aus 18 Fragen zur Bewertung der täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wurde vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl vergeben = 2), „Ja, aber mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl vergeben = 1) und „Nein oder nur mit Hilfe“ (Punktzahl vergeben zugewiesen = 0). Der endgültige FFbH-Score (FFbH-Funktionsfähigkeit) wurde dann gemäß der Formel berechnet: (Summe aller Einzelscores * 100 % [Prozent]) / (2 * Anzahl der beantworteten Fragen) lag zwischen 0-100; eine höhere Punktzahl zeigte bessere tägliche Aktivitäten an.	Wochen 12, 24, 36, 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Scores von Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PGA bewertet auf 0-10 cm VAS; höhere Werte = größere Zuneigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe Krankheitsaktivität.	Wochen 12, 24, 36, 52
Simplified Disease Activity Index (SDAI) Scores von Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PGA bewertet auf 0-10 cm VAS; höhere Werte = größere Zuneigung aufgrund der Krankheitsaktivität und C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 zeigt Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.	Wochen 12, 24, 36, 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) von Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	BASDAI ist ein validiertes Selbsteinschätzungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis. Unter Verwendung einer VAS von 0-10 (0=keine und 10=sehr stark) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zu Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit. Der BASDAI-Endwert bildet den Durchschnitt der einzelnen Bewertungen für einen Endwertbereich von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwere Symptome).	Wochen 12, 24, 36, 52
Anzahl der betroffenen Enthesis bei Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Eine Enthese ist die Stelle, an der die Gelenkkapseln, Bänder oder Sehnen am Knochen ansetzen. Enthesitis ist die Entzündung der Enthesen. Diese Entzündung kann zu starken Schmerzen und Beschwerden führen.	Wochen 12, 24, 36, 52
Okziput-zu-Wand-Abstand von Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der Abstand vom Hinterkopf zur Wand war der Abstand zwischen dem Hinterkopf (hinterer oder hinterer Teil des Kopfes) und der Wand, wenn der Teilnehmer mit den Fersen und der Schulter gegen die Wand und mit geradem Rücken stand.	Wochen 12, 24, 36, 52
Mittlerer Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche (BSA) für Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen BSA wurde unter Verwendung der Handflächenmethode geschätzt: eine Handfläche des Teilnehmers bis zum proximalen Interphalangeal und zum Daumen = 1 Prozent (%) der gesamten BSA. Den Körperregionen wurde eine bestimmte Anzahl von Handflächen mit Prozentsatz zugewiesen [Kopf und Hals = 10 % (10 Handflächen), obere Extremitäten = 20 % (20 Handflächen), Rumpf (Achselhöhle und Leiste) = 30 % (30 Handflächen), untere Extremitäten (Gesäß) = 40 % (40 Handflächen)]. Die gesamte betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.	Wochen 12, 24, 36, 52
Mittelwert der Gesamtzahl der von Daktylitis betroffenen Finger oder Zehen bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Jeder der 10 Finger und 10 Zehen wurde auf Daktylitis untersucht. Die Punktzahl reichte von 0 bis 20, wobei die betroffene Anzahl von Fingern und Zehen bewertet wurde.	Wochen 12, 24, 36, 52
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (PsO) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52	Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % Befall bis 6 = 90–100 % Befall. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung.	Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex 75 (PASI 75) Ansprechen bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (PsO) Zeitfenster: Baseline bis Woche 24	PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung)–72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) & der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Abschuppung geschätzt; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4). PASI75: Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.	Baseline bis Woche 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Komponentenwerte bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (PsO) Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung)–72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) & der Schweregrad wurde durch die Komponentenbewertung von Erythem, Verhärtung, Abschuppung geschätzt; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4).	Wochen 12, 24, 36, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Body Segment Scores bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (PsO) Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score; Bereich = 0 (keine Erkrankung)–72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) & der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Abschuppung geschätzt; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4).	Wochen 12, 24, 36, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtpunktzahl für Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis (PsO) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI-Gesamtscore reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): kein Effekt bei DLQI < 2; kleiner Effekt bei 2 <=DLQI <= 5; mäßiger Effekt bei 6 <=DLQI <= 10; sehr große Wirkung bei 11<=DLQI <= 20; extrem große Wirkung bei 21 <= DLQI <= 30.	Wochen 12, 24, 36, 52
Patientenbeurteilung von Juckreiz bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (PsO) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Die Bewertung des Pruritus durch den Teilnehmer, gemessen an einem 100-mm-VAS, reichte von 0 als „kein Pruritus“ bis 100 als „stärkster Pruritus“.	Wochen 12, 24, 36, 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 mm/h. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.	Wochen 12, 24, 36, 52
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.	Wochen 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit Rheumafaktor (RF) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	RF ist der gegen Immunglobulin G (IgG) gerichtete Autoantikörper und seine Konzentration wird in menschlichem Serum oder Plasma beobachtet. Ein RF-Wert von mehr als 20 Einheiten pro Milliliter (U/mL) gilt als positiv.	Wochen 12, 24, 36, 52
Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) in den Wochen 12, 24, 36 und 52 Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52	Um die pharmakodynamische Wirkung von Etanercept auf die Serumspiegel von Autoantikörpern zu beurteilen, wurden die Anti-CCP-Antikörperspiegel gemessen.	Wochen 12, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Human-Leukozyten-Antigen B27 (HLA-B27) zu Studienbeginn für Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) Zeitfenster: Grundlinie	Es wurden Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis mit positivem Human-Leukozyten-Antigen (HLA-B27) gemeldet.	Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis (axSpA), die in den Wochen 36 und 52 einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) von weniger als < 1,3 erreichten Zeitfenster: Wochen 36, 52	ASDAS ist ein Score, der die Bewertung von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifigkeit, PtGA (alle bewertet auf einer VAS (0-100 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität), CRP (mg /L). ASDAS reichte als inaktive Erkrankung: 0 <= ASDAS < 1,3; moderate Krankheitsaktivität: 1,3 <= ASDAS < 2,1; hohe Krankheitsaktivität: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; sehr hohe Krankheitsaktivität: 3,5 < ASDAS.	Wochen 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 36 und 52 entweder 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als < 2,6 erreichen oder die Kriterien für minimale Krankheitsaktivität (MDA) erfüllen Zeitfenster: Wochen 36, 52	DAS28 berechnet als Durchschnitt aus SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, ESR (mm/h), PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Ein Teilnehmer wurde als MAD eingestuft, wenn der Teilnehmer mindestens 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllte: 1) TJC <= 1; 2) SJC = < 1; 3) PASI <= 1 oder Körperoberfläche (BSA) <= 3; 4) Teilnehmerschmerz auf VAS <= 15 (bewerteter Schmerz anhand einer VAS-Skala von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = minimal möglicher Schmerz [am besten] und 100 mm = maximal möglicher Schmerz [am schlimmsten]; 5) PtGA auf VAS <= 20 (alle bewertet auf einem VAS 0–100 cm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität); 6) Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028* Hannoveraner Funktionsfragebogen [FFbH]); 7) Zarte Reizpunkte <= 1.	Wochen 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis (PsO), die in den Wochen 36 und 52 einen PASI75-Score oder einen PGA von „Clear“ oder „Fast Clear“ und einen DLQI-Gesamtwert von 0 oder 1 erreichen Zeitfenster: Wochen 36, 52	PASI: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung als: 0 (keine Krankheit)–72 (maximale Krankheit). Körper unterteilt in = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der Prozentsatz der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) & der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Abschuppung geschätzt; Bereich 0 (keine)-4 (sehr ausgeprägt). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf = 0,1, oberer Gliedmaßen = 0,2, Rumpf = 0,3, niedriger Gliedmaßen = 0,4). PASI75:>=75 % Verringerung des PASI gegenüber dem Ausgangswert. PGA-Psoriasis: durchschnittliche Bewertung von Erythem, Verhärtung, Schuppung aller psoriatischen Läsionen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Psoriasis)–4 (schwere Erkrankung). Klar und fast klar zeigen Punktzahl 0 oder 1 an. DLQI: Fragebogen mit 10 Punkten, misst die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 (überhaupt nicht)-3 (sehr). Gesamt-DLQI-Score: 0 (kein Effekt) - 30 (extrem großer Effekt).	Wochen 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), die 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als (<) 2,6 in den Wochen 36 und 52 erreichten Zeitfenster: Wochen 36, 52	DAS28 berechnet als Durchschnitt aus SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, ESR (mm/h), PtGA der Krankheitsaktivität (aufgezeichnet auf einer VAS-Skala von 0 mm–100 mm, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = hohe Krankheitsaktivität Aktivität). DAS28 < 2,6 = Remission, DAS28 <= 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Teilnehmer mit DAS28 <= 2,6 wurden als in Remission betrachtet.	Wochen 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Feist E, Baraliakos X, Behrens F, Thaci D, Klopsch T, Plenske A, Blindzellner LK, Klaus P, Meng T, Loschmann PA. Effectiveness of Etanercept in Rheumatoid Arthritis: Real-World Data from the German Non-interventional Study ADEQUATE with Focus on Treat-to-Target and Patient-Reported Outcomes. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):621-635. doi: 10.1007/s40744-021-00418-5. Epub 2022 Feb 3.

Nützliche Links

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

B1801385
ADEQUATE (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutanem MK-3222 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (MK-3222-012)

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Ruxolitinib plus Etanercept gegen Ruxolitinib für steroidrefraktäre schwere akute GVHD (RESCUE)

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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Enbrel (REGISTRIERT) Etanercept über einen Zeitraum von 12 Monaten bei der Routinebehandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis oder Plaque-Psoriasis. (ADEQUATE)

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