En studie for å evaluere effekten av Enbrel (REGISTRERT) Etanercept over en periode på 12 måneder i rutinemessig behandling av pasienter med revmatoid artritt, aksial spondyloartritt, psoriasisartritt eller plakkpsoriasis. (ADEQUATE)
29. mars 2019 oppdatert av: Pfizer
EN PROSPEKTIV, MULTICENTER IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN AV ENBREL (REGISTRERT) (ETANERCEPT) OVER EN PERIODE PÅ 12 MÅNEDER I RUTINEBEHANDLING AV PASIENTER MED REUMATOID ARTHRITIT, AKSIELL, AKSIELL, PEILIG SORIASIS MED SPESIELT FOKUS PÅ FORBEDRINGER I KLINISK STATUS FORTSATT OBSERVERBARE ETTER 12 UKER MED BEHANDLING
Formålet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere effekten av etanercept under rutinemessig klinisk bruk over maksimalt 12 måneder hos pasienter med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA) eller plakkpsoriasis (PsO) ).
Ved å gjøre dette vil det bli lagt særlig vekt på andelen av de pasientene som først når ønsket behandlingsmål etter 12 ukers behandling.
Det primære effektendepunktet for studien er andelen pasienter som oppnår ønsket behandlingsmål etter 12 og 24 uker,
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1534
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- private practise Hemmerich
-
Aachen, Tyskland, 52064
- private practise Kurthen
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
-
Altenburg, Tyskland, 4600
- private practise Kupka
-
Altenholz, Tyskland, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Private Practise Marycz
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- private practise Gause
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- private practise Messis
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- private practise Hesse
-
Bamberg, Tyskland, 96047
- private practise Manger
-
Bautzen, Tyskland, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Tyskland, 2625
- private practise Winkler
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- private practise Hasert
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Tyskland, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Tyskland, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Tyskland, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Tyskland, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Tyskland, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Tyskland, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Tyskland, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Tyskland, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Tyskland, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Tyskland, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Tyskland, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Tyskland, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Tyskland, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Tyskland, 31675
- private practise Budde
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Mvz Agliomed
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Tyskland, 3046
- private practise Geißler
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- private practise Kirrstetter
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Dessau, Tyskland, 6842
- private practise Heidlas
-
Dortmund, Tyskland, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Tyskland, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Tyskland, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Tyskland, 1277
- private practise Fischer
-
Dresden, Tyskland, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Tyskland, 1277
- private practise Roch
-
Duisburg, Tyskland, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Tyskland, 47249
- private practise Riesopp
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- private practise Strothmeyer
-
Ebensfeld, Tyskland, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- private practise Pech
-
Elmshorn, Tyskland, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Elsterwerda, Tyskland, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- private practise Koch
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Tyskland, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Tyskland, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
-
Fraureuth, Tyskland, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Tyskland, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Tyskland, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Tyskland, 52511
- private practise Bussmann
-
Geislingen A.d. Steige, Tyskland, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Tyskland, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Tyskland, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Tyskland, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Tyskland, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Tyskland, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Tyskland, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Tyskland, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Tyskland, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Tyskland, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Tyskland, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Tyskland, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Tyskland, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Tyskland, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Tyskland, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Tyskland, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
-
Kronach, Tyskland, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Tyskland, 50825
- private practise Wilden
-
Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
- private practise Merkel
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Tyskland, 4109
- Boche-Hamann-Teich
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- private practise Schwarze
-
Leipzig, Tyskland, 4275
- private practise Zeiger
-
Leipzig, Tyskland, 4317
- private practise Wiemers
-
Lichtenstein, Tyskland, 9350
- private practise Weiß
-
Ludwigslust, Tyskland, 19288
- private practise Holst
-
Luebeck, Tyskland, 23564
- Private Practise Legler
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Kudela
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Raschke
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- private practise Weimann
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
-
Malchow, Tyskland, 17213
- private practise Zimmermann
-
Mansfeld OT Großörner, Tyskland, 06343
- Praxis Roßbach
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- private practise Harmuth
-
Marl, Tyskland, 45768
- Private Practise Bödekker
-
Mittelherwigsdorf, Tyskland, 2763
- private practise Reck
-
Monchengladbach, Tyskland, 41061
- private practise Vollmer
-
Munchen, Tyskland, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
-
München, Tyskland, 81541
- private practise Krüger
-
Münster, Tyskland, 48143
- private practise Raub
-
Naunhof, Tyskland, 4683
- private practise Berger
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- private practise Klopsch
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
-
Neustadt-Glewe, Tyskland, 19306
- private practise Scholz
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- private practise Kloos
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Private Practise Hein
-
Nürnberg, Tyskland, 90482
- Private Practise Vogel
-
Offenburg, Tyskland, 77652
- private practise Albert
-
Oldenburg, Tyskland, 26123
- private practise Voglau
-
Pirna, Tyskland, 1796
- private practise Gräßler
-
Planegg, Tyskland, 82152
- private practise Welcker
-
Plauen, Tyskland, 8523
- private practise Baumann
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Private Practise Petersen
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- private practise Wassenberg
-
Ratzeburg, Tyskland, 23909
- private practise Schwokowski
-
Regensburg, Tyskland, 93051
- private practise Rumpel
-
Reken, Tyskland, 48734
- private practise Schumann
-
Rendburg, Tyskland, 24768
- Private Practise Walter
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Private Practise Kotterik
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Private Practise Hoene
-
Rostock, Tyskland, 18059
- private practise Richter
-
Rostock, Tyskland, 18069
- private practise Lankow
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- private practise Biewer
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- private practise Möbius
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- private practise Ständer
-
Seesen, Tyskland, 38723
- private practise Melzer
-
Selters/Ww, Tyskland, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
-
Stadthagen, Tyskland, 31655
- Private Practise Hoese
-
Straubing, Tyskland, 94315
- private practise Steinborn
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- private practise Engel
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
-
Suhl, Tyskland, 98529
- Private Practice Fahr
-
Torgelow, Tyskland, 17358
- private practise Pyra
-
Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
- MVZ der Johanniter
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Praxis Dr. Haas
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Private Practice Jacki
-
Ulm / Donau, Tyskland, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
-
Ulm / Donau, Tyskland, 89073
- private practise Rinaldi
-
Unna, Tyskland, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
-
Wesel, Tyskland, 46483
- private practise Otte
-
Wissen/ Luhe, Tyskland, 21423
- private practise Schuart
-
Wittstock, Tyskland, 16909
- private practise Metz
-
Wunstorf, Tyskland, 31515
- private practise Senger
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
-
Zeven, Tyskland, 27404
- Private Practise Sprekeler
-
Zwickau, Tyskland, 8056
- private practise Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Tyskland, 94227
- private practise Alliger
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i ambulatorier og sykehus behandlet for revmatoid artritt, aksial spondyloartritt, psoriasisartritt eller plakkpsoriasis i Tyskland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av RA, axSpA, PsA eller PsO
- Ingen tidligere behandling med etanercept og kvalifisering for behandling med etanercept i henhold til sammendraget av produktegenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forholdsregler i henhold til sammendraget av produktegenskaper for etanercept skal gjelde.
- Tilleggsdokumentasjon av pasienten i en annen post-markedsføringsstudie med etanercept er ikke tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
|
Etanercept skal brukes i henhold til klinisk praksis og i tråd med sammendraget av produktegenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppnådde 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd (DAS28) beregnet som vektet gjennomsnitt av hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/t) ]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (registrert på en visuell analog skala [VAS] skala på 0 mm-100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet).
DAS28 <2,6 = remisjon, DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppnådde 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28 beregnet som vektet gjennomsnitt av SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR [mm/h] og PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppnådde 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 ved uke 12 og opprettholdt til 52 uker
Tidsramme: Uke 12 til uke 52
|
DAS28 beregnet som vektet gjennomsnitt av SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR [mm/h] og PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 12 til uke 52
|
|
Antall deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppnådde 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 ved uke 24 og opprettholdt til 52 uker
Tidsramme: Uke 24 til uke 52
|
DAS28 beregnet som vektet gjennomsnitt av SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR [mm/h] og PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 24 til uke 52
|
|
Antall deltakere med PsO som oppnådde 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area & Severity Index (PASI75) Score eller Physician's Global Assessment (PGA) of Clear eller Nesten Klar og Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 12
|
PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgrad og berørt område i enkelt skåre som: 0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kropp delt inn i = hode, øvre/nedre lemmer, trunk; hvert område scoret og poengsum kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, forhardning, avskalling; område 0(ingen)-4(veldig markert).
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor(hode=0,1,øvre
lemmer=0,2,stamme=0,3,nedre
lemmer=0,4).
PASI75:>=75 % reduksjon i PASI fra baseline.
PGA-psoriasis: gjennomsnittlig vurdering av erytem, forhardning, avskalling av alle psoriasislesjoner, skåret på 5-punkts skala: 0 (ingen psoriasis)-4 (alvorlig sykdom).
Klar og nesten tydelig indikerer skåre 0 eller 1. DLQI:10-element spørreskjema, måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala som: 0 (ikke i det hele tatt)-3 (veldig mye).
Total DLQI-score:0(ingen effekt)-30(ekstremt stor effekt).
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) mindre enn (<) 1,3 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, PtGA (alle vurdert på en VAS (0-100 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet), CRP (mg /L).
ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS < 1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS < 2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med psoriasisartritt (PsA) som oppnådde enten 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 eller oppfylte minimumskriterier for sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28 beregnet som gjennomsnitt av fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/h), PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
En deltaker ble klassifisert som MAD hvis deltakeren oppfylte minst 5 av 7 følgende kriterier: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) <=3; 4) Deltakersmerter på VAS <= 15 (vurdert smerte ved hjelp av en 0 mm - 100 mm VAS-skala der 0 mm = minimum mulig smerte [best] og 100 mm = maksimal mulig smerte [verst]; 5) PtGA på VAS <= 20 (alle vurdert på en VAS 0-100 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet); 6) Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
hannover funksjonelt spørreskjema [FFbH]); 7) Anbudspoeng <= 1.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med plakkpsoriasis (PsO) som oppnådde 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75)-score eller en leges globale vurdering (PGA) på "Clear" eller "Nesten Clear" og DLQI Total Score på 0 eller 1 ved Uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgrad og berørt område i enkelt skåre som: 0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kropp delt inn i = hode, øvre/nedre lemmer, trunk; hvert område scoret og poengsum kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, forhardning, avskalling; område 0(ingen)-4(veldig markert).
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor(hode=0,1,øvre
lemmer=0,2,stamme=0,3,nedre
lemmer=0,4).
PASI75:>=75 % reduksjon i PASI fra baseline.
PGA-psoriasis: gjennomsnittlig vurdering av erytem, forhardning, avskalling av alle psoriasislesjoner, skåret på 5-punkts skala: 0 (ingen psoriasis)-4 (alvorlig sykdom).
Klar og nesten tydelig indikerer skåre 0 eller 1. DLQI:10-element spørreskjema, måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala som: 0 (ikke i det hele tatt)-3 (veldig mye).
Total DLQI-score:0(ingen effekt)-30(ekstremt stor effekt).
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) som oppnår ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) mindre enn (<) 1,3 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, PtGA (alle vurdert på en VAS (0-100 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet), CRP (mg /L).
ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS < 1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS < 2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med psoriasisartritt (PsA) som oppnår enten 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 eller oppfylte minimumskriterier for sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28 beregnet som gjennomsnitt av SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/h) og PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala på 0 mm-100 mm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet ).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
En deltaker ble klassifisert som MAD hvis deltakeren oppfylte minst 5 av 7 følgende kriterier: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 eller BSA <=3; 4) Deltakersmerter på VAS <= 15 (vurdert smerte ved hjelp av en 0 mm - 100 mm VAS-skala der 0 mm = minimum mulig smerte [best] og 100 mm = maksimal mulig smerte [verst]; 5) PtGA på VAS <= 20 (alle vurdert på en VAS 0-100 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet); 6) HAQ-DI <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Anbudspoeng <= 1.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatte med behandling opp til uke 12, 24, 36 og 52: Behandlet sett (TS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatte med behandling opp til uke 12, 24, 36 og 52: Per-protokoll (PP) satt
Tidsramme: Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) i behandling opp til uke 12, 24, 36 og 52: Behandlet sett
Tidsramme: Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE ble målt opp til uke 12, 24, 36 og 52 med eksponering med studiemedisin som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
TEAE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events opptil uke 12, 24, 36 og 52: Per-protokoll (PP) Set
Tidsramme: Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE ble målt opp til uke 12, 24, 36 og 52 med eksponering med studiemedisin som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
TEAE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Baseline opp til uke 12, 24, 36, 52
|
|
Antall deltakere som oppnår 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) Remisjon i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
DAS28 beregnet som gjennomsnitt av fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/h), PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Deltakere som hadde DAS28 <= 2,6 ble vurdert i remisjon.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-score i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvordan vurderer du din nåværende sykdomsaktivitet?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm visuell analog skala der 0 mm = ingen aktivitet og 100 mm = høyest mulig aktivitet.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Gjennomsnittlig tretthetspoeng for visuell analog skala (VAS) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Deltakerne vurderte sin tretthet ved å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Deltakerne vurderte smerte ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS-skala der 0 mm = minimum mulig smerte (best) og 100 mm = maksimal mulig smerte (verst).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitetspoeng i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet; 100 mm= høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Patient Health Quessionare-2 (PHQ-2)-poeng i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PHQ-2 er et instrument for kort depresjonsscreening og spørre om to faktorer: hyppighet av deprimert humør og anhedoni (manglende evne til å føle glede i normalt behagelige aktiviteter) i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hvert spørsmål på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt" ) til 3 ("nesten hver dag").
Total PHQ-2-score varierte fra 0-6 (0 indikerer ikke i det hele tatt: depresjon/anhedoni kan utelukkes; 6 indikerer nesten hver dag: forverring av depresjon/anhedoni).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Revmatoid artritt (RA): Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet, VAS-tretthet, VAS-smertescore, pasienthelsespørsmål-2 (PHQ-2) og PGA for sykdomsaktivitet ved uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt på en VAS varierte fra 0 mm til 100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet.
Deltakerne vurderte sin tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
Deltakerne vurderte smerte ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS der 0 mm = minimum mulig smerte (best) og 100 mm = maksimal mulig smerte (verst).
PHQ-2 er et instrument for kort depresjonsscreening og spør om to faktorer: hyppighet av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hvert spørsmål på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") .
Total PHQ-2 varierte fra 0-6.
PGA sykdomsaktivitet ble målt på en 0 mm til 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal mulig sykdomsaktivitet.
Korrelasjonskoeffisient mellom hver av disse parameterne ble målt ved bruk av spearman-korrelasjonskoeffisient og rapportert.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Bekhterevs sykdom (axSpA): Spearman korrelasjonskoeffisient mellom pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet, VAS Fatigue, VAS Pain Score, Patient Health Quessionare-2 (PHQ-2) og PGA for sykdomsaktivitet i uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt på en VAS varierte fra 0 mm til 100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet.
Deltakerne vurderte sin tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
Deltakerne vurderte smerte ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS der 0 mm = minimum mulig smerte (best) og 100 mm = maksimal mulig smerte (verst).
PHQ-2 er et instrument for kort depresjonsscreening og spør om to faktorer: hyppighet av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hvert spørsmål på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") .
Total PHQ-2 varierte fra 0-6.
PGA sykdomsaktivitet ble målt på en 0 mm til 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal mulig sykdomsaktivitet.
Korrelasjonskoeffisient mellom hver av disse parameterne ble målt ved bruk av spearman-korrelasjonskoeffisient og rapportert.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriasisartritt (PsA): Spearman Korrelasjonskoeffisient mellom Patient Global Assessment (PtGA) av sykdomsaktivitet, VAS Fatigue, VAS Pain Score, Patient Health Quessionare-2 (PHQ-2) og PGA av sykdomsaktivitet i uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt på en VAS varierte fra 0 mm til 100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet.
Deltakerne vurderte sin tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
Deltakerne vurderte smerte ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS der 0 mm = minimum mulig smerte (best) og 100 mm = maksimal mulig smerte (verst).
PHQ-2 er et instrument for kort depresjonsscreening og spør om to faktorer: hyppighet av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hvert spørsmål på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") .
Total PHQ-2 varierte fra 0-6.
PGA sykdomsaktivitet ble målt på en 0 mm til 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal mulig sykdomsaktivitet.
Korrelasjonskoeffisient mellom hver av disse parameterne ble målt ved bruk av spearman-korrelasjonskoeffisient og rapportert.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Plakkpsoriasis (PsO): Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet, VAS-tretthet, VAS-smertescore, pasienthelsespørsmål-2 (PHQ-2) og PGA for sykdomsaktivitet ved uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt på en VAS varierte fra 0 mm til 100 mm, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet.
Deltakerne vurderte sin tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS, der 0 mm = ingen tretthet og 100 mm = verst mulig tretthet.
Deltakerne vurderte smerte ved å bruke en 0 mm - 100 mm VAS der 0 mm = minimum mulig smerte (best) og 100 mm = maksimal mulig smerte (verst).
PHQ-2 er et instrument for kort depresjonsscreening og spør om to faktorer: hyppighet av deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste 2 ukene, og scorer hvert spørsmål på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") .
Total PHQ-2 varierte fra 0-6.
PGA sykdomsaktivitet ble målt på en 0 mm til 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal mulig sykdomsaktivitet.
Korrelasjonskoeffisient mellom hver av disse parameterne ble målt ved bruk av spearman-korrelasjonskoeffisient og rapportert.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Revmatoid artritt (RA): Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom Hannover Functional Questionnaire (FFbH) og morgenstivhet i uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
FFbH består av 18 spørsmål for å vurdere daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål besvares av deltakeren som "Ja, jeg kan utføre aktiviteten uten problemer" (poengsum = 2), "Ja, men med noen vanskeligheter" (poengsum = 1) og "Nei eller bare med hjelp" (poengsum tildelt = 0).
Endelig FFbH-poengsum (FFbH-funksjonell kapasitet) ble deretter beregnet i henhold til formel: (Summen av alle enkeltskårer * 100 % [prosent]) / (2 * antall besvarte spørsmål) varierte mellom 0-100; høyere poengsum indikerer bedre daglige aktiviteter.
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet i løpet av minutter (Hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheten fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med til den siste tiden ble gjennomsnittlig varighet av stivhet de siste 3 dagene rapportert; Hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter [24 timer*60 minutter] registrert).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriasisartritt (PsA): Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom Hannover Functional Questionnaire (FFbH) og morgenstivhet i uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
FFbH består av 18 spørsmål for å vurdere daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål besvares av deltakeren som "Ja, jeg kan utføre aktiviteten uten problemer" (poengsum = 2), "Ja, men med noen vanskeligheter" (poengsum = 1) og "Nei eller bare med hjelp" (poengsum tildelt = 0).
Endelig FFbH-poengsum (FFbH-funksjonell kapasitet) ble deretter beregnet i henhold til formel: (Summen av alle enkeltskårer * 100 % [prosent]) / (2 * antall besvarte spørsmål) varierte mellom 0-100; høyere poengsum indikerer bedre daglige aktiviteter.
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet i løpet av minutter (Hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheten fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med til den siste tiden ble gjennomsnittlig varighet av stivhet de siste 3 dagene rapportert; Hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter [24 timer*60 minutter] registrert).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Ankyloserende spondylitt(axSpA): Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom Hannover Functional Questionnaire (FFbH) og morgenstivhet i uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
FFbH består av 18 spørsmål for å vurdere daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål besvares av deltakeren som "Ja, jeg kan utføre aktiviteten uten problemer" (poengsum = 2), "Ja, men med noen vanskeligheter" (poengsum = 1) og "Nei eller bare med hjelp" (poengsum tildelt = 0).
Endelig FFbH-poengsum (FFbH-funksjonell kapasitet) ble deretter beregnet i henhold til formel: (Summen av alle enkeltskårer * 100 % [prosent]) / (2 * antall besvarte spørsmål) varierte mellom 0-100; høyere poengsum indikerer bedre daglige aktiviteter.
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet i løpet av minutter (Hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheten fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med til den siste tiden ble gjennomsnittlig varighet av stivhet de siste 3 dagene rapportert; Hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter [24 timer*60 minutter] registrert).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av manglende effekt eller uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt etanercept før de fullførte studien, ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Antall deltakere som byttet til annen terapi etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Deltakere som byttet fra etanercept til enten sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller alternative biologiske legemidler ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Hannover Functional Questionnaire (FFbH) Funksjonell kapasitet Poeng for deltakere med revmatoid artritt (RA), aksial spondyloartritt (axSpA), psoriasisartritt (PsA) i uke 12, 24, 36, 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
FFbH besto av 18 spørsmål for å vurdere daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål ble besvart av deltakeren som "Ja, jeg kan utføre aktiviteten uten problemer" (poengsum = 2), "Ja, men med noen vanskeligheter" (poengsum = 1) og "Nei eller bare med hjelp" (poengsum tildelt = 0).
Endelig FFbH-poengsum (FFbH-funksjonell kapasitet) ble deretter beregnet i henhold til formel: (Summen av alle enkeltskårer * 100 % [prosent]) / (2 * antall besvarte spørsmål) varierte mellom 0-100; høyere poengsum indikerte bedre daglige aktiviteter.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) score for deltakere med revmatoid artritt (RA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-10 cm VAS; høyere score = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI) for deltakere med revmatoid artritt (RA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-10 cm VAS; høyere skår = større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet, og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL).
SDAI totalscore= 0-86.
SDAI <=3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) av deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt.
Ved å bruke en VAS på 0-10 (0=ingen og 10=svært alvorlig) svarte deltakeren på 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet.
Den endelige BASDAI-poengsummen utgjør gjennomsnittet av individuelle vurderinger for et sluttpoengområde på 0 (ingen symptomer)-10 (svært alvorlige symptomer).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Antall berørte enteser hos deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) og psoriasisartritt (PsA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
En entese er stedet der leddkapslene, leddbåndene eller senene fester seg til beinet.
Entesitt er betennelse i entesene.
Denne betennelsen kan føre til alvorlig smerte og ubehag.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Avstand bakhode til vegg for deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Occiput-til-vegg avstand var avstanden mellom bakhodet (bakre eller bakre del av hodet) og veggen når deltakeren sto med hæler og skulder mot veggen og ryggen rett.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av total kroppsoverflate (BSA) for deltakere med plakkpsoriasis (PsO) og psoriasisartritt (PsA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Prosentandelen av BSA påvirket av psoriasis ble estimert ved bruk av palmemetoden: en av deltakerens håndflate til proksimal interfalangeal og tommel = 1 prosent (%) av total BSA.
Regioner av kroppen ble tildelt spesifikt antall håndflater med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndflater), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndflater), stamme (aksiller og lyske) = 30 % (30 håndflater), nedre ekstremiteter (rumpe) = 40 % (40 håndflater)].
Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Gjennomsnitt av totalt antall berørte fingre eller tær av fingertopp hos deltakere med psoriasisartritt (PsA) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Hver av de 10 fingrene og 10 tærne ble evaluert for daktylitt.
Poengsummen varierte fra 0 til 20, hvor berørte antall fingre og tær ble evaluert.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hos deltakere med plakkpsoriasis (PsO) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 52
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver seksjon ble prosentvis hudområde estimert: 0 = 0 % involvering til 6 = 90-100 % involvering.
Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 52
|
|
Median tid for å oppnå psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) respons hos deltakere med plakkpsoriasis (PsO)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret av seg selv og poengsum kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
trunk=0,3,
underekstremiteter=0,4).
PASI75: minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoeng hos deltakere med plakkpsoriasis (PsO)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret av seg selv og poengsum kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert etter komponentscore av erytem, forhardning, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
trunk=0,3,
underekstremiteter=0,4).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Kroppssegmentpoeng hos deltakere med plakkpsoriasis (PsO)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret av seg selv og poengsum kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0(0%) - 6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon, avskalling; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiefaktor(hode=0,1, øvre lemmer=0,2,
trunk=0,3,
underekstremiteter=0,4).
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum for deltakere med plakkpsoriasis (PsO) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
DLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet.
Totalskåren for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): ingen effekt ved DLQI < 2; liten effekt ved 2 <=DLQI <= 5; moderat effekt ved 6 <=DLQI <= 10; veldig stor effekt ved 11<=DLQI <= 20; ekstremt stor effekt ved 21 <= DLQI <= 30.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Pasientvurdering av pruritus for deltakere med plakkpsoriasis (PsO) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Deltakerens vurdering av kløe målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra 0 som "ingen kløe" til 100 som "alvorlig kløe".
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse.
Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør.
Normalt område er 0-30 mm/time.
En høyere rate er forenlig med betennelse.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Antall deltakere med revmatoid faktor (RF) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
RF er autoantistoffet rettet mot immunoglobulin G (IgG) og dets konsentrasjon observeres i humant serum eller plasma.
RF-verdi høyere enn 20 enheter per milliliter (U/mL) anses som positiv.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Anti-sykliske sitrullinerte peptid (Anti-CCP) antistoffer i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
For å vurdere den farmakodynamiske effekten av etanercept på serumnivåer av autoantistoffer, ble anti-CCP-antistoffnivåer målt.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Antall deltakere med positivt humant leukocyttantigen B27(HLA-B27) ved baseline for deltakere med aksial spondyloartritt(axSpA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakere med aksial spondyloartritt med positivt humant leukocyttantigen (HLA-B27) ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med aksial spondyloartritt (axSpA) som oppnår ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS) mindre enn < 1,3 i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36, 52
|
ASDAS er en skåre som kombinerer vurdering av ryggsmerter, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, PtGA (alle vurdert på en VAS (0-100 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet), CRP (mg /L).
ASDAS varierte som inaktiv sykdom: 0 <= ASDAS < 1,3; moderat sykdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS < 2,1; høy sykdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; svært høy sykdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS.
|
Uke 36, 52
|
|
Antall deltakere med psoriasisartritt (PsA) som oppnår enten 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn < 2,6 eller oppfyller kriterier for minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36, 52
|
DAS28 beregnet som gjennomsnitt av fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/h), PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
En deltaker ble klassifisert som MAD hvis deltakeren oppfylte minst 5 av 7 følgende kriterier: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) <=3; 4) Deltakersmerter på VAS <= 15 (vurdert smerte ved hjelp av en 0 mm - 100 mm VAS-skala der 0 mm = minimum mulig smerte [best] og 100 mm = maksimal mulig smerte [verst]; 5) PtGA på VAS <= 20 (alle vurdert på en VAS 0-100 cm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet); 6) Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
hannover funksjonelt spørreskjema [FFbH]); 7) Anbudspoeng <= 1.
|
Uke 36, 52
|
|
Antall deltakere med plakkpsoriasis (PsO) som oppnår PASI75-score eller en PGA på "Clear" eller "Nesten Clear" og DLQI totalscore på 0 eller 1 i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36, 52
|
PASI: kombinert vurdering av alvorlighetsgrad og berørt område i enkelt skåre som: 0(ingen sykdom)-72(maksimal sykdom).
Kropp delt inn i = hode, øvre/nedre lemmer, trunk; hvert område scoret og poengsum kombinert for endelig PASI.
For hver seksjon ble % av hudområdet estimert: 0(0%)-6(90-100%) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, forhardning, avskalling; område 0(ingen)-4(veldig markert).
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor(hode=0,1,øvre
lemmer=0,2,stamme=0,3,nedre
lemmer=0,4).
PASI75:>=75 % reduksjon i PASI fra baseline.
PGA-psoriasis: gjennomsnittlig vurdering av erytem, forhardning, avskalling av alle psoriasislesjoner, skåret på 5-punkts skala: 0 (ingen psoriasis)-4 (alvorlig sykdom).
Klar og nesten tydelig indikerer skåre 0 eller 1. DLQI:10-element spørreskjema, måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala som: 0 (ikke i det hele tatt)-3 (veldig mye).
Total DLQI-score:0(ingen effekt)-30(ekstremt stor effekt).
|
Uke 36, 52
|
|
Antall deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppnår 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn (<) 2,6 i uke 36 og 52
Tidsramme: Uke 36, 52
|
DAS28 beregnet som gjennomsnitt av fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/h), PtGA for sykdomsaktivitet (registrert på en VAS-skala fra 0 mm-100 mm, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remisjon, DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Deltakere som hadde DAS28 <= 2,6 ble vurdert i remisjon.
|
Uke 36, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Psoriasis
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Etanercept
-
EMSTilbaketrukket
-
mAbxience Research S.L.Fullført
-
mAbxience Research S.L.RekrutteringRevmatoid artritt (RA)Moldova, Republikken, Bulgaria, Polen, Romania, Serbia, Georgia
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...FullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkjentPsoriasis | Plakk PsoriasisKina
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført
-
AmgenFullført
-
AmgenFullført