Une étude pour évaluer l'efficacité de l'étanercept d'Enbrel (ENREGISTRÉ) sur une période de 12 mois dans le traitement de routine des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis en plaques. (ADEQUATE)
29 mars 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE, MULTICENTRÉE NON INTERVENTIONNELLE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ D'ENBREL (ENREGISTRÉ) (ETANERCEPT) SUR UNE PÉRIODE DE 12 MOIS DANS LE TRAITEMENT DE ROUTINE DES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE SPONDYLOARTHRITE AXIALE, DE RHUMATISME PSORIATIQUE OU DE PSORIASIS EN PLAQUE AVEC UN ACCENT PARTICULIER SUR LE DES AMÉLIORATIONS DU STATUT CLINIQUE TOUJOURS OBSERVABLES APRÈS 12 SEMAINES DE TRAITEMENT
Le but de cette étude non interventionnelle est d'évaluer l'efficacité de l'étanercept en utilisation clinique de routine sur une durée maximale de 12 mois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (PsA), de spondyloarthrite axiale (axSpA) ou de psoriasis en plaques (PsO ).
Ce faisant, une attention particulière sera portée à la proportion de patients qui n'atteignent l'objectif de traitement souhaité qu'après 12 semaines de traitement.
Le critère principal d'efficacité de l'étude est la proportion de patients qui atteignent l'objectif de traitement souhaité après 12 et 24 semaines,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1534
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- private practise Hemmerich
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Aachen, Allemagne, 52064
- private practise Kurthen
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Alsfeld, Allemagne, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
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Altenburg, Allemagne, 4600
- private practise Kupka
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Altenholz, Allemagne, 24161
- Private Practise Boehm
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Amberg, Allemagne, 92224
- Private Practise Marycz
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Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
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Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
- private practise Gause
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- private practise Messis
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
- private practise Hesse
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Bamberg, Allemagne, 96047
- private practise Manger
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Bautzen, Allemagne, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Allemagne, 2625
- private practise Winkler
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Bayreuth, Allemagne, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Allemagne, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Allemagne, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Allemagne, 10117
- private practise Hasert
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Berlin, Allemagne, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Allemagne, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Allemagne, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Allemagne, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Allemagne, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Allemagne, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Allemagne, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Allemagne, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Allemagne, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Allemagne, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Allemagne, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Allemagne, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Allemagne, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Allemagne, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Allemagne, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Allemagne, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Allemagne, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Allemagne, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Allemagne, 31675
- private practise Budde
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Chemnitz, Allemagne, 09130
- Mvz Agliomed
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Chemnitz, Allemagne, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Allemagne, 3046
- private practise Geißler
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Deggendorf, Allemagne, 94469
- private practise Kirrstetter
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Demmin, Allemagne, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Dessau, Allemagne, 6842
- private practise Heidlas
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Dortmund, Allemagne, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Allemagne, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Allemagne, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Allemagne, 1277
- private practise Fischer
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Dresden, Allemagne, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Allemagne, 1277
- private practise Roch
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Duisburg, Allemagne, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Allemagne, 47249
- private practise Riesopp
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Düsseldorf, Allemagne, 40211
- private practise Strothmeyer
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Ebensfeld, Allemagne, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Eberswalde, Allemagne, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Allemagne, 16225
- private practise Pech
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Elmshorn, Allemagne, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Elsterwerda, Allemagne, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
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Erfurt, Allemagne, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
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Erfurt, Allemagne, 99096
- private practise Koch
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
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Falkensee, Allemagne, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Allemagne, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Allemagne, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
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Fraureuth, Allemagne, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Allemagne, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Allemagne, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Allemagne, 52511
- private practise Bussmann
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Geislingen A.d. Steige, Allemagne, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Allemagne, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Allemagne, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Allemagne, 39340
- private practise Kühne
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Halle, Allemagne, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
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Hamburg, Allemagne, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Allemagne, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Allemagne, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Allemagne, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Allemagne, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Allemagne, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Allemagne, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Allemagne, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Allemagne, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Allemagne, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Allemagne, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Allemagne, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Allemagne, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Allemagne, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Allemagne, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Allemagne, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Allemagne, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Allemagne, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Allemagne, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Allemagne, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Allemagne, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
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Kronach, Allemagne, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Allemagne, 50825
- private practise Wilden
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Königs Wusterhausen, Allemagne, 15711
- private practise Merkel
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Langenau, Allemagne, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig, Allemagne, 4109
- Boche-Hamann-Teich
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Leipzig, Allemagne, 4129
- private practise Schwarze
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Leipzig, Allemagne, 4275
- private practise Zeiger
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Leipzig, Allemagne, 4317
- private practise Wiemers
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Lichtenstein, Allemagne, 9350
- private practise Weiß
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Ludwigslust, Allemagne, 19288
- private practise Holst
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Luebeck, Allemagne, 23564
- Private Practise Legler
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- private practise Kudela
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- private practise Raschke
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg, Allemagne, 39110
- private practise Weimann
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Mainz, Allemagne, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
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Malchow, Allemagne, 17213
- private practise Zimmermann
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Mansfeld OT Großörner, Allemagne, 06343
- Praxis Roßbach
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Marktredwitz, Allemagne, 95615
- private practise Harmuth
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Marl, Allemagne, 45768
- Private Practise Bödekker
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Mittelherwigsdorf, Allemagne, 2763
- private practise Reck
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Monchengladbach, Allemagne, 41061
- private practise Vollmer
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Munchen, Allemagne, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
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München, Allemagne, 81541
- private practise Krüger
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Münster, Allemagne, 48143
- private practise Raub
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Naunhof, Allemagne, 4683
- private practise Berger
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Neubrandenburg, Allemagne, 17033
- private practise Klopsch
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
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Neustadt-Glewe, Allemagne, 19306
- private practise Scholz
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Neuwied, Allemagne, 56564
- private practise Kloos
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Nienburg, Allemagne, 31582
- Private Practise Hein
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Nürnberg, Allemagne, 90482
- Private Practise Vogel
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Offenburg, Allemagne, 77652
- private practise Albert
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Oldenburg, Allemagne, 26123
- private practise Voglau
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Pirna, Allemagne, 1796
- private practise Gräßler
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Planegg, Allemagne, 82152
- private practise Welcker
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Plauen, Allemagne, 8523
- private practise Baumann
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Private Practise Petersen
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
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Püttlingen, Allemagne, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
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Ratingen, Allemagne, 40882
- private practise Wassenberg
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Ratzeburg, Allemagne, 23909
- private practise Schwokowski
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Regensburg, Allemagne, 93051
- private practise Rumpel
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Reken, Allemagne, 48734
- private practise Schumann
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Rendburg, Allemagne, 24768
- Private Practise Walter
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Private Practise Kotterik
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Rostock, Allemagne, 18059
- Private Practise Hoene
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Rostock, Allemagne, 18059
- private practise Richter
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Rostock, Allemagne, 18069
- private practise Lankow
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Saarbrücken, Allemagne, 66111
- private practise Biewer
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Schwerin, Allemagne, 19053
- private practise Möbius
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Schwerin, Allemagne, 19053
- private practise Ständer
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Seesen, Allemagne, 38723
- private practise Melzer
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Selters/Ww, Allemagne, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
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Stadthagen, Allemagne, 31655
- Private Practise Hoese
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Straubing, Allemagne, 94315
- private practise Steinborn
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- private practise Engel
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Stuttgart, Allemagne, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
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Suhl, Allemagne, 98529
- Private Practice Fahr
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Torgelow, Allemagne, 17358
- private practise Pyra
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Treuenbrietzen, Allemagne, 14929
- MVZ der Johanniter
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Tübingen, Allemagne, 72072
- Praxis Dr. Haas
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Tübingen, Allemagne, 72072
- Private Practice Jacki
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Ulm / Donau, Allemagne, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
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Ulm / Donau, Allemagne, 89073
- private practise Rinaldi
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Unna, Allemagne, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
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Wesel, Allemagne, 46483
- private practise Otte
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Wissen/ Luhe, Allemagne, 21423
- private practise Schuart
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Wittstock, Allemagne, 16909
- private practise Metz
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Wunstorf, Allemagne, 31515
- private practise Senger
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Wuppertal, Allemagne, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
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Zeven, Allemagne, 27404
- Private Practise Sprekeler
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Zwickau, Allemagne, 8056
- private practise Fricke-Wagner
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Zwiesel, Allemagne, 94227
- private practise Alliger
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en soins ambulatoires et hospitaliers traités pour polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite axiale, arthrite psoriasis ou psoriasis en plaques en Allemagne
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de PR, axSpA, PsA ou PsO
- Absence de traitement antérieur par étanercept et éligibilité au traitement par étanercept selon le résumé des caractéristiques du produit.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions selon le résumé des caractéristiques du produit pour l'étanercept s'appliquent.
- La documentation supplémentaire du patient dans une autre étude post-commercialisation avec l'étanercept n'est pas autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'observation
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L'étanercept doit être utilisé conformément à la pratique clinique et conformément au résumé des caractéristiques du produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant obtenu un score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) calculé comme la moyenne pondérée du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètre par heure [mm/h ]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (enregistrée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
|
Semaine 12
|
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Nombre de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant obtenu un score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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DAS28 calculé comme moyenne pondérée de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS [mm/h] et le PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
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Semaine 24
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Nombre de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant obtenu un score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6 à la semaine 12 et maintenu jusqu'à 52 semaines
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 52
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DAS28 calculé comme moyenne pondérée de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS [mm/h] et le PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
|
Semaine 12 jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont atteint un score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6 à la semaine 24 et maintenu jusqu'à 52 semaines
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 52
|
DAS28 calculé comme moyenne pondérée de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS [mm/h] et le PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
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Semaine 24 jusqu'à la semaine 52
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|
Nombre de participants atteints de PsO qui ont obtenu une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) ou de l'évaluation globale du médecin (PGA) de l'indice de qualité de vie clair ou presque clair et dermatologique (DLQI) Score total de 0 ou 1
Délai: Semaine 12
|
PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) - 72 (maladie maximale).
Corps divisé en=tête,membres supérieurs/inférieurs,tronc ; chaque zone est notée et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; plage 0(aucun)-4(très marqué).
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, supérieur
membres = 0,2, tronc = 0,3, inférieur
membres = 0,4).
PASI75 : > = 75 % de réduction du PASI par rapport à la ligne de base.
PGA psoriasis : évaluation moyenne de l'érythème, de l'induration, de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques, notée sur une échelle de 5 points : 0 (pas de psoriasis) - 4 (maladie grave).
Clair et presque clair indiquent un score de 0 ou 1. DLQI : questionnaire en 10 points, mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points : 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait).
Score DLQI total : 0 (aucun effet) -30 (effet extrêmement important).
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Semaine 12
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Nombre de participants atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) qui ont obtenu un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) inférieur à (<) 1,3 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ASDAS est un score combinant l'évaluation des maux de dos, des douleurs/gonflements périphériques, de la durée de la raideur matinale, du PtGA (tous évalués sur une EVA (0-100 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie), CRP (mg /L).
L'ASDAS variait en tant que maladie inactive : 0 <= ASDAS < 1,3 ; activité modérée de la maladie : 1,3 <= ASDAS < 2,1 ; activité élevée de la maladie : 2,1 <= ASDAS <= 3,5 ; activité de la maladie très élevée : 3,5 < ASDAS.
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Semaine 12
|
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Nombre de participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) qui ont atteint soit un score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6, soit rempli les critères d'activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
DAS28 calculé comme moyenne de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/h), PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Un participant a été classé comme MAD s'il remplissait au moins 5 des 7 critères suivants : 1) TJC <=1 ; 2) SJC =<1 ; 3) PASI <= 1 ou surface corporelle (BSA) <= 3 ; 4) Douleur du participant sur EVA <= 15 (douleur évaluée à l'aide d'une échelle EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible [meilleure] et 100 mm = douleur maximale possible [pire] ; 5) PtGA sur EVA <= 20 (tous évalués sur une EVA 0-100 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) ; 6) Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*
questionnaire fonctionnel de Hanovre [FFbH]); 7) Points enthésaux tendres <= 1.
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Semaine 12
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Nombre de participants atteints de psoriasis en plaques (PsO) qui ont obtenu une amélioration de 75 % du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) ou une évaluation globale du médecin (PGA) de "clair" ou "presque clair" et un score total DLQI de 0 ou 1 à Semaine 24
Délai: Semaine 24
|
PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) - 72 (maladie maximale).
Corps divisé en=tête,membres supérieurs/inférieurs,tronc ; chaque zone est notée et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; plage 0(aucun)-4(très marqué).
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, supérieur
membres = 0,2, tronc = 0,3, inférieur
membres = 0,4).
PASI75 : > = 75 % de réduction du PASI par rapport à la ligne de base.
PGA psoriasis : évaluation moyenne de l'érythème, de l'induration, de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques, notée sur une échelle de 5 points : 0 (pas de psoriasis) - 4 (maladie grave).
Clair et presque clair indiquent un score de 0 ou 1. DLQI : questionnaire en 10 points, mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points : 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait).
Score DLQI total : 0 (aucun effet) -30 (effet extrêmement important).
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Semaine 24
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Nombre de participants atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) atteignant un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) inférieur à (<) 1,3 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'ASDAS est un score combinant l'évaluation des maux de dos, des douleurs/gonflements périphériques, de la durée de la raideur matinale, du PtGA (tous évalués sur une EVA (0-100 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie), CRP (mg /L).
L'ASDAS variait en tant que maladie inactive : 0 <= ASDAS < 1,3 ; activité modérée de la maladie : 1,3 <= ASDAS < 2,1 ; activité élevée de la maladie : 2,1 <= ASDAS <= 3,5 ; activité de la maladie très élevée : 3,5 < ASDAS.
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Semaine 24
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Nombre de participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) atteignant soit 28 score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6, soit rempli les critères d'activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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DAS28 calculé comme moyenne de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/h) et le PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie ).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Un participant a été classé comme MAD s'il remplissait au moins 5 des 7 critères suivants : 1) TJC t<=1 ; 2) SJC =<1 ; 3) PASI <= 1 ou BSA <= 3 ; 4) Douleur du participant sur EVA <= 15 (douleur évaluée à l'aide d'une échelle EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible [meilleure] et 100 mm = douleur maximale possible [pire] ; 5) PtGA sur EVA <= 20 (tous évalués sur une EVA 0-100 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) ; 6) HAQ-DI <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Points enthésaux tendres <= 1.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont poursuivi le traitement jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52 : ensemble traité (TS)
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Pourcentage de participants qui ont poursuivi le traitement jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52 : ensemble selon le protocole (PP)
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52 : ensemble traité
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les TEAE ont été mesurés jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52 d'exposition au médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EIAT comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
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Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52 : ensemble selon le protocole (PP)
Délai: Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les TEAE ont été mesurés jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52 d'exposition au médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EIAT comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
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Baseline jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 52
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Nombre de participants ayant atteint 28 rémissions au score d'activité articulaire (DAS28) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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DAS28 calculé comme moyenne de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/h), PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Les participants qui avaient un DAS28 <= 2,6 étaient considérés en rémission.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores d'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Les participants ont répondu à la question : "Comment évaluez-vous l'activité actuelle de votre maladie ?"
Les participants ont répondu en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité et 100 mm = activité la plus élevée possible.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores moyens de fatigue sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Les participants ont évalué leur fatigue à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores moyens de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Les participants ont évalué la douleur à l'aide d'une échelle EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible (meilleure) et 100 mm = douleur maximale possible (pire).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Évaluation globale par le médecin (PGA) des scores d'activité de la maladie aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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La PGA de l'activité de la maladie a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie ; 100 mm = activité élevée de la maladie.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le PHQ-2 est un bref instrument de dépistage de la dépression et interroge deux facteurs : la fréquence de l'humeur dépressive et l'anhédonie (incapacité à ressentir du plaisir dans des activités normalement agréables) au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque question sur une échelle de 0 ("pas du tout" ) à 3 ("presque tous les jours").
Le score total PHQ-2 variait de 0 à 6 (0 indique pas du tout : la dépression/l'anhédonie peut être exclue ; 6 indique presque tous les jours : aggravation de la dépression/anhédonie).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Polyarthrite rhumatoïde (PR) : coefficient de corrélation de Spearman entre l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie, la fatigue VAS, le score de douleur VAS, le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) et le PGA de l'activité de la maladie aux semaines 12, 24 et 36, 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA allant de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie.
Les participants ont évalué leur fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Les participants ont évalué la douleur à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible (meilleure) et 100 mm = douleur maximale possible (pire).
Le PHQ-2 est un bref instrument de dépistage de la dépression et interroge deux facteurs : la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque question sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours") .
Le PHQ-2 total variait de 0 à 6.
L'activité de la maladie PGA a été mesurée sur une EVA de 0 mm à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité maximale possible de la maladie.
Le coefficient de corrélation entre chacun de ces paramètres a été mesuré à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman et rapporté.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Spondylarthrite ankylosante (axSpA) : coefficient de corrélation de Spearman entre l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie, la fatigue VAS, le score de douleur VAS, le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) et le PGA de l'activité de la maladie aux semaines 12, 24 et 36, 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA allant de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie.
Les participants ont évalué leur fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Les participants ont évalué la douleur à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible (meilleure) et 100 mm = douleur maximale possible (pire).
Le PHQ-2 est un bref instrument de dépistage de la dépression et interroge deux facteurs : la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque question sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours") .
Le PHQ-2 total variait de 0 à 6.
L'activité de la maladie PGA a été mesurée sur une EVA de 0 mm à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité maximale possible de la maladie.
Le coefficient de corrélation entre chacun de ces paramètres a été mesuré à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman et rapporté.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Rhumatisme psoriasique (PsA) : coefficient de corrélation de Spearman entre l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie, la fatigue VAS, le score de douleur VAS, le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) et le PGA de l'activité de la maladie aux semaines 12, 24, 36, 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA allant de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie.
Les participants ont évalué leur fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Les participants ont évalué la douleur à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible (meilleure) et 100 mm = douleur maximale possible (pire).
Le PHQ-2 est un bref instrument de dépistage de la dépression et interroge deux facteurs : la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque question sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours") .
Le PHQ-2 total variait de 0 à 6.
L'activité de la maladie PGA a été mesurée sur une EVA de 0 mm à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité maximale possible de la maladie.
Le coefficient de corrélation entre chacun de ces paramètres a été mesuré à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman et rapporté.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Psoriasis en plaques (PsO) : coefficient de corrélation de Spearman entre l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie, la fatigue VAS, le score de douleur VAS, le questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) et le PGA de l'activité de la maladie aux semaines 12, 24 et 36, 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA allant de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie.
Les participants ont évalué leur fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Les participants ont évalué la douleur à l'aide d'une EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible (meilleure) et 100 mm = douleur maximale possible (pire).
Le PHQ-2 est un bref instrument de dépistage de la dépression et interroge deux facteurs : la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des 2 dernières semaines, en notant chaque question sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours") .
Le PHQ-2 total variait de 0 à 6.
L'activité de la maladie PGA a été mesurée sur une EVA de 0 mm à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité maximale possible de la maladie.
Le coefficient de corrélation entre chacun de ces paramètres a été mesuré à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman et rapporté.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Polyarthrite rhumatoïde (PR) : coefficient de corrélation de Spearman entre le questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFbH) et la raideur matinale aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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FFbH se compose de 18 questions pour évaluer les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Chaque question est répondue par le participant comme "Oui, je peux réaliser l'activité sans difficulté" (note attribuée = 2), "Oui, mais avec quelques difficultés" (note attribuée = 1) et "Non ou seulement avec de l'aide" (note attribuée attribué = 0).
Le score FFbH final (capacité fonctionnelle FFbH) a ensuite été calculé selon la formule : (Somme de tous les scores uniques * 100 % [pour cent]) / (2 * nombre de questions répondues) compris entre 0 et 100 ; un score plus élevé indique de meilleures activités quotidiennes.
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur matinale se poursuivait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée ; si la raideur a persisté toute la journée, 1440 minutes [24 heures*60 minutes] ont été enregistrées).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Rhumatisme psoriasique (PSA) : coefficient de corrélation de Spearman entre le questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFbH) et la raideur matinale aux semaines 12, 24, 36, 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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FFbH se compose de 18 questions pour évaluer les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Chaque question est répondue par le participant comme "Oui, je peux réaliser l'activité sans difficulté" (note attribuée = 2), "Oui, mais avec quelques difficultés" (note attribuée = 1) et "Non ou seulement avec de l'aide" (note attribuée attribué = 0).
Le score FFbH final (capacité fonctionnelle FFbH) a ensuite été calculé selon la formule : (Somme de tous les scores uniques * 100 % [pour cent]) / (2 * nombre de questions répondues) compris entre 0 et 100 ; un score plus élevé indique de meilleures activités quotidiennes.
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur matinale se poursuivait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée ; si la raideur a persisté toute la journée, 1440 minutes [24 heures*60 minutes] ont été enregistrées).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Spondylarthrite ankylosante (axSpA) : coefficient de corrélation de Spearman entre le questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFbH) et la raideur matinale aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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FFbH se compose de 18 questions pour évaluer les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Chaque question est répondue par le participant comme "Oui, je peux réaliser l'activité sans difficulté" (note attribuée = 2), "Oui, mais avec quelques difficultés" (note attribuée = 1) et "Non ou seulement avec de l'aide" (note attribuée attribué = 0).
Le score FFbH final (capacité fonctionnelle FFbH) a ensuite été calculé selon la formule : (Somme de tous les scores uniques * 100 % [pour cent]) / (2 * nombre de questions répondues) compris entre 0 et 100 ; un score plus élevé indique de meilleures activités quotidiennes.
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur matinale se poursuivait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée ; si la raideur a persisté toute la journée, 1440 minutes [24 heures*60 minutes] ont été enregistrées).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Le pourcentage de participants ayant arrêté l'étanercept avant la fin de l'étude a été rapporté.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants qui sont passés à une autre thérapie après l'arrêt du traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les participants qui sont passés de l'étanercept à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou à des médicaments biologiques alternatifs ont été signalés.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFbH) Score de capacité fonctionnelle des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondyloarthrite axiale (axSpA) et d'arthrite psoriasis (PsA) aux semaines 12, 24, 36, 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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FFbH consistait en 18 questions pour évaluer les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Chaque question a été répondue par le participant comme "Oui, je peux réaliser l'activité sans difficulté" (note attribuée = 2), "Oui, mais avec quelques difficultés" (note attribuée = 1) et "Non ou seulement avec de l'aide" (note attribuée attribué = 0).
Le score FFbH final (capacité fonctionnelle FFbH) a ensuite été calculé selon la formule : (Somme de tous les scores uniques * 100 % [pour cent]) / (2 * nombre de questions répondues) compris entre 0 et 100 ; un score plus élevé indiquait de meilleures activités quotidiennes.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie.
Score total CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores simplifiés de l'indice d'activité de la maladie (SDAI) des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie et protéine C-réactive (CRP) (mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée de la maladie.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) des participants atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante.
À l'aide d'une EVA de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = très grave), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue.
Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de score final de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes très graves).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Nombre d'enthèses affectées chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) et de rhumatisme psoriasique (PsA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Une enthèse est le site où les capsules articulaires, les ligaments ou les tendons se fixent à l'os.
L'enthésite est l'inflammation des enthèses.
Cette inflammation peut entraîner des douleurs et des malaises intenses.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Distance occiput-mur des participants atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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La distance occiput-mur était la distance entre l'occiput (partie postérieure ou arrière de la tête) et le mur lorsque le participant se tenait les talons et les épaules contre le mur et le dos droit.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Pourcentage moyen de la surface corporelle totale (BSA) pour les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO) et d'arthrite psoriasique (PsA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le pourcentage de surface corporelle affectée par le psoriasis a été estimé à l'aide de la méthode de la paume : une des paumes du participant à l'interphalangienne proximale et au pouce = 1 % (%) de la surface corporelle totale.
Les régions du corps se sont vu attribuer un nombre spécifique de paumes avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 paumes), membres supérieurs = 20 % (20 paumes), Tronc (aisselles et aine) = 30 % (30 paumes), membres inférieurs (fesses) = 40 % (40 paumes)].
La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Moyenne du nombre total de doigts ou d'orteils affectés par la dactylite chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Chacun des 10 doigts et 10 orteils a été évalué pour la dactylite.
Le score variait de 0 à 20, où le nombre de doigts et d'orteils affectés était évalué.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) chez les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 52
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score.
Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % d'implication à 6 = 90-100 % d'implication.
La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum.
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 52
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Temps médian pour atteindre l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75) Réponse chez les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface cutanée impliquée a été estimé : 0 (0 %) - 6 (90-100 %) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
PASI75 : au moins une réduction de 75 % du PASI par rapport à la ligne de base.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Scores des composantes de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) chez les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) - 6 (90-100 %) et la gravité estimée par le score de composant d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Scores des segments corporels de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO)
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie)-72 (maladie maximale).
Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface cutanée impliquée a été estimé : 0 (0 %) - 6 (90-100 %) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2,
tronc=0.3,
membres inférieurs = 0,4).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pour les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le DLQI était un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le score total DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : pas d'effet à DLQI < 2 ; petit effet à 2 <=DLQI <= 5 ; effet modéré à 6 <=DLQI <= 10 ; effet très important à 11<=DLQI <= 20 ; effet extrêmement important à 21 <= DLQI <= 30.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Évaluation par le patient du prurit pour les participants atteints de psoriasis en plaques (PsO) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Évaluation par le participant du prurit mesuré sur une EVA de 100 mm allant de 0 comme "pas de prurit" à 100 comme "prurit le plus sévère".
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
La plage normale est de 0 à 30 mm/h.
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Taux de protéine C-réactive (CRP) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Nombre de participants avec facteur rhumatoïde (FR) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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RF est l'auto-anticorps dirigé contre l'immunoglobuline G (IgG) et sa concentration est observée dans le sérum ou le plasma humain.
Une valeur RF supérieure à 20 unités par millilitre (U/mL) est considérée comme positive.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Pour évaluer l'effet pharmacodynamique de l'étanercept sur les taux sériques d'auto-anticorps, les taux d'anticorps anti-CCP ont été mesurés.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Nombre de participants avec antigène leucocytaire humain positif B27 (HLA-B27) au départ pour les participants atteints de spondylarthrite axiale (axSpA)
Délai: Ligne de base
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Des participants atteints de spondylarthrite axiale avec antigène leucocytaire humain positif (HLA-B27) ont été signalés.
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Ligne de base
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Nombre de participants atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) atteignant un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) inférieur à < 1,3 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36, 52
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L'ASDAS est un score combinant l'évaluation des maux de dos, des douleurs/gonflements périphériques, de la durée de la raideur matinale, du PtGA (tous évalués sur une EVA (0-100 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie), CRP (mg /L).
L'ASDAS variait en tant que maladie inactive : 0 <= ASDAS < 1,3 ; activité modérée de la maladie : 1,3 <= ASDAS < 2,1 ; activité élevée de la maladie : 2,1 <= ASDAS <= 3,5 ; activité de la maladie très élevée : 3,5 < ASDAS.
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Semaines 36, 52
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Nombre de participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) atteignant soit un score d'activité articulaire de 28 (DAS28) inférieur à < 2,6, soit répondant aux critères d'activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36, 52
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DAS28 calculé comme moyenne de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/h), PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Un participant a été classé comme MAD s'il remplissait au moins 5 des 7 critères suivants : 1) TJC <=1 ; 2) SJC =<1 ; 3) PASI <= 1 ou surface corporelle (BSA) <= 3 ; 4) Douleur du participant sur EVA <= 15 (douleur évaluée à l'aide d'une échelle EVA de 0 mm à 100 mm où 0 mm = douleur minimale possible [meilleure] et 100 mm = douleur maximale possible [pire] ; 5) PtGA sur EVA <= 20 (tous évalués sur une EVA 0-100 cm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie) ; 6) Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*
questionnaire fonctionnel de Hanovre [FFbH]); 7) Points enthésaux tendres <= 1.
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Semaines 36, 52
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Nombre de participants atteints de psoriasis en plaques (PsO) atteignant le score PASI75 ou un PGA de « clair » ou « presque clair » et un score total DLQI de 0 ou 1 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36, 52
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PASI : évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) - 72 (maladie maximale).
Corps divisé en=tête,membres supérieurs/inférieurs,tronc ; chaque zone est notée et les scores combinés pour le PASI final.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0(0%)-6(90-100%) et la gravité estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; plage 0(aucun)-4(très marqué).
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, supérieur
membres = 0,2, tronc = 0,3, inférieur
membres = 0,4).
PASI75 : > = 75 % de réduction du PASI par rapport à la ligne de base.
PGA psoriasis : évaluation moyenne de l'érythème, de l'induration, de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques, notée sur une échelle de 5 points : 0 (pas de psoriasis) - 4 (maladie grave).
Clair et presque clair indiquent un score de 0 ou 1. DLQI : questionnaire en 10 points, mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points : 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait).
Score DLQI total : 0 (aucun effet) -30 (effet extrêmement important).
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Semaines 36, 52
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Nombre de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) atteignant 28 score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur à (<) 2,6 aux semaines 36 et 52
Délai: Semaines 36, 52
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DAS28 calculé comme moyenne de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/h), PtGA d'activité de la maladie (enregistré sur une échelle VAS de 0 mm à 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = maladie élevée activité).
DAS28 < 2,6 = rémission, DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Les participants qui avaient un DAS28 <= 2,6 étaient considérés en rémission.
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Semaines 36, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Psoriasis
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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