Vizsgálat az Enbrel (REGISZTRÁLT) Etanercept hatékonyságának értékelésére 12 hónapon át a rheumatoid arthritisben, axiális spondyloarthritisben, pikkelysömörben vagy plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek rutinkezelésében. (ADEQUATE)
2019. március 29. frissítette: Pfizer
PROSPEKTÍV, TÖBBCENTRUMOS, NEM INTERVENCIÓS VIZSGÁLAT AZ ENBREL (REGISZTRÁLT) (ETANERCEPT) HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE 12 HÓNAPOS IDŐPONTJÁBÓL A RHEUMATOID, ARTHRIATRISZ, ARTHRITRIATRIS, ARTHRITRISZ PETEGEK RUTIN KEZELÉSÉBEN , VAGY PLAKOS PSORIASIS KÜLÖNÖS FÓKUSZBAN A A KLINIKAI ÁLLAPOT 12 HETES KEZELÉS UTÁN MÉG MÉG FIGYELMEZTETŐ JAVÁSOK
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az etanercept hatékonyságát rutin klinikai alkalmazás során maximum 12 hónapon keresztül rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (PsA), axiális spondyloarthritisben (axSpA) vagy plakkos psoriasisban (PsO) szenvedő betegeknél. ).
Ennek során különös figyelmet kell fordítani azon betegek arányára, akik csak 12 hetes kezelés után érik el a kívánt kezelési célt.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja azon betegek aránya, akik 12 és 24 hét után elérik a kívánt kezelési célt,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1534
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52062
- private practise Hemmerich
-
Aachen, Németország, 52064
- private practise Kurthen
-
Alsfeld, Németország, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
-
Altenburg, Németország, 4600
- private practise Kupka
-
Altenholz, Németország, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Németország, 92224
- Private Practise Marycz
-
Bad Bramstedt, Németország, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Bad Bramstedt, Németország, 24576
- private practise Gause
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- private practise Messis
-
Bad Kreuznach, Németország, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Németország, 55543
- private practise Hesse
-
Bamberg, Németország, 96047
- private practise Manger
-
Bautzen, Németország, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Németország, 2625
- private practise Winkler
-
Bayreuth, Németország, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Németország, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Németország, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Németország, 10117
- private practise Hasert
-
Berlin, Németország, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Németország, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Németország, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Németország, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Németország, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Németország, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Németország, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Németország, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Németország, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Németország, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Németország, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Németország, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Németország, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Németország, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Németország, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Németország, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Németország, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Németország, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Németország, 31675
- private practise Budde
-
Chemnitz, Németország, 09130
- Mvz Agliomed
-
Chemnitz, Németország, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Németország, 3046
- private practise Geißler
-
Deggendorf, Németország, 94469
- private practise Kirrstetter
-
Demmin, Németország, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Dessau, Németország, 6842
- private practise Heidlas
-
Dortmund, Németország, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Németország, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Németország, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Németország, 1277
- private practise Fischer
-
Dresden, Németország, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Németország, 1277
- private practise Roch
-
Duisburg, Németország, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Németország, 47249
- private practise Riesopp
-
Düsseldorf, Németország, 40211
- private practise Strothmeyer
-
Ebensfeld, Németország, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Eberswalde, Németország, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Németország, 16225
- private practise Pech
-
Elmshorn, Németország, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Elsterwerda, Németország, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
-
Erfurt, Németország, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
-
Erfurt, Németország, 99096
- private practise Koch
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
-
Falkensee, Németország, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Németország, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Németország, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Németország, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
-
Fraureuth, Németország, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Németország, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Németország, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Németország, 52511
- private practise Bussmann
-
Geislingen A.d. Steige, Németország, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Németország, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Németország, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Németország, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Németország, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Németország, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Németország, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
-
Hamburg, Németország, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Németország, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Németország, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Németország, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Németország, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Németország, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Németország, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Németország, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Németország, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Németország, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Németország, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Németország, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Németország, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Németország, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Németország, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Németország, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Németország, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Németország, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Németország, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Németország, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Németország, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Németország, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Németország, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
-
Kronach, Németország, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Németország, 50825
- private practise Wilden
-
Königs Wusterhausen, Németország, 15711
- private practise Merkel
-
Langenau, Németország, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Németország, 4109
- Boche-Hamann-Teich
-
Leipzig, Németország, 4129
- private practise Schwarze
-
Leipzig, Németország, 4275
- private practise Zeiger
-
Leipzig, Németország, 4317
- private practise Wiemers
-
Lichtenstein, Németország, 9350
- private practise Weiß
-
Ludwigslust, Németország, 19288
- private practise Holst
-
Luebeck, Németország, 23564
- Private Practise Legler
-
Magdeburg, Németország, 39104
- private practise Kudela
-
Magdeburg, Németország, 39104
- private practise Raschke
-
Magdeburg, Németország, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Németország, 39110
- private practise Weimann
-
Mainz, Németország, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
-
Malchow, Németország, 17213
- private practise Zimmermann
-
Mansfeld OT Großörner, Németország, 06343
- Praxis Roßbach
-
Marktredwitz, Németország, 95615
- private practise Harmuth
-
Marl, Németország, 45768
- Private Practise Bödekker
-
Mittelherwigsdorf, Németország, 2763
- private practise Reck
-
Monchengladbach, Németország, 41061
- private practise Vollmer
-
Munchen, Németország, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
-
München, Németország, 81541
- private practise Krüger
-
Münster, Németország, 48143
- private practise Raub
-
Naunhof, Németország, 4683
- private practise Berger
-
Neubrandenburg, Németország, 17033
- private practise Klopsch
-
Neumünster, Németország, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
-
Neustadt-Glewe, Németország, 19306
- private practise Scholz
-
Neuwied, Németország, 56564
- private practise Kloos
-
Nienburg, Németország, 31582
- Private Practise Hein
-
Nürnberg, Németország, 90482
- Private Practise Vogel
-
Offenburg, Németország, 77652
- private practise Albert
-
Oldenburg, Németország, 26123
- private practise Voglau
-
Pirna, Németország, 1796
- private practise Gräßler
-
Planegg, Németország, 82152
- private practise Welcker
-
Plauen, Németország, 8523
- private practise Baumann
-
Potsdam, Németország, 14469
- Private Practise Petersen
-
Potsdam, Németország, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
-
Püttlingen, Németország, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Németország, 40882
- private practise Wassenberg
-
Ratzeburg, Németország, 23909
- private practise Schwokowski
-
Regensburg, Németország, 93051
- private practise Rumpel
-
Reken, Németország, 48734
- private practise Schumann
-
Rendburg, Németország, 24768
- Private Practise Walter
-
Reutlingen, Németország, 72764
- Private Practise Kotterik
-
Rostock, Németország, 18059
- Private Practise Hoene
-
Rostock, Németország, 18059
- private practise Richter
-
Rostock, Németország, 18069
- private practise Lankow
-
Saarbrücken, Németország, 66111
- private practise Biewer
-
Schwerin, Németország, 19053
- private practise Möbius
-
Schwerin, Németország, 19053
- private practise Ständer
-
Seesen, Németország, 38723
- private practise Melzer
-
Selters/Ww, Németország, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
-
Stadthagen, Németország, 31655
- Private Practise Hoese
-
Straubing, Németország, 94315
- private practise Steinborn
-
Stuttgart, Németország, 70178
- private practise Engel
-
Stuttgart, Németország, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
-
Suhl, Németország, 98529
- Private Practice Fahr
-
Torgelow, Németország, 17358
- private practise Pyra
-
Treuenbrietzen, Németország, 14929
- MVZ der Johanniter
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Tübingen, Németország, 72072
- Praxis Dr. Haas
-
Tübingen, Németország, 72072
- Private Practice Jacki
-
Ulm / Donau, Németország, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
-
Ulm / Donau, Németország, 89073
- private practise Rinaldi
-
Unna, Németország, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
-
Wesel, Németország, 46483
- private practise Otte
-
Wissen/ Luhe, Németország, 21423
- private practise Schuart
-
Wittstock, Németország, 16909
- private practise Metz
-
Wunstorf, Németország, 31515
- private practise Senger
-
Wuppertal, Németország, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
-
Zeven, Németország, 27404
- Private Practise Sprekeler
-
Zwickau, Németország, 8056
- private practise Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Németország, 94227
- private practise Alliger
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rheumatoid arthritis, axiális spondyloarthritis, pikkelysömör arthritis vagy plakkos pikkelysömör miatt kezelt ambuláns és kórházi betegek Németországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA, axSpA, PsA vagy PsO megerősített diagnózisa
- Előzetes etanercept-kezelés nem történt, és az alkalmazási előírás szerint jogosult az etanercept-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Az etanercept alkalmazási előírásában szereplő ellenjavallatok, különleges figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
- A beteg további dokumentációja egy másik, etanercepttel végzett forgalomba hozatalt követő vizsgálatban nem megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
|
Az etanerceptet a klinikai gyakorlatnak megfelelően és az alkalmazási előírásnak megfelelően kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők száma, akik 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el, kevesebb mint (<) 2,6 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületszámon (DAS28) alapul, amelyet a duzzadt ízületek számának (SJC) és a érzékeny ízületek számának (TJC) súlyozott átlagaként számítanak ki a 28 ízületi szám, a vörösvértest-ülepedés (ESR) (milliméter per óra [mm/h) alapján ]) és a beteg globális értékelése (PtGA) a betegség aktivitásáról (a vizuális analóg skálán [VAS] 0 mm-től 100 mm-ig terjedő skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegségaktivitás).
DAS28 <2,6 = remisszió, DAS28 kisebb vagy egyenlő (<=) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2 - 5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
|
12. hét
|
|
Azon rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők száma, akik 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el, kevesebb mint (<) 2,6 a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A DAS28 az SJC és a TJC súlyozott átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR [mm/h] és a betegségaktivitás PtGA alapján (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
|
24. hét
|
|
Azon rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők száma, akik a 12. héten 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el, kevesebb mint (<) 2,6, és 52 hétig fennmaradtak
Időkeret: 12. héttől 52. hétig
|
A DAS28 az SJC és a TJC súlyozott átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR [mm/h] és a betegségaktivitás PtGA alapján (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
|
12. héttől 52. hétig
|
|
Azon rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők száma, akik a 24. héten 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el (<) 2,6-nál, és 52 hétig fennmaradtak
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
|
A DAS28 az SJC és a TJC súlyozott átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR [mm/h] és a betegségaktivitás PtGA alapján (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
|
24. héttől 52. hétig
|
|
Azon PsO-s résztvevők száma, akik 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területi és súlyossági indexében (PASI75) pontszám vagy a tiszta vagy majdnem tiszta és bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) általános értékelése (PGA) összpontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 12. hét
|
PASI: az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
A test a következőre oszlik: fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden egyes terület pontozott és a végső PASI pontszáma kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; tartomány 0 (nincs) - 4 (nagyon megjelölt).
Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokra*területi pontszám*súlytényező(fej=0,1,felső
végtagok=0,2,törzs=0,3,alsó
végtagok=0,4).
PASI75:>=75%-os PASI csökkenés az alapvonalhoz képest.
PGA pikkelysömör: az összes pszoriázisos elváltozás erythema, induráció, hámlás átlagos értékelése, 5 pontos skálán értékelve: 0 (nincs pikkelysömör) - 4 (súlyos betegség).
Tiszta és majdnem egyértelmű 0 vagy 1 pontszámot jelez. DLQI: 10 elemből álló kérdőív, a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt hatását méri.
Minden kérdés 4 pontos skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) - 3 (nagyon).
Teljes DLQI pontszám: 0 (nincs hatás) -30 (rendkívül nagy hatás).
|
12. hét
|
|
Azon axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevők száma, akik a 12. héten 1,3-nál kevesebbet értek el spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámmal (ASDAS)
Időkeret: 12. hét
|
Az ASDAS a hátfájás, a perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama, PtGA (mindegy VAS-on (0-100 cm, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegségaktivitás), CRP (mg) értékelését kombinálja. /L).
Az ASDAS inaktív betegségnek minősül: 0 <= ASDAS < 1,3; mérsékelt betegségaktivitás: 1,3 <= ASDAS < 2,1; magas betegségaktivitás: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; nagyon magas betegségaktivitás: 3,5 < ASDAS.
|
12. hét
|
|
Psoriaticus Arthritisben (PsA) szenvedő résztvevők száma, akik 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el (<) 2,6-nál, vagy teljesítették a minimális betegségaktivitás (MDA) kritériumait a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A DAS28 az SJC és a TJC átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR (mm/h), a betegség aktivitásának PtGA (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség) felhasználásával tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Egy résztvevő akkor minősül MAD-nak, ha a résztvevő a következő 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelelt: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 vagy testfelület (BSA) <=3; 4) Résztvevő fájdalom VAS-on <= 15 (a fájdalom 0 mm-től 100 mm-ig terjedő VAS-skálán mérve, ahol 0 mm = a lehetséges legkisebb fájdalom [legjobb] és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom [legrosszabb]; 5) PtGA VAS-on <= 20 (mindegy VAS 0-100 cm-en értékelve, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás); 6) Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexe (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
hannoveri funkcionális kérdőív [FFbH]); 7) Pályázati pontok <= 1.
|
12. hét
|
|
A plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők száma, akik 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területi és súlyossági indexében (PASI75) vagy az orvos globális értékelése (PGA) "egyértelmű" vagy "majdnem tiszta" és a DLQI összpontszáma 0 vagy 1 24. hét
Időkeret: 24. hét
|
PASI: az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
A test a következőre oszlik: fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden egyes terület pontozott és a végső PASI pontszáma kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; tartomány 0 (nincs) - 4 (nagyon megjelölt).
Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokra*területi pontszám*súlytényező(fej=0,1,felső
végtagok=0,2,törzs=0,3,alsó
végtagok=0,4).
PASI75:>=75%-os PASI csökkenés az alapvonalhoz képest.
PGA pikkelysömör: az összes pszoriázisos elváltozás erythema, induráció, hámlás átlagos értékelése, 5 pontos skálán értékelve: 0 (nincs pikkelysömör) - 4 (súlyos betegség).
Tiszta és majdnem egyértelmű 0 vagy 1 pontszámot jelez. DLQI: 10 elemből álló kérdőív, a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt hatását méri.
Minden kérdés 4 pontos skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) - 3 (nagyon).
Teljes DLQI pontszám: 0 (nincs hatás) -30 (rendkívül nagy hatás).
|
24. hét
|
|
Az axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevők száma, akik a 24. héten 1,3-nál (<) kevesebbet értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát (ASDAS)
Időkeret: 24. hét
|
Az ASDAS a hátfájás, a perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama, PtGA (mindegy VAS-on (0-100 cm, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegségaktivitás), CRP (mg) értékelését kombinálja. /L).
Az ASDAS inaktív betegségnek minősül: 0 <= ASDAS < 1,3; mérsékelt betegségaktivitás: 1,3 <= ASDAS < 2,1; magas betegségaktivitás: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; nagyon magas betegségaktivitás: 3,5 < ASDAS.
|
24. hét
|
|
Az arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő résztvevők száma, akik a 24. héten elérték a 28-as ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28), amely kevesebb, mint (<) 2,6, vagy teljesítette a minimális betegségaktivitás (MDA) kritériumait
Időkeret: 24. hét
|
A DAS28 az SJC és a TJC átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR (mm/h) és a betegségaktivitás PtGA alapján (0 mm-100 mm VAS-skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegségaktivitás) ).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Egy résztvevő akkor minősül MAD-nak, ha az alábbi 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelelt: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 vagy BSA <= 3; 4) Résztvevő fájdalom VAS-on <= 15 (a fájdalom 0 mm-től 100 mm-ig terjedő VAS-skálán mérve, ahol 0 mm = a lehetséges legkisebb fájdalom [legjobb] és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom [legrosszabb]; 5) PtGA VAS-on <= 20 (mindegy VAS 0-100 cm-en értékelve, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás); 6) HAQ-DI <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Pályázati pontok <= 1.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 24., 36. és 52. hétig folytatták a kezelést: Kezelt készlet (TS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 24., 36. és 52. hétig folytatták a kezelést: protokollonkénti (PP) készlet
Időkeret: Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
|
|
A 12., 24., 36. és 52. hétig kezelésben szenvedő résztvevők száma: Kezelt készlet
Időkeret: Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszerrel való expozíció 12., 24., 36. és 52. hetéig mérték, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A TEAE-k közé tartoztak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
|
Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
|
A kezelés alatt álló résztvevők száma 12., 24., 36. és 52. hétig: Protokollonkénti (PP) készlet
Időkeret: Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszerrel való expozíció 12., 24., 36. és 52. hetéig mérték, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A TEAE-k közé tartoztak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
|
Alaphelyzet a 12., 24., 36., 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12., 24., 36. és 52. héten elértek 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) remissziót
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A DAS28 az SJC és a TJC átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR (mm/h), a betegség aktivitásának PtGA (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség) felhasználásával tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Azokat a résztvevőket, akiknél a DAS28 <= 2,6 volt, remisszióban lévőnek tekintettük.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A beteg általános betegségaktivitás-értékelésének (PtGA) pontszámai a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Hogyan értékeli jelenlegi betegségi aktivitását?"
A résztvevők egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszoltak, ahol 0 mm = nincs aktivitás és 100 mm = a lehető legmagasabb aktivitás.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) fáradtsági pontszámok a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők fáradtságukat 0-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők a fájdalmat 0 mm-től 100 mm-ig terjedő VAS skála segítségével értékelték, ahol 0 mm = a lehetséges legkisebb fájdalom (legjobb) és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom (legrosszabb).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A betegség aktivitási pontszámainak orvosi globális értékelése (PGA) a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A betegségaktivitás PGA-ját 0-100 mm-es VAS-on mértük, 0 mm = nincs betegségaktivitás; 100 mm = magas betegségaktivitás.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A Patient Health Quessionare-2 (PHQ-2) pontszámai a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A PHQ-2 egy rövid depressziószűrő műszer, amely két tényezőt vizsgál: a depressziós hangulat és az anhedonia gyakorisága (képtelenség örömet érezni a szokásosan kellemes tevékenységekben) az elmúlt 2 hétben, minden kérdést 0-s skálán ("egyáltalán nem") értékelve. ) 3-ra ("majdnem minden nap").
A PHQ-2 összpontszáma 0-6 között változott (a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem: depresszió/anhedonia kizárható; 6 szinte minden nap: a depresszió/anhedonia súlyosbodása).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Rheumatoid Arthritis (RA): Spearman-korrelációs együttható a betegség aktivitásának globális felmérése (PtGA), a VAS fáradtsága, a VAS fájdalom pontszáma, a páciens egészségi állapotának kérdése (PHQ-2) és a betegség aktivitásának PGA között a 12., 24., 36. héten, 52
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A betegség aktivitásának PtGA-ját VAS-on mértük 0 mm és 100 mm között, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás.
A résztvevők az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtságukat 0–100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
A résztvevők a fájdalmat 0 mm-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = a lehető legkisebb fájdalom (legjobb) és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom (legrosszabb).
A PHQ-2 egy rövid depressziószűrő műszer, amely két tényezőt vizsgál: a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságát az elmúlt 2 hétben, minden kérdést a 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjedő skálán értékelve. .
A teljes PHQ-2 0-6 között volt.
A PGA betegségaktivitást 0-100 mm-es VAS-on mértük, 0 mm = nincs betegség és 100 mm = maximális lehetséges betegségaktivitás.
Az egyes paraméterek közötti korrelációs együtthatót Spearman korrelációs együttható segítségével mértük és jelentették.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica (axSpA): Spearman korrelációs együttható a betegség aktivitásának globális felmérése (PtGA), a VAS fáradtság, a VAS fájdalompontszám, a beteg egészségi állapotának kérdése (PHQ-2) és a betegség aktivitásának PGA között a 12. héten, 24, 12, 52
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A betegség aktivitásának PtGA-ját VAS-on mértük 0 mm és 100 mm között, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás.
A résztvevők az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtságukat 0–100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
A résztvevők a fájdalmat 0 mm-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = a lehető legkisebb fájdalom (legjobb) és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom (legrosszabb).
A PHQ-2 egy rövid depressziószűrő műszer, amely két tényezőt vizsgál: a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságát az elmúlt 2 hétben, minden kérdést a 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjedő skálán értékelve. .
A teljes PHQ-2 0-6 között volt.
A PGA betegségaktivitást 0-100 mm-es VAS-on mértük, 0 mm = nincs betegség és 100 mm = maximális lehetséges betegségaktivitás.
Az egyes paraméterek közötti korrelációs együtthatót Spearman korrelációs együttható segítségével mértük és jelentették.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Arthritis psoriatica (PsA): Spearman-korrelációs együttható a betegség aktivitásának globális felmérése (PtGA), a VAS fáradtság, a VAS fájdalompontszám, a páciens egészségi állapotának kérdése (PHQ-2) és a betegség aktivitásának PGA között a 12., 24. és 3. héten 52
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A betegség aktivitásának PtGA-ját VAS-on mértük 0 mm és 100 mm között, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás.
A résztvevők az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtságukat 0–100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
A résztvevők a fájdalmat 0 mm-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = a lehető legkisebb fájdalom (legjobb) és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom (legrosszabb).
A PHQ-2 egy rövid depressziószűrő műszer, amely két tényezőt vizsgál: a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságát az elmúlt 2 hétben, minden kérdést a 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjedő skálán értékelve. .
A teljes PHQ-2 0-6 között volt.
A PGA betegségaktivitást 0-100 mm-es VAS-on mértük, 0 mm = nincs betegség és 100 mm = maximális lehetséges betegségaktivitás.
Az egyes paraméterek közötti korrelációs együtthatót Spearman korrelációs együttható segítségével mértük és jelentették.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Plakkos pikkelysömör (PsO): Spearman-korrelációs együttható a betegség aktivitásának globális felmérése (PtGA), a VAS fáradtság, a VAS fájdalompontszám, a páciens egészségi állapotának kérdése (PHQ-2) és a betegség aktivitásának PGA között a 12., 24. és 3. héten 52
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A betegség aktivitásának PtGA-ját VAS-on mértük 0 mm és 100 mm között, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás.
A résztvevők az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtságukat 0–100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
A résztvevők a fájdalmat 0 mm-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = a lehető legkisebb fájdalom (legjobb) és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom (legrosszabb).
A PHQ-2 egy rövid depressziószűrő műszer, amely két tényezőt vizsgál: a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságát az elmúlt 2 hétben, minden kérdést a 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjedő skálán értékelve. .
A teljes PHQ-2 0-6 között volt.
A PGA betegségaktivitást 0-100 mm-es VAS-on mértük, 0 mm = nincs betegség és 100 mm = maximális lehetséges betegségaktivitás.
Az egyes paraméterek közötti korrelációs együtthatót Spearman korrelációs együttható segítségével mértük és jelentették.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Rheumatoid arthritis (RA): Spearman-korrelációs együttható a hannoveri funkcionális kérdőív (FFbH) és a reggeli merevség között a 12., 24., 36., 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az FFbH 18 kérdésből áll az elmúlt 7 nap napi tevékenységeinek értékelésére.
A résztvevő minden kérdésre a következőképpen válaszol: „Igen, nehézség nélkül elvégezhetem a tevékenységet” (pontszám: 2), „Igen, de bizonyos nehézségekkel” (pontszám: 1) és „Nem vagy csak segítséggel” (pontszám) hozzárendelve = 0).
A végső FFbH pontszámot (FFbH funkcionális kapacitás) a következő képlet szerint számítottuk ki: (Az összes egyedi pontszám összege * 100% [százalék]) / (2 * megválaszolt kérdések száma) 0-100 között volt; a magasabb pontszám jobb napi tevékenységeket jelez.
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet anélkül, hogy merevséget észlelt volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a reggeli merevség továbbra is fennállt az értékelés időpontjában, vagy összehasonlítva szokatlan volt a közelmúltban a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet [24 óra*60 perc] rögzítettek).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Arthritis psoriatica (PsA): Spearman-korrelációs együttható a hannoveri funkcionális kérdőív (FFbH) és a reggeli merevség között a 12., 24., 36., 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az FFbH 18 kérdésből áll az elmúlt 7 nap napi tevékenységeinek értékelésére.
A résztvevő minden kérdésre a következőképpen válaszol: „Igen, nehézség nélkül elvégezhetem a tevékenységet” (pontszám: 2), „Igen, de bizonyos nehézségekkel” (pontszám: 1) és „Nem vagy csak segítséggel” (pontszám) hozzárendelve = 0).
A végső FFbH pontszámot (FFbH funkcionális kapacitás) a következő képlet szerint számítottuk ki: (Az összes egyedi pontszám összege * 100% [százalék]) / (2 * megválaszolt kérdések száma) 0-100 között volt; a magasabb pontszám jobb napi tevékenységeket jelez.
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet anélkül, hogy merevséget észlelt volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a reggeli merevség továbbra is fennállt az értékelés időpontjában, vagy összehasonlítva szokatlan volt a közelmúltban a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet [24 óra*60 perc] rögzítettek).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica (axSpA): Spearman korrelációs együttható a hannoveri funkcionális kérdőív (FFbH) és a reggeli merevség között a 12., 24., 36., 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az FFbH 18 kérdésből áll az elmúlt 7 nap napi tevékenységeinek értékelésére.
A résztvevő minden kérdésre a következőképpen válaszol: „Igen, nehézség nélkül elvégezhetem a tevékenységet” (pontszám: 2), „Igen, de bizonyos nehézségekkel” (pontszám: 1) és „Nem vagy csak segítséggel” (pontszám) hozzárendelve = 0).
A végső FFbH pontszámot (FFbH funkcionális kapacitás) a következő képlet szerint számítottuk ki: (Az összes egyedi pontszám összege * 100% [százalék]) / (2 * megválaszolt kérdések száma) 0-100 között volt; a magasabb pontszám jobb napi tevékenységeket jelez.
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet anélkül, hogy merevséget észlelt volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a reggeli merevség továbbra is fennállt az értékelés időpontjában, vagy összehasonlítva szokatlan volt a közelmúltban a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet [24 óra*60 perc] rögzítettek).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kezelést a hatékonyság hiánya vagy nemkívánatos események miatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a vizsgálat befejezése előtt abbahagyták az etanercept szedését.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kezelés abbahagyása után más terápiára váltottak
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik az etanerceptről vagy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD) vagy alternatív biológiai gyógyszerre váltottak.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Hannoveri funkcionális kérdőív (FFbH) a rheumatoid arthritisben (RA), axiális spondyloartritiszben (axSpA), pikkelysömörben ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő résztvevők funkcionális kapacitás pontszáma a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az FFbH 18 kérdésből állt az elmúlt 7 nap napi tevékenységeinek felmérésére.
A résztvevő minden kérdésre így válaszolt: "Igen, nehézség nélkül elvégezhetem a tevékenységet" (pontszám: 2), "Igen, de bizonyos nehézségekkel" (pontszám = 1) és "Nem vagy csak segítséggel" (pontszám) hozzárendelve = 0).
A végső FFbH pontszámot (FFbH funkcionális kapacitás) a következő képlet szerint számítottuk ki: (Az összes egyedi pontszám összege * 100% [százalék]) / (2 * megválaszolt kérdések száma) 0-100 között volt; magasabb pontszám jobb napi tevékenységet jelez.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők klinikai betegségaktivitási indexe (CDAI) a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PtGA és PGA 0-10 cm-es VAS-on; magasabb pontszámok = nagyobb vonzalom a betegség aktivitása miatt.
CDAI összpontszám = 0-76.
A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, >2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, >10-22 = közepes betegségaktivitás és >22 = magas betegségaktivitás.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, PtGA és PGA 0-10 cm-es VAS-on; magasabb pontszámok = nagyobb érzelem a betegség aktivitása és a C-reaktív fehérje (CRP) miatt (mg/dl).
SDAI összpontszám= 0-86.
Az SDAI <=3,3 a betegség remisszióját jelzi, >3,4-11 = alacsony betegségaktivitás, >11-26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas betegségaktivitás.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Axiális spondyloartritiszben (axSpA) szenvedő résztvevők fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amely a spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására szolgál.
0-10 (0=nincs és 10=nagyon súlyos) VAS segítségével a résztvevő 6 olyan kérdésre válaszolt, amelyek a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérték.
A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0 (tünetek nélkül) és 10 (nagyon súlyos tünetek) közötti végső pontszám tartományban.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Az érintett entézisek száma axiális spondyloarthritisben (axSpA) és arthritis psoriaticában (PsA) szenvedőknél a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az entézis az a hely, ahol az ízületi kapszulák, szalagok vagy inak a csonthoz tapadnak.
Az enthesitis az entézisek gyulladása.
Ez a gyulladás súlyos fájdalomhoz és kellemetlen érzéshez vezethet.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevők nyakszirt és fal közötti távolsága a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A nyakszirt és a fal közötti távolság az a távolság a nyakszirt (a fej hátsó vagy hátsó része) és a fal között, amikor a résztvevő sarokkal és vállával a falnak támaszkodott, háta pedig egyenes.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A plakkos pikkelysömörben (PsO) és a Psoriasis Arthritisben (PsA) szenvedő résztvevők teljes testfelületének (BSA) átlagos százalékos aránya a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A pikkelysömör által érintett BSA százalékos arányát tenyér-módszerrel becsülték meg: a résztvevő egyik tenyerétől a proximális interphalangealisig és hüvelykujjig = a teljes BSA 1 százaléka (%).
A testrészek meghatározott számú tenyeret kaptak százalékos arányban [fej és nyak = 10% (10 tenyér), felső végtagok = 20% (20 tenyér), törzs (hónalj és lágyék) = 30% (30 tenyér), alsó végtagok (fenék) = 40% (40 tenyér)].
A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A daktilitisz által érintett ujjak vagy lábujjak teljes számának átlaga a 12., 24., 36. és 52. héten Psoriatic Arthritisben (PsA) szenvedő betegeknél
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Mind a 10 ujjat és 10 lábujjat dactilitisre értékelték.
A pontszám 0 és 20 között volt, ahol az érintett ujjak és lábujjak számát értékelték.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) a plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedőknél a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
|
Az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban.
A testet 4 részre osztották: fej, karok, törzs, lábak.
Az egyes szakaszok esetében az érintett bőrterület százalékos arányát becsültük: 0=0%-os érintettségtől 6=90-100%-ig terjedő érintettség.
A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum.
Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4); teljes lehetséges pontszám tartomány: 0 = nincs betegség - 72 = maximális betegség.
|
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
|
|
A pikkelysömör eléréséhez szükséges átlagos idő és súlyossági index 75 (PASI 75) A plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők válasza
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
PASI: a lézió súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden terület önmagában értékelt és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
PASI75: a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponens pontszámok plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedőknél
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
PASI: a lézió súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden terület önmagában értékelt és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, hámlás összetevő pontszáma alapján; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) testszegmens pontszámok plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedőknél
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
PASI: a lézió súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban; tartomány=0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden terület önmagában értékelt és a végső PASI pontszámait kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns.
Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokhoz*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2,
törzs=0,3,
alsó végtagok=0,4).
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszám a plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedőknél a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre.
A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: nincs hatás, ha DLQI < 2; kis hatás 2-nél <=DLQI <= 5; mérsékelt hatás 6 <=DLQI <= 10; nagyon nagy hatás 11<=DLQI <= 20-nál; rendkívül nagy hatás 21 <= DLQI <= 30 értéknél.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedő betegek viszketésének vizsgálata a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevő értékelése a 100 mm-es VAS-on mért viszketésről, amely 0-tól „nincs viszketés”-ig és 100-ig a „legsúlyosabb viszketés”-ig terjed.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR) a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg.
A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe.
A normál tartomány 0-30 mm/óra.
A magasabb arány összhangban van a gyulladással.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével.
A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Rheumatoid faktorral (RF) szenvedő résztvevők száma a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az RF egy autoantitest, amely az immunglobulin G (IgG) ellen irányul, és koncentrációját a humán szérumban vagy plazmában figyelik meg.
A 20 egység/ml (U/mL) feletti RF érték pozitívnak tekintendő.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
Anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitestek a 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 52. hét
|
Az etanerceptnek az autoantitestek szérumszintjére gyakorolt farmakodinámiás hatásának felmérésére az anti-CCP antitestek szintjét mértük.
|
12., 24., 36., 52. hét
|
|
A pozitív humán leukocita antigén B27 (HLA-B27) résztvevőinek száma az axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevők kiindulási állapotában
Időkeret: Alapvonal
|
Pozitív humán leukocita-antigénnel (HLA-B27) szenvedő axiális spondyloarthritisben szenvedő résztvevőkről számoltak be.
|
Alapvonal
|
|
Az axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevők száma, akik a 36. és 52. héten 1,3-nál kevesebbet értek el spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámot (ASDAS)
Időkeret: 36., 52. hét
|
Az ASDAS a hátfájás, a perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama, PtGA (mindegy VAS-on (0-100 cm, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegségaktivitás), CRP (mg) értékelését kombinálja. /L).
Az ASDAS inaktív betegségnek minősül: 0 <= ASDAS < 1,3; mérsékelt betegségaktivitás: 1,3 <= ASDAS < 2,1; magas betegségaktivitás: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; nagyon magas betegségaktivitás: 3,5 < ASDAS.
|
36., 52. hét
|
|
Az arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő résztvevők száma, akik a 36. és az 52. héten 28-nál kisebb ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el, vagy kevesebb, mint 2,6, vagy teljesítik a minimális betegségaktivitás (MDA) kritériumait
Időkeret: 36., 52. hét
|
A DAS28 az SJC és a TJC átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR (mm/h), a betegség aktivitásának PtGA (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség) felhasználásával tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Egy résztvevő akkor minősül MAD-nak, ha a résztvevő a következő 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelelt: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 vagy testfelület (BSA) <=3; 4) Résztvevő fájdalom VAS-on <= 15 (a fájdalom 0 mm-től 100 mm-ig terjedő VAS-skálán mérve, ahol 0 mm = a lehetséges legkisebb fájdalom [legjobb] és 100 mm = a lehetséges maximális fájdalom [legrosszabb]; 5) PtGA VAS-on <= 20 (mindegy VAS 0-100 cm-en értékelve, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 100 = magas betegségaktivitás); 6) Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexe (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
hannoveri funkcionális kérdőív [FFbH]); 7) Pályázati pontok <= 1.
|
36., 52. hét
|
|
A plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők száma, akik PASI75 pontszámot vagy "Tiszta" vagy "Majdnem tiszta" PGA-t és 0 vagy 1 DLQI összpontszámot értek el a 36. és 52. héten
Időkeret: 36., 52. hét
|
PASI: az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) -72 (maximális betegség).
A test a következőre oszlik: fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden egyes terület pontozott és a végső PASI pontszáma kombinálva.
Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsülték: 0 (0%)-6 (90-100%), a súlyosságot pedig az erythema, induration, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; tartomány 0 (nincs) - 4 (nagyon megjelölt).
Végső PASI=a súlyossági paraméterek összege az egyes szakaszokra*területi pontszám*súlytényező(fej=0,1,felső
végtagok=0,2,törzs=0,3,alsó
végtagok=0,4).
PASI75:>=75%-os PASI csökkenés az alapvonalhoz képest.
PGA pikkelysömör: az összes pszoriázisos elváltozás erythema, induráció, hámlás átlagos értékelése, 5 pontos skálán értékelve: 0 (nincs pikkelysömör) - 4 (súlyos betegség).
Tiszta és majdnem egyértelmű 0 vagy 1 pontszámot jelez. DLQI: 10 elemből álló kérdőív, a bőrbetegségnek a résztvevő életminőségére gyakorolt hatását méri.
Minden kérdés 4 pontos skálán értékelt: 0 (egyáltalán nem) - 3 (nagyon).
Teljes DLQI pontszám: 0 (nincs hatás) -30 (rendkívül nagy hatás).
|
36., 52. hét
|
|
A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők száma, akik a 36. és az 52. héten 28 ízületi betegség aktivitási pontszámot (DAS28) értek el, kevesebb mint (<) 2,6
Időkeret: 36., 52. hét
|
A DAS28 az SJC és a TJC átlagaként számítva a 28 ízületszám, ESR (mm/h), a betegség aktivitásának PtGA (0 mm-100 mm VAS skálán rögzítve, ahol 0 = nincs betegség és 100 = magas betegség) felhasználásával tevékenység).
DAS28<2,6 = remisszió, DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Azokat a résztvevőket, akiknél a DAS28 <= 2,6 volt, remisszióban lévőnek tekintettük.
|
36., 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada