Um estudo para avaliar a eficácia do Enbrel (REGISTADO) Etanercept durante um período de 12 meses no tratamento de rotina de pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite axial, artrite psoriática ou psoríase em placas. (ADEQUATE)
29 de março de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO PROSPECTIVO, MULTICENTRADO NÃO INTERVENCIONAL PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE ENBREL (REGISTADO) (ETANERCEPT) DURANTE UM PERÍODO DE 12 MESES NO TRATAMENTO DE ROTINA DE PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE, ESPONDILOARTRITE AXIAL, ARTRITE PSIÁTICA OU PSORIASE EM PLACAS COM FOCO ESPECÍFICO NO MELHORIAS DO ESTADO CLÍNICO AINDA OBSERVÁVEIS APÓS 12 SEMANAS DE TRATAMENTO
O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a eficácia do etanercept durante o uso clínico de rotina por um período máximo de 12 meses em pacientes com artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PsA), espondiloartrite axial (axSpA) ou psoríase em placas (PsO ).
Ao fazê-lo, será prestada especial atenção à proporção de doentes que apenas atingem o objetivo de tratamento desejado após 12 semanas de tratamento.
O ponto final primário de eficácia para o estudo é a proporção de pacientes que atingem a meta de tratamento desejada após 12 e 24 semanas,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1534
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52062
- private practise Hemmerich
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Aachen, Alemanha, 52064
- private practise Kurthen
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Alsfeld, Alemanha, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
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Altenburg, Alemanha, 4600
- private practise Kupka
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Altenholz, Alemanha, 24161
- Private Practise Boehm
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Amberg, Alemanha, 92224
- Private Practise Marycz
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- private practise Gause
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- private practise Messis
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- private practise Hesse
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Bamberg, Alemanha, 96047
- private practise Manger
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Bautzen, Alemanha, 2625
- private practise Balzer
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Bautzen, Alemanha, 2625
- private practise Winkler
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- private practise Ochs
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 10117
- private practise Hasert
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Berlin, Alemanha, 10247
- Praxis Roßbacher
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Berlin, Alemanha, 10713
- private practise Bozorg
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Berlin, Alemanha, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
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Berlin, Alemanha, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Alemanha, 12435
- private practise Remstedt
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Berlin, Alemanha, 12555
- private practise Seifert
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Berlin, Alemanha, 13055
- private practise Zinke
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Berlin, Alemanha, 13086
- private practise Kors
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Berlin, Alemanha, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 13507
- private practise Miehe
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Berlin, Alemanha, 14163
- private practise Schnorfeil
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Bogen, Alemanha, 94327
- private practise Koelnberger
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Borna, Alemanha, 4552
- private practise Barth
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- private practise Eisterhues
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
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Bremen, Alemanha, 28195
- private practise Mall
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Bremen, Alemanha, 28779
- private practise Schwichtenberg
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Bruchhausen-Vilsen, Alemanha, 27305
- Private Practise Wagener
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Burghausen, Alemanha, 84489
- private practise Feuchtenberger
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Bückeburg, Alemanha, 31675
- private practise Budde
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Chemnitz, Alemanha, 09130
- Mvz Agliomed
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Chemnitz, Alemanha, 9116
- private practise Schneider
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Cottbus, Alemanha, 3046
- private practise Geißler
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- private practise Kirrstetter
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Demmin, Alemanha, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Dessau, Alemanha, 6842
- private practise Heidlas
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Dortmund, Alemanha, 44309
- private practise Bebnowski
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Dresden, Alemanha, 1097
- private practise Gerlach
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Dresden, Alemanha, 1097
- private practise Lüthke
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Dresden, Alemanha, 1277
- private practise Fischer
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Dresden, Alemanha, 1277
- private practise Oppers
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Dresden, Alemanha, 1277
- private practise Roch
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Duisburg, Alemanha, 47057
- private practise Fendler
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Duisburg, Alemanha, 47249
- private practise Riesopp
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Düsseldorf, Alemanha, 40211
- private practise Strothmeyer
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Ebensfeld, Alemanha, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Eberswalde, Alemanha, 16225
- private practise Berendt
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Eberswalde, Alemanha, 16225
- private practise Pech
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Elmshorn, Alemanha, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Elsterwerda, Alemanha, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
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Erfurt, Alemanha, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
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Erfurt, Alemanha, 99096
- private practise Koch
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
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Falkensee, Alemanha, 14612
- private practise Freitag
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Frankenberg, Alemanha, 9669
- private practise Häckel
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Frankfurt, Alemanha, 15230
- private practise Fritzsch
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
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Fraureuth, Alemanha, 8427
- private practise Höhne
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Freiberg, Alemanha, 9588
- private practise Müller
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Fulda, Alemanha, 36093
- private practise Behringer
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Geilenkirchen, Alemanha, 52511
- private practise Bussmann
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Geislingen A.d. Steige, Alemanha, 73312
- private practise Zeh
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Germering, Alemanha, 82110
- Private Practice Abahji
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Giessen, Alemanha, 35392
- Private Practise
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Gladbeck, Alemanha, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
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Haldensleben, Alemanha, 39340
- private practise Kühne
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Halle, Alemanha, 6128
- private practise Liebhaber
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Hamburg, Alemanha, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
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Hamburg, Alemanha, 21073
- MVZ Nord GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
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Hamburg, Alemanha, 22147
- Private Practise Höhle
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Hamburg, Alemanha, 22415
- private practise Dahmen
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Hamburg, Alemanha, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Alemanha, 22767
- private practise Aries
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Hamm, Alemanha, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
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Hannover, Alemanha, 30161
- Private Practise Stille
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Hannover, Alemanha, 30167
- private practise Stein
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- private practise Heilig
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- private practise Lassak-Siedl
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- private practise Schleußner
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Herrsching, Alemanha, 82211
- private practise Thies
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Hofheim, Alemanha, 65719
- private practise Meier
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Hohen Neuendorf, Alemanha, 16540
- private practise Wernicke
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Holzkirchen, Alemanha, 83607
- Private Practice Streibl
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Hoyerswerda, Alemanha, 2977
- private practise Kapelle
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Jena, Alemanha, 7747
- Uniklinik Jena
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Jülich, Alemanha, 52428
- Private Practise Kremers
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Kahla, Alemanha, 7768
- private practise Bräunig
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Kamenz, Alemanha, 1917
- Praxis Mauer
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Karlstadt, Alemanha, 97753
- Private Practise Turin
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Kiel, Alemanha, 24105
- private practise Schwab
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Koeln, Alemanha, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
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Kronach, Alemanha, 96317
- private practise Straub
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Köln, Alemanha, 50825
- private practise Wilden
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Königs Wusterhausen, Alemanha, 15711
- private practise Merkel
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Langenau, Alemanha, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig, Alemanha, 4109
- Boche-Hamann-Teich
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Leipzig, Alemanha, 4129
- private practise Schwarze
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Leipzig, Alemanha, 4275
- private practise Zeiger
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Leipzig, Alemanha, 4317
- private practise Wiemers
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Lichtenstein, Alemanha, 9350
- private practise Weiß
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Ludwigslust, Alemanha, 19288
- private practise Holst
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Luebeck, Alemanha, 23564
- Private Practise Legler
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- private practise Kudela
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- private practise Raschke
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- private practise Weimann
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Mainz, Alemanha, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
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Malchow, Alemanha, 17213
- private practise Zimmermann
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Mansfeld OT Großörner, Alemanha, 06343
- Praxis Roßbach
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Marktredwitz, Alemanha, 95615
- private practise Harmuth
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Marl, Alemanha, 45768
- Private Practise Bödekker
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Mittelherwigsdorf, Alemanha, 2763
- private practise Reck
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Monchengladbach, Alemanha, 41061
- private practise Vollmer
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Munchen, Alemanha, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
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München, Alemanha, 81541
- private practise Krüger
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Münster, Alemanha, 48143
- private practise Raub
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Naunhof, Alemanha, 4683
- private practise Berger
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- private practise Klopsch
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
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Neustadt-Glewe, Alemanha, 19306
- private practise Scholz
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Neuwied, Alemanha, 56564
- private practise Kloos
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Private Practise Hein
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Nürnberg, Alemanha, 90482
- Private Practise Vogel
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Offenburg, Alemanha, 77652
- private practise Albert
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Oldenburg, Alemanha, 26123
- private practise Voglau
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Pirna, Alemanha, 1796
- private practise Gräßler
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Planegg, Alemanha, 82152
- private practise Welcker
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Plauen, Alemanha, 8523
- private practise Baumann
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Private Practise Petersen
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
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Püttlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
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Ratingen, Alemanha, 40882
- private practise Wassenberg
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Ratzeburg, Alemanha, 23909
- private practise Schwokowski
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Regensburg, Alemanha, 93051
- private practise Rumpel
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Reken, Alemanha, 48734
- private practise Schumann
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Rendburg, Alemanha, 24768
- Private Practise Walter
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Private Practise Kotterik
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Rostock, Alemanha, 18059
- Private Practise Hoene
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Rostock, Alemanha, 18059
- private practise Richter
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Rostock, Alemanha, 18069
- private practise Lankow
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- private practise Biewer
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Schwerin, Alemanha, 19053
- private practise Möbius
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Schwerin, Alemanha, 19053
- private practise Ständer
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Seesen, Alemanha, 38723
- private practise Melzer
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Selters/Ww, Alemanha, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
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Stadthagen, Alemanha, 31655
- Private Practise Hoese
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Straubing, Alemanha, 94315
- private practise Steinborn
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- private practise Engel
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Stuttgart, Alemanha, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
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Suhl, Alemanha, 98529
- Private Practice Fahr
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Torgelow, Alemanha, 17358
- private practise Pyra
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Treuenbrietzen, Alemanha, 14929
- MVZ der Johanniter
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Tübingen, Alemanha, 72072
- Praxis Dr. Haas
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Tübingen, Alemanha, 72072
- Private Practice Jacki
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Ulm / Donau, Alemanha, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
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Ulm / Donau, Alemanha, 89073
- private practise Rinaldi
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Unna, Alemanha, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
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Wesel, Alemanha, 46483
- private practise Otte
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Wissen/ Luhe, Alemanha, 21423
- private practise Schuart
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Wittstock, Alemanha, 16909
- private practise Metz
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Wunstorf, Alemanha, 31515
- private practise Senger
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
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Zeven, Alemanha, 27404
- Private Practise Sprekeler
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Zwickau, Alemanha, 8056
- private practise Fricke-Wagner
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Zwiesel, Alemanha, 94227
- private practise Alliger
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais e hospitalares tratados para artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoríase ou psoríase em placas na Alemanha
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AR, axSpA, PsA ou PsO
- Nenhum tratamento prévio com etanercept e elegibilidade para tratamento com etanercept de acordo com o resumo das características do produto.
Critério de exclusão:
- Aplicam-se as contra-indicações, advertências especiais e precauções de acordo com o resumo das características do produto para etanercept.
- A documentação adicional do paciente em outro estudo pós-comercialização com etanercept não é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de observação
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O etanercept deve ser utilizado de acordo com a prática clínica e de acordo com o resumo das características do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com artrite reumatoide (AR) que atingiram 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) calculada como média ponderada da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetro por hora [mm/h ]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (registrada em uma escala visual analógica [VAS] de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença).
DAS28 <2,6 = remissão, DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
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Semana 12
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Número de participantes com artrite reumatóide (AR) que atingiram 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 na semana 24
Prazo: Semana 24
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DAS28 calculado como média ponderada de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR [mm/h] e PtGA da atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = doença alta atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
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Semana 24
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Número de participantes com artrite reumatoide (AR) que atingiram 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 na semana 12 e mantida até 52 semanas
Prazo: Semana 12 até a Semana 52
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DAS28 calculado como média ponderada de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR [mm/h] e PtGA da atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = doença alta atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
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Semana 12 até a Semana 52
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Número de participantes com artrite reumatoide (AR) que atingiram 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 na semana 24 e mantida até 52 semanas
Prazo: Semana 24 até a semana 52
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DAS28 calculado como média ponderada de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR [mm/h] e PtGA da atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = doença alta atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
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Semana 24 até a semana 52
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Número de participantes com PsO que alcançaram 75% de melhora da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI75) Pontuação ou avaliação global do médico (PGA) de claro ou quase claro e índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) Pontuação total de 0 ou 1
Prazo: Semana 12
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PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única como: 0 (sem doença)-72 (doença máxima).
Corpo dividido em = cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada e pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; intervalo 0(nenhum)-4(muito marcado).
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação(cabeça=0,1,superior
membros = 0,2, tronco = 0,3, inferior
membros = 0,4).
PASI75:>=75% de redução no PASI da linha de base.
PGA psoríase: avaliação média de eritema, endurecimento, descamação de todas as lesões psoriáticas, pontuada em escala de 5 pontos: 0(sem psoríase)-4(doença grave).
Limpo e quase limpo indicam pontuação 0 ou 1. DLQI: questionário de 10 itens, mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante.
Cada questão avaliada em escala de 4 pontos como: 0(nada)-3 (muito).
Pontuação total do DLQI:0(sem efeito)-30(efeito extremamente grande).
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Semana 12
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Número de participantes com espondiloartrite axial (axSpA) que atingiram pontuação de atividade de doença de espondilite anquilosante (ASDAS) inferior a (<) 1,3 na semana 12
Prazo: Semana 12
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ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, PtGA (todos avaliados em um VAS (0-100 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença), PCR (mg /EU).
ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS < 1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS.
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Semana 12
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Número de participantes com artrite psoriática (PSA) que atingiram 28 pontos de pontuação de atividade de doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 ou critérios mínimos de atividade de doença (MDA) na semana 12
Prazo: Semana 12
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DAS28 calculado como média de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/h), PtGA de atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta doença atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Um participante foi classificado como MAD se atendesse a pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 ou área de superfície corporal (BSA) <=3; 4) Dor do participante na VAS <= 15 (dor avaliada usando uma escala VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível [melhor] e 100 mm = dor máxima possível [pior]; 5) PtGA na VAS <= 20 (todos avaliados em EVA 0-100cm, onde 0 = sem atividade da doença e 100=alta atividade da doença); 6) Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
questionário funcional de Hannover [FFbH]); 7) Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Semana 12
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Número de participantes com psoríase em placas (PsO) que alcançaram 75% de melhora na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI75) ou uma avaliação global do médico (PGA) de "limpo" ou "quase limpo" e pontuação total DLQI de 0 ou 1 em Semana 24
Prazo: Semana 24
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PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única como: 0 (sem doença)-72 (doença máxima).
Corpo dividido em = cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada e pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; intervalo 0(nenhum)-4(muito marcado).
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação(cabeça=0,1,superior
membros = 0,2, tronco = 0,3, inferior
membros = 0,4).
PASI75:>=75% de redução no PASI da linha de base.
PGA psoríase: avaliação média de eritema, endurecimento, descamação de todas as lesões psoriáticas, pontuada em escala de 5 pontos: 0(sem psoríase)-4(doença grave).
Limpo e quase limpo indicam pontuação 0 ou 1. DLQI: questionário de 10 itens, mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante.
Cada questão avaliada em escala de 4 pontos como: 0(nada)-3 (muito).
Pontuação total do DLQI:0(sem efeito)-30(efeito extremamente grande).
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Semana 24
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Número de participantes com espondiloartrite axial (axSpA) atingindo pontuação de atividade de doença de espondilite anquilosante (ASDAS) inferior a (<) 1,3 na semana 24
Prazo: Semana 24
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ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, PtGA (todos avaliados em um VAS (0-100 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença), PCR (mg /EU).
ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS < 1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS.
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Semana 24
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Número de participantes com artrite psoriática (PSA) atingindo 28 pontos de pontuação de atividade de doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 ou critérios mínimos de atividade de doença (MDA) atendidos na semana 24
Prazo: Semana 24
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DAS28 calculado como média de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/h) e PtGA da atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença ).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Um participante foi classificado como MAD se atendesse a pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 ou BSA <=3; 4) Dor do participante na VAS <= 15 (dor avaliada usando uma escala VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível [melhor] e 100 mm = dor máxima possível [pior]; 5) PtGA na VAS <= 20 (todos avaliados em EVA 0-100cm, onde 0 = sem atividade da doença e 100=alta atividade da doença); 6) HAQ-DI <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que continuaram com o tratamento até as semanas 12, 24, 36 e 52: conjunto tratado (TS)
Prazo: Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Porcentagem de participantes que continuaram com o tratamento até as semanas 12, 24, 36 e 52: Conjunto por protocolo (PP)
Prazo: Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) até as semanas 12, 24, 36 e 52: conjunto tratado
Prazo: Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs foram medidos até as semanas 12, 24, 36 e 52 de exposição ao medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os TEAEs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento até as semanas 12, 24, 36 e 52: definido por protocolo (PP)
Prazo: Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs foram medidos até as semanas 12, 24, 36 e 52 de exposição ao medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os TEAEs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 52
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Número de participantes que atingiram 28 remissões na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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DAS28 calculado como média de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/h), PtGA de atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta doença atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Os participantes que tiveram DAS28 <= 2,6 foram considerados em remissão.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações da Avaliação Global da Atividade da Doença (PtGA) do Paciente nas Semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Os participantes responderam à pergunta: "Como você avalia a atividade atual da sua doença?"
Os participantes responderam usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0 mm = nenhuma atividade e 100 mm = a maior atividade possível.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações médias de fadiga da escala visual analógica (VAS) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Os participantes avaliaram sua fadiga usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações médias de dor na Escala Visual Analógica (VAS) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Os participantes avaliaram a dor usando uma escala VAS de 0 mm a 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível (melhor) e 100 mm = dor máxima possível (pior).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Avaliação Global do Médico (PGA) das Pontuações de Atividade da Doença nas Semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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A PGA da Atividade da Doença foi medida em um VAS de 0 a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença; 100 mm = alta atividade da doença.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) nas Semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O PHQ-2 é um breve instrumento de triagem de depressão e investiga dois fatores: frequência de humor deprimido e anedonia (incapacidade de sentir prazer em atividades normalmente prazerosas) nas últimas 2 semanas, pontuando cada questão em uma escala de 0 ("nada" ) a 3 ("quase todos os dias").
A pontuação total do PHQ-2 variou de 0 a 6 (0 indica nada: depressão/anedonia pode ser descartada; 6 indica quase todos os dias: piora da depressão/anedonia).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Artrite Reumatóide (AR): Coeficiente de Correlação de Spearman Entre a Avaliação Global do Paciente (PtGA) da Atividade da Doença, Fadiga VAS, Pontuação de Dor VAS, Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) e PGA da Atividade da Doença nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O PtGA da atividade da doença foi medido em um VAS variando de 0 mm a 100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença.
Os participantes avaliaram sua fadiga durante os últimos 7 dias usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
Os participantes avaliaram a dor usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível (melhor) e 100 mm = dor máxima possível (pior).
O PHQ-2 é um breve instrumento de triagem de depressão e investiga dois fatores: frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas, pontuando cada questão em uma escala de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias") .
Total PHQ-2 variou de 0-6.
A atividade da doença PGA foi medida em um VAS de 0 mm a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima possível da doença.
O coeficiente de correlação entre cada um desses parâmetros foi medido usando o coeficiente de correlação de Spearman e relatado.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Espondilite Anquilosante (axSpA): Coeficiente de Correlação de Spearman Entre a Avaliação Global do Paciente (PtGA) da Atividade da Doença, Fadiga VAS, Pontuação de Dor VAS, Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) e PGA da Atividade da Doença nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O PtGA da atividade da doença foi medido em um VAS variando de 0 mm a 100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença.
Os participantes avaliaram sua fadiga durante os últimos 7 dias usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
Os participantes avaliaram a dor usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível (melhor) e 100 mm = dor máxima possível (pior).
O PHQ-2 é um breve instrumento de triagem de depressão e investiga dois fatores: frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas, pontuando cada questão em uma escala de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias") .
Total PHQ-2 variou de 0-6.
A atividade da doença PGA foi medida em um VAS de 0 mm a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima possível da doença.
O coeficiente de correlação entre cada um desses parâmetros foi medido usando o coeficiente de correlação de Spearman e relatado.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Artrite Psoriática (PSA): Coeficiente de Correlação de Spearman Entre a Avaliação Global do Paciente (PtGA) da Atividade da Doença, Fadiga VAS, Pontuação de Dor VAS, Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) e PGA da Atividade da Doença nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O PtGA da atividade da doença foi medido em um VAS variando de 0 mm a 100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença.
Os participantes avaliaram sua fadiga durante os últimos 7 dias usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
Os participantes avaliaram a dor usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível (melhor) e 100 mm = dor máxima possível (pior).
O PHQ-2 é um breve instrumento de triagem de depressão e investiga dois fatores: frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas, pontuando cada questão em uma escala de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias") .
Total PHQ-2 variou de 0-6.
A atividade da doença PGA foi medida em um VAS de 0 mm a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima possível da doença.
O coeficiente de correlação entre cada um desses parâmetros foi medido usando o coeficiente de correlação de Spearman e relatado.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Psoríase em placas (PsO): coeficiente de correlação de Spearman entre a avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença, fadiga VAS, pontuação VAS de dor, Questionário de saúde do paciente-2 (PHQ-2) e PGA da atividade da doença nas semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O PtGA da atividade da doença foi medido em um VAS variando de 0 mm a 100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença.
Os participantes avaliaram sua fadiga durante os últimos 7 dias usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
Os participantes avaliaram a dor usando um VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível (melhor) e 100 mm = dor máxima possível (pior).
O PHQ-2 é um breve instrumento de triagem de depressão e investiga dois fatores: frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas, pontuando cada questão em uma escala de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias") .
Total PHQ-2 variou de 0-6.
A atividade da doença PGA foi medida em um VAS de 0 mm a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima possível da doença.
O coeficiente de correlação entre cada um desses parâmetros foi medido usando o coeficiente de correlação de Spearman e relatado.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Artrite Reumatoide (AR): Coeficiente de Correlação de Spearman entre o Questionário Funcional de Hannover (FFbH) e Rigidez Matinal nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O FFbH consiste em 18 questões para avaliar as atividades diárias nos últimos 7 dias.
Cada questão é respondida pelo participante como “Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade” (pontuação atribuída = 2), “Sim, mas com algumas dificuldades” (pontuação atribuída = 1) e “Não ou apenas com ajuda” (pontuação atribuído = 0).
A pontuação final de FFbH (capacidade funcional de FFbH) foi então calculada de acordo com a fórmula: (Soma de todas as pontuações individuais * 100% [percentual]) / (2 * número de perguntas respondidas) variou entre 0-100; maior pontuação indica melhores atividades diárias.
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez matinal continuasse no momento da avaliação ou fosse incomum em comparação ao passado recente, foi relatada a duração média da rigidez nos últimos 3 dias; Se a rigidez persistiu o dia inteiro, 1440 minutos [24 horas * 60 minutos] foi registrado).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Artrite Psoriática (PSA): Coeficiente de Correlação de Spearman Entre o Questionário Funcional de Hannover (FFbH) e Rigidez Matinal nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O FFbH consiste em 18 questões para avaliar as atividades diárias nos últimos 7 dias.
Cada questão é respondida pelo participante como “Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade” (pontuação atribuída = 2), “Sim, mas com algumas dificuldades” (pontuação atribuída = 1) e “Não ou apenas com ajuda” (pontuação atribuído = 0).
A pontuação final de FFbH (capacidade funcional de FFbH) foi então calculada de acordo com a fórmula: (Soma de todas as pontuações individuais * 100% [percentual]) / (2 * número de perguntas respondidas) variou entre 0-100; maior pontuação indica melhores atividades diárias.
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez matinal continuasse no momento da avaliação ou fosse incomum em comparação ao passado recente, foi relatada a duração média da rigidez nos últimos 3 dias; Se a rigidez persistiu o dia inteiro, 1440 minutos [24 horas * 60 minutos] foi registrado).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Espondilite Anquilosante (axSpA): Coeficiente de Correlação de Spearman entre o Questionário Funcional de Hannover (FFbH) e Rigidez Matinal nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O FFbH consiste em 18 questões para avaliar as atividades diárias nos últimos 7 dias.
Cada questão é respondida pelo participante como “Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade” (pontuação atribuída = 2), “Sim, mas com algumas dificuldades” (pontuação atribuída = 1) e “Não ou apenas com ajuda” (pontuação atribuído = 0).
A pontuação final de FFbH (capacidade funcional de FFbH) foi então calculada de acordo com a fórmula: (Soma de todas as pontuações individuais * 100% [percentual]) / (2 * número de perguntas respondidas) variou entre 0-100; maior pontuação indica melhores atividades diárias.
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez matinal continuasse no momento da avaliação ou fosse incomum em comparação ao passado recente, foi relatada a duração média da rigidez nos últimos 3 dias; Se a rigidez persistiu o dia inteiro, 1440 minutos [24 horas * 60 minutos] foi registrado).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido à falta de eficácia ou eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram o etanercepte antes de concluir o estudo.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes que mudaram para outra terapia após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes que mudaram de etanercept para medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou medicamentos biológicos alternativos foram relatados.
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Linha de base até a semana 52
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Questionário Funcional de Hannover (FFbH) Pontuação da Capacidade Funcional de Participantes com Artrite Reumatóide (AR), Espondiloartrite Axial (axSpA), Artrite Psoríase (PsA) nas Semanas 12, 24, 36, 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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FFbH consistiu de 18 questões para avaliar as atividades diárias nos últimos 7 dias.
Cada questão foi respondida pelo participante como "Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade" (escore atribuído = 2), "Sim, mas com algumas dificuldades" (escore atribuído = 1) e "Não ou apenas com ajuda" (escore atribuído = 0).
A pontuação final de FFbH (capacidade funcional de FFbH) foi então calculada de acordo com a fórmula: (Soma de todas as pontuações individuais * 100% [percentual]) / (2 * número de perguntas respondidas) variou entre 0-100; pontuação mais alta indicou melhores atividades diárias.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações do Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) de Participantes com Artrite Reumatóide (AR) nas Semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em 0-10 cm VAS; escores mais altos=maior afecção pela atividade da doença.
Pontuação total do CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) de Participantes com Artrite Reumatoide (AR) nas Semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em 0-10 cm VAS; escores mais altos=maior acometimento por atividade da doença e proteína C-reativa (PCR) (mg/dL).
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) de participantes com espondiloartrite axial (axSpA) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante.
Utilizando uma escala VAS de 0-10 (0=nenhum e 10=muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga.
A pontuação final do BASDAI calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas muito graves).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Número de entese afetada em participantes com espondiloartrite axial (axSpA) e artrite psoriática (APs) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Uma entese é o local onde as cápsulas articulares, ligamentos ou tendões se ligam ao osso.
A entesite é a inflamação das enteses.
Essa inflamação pode levar a dor e desconforto intensos.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Distância occipital-parede de participantes com espondiloartrite axial (axSpA) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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A distância occipital-parede foi a distância entre o occipital (porção posterior ou posterior da cabeça) e a parede quando o participante ficou com os calcanhares e ombros contra a parede e as costas retas.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Porcentagem média da área de superfície corporal total (BSA) para participantes com psoríase em placas (PsO) e artrite por psoríase (PSA) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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A porcentagem de BSA afetada pela psoríase foi estimada usando o método da palma: uma das mãos do participante até a interfalângica proximal e o polegar = 1 por cento (%) da BSA total.
Regiões do corpo receberam número específico de palmas com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 palmas), extremidades superiores = 20% (20 palmas), Tronco (axila e virilha) = 30% (30 palmas), extremidades inferiores (nádegas) = 40% (40 palmas)].
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Média do número total de dedos das mãos ou pés afetados por dactilite em participantes com artrite psoriática (APs) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Cada um dos 10 dedos das mãos e 10 dedos dos pés foi avaliado para dactilite.
A pontuação variou de 0 a 20, onde foram avaliados os números de dedos das mãos e pés afetados.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Mudança da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em participantes com psoríase em placas (PsO) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0 = 0% de envolvimento a 6 = 90-100% de envolvimento.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 52
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Tempo médio para atingir área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta em participantes com psoríase em placas (PsO)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%) - 6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação(cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
PASI75: pelo menos uma redução de 75% no PASI em relação à linha de base.
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Linha de base até a semana 24
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Pontuações de componente do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em participantes com psoríase em placas (PsO)
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0 (0%) - 6 (90-100%) e a gravidade estimada pelo escore de componentes de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação(cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuações de segmentos corporais do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em participantes com psoríase em placas (PsO)
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore; intervalo=0(sem doença)-72(doença máxima).
Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%) - 6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação(cabeça=0,1, membros superiores=0,2,
tronco = 0,3,
membros inferiores=0,4).
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) para participantes com psoríase em placas (PsO) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O DLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): nenhum efeito no DLQI < 2; pequeno efeito em 2 <=DLQI <= 5; efeito moderado em 6 <=DLQI <= 10; efeito muito grande em 11<=DLQI <= 20; efeito extremamente grande em 21 <= DLQI <= 30.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Avaliação do paciente de prurido para participantes com psoríase em placas (PsO) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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A avaliação do prurido pelo participante foi medida em uma VAS de 100 mm variando de 0 como "sem prurido" a 100 como "prurido mais grave".
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
A faixa normal é de 0-30 mm/h.
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Níveis de proteína C-reativa (PCR) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Número de participantes com fator reumatoide (FR) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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O FR é o autoanticorpo dirigido contra a imunoglobulina G (IgG) e sua concentração é observada no soro ou plasma humano.
Valor de FR superior a 20 unidades por mililitro (U/mL) é considerado positivo.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Anticorpos Antipeptídeo Citrulinado Cíclico (Anti-CCP) nas Semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Para avaliar o efeito farmacodinâmico do etanercepte nos níveis séricos de autoanticorpos, foram medidos os níveis de anticorpos anti-CCP.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Número de participantes com antígeno leucocitário humano positivo B27 (HLA-B27) na linha de base para participantes com espondiloartrite axial (axSpA)
Prazo: Linha de base
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Participantes com espondiloartrite axial com antígeno leucocitário humano positivo (HLA-B27) foram relatados.
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Linha de base
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Número de participantes com espondiloartrite axial (axSpA) atingindo pontuação de atividade de doença de espondilite anquilosante (ASDAS) inferior a < 1,3 nas semanas 36 e 52
Prazo: Semanas 36, 52
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ASDAS é uma pontuação que combina a avaliação de dor nas costas, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, PtGA (todos avaliados em um VAS (0-100 cm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta atividade da doença), PCR (mg /EU).
ASDAS variou como doença inativa: 0 <= ASDAS < 1,3; atividade moderada da doença: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta atividade da doença: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; atividade da doença muito alta: 3,5 < ASDAS.
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Semanas 36, 52
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Número de participantes com artrite psoriática (PSA) atingindo 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor que < 2,6 ou atendem aos critérios mínimos de atividade da doença (MDA) nas semanas 36 e 52
Prazo: Semanas 36, 52
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DAS28 calculado como média de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/h), PtGA de atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta doença atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Um participante foi classificado como MAD se atendesse a pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 ou área de superfície corporal (BSA) <=3; 4) Dor do participante na VAS <= 15 (dor avaliada usando uma escala VAS de 0 mm - 100 mm, onde 0 mm = dor mínima possível [melhor] e 100 mm = dor máxima possível [pior]; 5) PtGA na VAS <= 20 (todos avaliados em EVA 0-100cm, onde 0 = sem atividade da doença e 100=alta atividade da doença); 6) Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
questionário funcional de Hannover [FFbH]); 7) Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Semanas 36, 52
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Número de participantes com psoríase em placas (PsO) alcançando pontuação PASI75 ou PGA de "limpo" ou "quase limpo" e pontuação total de DLQI de 0 ou 1 nas semanas 36 e 52
Prazo: Semanas 36, 52
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PASI: avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única como: 0 (sem doença)-72 (doença máxima).
Corpo dividido em = cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada e pontuações combinadas para o PASI final.
Para cada seção, a % de área de pele envolvida foi estimada: 0(0%)-6(90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; intervalo 0(nenhum)-4(muito marcado).
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação(cabeça=0,1,superior
membros = 0,2, tronco = 0,3, inferior
membros = 0,4).
PASI75:>=75% de redução no PASI da linha de base.
PGA psoríase: avaliação média de eritema, endurecimento, descamação de todas as lesões psoriáticas, pontuada em escala de 5 pontos: 0(sem psoríase)-4(doença grave).
Limpo e quase limpo indicam pontuação 0 ou 1. DLQI: questionário de 10 itens, mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante.
Cada questão avaliada em escala de 4 pontos como: 0(nada)-3 (muito).
Pontuação total do DLQI:0(sem efeito)-30(efeito extremamente grande).
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Semanas 36, 52
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Número de participantes com artrite reumatoide (AR) atingindo 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor que (<) 2,6 nas semanas 36 e 52
Prazo: Semanas 36, 52
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DAS28 calculado como média de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/h), PtGA de atividade da doença (registrado em uma escala VAS de 0 mm-100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = alta doença atividade).
DAS28<2,6 = remissão, DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Os participantes que tiveram DAS28 <= 2,6 foram considerados em remissão.
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Semanas 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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EMSRetirado
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...ConcluídoEspondilite anquilosanteChina
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AmgenConcluídoArtrite Reumatóide; Artrite, PsoriáticaEstados Unidos, Porto Rico
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AmgenConcluído
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Samsung Bioepis Co., Ltd.ConcluídoArtrite reumatoidePolônia, Reino Unido
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiConcluídoEspondilite anquilosanteÍndia
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Lihua DuanConcluído
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Zhejiang UniversityShanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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PfizerConcluído
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoEspondilite anquilosante