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Un estudio para evaluar la eficacia de Enbrel (REGISTRO) Etanercept durante un período de 12 meses en el tratamiento de rutina de pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica o psoriasis en placa. (ADEQUATE)

29 de marzo de 2019 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO NO INTERVENCIONISTA PARA EVALUAR LA EFICACIA DE ENBREL (REGISTRADO) (ETANERCEPT) DURANTE UN PERÍODO DE 12 MESES EN EL TRATAMIENTO RUTINARIO DE PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE, ESPONDILOARTRITIS AXIAL, ARTRITIS PSORIÁSICA O PSORIASIS EN PLACA CON ESPECIAL ENFOQUE EN LA MEJORAS DEL ESTADO CLÍNICO AÚN OBSERVABLES DESPUÉS DE 12 SEMANAS DE TRATAMIENTO

El propósito de este estudio no intervencionista es evaluar la eficacia de etanercept durante el uso clínico de rutina durante un máximo de 12 meses en pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), espondiloartritis axial (axSpA) o psoriasis en placas (PsO). ). Al hacerlo, se prestará especial atención a la proporción de pacientes que solo alcanzan el objetivo de tratamiento deseado después de 12 semanas de tratamiento. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de tratamiento deseado después de 12 y 24 semanas,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Etanercept

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1534

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52062
    - private practise Hemmerich
  - Aachen, Alemania, 52064
    - private practise Kurthen
  - Alsfeld, Alemania, 36304
    - Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
  - Altenburg, Alemania, 4600
    - private practise Kupka
  - Altenholz, Alemania, 24161
    - Private Practise Boehm
  - Amberg, Alemania, 92224
    - Private Practise Marycz
  - Bad Bramstedt, Alemania, 24576
    - Klinikum Bad Bramstedt
  - Bad Bramstedt, Alemania, 24576
    - private practise Gause
  - Bad Homburg, Alemania, 61348
    - private practise Messis
  - Bad Kreuznach, Alemania, 55543
    - ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
  - Bad Kreuznach, Alemania, 55543
    - private practise Hesse
  - Bamberg, Alemania, 96047
    - private practise Manger
  - Bautzen, Alemania, 2625
    - private practise Balzer
  - Bautzen, Alemania, 2625
    - private practise Winkler
  - Bayreuth, Alemania, 95444
    - private practise Ochs
  - Bayreuth, Alemania, 95444
    - private practise Schmitt-Haendle
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
  - Berlin, Alemania, 10117
    - private practise Hasert
  - Berlin, Alemania, 10247
    - Praxis Roßbacher
  - Berlin, Alemania, 10713
    - private practise Bozorg
  - Berlin, Alemania, 12161
    - private practise Brandt-Jürgens
  - Berlin, Alemania, 12435
    - private practise Herzberg
  - Berlin, Alemania, 12435
    - private practise Remstedt
  - Berlin, Alemania, 12555
    - private practise Seifert
  - Berlin, Alemania, 13055
    - private practise Zinke
  - Berlin, Alemania, 13086
    - private practise Kors
  - Berlin, Alemania, 13125
    - Rheumaklinik Berlin-Buch
  - Berlin, Alemania, 13507
    - private practise Miehe
  - Berlin, Alemania, 14163
    - private practise Schnorfeil
  - Bogen, Alemania, 94327
    - private practise Koelnberger
  - Borna, Alemania, 4552
    - private practise Barth
  - Braunschweig, Alemania, 38100
    - private practise Eisterhues
  - Braunschweig, Alemania, 38114
    - Private Practise Ramaker-Brunke
  - Bremen, Alemania, 28195
    - private practise Mall
  - Bremen, Alemania, 28779
    - private practise Schwichtenberg
  - Bruchhausen-Vilsen, Alemania, 27305
    - Private Practise Wagener
  - Burghausen, Alemania, 84489
    - private practise Feuchtenberger
  - Bückeburg, Alemania, 31675
    - private practise Budde
  - Chemnitz, Alemania, 09130
    - Mvz Agliomed
  - Chemnitz, Alemania, 9116
    - private practise Schneider
  - Cottbus, Alemania, 3046
    - private practise Geißler
  - Deggendorf, Alemania, 94469
    - private practise Kirrstetter
  - Demmin, Alemania, 17109
    - Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
  - Dessau, Alemania, 6842
    - private practise Heidlas
  - Dortmund, Alemania, 44309
    - private practise Bebnowski
  - Dresden, Alemania, 1097
    - private practise Gerlach
  - Dresden, Alemania, 1097
    - private practise Lüthke
  - Dresden, Alemania, 1277
    - private practise Fischer
  - Dresden, Alemania, 1277
    - private practise Oppers
  - Dresden, Alemania, 1277
    - private practise Roch
  - Duisburg, Alemania, 47057
    - private practise Fendler
  - Duisburg, Alemania, 47249
    - private practise Riesopp
  - Düsseldorf, Alemania, 40211
    - private practise Strothmeyer
  - Ebensfeld, Alemania, 96250
    - Bezirksklinikum Obermain
  - Eberswalde, Alemania, 16225
    - private practise Berendt
  - Eberswalde, Alemania, 16225
    - private practise Pech
  - Elmshorn, Alemania, 25335
    - Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
  - Elsterwerda, Alemania, 49110
    - Elbe Elster MVZ GmbH
  - Erfurt, Alemania, 99096
    - MVZ Kaestner + Kaestner GbR
  - Erfurt, Alemania, 99096
    - private practise Koch
  - Essen, Alemania, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
  - Falkensee, Alemania, 14612
    - private practise Freitag
  - Frankenberg, Alemania, 9669
    - private practise Häckel
  - Frankfurt, Alemania, 15230
    - private practise Fritzsch
  - Frankfurt/Main, Alemania, 60590
    - Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
  - Fraureuth, Alemania, 8427
    - private practise Höhne
  - Freiberg, Alemania, 9588
    - private practise Müller
  - Fulda, Alemania, 36093
    - private practise Behringer
  - Geilenkirchen, Alemania, 52511
    - private practise Bussmann
  - Geislingen A.d. Steige, Alemania, 73312
    - private practise Zeh
  - Germering, Alemania, 82110
    - Private Practice Abahji
  - Giessen, Alemania, 35392
    - Private Practise
  - Gladbeck, Alemania, 45964
    - Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
  - Haldensleben, Alemania, 39340
    - private practise Kühne
  - Halle, Alemania, 6128
    - private practise Liebhaber
  - Hamburg, Alemania, 20095
    - MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
  - Hamburg, Alemania, 21073
    - MVZ Nord GmbH
  - Hamburg, Alemania, 22087
    - Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
  - Hamburg, Alemania, 22147
    - Private Practise Höhle
  - Hamburg, Alemania, 22415
    - private practise Dahmen
  - Hamburg, Alemania, 22523
    - private practise Weinhardt
  - Hamburg, Alemania, 22767
    - private practise Aries
  - Hamm, Alemania, 59065
    - Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
  - Hannover, Alemania, 30161
    - Private Practise Stille
  - Hannover, Alemania, 30167
    - private practise Stein
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - UniversitatsKlinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - private practise Heilig
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - private practise Lassak-Siedl
  - Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
    - private Practise Pawlak
  - Heilbad Heiligenstadt, Alemania, 37308
    - private practise Schleußner
  - Herrsching, Alemania, 82211
    - private practise Thies
  - Hofheim, Alemania, 65719
    - private practise Meier
  - Hohen Neuendorf, Alemania, 16540
    - private practise Wernicke
  - Holzkirchen, Alemania, 83607
    - Private Practice Streibl
  - Hoyerswerda, Alemania, 2977
    - private practise Kapelle
  - Jena, Alemania, 7747
    - Uniklinik Jena
  - Jülich, Alemania, 52428
    - Private Practise Kremers
  - Kahla, Alemania, 7768
    - private practise Bräunig
  - Kamenz, Alemania, 1917
    - Praxis Mauer
  - Karlstadt, Alemania, 97753
    - Private Practise Turin
  - Kiel, Alemania, 24105
    - private practise Schwab
  - Koeln, Alemania, 50937
    - Office of Parysa Alborz, MD
  - Kronach, Alemania, 96317
    - private practise Straub
  - Köln, Alemania, 50825
    - private practise Wilden
  - Königs Wusterhausen, Alemania, 15711
    - private practise Merkel
  - Langenau, Alemania, 89129
    - Kreiskrankenhaus Langenau
  - Leipzig, Alemania, 4109
    - Boche-Hamann-Teich
  - Leipzig, Alemania, 4129
    - private practise Schwarze
  - Leipzig, Alemania, 4275
    - private practise Zeiger
  - Leipzig, Alemania, 4317
    - private practise Wiemers
  - Lichtenstein, Alemania, 9350
    - private practise Weiß
  - Ludwigslust, Alemania, 19288
    - private practise Holst
  - Luebeck, Alemania, 23564
    - Private Practise Legler
  - Magdeburg, Alemania, 39104
    - private practise Kudela
  - Magdeburg, Alemania, 39104
    - private practise Raschke
  - Magdeburg, Alemania, 39104
    - private practise Sieburg
  - Magdeburg, Alemania, 39110
    - private practise Weimann
  - Mainz, Alemania, 55101
    - Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
  - Malchow, Alemania, 17213
    - private practise Zimmermann
  - Mansfeld OT Großörner, Alemania, 06343
    - Praxis Roßbach
  - Marktredwitz, Alemania, 95615
    - private practise Harmuth
  - Marl, Alemania, 45768
    - Private Practise Bödekker
  - Mittelherwigsdorf, Alemania, 2763
    - private practise Reck
  - Monchengladbach, Alemania, 41061
    - private practise Vollmer
  - Munchen, Alemania, 81925
    - Stadt Klinikum Muenchen
  - München, Alemania, 81541
    - private practise Krüger
  - Münster, Alemania, 48143
    - private practise Raub
  - Naunhof, Alemania, 4683
    - private practise Berger
  - Neubrandenburg, Alemania, 17033
    - private practise Klopsch
  - Neumünster, Alemania, 24534
    - Rheumazentrum SH Mitte GbR
  - Neustadt-Glewe, Alemania, 19306
    - private practise Scholz
  - Neuwied, Alemania, 56564
    - private practise Kloos
  - Nienburg, Alemania, 31582
    - Private Practise Hein
  - Nürnberg, Alemania, 90482
    - Private Practise Vogel
  - Offenburg, Alemania, 77652
    - private practise Albert
  - Oldenburg, Alemania, 26123
    - private practise Voglau
  - Pirna, Alemania, 1796
    - private practise Gräßler
  - Planegg, Alemania, 82152
    - private practise Welcker
  - Plauen, Alemania, 8523
    - private practise Baumann
  - Potsdam, Alemania, 14469
    - Private Practise Petersen
  - Potsdam, Alemania, 14469
    - Rheumahaus Potsdam GbR
  - Püttlingen, Alemania, 66346
    - Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
  - Ratingen, Alemania, 40882
    - private practise Wassenberg
  - Ratzeburg, Alemania, 23909
    - private practise Schwokowski
  - Regensburg, Alemania, 93051
    - private practise Rumpel
  - Reken, Alemania, 48734
    - private practise Schumann
  - Rendburg, Alemania, 24768
    - Private Practise Walter
  - Reutlingen, Alemania, 72764
    - Private Practise Kotterik
  - Rostock, Alemania, 18059
    - Private Practise Hoene
  - Rostock, Alemania, 18059
    - private practise Richter
  - Rostock, Alemania, 18069
    - private practise Lankow
  - Saarbrücken, Alemania, 66111
    - private practise Biewer
  - Schwerin, Alemania, 19053
    - private practise Möbius
  - Schwerin, Alemania, 19053
    - private practise Ständer
  - Seesen, Alemania, 38723
    - private practise Melzer
  - Selters/Ww, Alemania, 56242
    - Company for Medical Study&Service Selters
  - Stadthagen, Alemania, 31655
    - Private Practise Hoese
  - Straubing, Alemania, 94315
    - private practise Steinborn
  - Stuttgart, Alemania, 70178
    - private practise Engel
  - Stuttgart, Alemania, 70372
    - ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
  - Suhl, Alemania, 98529
    - Private Practice Fahr
  - Torgelow, Alemania, 17358
    - private practise Pyra
  - Treuenbrietzen, Alemania, 14929
    - MVZ der Johanniter
  - Tübingen, Alemania, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Tübingen, Alemania, 72072
    - Praxis Dr. Haas
  - Tübingen, Alemania, 72072
    - Private Practice Jacki
  - Ulm / Donau, Alemania, 89073
    - Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
  - Ulm / Donau, Alemania, 89073
    - private practise Rinaldi
  - Unna, Alemania, 59423
    - Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
  - Wesel, Alemania, 46483
    - private practise Otte
  - Wissen/ Luhe, Alemania, 21423
    - private practise Schuart
  - Wittstock, Alemania, 16909
    - private practise Metz
  - Wunstorf, Alemania, 31515
    - private practise Senger
  - Wuppertal, Alemania, 42105
    - Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
  - Zeven, Alemania, 27404
    - Private Practise Sprekeler
  - Zwickau, Alemania, 8056
    - private practise Fricke-Wagner
  - Zwiesel, Alemania, 94227
    - private practise Alliger
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01109
    - Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de atención ambulatoria y hospitalaria tratados por artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica o psoriasis en placa en Alemania

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico confirmado de AR, axSpA, PsA o PsO
Sin tratamiento previo con etanercept y elegibilidad para tratamiento con etanercept según ficha técnica del producto.

Criterio de exclusión:

Serán de aplicación las contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones de acuerdo con el resumen de las características del producto para etanercept.
No se permite la documentación adicional del paciente en otro estudio post-comercialización con etanercept.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Grupo de observación	Droga: Etanercept Etanercept se utilizará de acuerdo con la práctica clínica y de acuerdo con el resumen de las características del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con artritis reumatoide (AR) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) calculado como promedio ponderado del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetro por hora [mm/h ]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (registrada en una escala analógica visual [EVA] de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad). DAS28 <2,6 = remisión, DAS28 menor o igual a (<=) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.	Semana 12
Número de participantes con artritis reumatoide (AR) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 24	DAS28 calculado como promedio ponderado de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR [mm/h] y PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad) actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.	Semana 24
Número de participantes con artritis reumatoide (AR) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 en la semana 12 y se mantuvieron hasta las 52 semanas Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 52	DAS28 calculado como promedio ponderado de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR [mm/h] y PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad) actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.	Semana 12 hasta Semana 52
Número de participantes con artritis reumatoide (AR) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 en la semana 24 y se mantuvieron hasta las 52 semanas Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 52	DAS28 calculado como promedio ponderado de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR [mm/h] y PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad) actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.	Semana 24 hasta Semana 52
Número de participantes con PsO que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI75) o la Evaluación global del médico (PGA) de Clear o Almost Clear y Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuación total de 0 o 1 Periodo de tiempo: Semana 12	PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una puntuación única como: 0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en = cabeza, extremidades superiores/inferiores, tronco; cada área puntuada y puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el % de área de piel afectada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad estimada por signos clínicos de eritema, induración, descamación; rango 0(ninguno)-4(muy marcado). PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada secciónpuntuación del áreafactor de ponderación(cabeza=0.1,superior extremidades = 0.2, tronco = 0.3, inferior extremidades=0,4). PASI75: >=75 % de reducción en PASI desde el inicio. PGA psoriasis: evaluación promedio de eritema, induración, descamación de todas las lesiones psoriásicas, puntuadas en una escala de 5 puntos: 0 (sin psoriasis)-4 (enfermedad grave). Claro y casi claro indican puntuación 0 o 1. DLQI: cuestionario de 10 ítems, mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante. Cada pregunta evaluada en una escala de 4 puntos como: 0 (nada)-3 (mucho). Puntuación total de DLQI: 0 (sin efecto) -30 (efecto extremadamente grande).	Semana 12
Número de participantes con espondiloartritis axial (axSpA) que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) inferior a (<) 1,3 en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/hinchazón periférico, duración de la rigidez matutina, PtGA (todo evaluado en una VAS (0-100 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad), PCR (mg /L). ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS < 1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5 < ASDAS.	Semana 12
Número de participantes con artritis psoriásica (PsA) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 o cumplieron con los criterios de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	DAS28 calculado como promedio de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, VSG (mm/h), PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm-100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta. Un participante se clasificó como MAD si el participante cumplía al menos 5 de los 7 siguientes criterios: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 o área de superficie corporal (BSA) <= 3; 4) Dolor del participante en EVA <= 15 (dolor evaluado usando una escala EVA de 0 mm - 100 mm donde 0 mm = dolor mínimo posible [mejor] y 100 mm = dolor máximo posible [peor]; 5) PtGA en EVA <= 20 (todos evaluados en una EVA de 0-100 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad); 6) Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028* cuestionario funcional de Hannover [FFbH]); 7) Puntos entesiales sensibles <= 1.	Semana 12
Número de participantes con psoriasis en placa (PsO) que lograron una mejora del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI75) o una evaluación global del médico (PGA) de "claro" o "casi claro" y una puntuación total del DLQI de 0 o 1 en semana 24 Periodo de tiempo: Semana 24	PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una puntuación única como: 0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en = cabeza, extremidades superiores/inferiores, tronco; cada área puntuada y puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el % de área de piel afectada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad estimada por signos clínicos de eritema, induración, descamación; rango 0(ninguno)-4(muy marcado). PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada secciónpuntuación del áreafactor de ponderación(cabeza=0.1,superior extremidades = 0.2, tronco = 0.3, inferior extremidades=0,4). PASI75: >=75 % de reducción en PASI desde el inicio. PGA psoriasis: evaluación promedio de eritema, induración, descamación de todas las lesiones psoriásicas, puntuadas en una escala de 5 puntos: 0 (sin psoriasis)-4 (enfermedad grave). Claro y casi claro indican puntuación 0 o 1. DLQI: cuestionario de 10 ítems, mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante. Cada pregunta evaluada en una escala de 4 puntos como: 0 (nada)-3 (mucho). Puntuación total de DLQI: 0 (sin efecto) -30 (efecto extremadamente grande).	Semana 24
Número de participantes con espondiloartritis axial (axSpA) que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) inferior a (<) 1,3 en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 24	ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/hinchazón periférico, duración de la rigidez matutina, PtGA (todo evaluado en una VAS (0-100 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad), PCR (mg /L). ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS < 1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5 < ASDAS.	Semana 24
Número de participantes con artritis psoriásica (PsA) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 o cumplieron con los criterios de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 24	DAS28 calculado como promedio de SJC y TJC usando el conteo de 28 articulaciones, ESR (mm/h) y PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm-100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad ). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta. Un participante se clasificó como MAD si el participante cumplía al menos 5 de los 7 siguientes criterios: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 o BSA <= 3; 4) Dolor del participante en EVA <= 15 (dolor evaluado usando una escala EVA de 0 mm - 100 mm donde 0 mm = dolor mínimo posible [mejor] y 100 mm = dolor máximo posible [peor]; 5) PtGA en EVA <= 20 (todos evaluados en una EVA de 0-100 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad); 6) HAQ-DI <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*FFbH); 7) Puntos entesiales sensibles <= 1.	Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que continuaron con el tratamiento hasta las semanas 12, 24, 36 y 52: conjunto tratado (TS) Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52		Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52
Porcentaje de participantes que continuaron con el tratamiento hasta las semanas 12, 24, 36 y 52: conjunto por protocolo (PP) Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52		Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta las semanas 12, 24, 36 y 52: conjunto tratado Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52	Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se midieron hasta las semanas 12, 24, 36 y 52 de exposición con el fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los TEAE incluían SAE y no SAE.	Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento hasta las semanas 12, 24, 36 y 52: conjunto por protocolo (PP) Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52	Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se midieron hasta las semanas 12, 24, 36 y 52 de exposición con el fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los TEAE incluían SAE y no SAE.	Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes que lograron 28 remisiones de la puntuación de actividad de la enfermedad articular (DAS28) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	DAS28 calculado como promedio de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, VSG (mm/h), PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm-100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta. Los participantes que tenían DAS28 <= 2,6 se consideraron en remisión.	Semanas 12, 24, 36, 52
Puntuaciones de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	Los participantes respondieron a la pregunta: "¿Cómo evalúa la actividad actual de su enfermedad?" Los participantes respondieron utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin actividad y 100 mm = actividad máxima posible.	Semanas 12, 24, 36, 52
Puntuaciones medias de fatiga de la escala analógica visual (VAS) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	Los participantes evaluaron su fatiga utilizando una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.	Semanas 12, 24, 36, 52
Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual (VAS) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	Los participantes evaluaron el dolor mediante una escala VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor).	Semanas 12, 24, 36, 52
Evaluación global del médico (PGA) de las puntuaciones de la actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	La PGA de actividad de la enfermedad se midió en un VAS de 0 a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad; 100 mm= alta actividad de la enfermedad.	Semanas 12, 24, 36, 52
Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) Puntuaciones en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El PHQ-2 es un breve instrumento de evaluación de la depresión e investiga dos factores: frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia (incapacidad para sentir placer en actividades normalmente placenteras) durante las últimas 2 semanas, calificando cada pregunta en una escala de 0 ("nada en absoluto" ) a 3 ("casi todos los días"). La puntuación total de PHQ-2 osciló entre 0 y 6 (0 indica nada en absoluto: se puede descartar depresión/anhedonia; 6 indica casi todos los días: empeoramiento de la depresión/anhedonia).	Semanas 12, 24, 36, 52
Artritis reumatoide (AR): coeficiente de correlación de Spearman entre la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad, la fatiga de la EVA, la puntuación del dolor de la EVA, el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) y la PGA de la actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El PtGA de la actividad de la enfermedad se midió en un VAS en un rango de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. Los participantes evaluaron su fatiga durante los últimos 7 días utilizando una VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible. Los participantes evaluaron el dolor mediante una EAV de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor). El PHQ-2 es un breve instrumento de detección de depresión e investiga dos factores: frecuencia de estado de ánimo depresivo y anhedonia durante las últimas 2 semanas, calificando cada pregunta en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") . El PHQ-2 total osciló entre 0 y 6. La actividad de la enfermedad PGA se midió en un VAS de 0 mm a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = máxima actividad posible de la enfermedad. El coeficiente de correlación entre cada uno de estos parámetros se midió utilizando el coeficiente de correlación de Spearman y se informó.	Semanas 12, 24, 36, 52
Espondilitis anquilosante (axSpA): coeficiente de correlación de Spearman entre la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad, la fatiga de la EVA, la puntuación del dolor de la EVA, el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) y la PGA de la actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El PtGA de la actividad de la enfermedad se midió en un VAS en un rango de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. Los participantes evaluaron su fatiga durante los últimos 7 días utilizando una VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible. Los participantes evaluaron el dolor mediante una EAV de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor). El PHQ-2 es un breve instrumento de detección de depresión e investiga dos factores: frecuencia de estado de ánimo depresivo y anhedonia durante las últimas 2 semanas, calificando cada pregunta en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") . El PHQ-2 total osciló entre 0 y 6. La actividad de la enfermedad PGA se midió en un VAS de 0 mm a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = máxima actividad posible de la enfermedad. El coeficiente de correlación entre cada uno de estos parámetros se midió utilizando el coeficiente de correlación de Spearman y se informó.	Semanas 12, 24, 36, 52
Artritis psoriásica (PsA): coeficiente de correlación de Spearman entre la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad, la fatiga de la EVA, la puntuación del dolor de la EVA, el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) y la PGA de la actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El PtGA de la actividad de la enfermedad se midió en un VAS en un rango de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. Los participantes evaluaron su fatiga durante los últimos 7 días utilizando una VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible. Los participantes evaluaron el dolor mediante una EAV de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor). El PHQ-2 es un breve instrumento de detección de depresión e investiga dos factores: frecuencia de estado de ánimo depresivo y anhedonia durante las últimas 2 semanas, calificando cada pregunta en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") . El PHQ-2 total osciló entre 0 y 6. La actividad de la enfermedad PGA se midió en un VAS de 0 mm a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = máxima actividad posible de la enfermedad. El coeficiente de correlación entre cada uno de estos parámetros se midió utilizando el coeficiente de correlación de Spearman y se informó.	Semanas 12, 24, 36, 52
Psoriasis en placas (PsO): coeficiente de correlación de Spearman entre la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad, la fatiga de la EVA, la puntuación del dolor de la EVA, el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) y la PGA de la actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El PtGA de la actividad de la enfermedad se midió en un VAS en un rango de 0 mm a 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad. Los participantes evaluaron su fatiga durante los últimos 7 días utilizando una VAS de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible. Los participantes evaluaron el dolor mediante una EAV de 0 mm a 100 mm, donde 0 mm = dolor mínimo posible (mejor) y 100 mm = dolor máximo posible (peor). El PHQ-2 es un breve instrumento de detección de depresión e investiga dos factores: frecuencia de estado de ánimo depresivo y anhedonia durante las últimas 2 semanas, calificando cada pregunta en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") . El PHQ-2 total osciló entre 0 y 6. La actividad de la enfermedad PGA se midió en un VAS de 0 mm a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = máxima actividad posible de la enfermedad. El coeficiente de correlación entre cada uno de estos parámetros se midió utilizando el coeficiente de correlación de Spearman y se informó.	Semanas 12, 24, 36, 52
Artritis reumatoide (AR): coeficiente de correlación de Spearman entre el cuestionario funcional de Hannover (FFbH) y la rigidez matutina en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	FFbH consta de 18 preguntas para evaluar las actividades diarias en los últimos 7 días. Cada pregunta es respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada = 2), "Sí, pero con algunas dificultades" (puntuación asignada = 1) y "No o solo con ayuda" (puntuación asignado = 0). Luego se calculó la puntuación final de FFbH (capacidad funcional de FFbH) de acuerdo con la fórmula: (Suma de todas las puntuaciones individuales * 100 % [porcentaje]) / (2 * número de preguntas respondidas) osciló entre 0 y 100; una puntuación más alta indica mejores actividades diarias. La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registró 1440 minutos [24 horas * 60 minutos]).	Semanas 12, 24, 36, 52
Artritis psoriásica (PsA): coeficiente de correlación de Spearman entre el cuestionario funcional de Hannover (FFbH) y la rigidez matutina en las semanas 12, 24, 36, 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	FFbH consta de 18 preguntas para evaluar las actividades diarias en los últimos 7 días. Cada pregunta es respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada = 2), "Sí, pero con algunas dificultades" (puntuación asignada = 1) y "No o solo con ayuda" (puntuación asignado = 0). Luego se calculó la puntuación final de FFbH (capacidad funcional de FFbH) de acuerdo con la fórmula: (Suma de todas las puntuaciones individuales * 100 % [porcentaje]) / (2 * número de preguntas respondidas) osciló entre 0 y 100; una puntuación más alta indica mejores actividades diarias. La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registró 1440 minutos [24 horas * 60 minutos]).	Semanas 12, 24, 36, 52
Espondilitis anquilosante (axSpA): coeficiente de correlación de Spearman entre el cuestionario funcional de Hannover (FFbH) y la rigidez matutina en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	FFbH consta de 18 preguntas para evaluar las actividades diarias en los últimos 7 días. Cada pregunta es respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada = 2), "Sí, pero con algunas dificultades" (puntuación asignada = 1) y "No o solo con ayuda" (puntuación asignado = 0). Luego se calculó la puntuación final de FFbH (capacidad funcional de FFbH) de acuerdo con la fórmula: (Suma de todas las puntuaciones individuales * 100 % [porcentaje]) / (2 * número de preguntas respondidas) osciló entre 0 y 100; una puntuación más alta indica mejores actividades diarias. La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registró 1440 minutos [24 horas * 60 minutos]).	Semanas 12, 24, 36, 52
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia o eventos adversos Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52	Se informó el porcentaje de participantes que discontinuaron etanercept antes de completar el estudio.	Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes que cambiaron a otra terapia después de la interrupción del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52	Se informaron los participantes que cambiaron de etanercept a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o fármacos biológicos alternativos.	Línea de base hasta la semana 52
Cuestionario funcional de Hannover (FFbH) Puntaje de capacidad funcional de participantes con artritis reumatoide (AR), espondiloartritis axial (axSpA), artritis psoriásica (PsA) en las semanas 12, 24, 36, 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	FFbH constaba de 18 preguntas para evaluar las actividades diarias en los últimos 7 días. Cada pregunta fue respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada = 2), "Sí, pero con algunas dificultades" (puntuación asignada = 1) y "No o solo con ayuda" (puntuación asignado = 0). Luego se calculó la puntuación final de FFbH (capacidad funcional de FFbH) de acuerdo con la fórmula: (Suma de todas las puntuaciones individuales * 100 % [porcentaje]) / (2 * número de preguntas respondidas) osciló entre 0 y 100; una puntuación más alta indica mejores actividades diarias.	Semanas 12, 24, 36, 52
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) Puntuaciones de participantes con artritis reumatoide (AR) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-10 cm VAS; puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad. Puntuación total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad.	Semanas 12, 24, 36, 52
Puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) de los participantes con artritis reumatoide (AR) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-10 cm VAS; puntuaciones más altas=mayor afectación por actividad de la enfermedad, y proteína C reactiva (PCR) (mg/dL). Puntuación total SDAI = 0-86. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 = actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y > 26 = actividad alta de la enfermedad.	Semanas 12, 24, 36, 52
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de participantes con espondiloartritis axial (axSpA) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante. Utilizando una EVA de 0-10 (0=ninguno y 10=muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga. La puntuación final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntuación final de 0 (sin síntomas)-10 (síntomas muy graves).	Semanas 12, 24, 36, 52
Número de entesis afectadas en participantes con espondiloartritis axial (axSpA) y artritis psoriásica (PsA) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	Una entesis es el sitio donde las cápsulas articulares, los ligamentos o los tendones se unen al hueso. La entesitis es la inflamación de las entesis. Esta inflamación puede provocar dolor intenso e incomodidad.	Semanas 12, 24, 36, 52
Distancia de occipucio a la pared de los participantes con espondiloartritis axial (axSpA) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	La distancia del occipucio a la pared era la distancia entre el occipucio (parte posterior o posterior de la cabeza) y la pared cuando el participante se paraba con los talones y los hombros contra la pared y la espalda recta.	Semanas 12, 24, 36, 52
Porcentaje medio del área de superficie corporal total (BSA) para participantes con psoriasis en placa (PsO) y artritis por psoriasis (PsA) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El porcentaje de BSA afectado por la psoriasis se estimó utilizando el método de la palma: una de la palma de la mano del participante a la interfalángica proximal y el pulgar = 1 por ciento (%) del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asignó un número específico de palmas con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 palmas), extremidades superiores = 20% (20 palmas), Tronco (axilas e ingle) = 30% (30 palmas), extremidades inferiores (nalgas) = 40% (40 palmas)]. La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.	Semanas 12, 24, 36, 52
Media del número total de dedos de las manos o de los pies afectados por dactilitis en participantes con artritis psoriásica (PsA) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	Cada uno de los 10 dedos de las manos y los 10 dedos de los pies se evaluó para detectar dactilitis. La puntuación varió de 0 a 20, donde se evaluó el número de dedos de manos y pies afectados.	Semanas 12, 24, 36, 52
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en participantes con psoriasis en placas (PsO) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 52	Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel afectada: 0= 0% de implicación a 6= 90-100% de implicación. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada secciónpuntuación del áreapeso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.	Línea de base, semanas 12, 24, 36, 52
Tiempo medio para lograr la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI 75) en participantes con psoriasis en placas (PsO) Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24	PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el % de área de piel involucrada: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de parámetros de gravedad para cada secciónpuntuación del áreafactor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0.4). PASI75: al menos una reducción del 75 % en el PASI en relación con el valor inicial.	Línea de base hasta la semana 24
Puntuaciones de los componentes del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en participantes con psoriasis en placas (PsO) Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el % de área de piel involucrada: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) y la gravedad se calculó mediante la puntuación del componente de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de parámetros de gravedad para cada secciónpuntuación del áreafactor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0.4).	Semanas 12, 24, 36, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Puntuaciones de segmentos corporales en participantes con psoriasis en placas (PsO) Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el % de área de piel involucrada: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de parámetros de gravedad para cada secciónpuntuación del áreafactor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0.4).	Semanas 12, 24, 36, 52
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Puntuación total para participantes con psoriasis en placas (PsO) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	El DLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): ningún efecto en DLQI < 2; efecto pequeño a 2 <=DLQI <= 5; efecto moderado a 6 <=DLQI <= 10; efecto muy grande a 11<=DLQI <= 20; efecto extremadamente grande a 21 <= DLQI <= 30.	Semanas 12, 24, 36, 52
Evaluación del prurito del paciente para participantes con psoriasis en placa (PsO) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	La evaluación del participante del prurito medido en una VAS de 100 mm va desde 0 como "sin prurito" hasta 100 como "prurito más intenso".	Semanas 12, 24, 36, 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 mm/h. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.	Semanas 12, 24, 36, 52
Niveles de proteína C reactiva (PCR) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.	Semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes con factor reumatoideo (FR) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	RF es el autoanticuerpo dirigido contra la inmunoglobulina G (IgG) y su concentración se observa en suero o plasma humano. El valor de RF superior a 20 unidades por mililitro (U/mL) se considera positivo.	Semanas 12, 24, 36, 52
Anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) en las semanas 12, 24, 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52	Para evaluar el efecto farmacodinámico de etanercept sobre los niveles séricos de autoanticuerpos, se midieron los niveles de anticuerpos anti-CCP.	Semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes con antígeno leucocitario humano B27 (HLA-B27) positivo al inicio para participantes con espondiloartritis axial (axSpA) Periodo de tiempo: Base	Se informaron participantes con espondiloartritis axial con antígeno leucocitario humano positivo (HLA-B27).	Base
Número de participantes con espondiloartritis axial (axSpA) que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) inferior a < 1,3 en las semanas 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 36, 52	ASDAS es una puntuación que combina la evaluación del dolor de espalda, dolor/hinchazón periférico, duración de la rigidez matutina, PtGA (todo evaluado en una VAS (0-100 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad), PCR (mg /L). ASDAS osciló como enfermedad inactiva: 0 <= ASDAS < 1,3; actividad moderada de la enfermedad: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta actividad de la enfermedad: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; muy alta actividad de la enfermedad: 3,5 < ASDAS.	Semanas 36, 52
Número de participantes con artritis psoriásica (PsA) que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad articular (DAS28) de 28 menos de < 2,6 o cumplieron con los criterios de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 36, 52	DAS28 calculado como promedio de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, VSG (mm/h), PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm-100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta. Un participante se clasificó como MAD si el participante cumplía al menos 5 de los 7 siguientes criterios: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 o área de superficie corporal (BSA) <= 3; 4) Dolor del participante en EVA <= 15 (dolor evaluado usando una escala EVA de 0 mm - 100 mm donde 0 mm = dolor mínimo posible [mejor] y 100 mm = dolor máximo posible [peor]; 5) PtGA en EVA <= 20 (todos evaluados en una EVA de 0-100 cm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad); 6) Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028* cuestionario funcional de Hannover [FFbH]); 7) Puntos entesiales sensibles <= 1.	Semanas 36, 52
Número de participantes con psoriasis en placas (PsO) que lograron una puntuación PASI75 o una PGA de "claro" o "casi claro" y una puntuación total de DLQI de 0 o 1 en las semanas 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 36, 52	PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una puntuación única como: 0 (sin enfermedad)-72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en = cabeza, extremidades superiores/inferiores, tronco; cada área puntuada y puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección, se estimó el % de área de piel afectada: 0(0%)-6(90-100%) y la gravedad estimada por signos clínicos de eritema, induración, descamación; rango 0(ninguno)-4(muy marcado). PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada secciónpuntuación del áreafactor de ponderación(cabeza=0.1,superior extremidades = 0.2, tronco = 0.3, inferior extremidades=0,4). PASI75: >=75 % de reducción en PASI desde el inicio. PGA psoriasis: evaluación promedio de eritema, induración, descamación de todas las lesiones psoriásicas, puntuadas en una escala de 5 puntos: 0 (sin psoriasis)-4 (enfermedad grave). Claro y casi claro indican puntuación 0 o 1. DLQI: cuestionario de 10 ítems, mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante. Cada pregunta evaluada en una escala de 4 puntos como: 0 (nada)-3 (mucho). Puntuación total de DLQI: 0 (sin efecto) -30 (efecto extremadamente grande).	Semanas 36, 52
Número de participantes con artritis reumatoide (AR) que lograron 28 puntos de actividad de la enfermedad articular (DAS28) menos de (<) 2,6 en las semanas 36 y 52 Periodo de tiempo: Semanas 36, 52	DAS28 calculado como promedio de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, VSG (mm/h), PtGA de actividad de la enfermedad (registrado en una escala VAS de 0 mm-100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad alta de la enfermedad actividad). DAS28<2,6 = remisión, DAS28 <=3,2 = actividad de la enfermedad baja, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta. Los participantes que tenían DAS28 <= 2,6 se consideraron en remisión.	Semanas 36, 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Feist E, Baraliakos X, Behrens F, Thaci D, Klopsch T, Plenske A, Blindzellner LK, Klaus P, Meng T, Loschmann PA. Effectiveness of Etanercept in Rheumatoid Arthritis: Real-World Data from the German Non-interventional Study ADEQUATE with Focus on Treat-to-Target and Patient-Reported Outcomes. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):621-635. doi: 10.1007/s40744-021-00418-5. Epub 2022 Feb 3.

Enlaces Útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

B1801385
ADEQUATE (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Comparación de dos regímenes de etanercept (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para el tratamiento de la artritis reumatoide

Artritis Reumatoide

Brasil
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd

Desconocido

Estudio de seguridad y eficacia de etanercept (Qiangke®) para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave

Soriasis | Soriasis en placas

Porcelana
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...

Terminado

Estudio de seguridad y eficacia de etanercept líquido precargado (Yisaipu) para la espondilitis anquilosante activa

Espondiloartritis anquilosante

Porcelana
mAbxience Research S.L.

Reclutamiento

Un estudio para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de MB04 [biosimilar de etanercept propuesto] con Enbrel® [de origen europeo] en la artritis reumatoide

Artritis reumatoide (AR)

Moldavia, República de, Bulgaria, Polonia, Rumania, Serbia, Georgia
Amgen

Terminado

Estudio para evaluar el dolor en el lugar de la inyección asociado con una nueva formulación de etanercept en adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica

Artritis reumatoide; Artritis, Psoriásica

Estados Unidos, Puerto Rico
Amgen

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Un estudio que compara SB4 con Enbrel® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

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Un estudio para evaluar la eficacia de Enbrel (REGISTRO) Etanercept durante un período de 12 meses en el tratamiento de rutina de pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica o psoriasis en placa. (ADEQUATE)

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Intervención / Tratamiento

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