En studie för att utvärdera effektiviteten av Enbrel (REGISTRERAD) Etanercept under en period av 12 månader vid rutinbehandling av patienter med reumatoid artrit, axiell spondyloartrit, psoriasisartrit eller plackpsoriasis. (ADEQUATE)
29 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN PROSPEKTIV, MULTICENTRAL ICKE-INTERVENTIONELL STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV ENBREL (REGISTRERAD) (ETANERCEPT) UNDER EN PERIOD PÅ 12 MÅNADER VID RUTINBEHANDLING AV PATIENTER MED RHEUMATOID ARTRIT, PREUMATISK ARTRIT, PRIS SORIASIS MED SÄRSKILT FOKUS PÅ FÖRBÄTTRINGAR AV KLINISK STATUS FORTFARANDE OBSERVERA EFTER 12 VECKOR AV BEHANDLING
Syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera effekten av etanercept under rutinmässig klinisk användning under maximalt 12 månader hos patienter med reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (axSpA) eller plackpsoriasis (PsO) ).
Därvid ägnas särskild uppmärksamhet åt andelen av de patienter som uppnår det önskade behandlingsmålet först efter 12 veckors behandling.
Det primära effektmålet för studien är andelen patienter som uppnår det önskade behandlingsmålet efter 12 och 24 veckor,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1534
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- private practise Hemmerich
-
Aachen, Tyskland, 52064
- private practise Kurthen
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
-
Altenburg, Tyskland, 4600
- private practise Kupka
-
Altenholz, Tyskland, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Private Practise Marycz
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
- private practise Gause
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- private practise Messis
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- private practise Hesse
-
Bamberg, Tyskland, 96047
- private practise Manger
-
Bautzen, Tyskland, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Tyskland, 2625
- private practise Winkler
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- private practise Hasert
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Tyskland, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Tyskland, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Tyskland, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Tyskland, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Tyskland, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Tyskland, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Tyskland, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Tyskland, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Tyskland, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Tyskland, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Tyskland, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Tyskland, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Tyskland, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Tyskland, 31675
- private practise Budde
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Mvz Agliomed
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Tyskland, 3046
- private practise Geißler
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- private practise Kirrstetter
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Dessau, Tyskland, 6842
- private practise Heidlas
-
Dortmund, Tyskland, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Tyskland, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Tyskland, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Tyskland, 1277
- private practise Fischer
-
Dresden, Tyskland, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Tyskland, 1277
- private practise Roch
-
Duisburg, Tyskland, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Tyskland, 47249
- private practise Riesopp
-
Düsseldorf, Tyskland, 40211
- private practise Strothmeyer
-
Ebensfeld, Tyskland, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- private practise Pech
-
Elmshorn, Tyskland, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Elsterwerda, Tyskland, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- private practise Koch
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Tyskland, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Tyskland, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
-
Fraureuth, Tyskland, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Tyskland, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Tyskland, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Tyskland, 52511
- private practise Bussmann
-
Geislingen A.d. Steige, Tyskland, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Tyskland, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Tyskland, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Tyskland, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Tyskland, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Tyskland, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Tyskland, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Tyskland, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Tyskland, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Tyskland, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Tyskland, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Tyskland, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Tyskland, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Tyskland, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Tyskland, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Tyskland, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
-
Kronach, Tyskland, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Tyskland, 50825
- private practise Wilden
-
Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
- private practise Merkel
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Tyskland, 4109
- Boche-Hamann-Teich
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- private practise Schwarze
-
Leipzig, Tyskland, 4275
- private practise Zeiger
-
Leipzig, Tyskland, 4317
- private practise Wiemers
-
Lichtenstein, Tyskland, 9350
- private practise Weiß
-
Ludwigslust, Tyskland, 19288
- private practise Holst
-
Luebeck, Tyskland, 23564
- Private Practise Legler
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Kudela
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Raschke
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- private practise Weimann
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
-
Malchow, Tyskland, 17213
- private practise Zimmermann
-
Mansfeld OT Großörner, Tyskland, 06343
- Praxis Roßbach
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- private practise Harmuth
-
Marl, Tyskland, 45768
- Private Practise Bödekker
-
Mittelherwigsdorf, Tyskland, 2763
- private practise Reck
-
Monchengladbach, Tyskland, 41061
- private practise Vollmer
-
Munchen, Tyskland, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
-
München, Tyskland, 81541
- private practise Krüger
-
Münster, Tyskland, 48143
- private practise Raub
-
Naunhof, Tyskland, 4683
- private practise Berger
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- private practise Klopsch
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
-
Neustadt-Glewe, Tyskland, 19306
- private practise Scholz
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- private practise Kloos
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Private Practise Hein
-
Nürnberg, Tyskland, 90482
- Private Practise Vogel
-
Offenburg, Tyskland, 77652
- private practise Albert
-
Oldenburg, Tyskland, 26123
- private practise Voglau
-
Pirna, Tyskland, 1796
- private practise Gräßler
-
Planegg, Tyskland, 82152
- private practise Welcker
-
Plauen, Tyskland, 8523
- private practise Baumann
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Private Practise Petersen
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- private practise Wassenberg
-
Ratzeburg, Tyskland, 23909
- private practise Schwokowski
-
Regensburg, Tyskland, 93051
- private practise Rumpel
-
Reken, Tyskland, 48734
- private practise Schumann
-
Rendburg, Tyskland, 24768
- Private Practise Walter
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Private Practise Kotterik
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Private Practise Hoene
-
Rostock, Tyskland, 18059
- private practise Richter
-
Rostock, Tyskland, 18069
- private practise Lankow
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- private practise Biewer
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- private practise Möbius
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- private practise Ständer
-
Seesen, Tyskland, 38723
- private practise Melzer
-
Selters/Ww, Tyskland, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
-
Stadthagen, Tyskland, 31655
- Private Practise Hoese
-
Straubing, Tyskland, 94315
- private practise Steinborn
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- private practise Engel
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
-
Suhl, Tyskland, 98529
- Private Practice Fahr
-
Torgelow, Tyskland, 17358
- private practise Pyra
-
Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
- MVZ der Johanniter
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Praxis Dr. Haas
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Private Practice Jacki
-
Ulm / Donau, Tyskland, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
-
Ulm / Donau, Tyskland, 89073
- private practise Rinaldi
-
Unna, Tyskland, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
-
Wesel, Tyskland, 46483
- private practise Otte
-
Wissen/ Luhe, Tyskland, 21423
- private practise Schuart
-
Wittstock, Tyskland, 16909
- private practise Metz
-
Wunstorf, Tyskland, 31515
- private practise Senger
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
-
Zeven, Tyskland, 27404
- Private Practise Sprekeler
-
Zwickau, Tyskland, 8056
- private practise Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Tyskland, 94227
- private practise Alliger
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ambulatoriska patienter och sjukhusvårdspatienter som behandlas för reumatoid artrit, axiell spondyloartrit, psoriasisartrit eller plackpsoriasis i Tyskland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av RA, axSpA, PsA eller PsO
- Ingen tidigare behandling med etanercept och behörighet för behandling med etanercept enligt produktresumén.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer, särskilda varningar och försiktighetsåtgärder enligt produktresumén för etanercept ska gälla.
- Ytterligare dokumentation av patienten i en annan post-marketingstudie med etanercept är inte tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
|
Etanercept ska användas enligt klinisk praxis och i linje med sammanfattningen av produktens egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med reumatoid artrit (RA) som uppnådde 28 ledsjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) mindre än (<) 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-lederantal (DAS28) beräknat som ett viktat medelvärde av svullna leder (SJC) och antal ömma leder (TJC) med användning av antalet 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/h] ]) och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (registrerad på en visuell analog skala [VAS] skala på 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet).
DAS28 <2,6 = remission, DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med reumatoid artrit (RA) som uppnådde 28 poäng för ledsjukdomsaktivitet (DAS28) mindre än (<) 2,6 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28 beräknat som ett viktat medelvärde av SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR [mm/h] och PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerat på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med reumatoid artrit (RA) som uppnådde 28 ledsjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) mindre än (<) 2,6 vid vecka 12 och bibehölls till 52 veckor
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 52
|
DAS28 beräknat som ett viktat medelvärde av SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR [mm/h] och PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerat på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12 till Vecka 52
|
|
Antal deltagare med reumatoid artrit (RA) som uppnådde 28 ledsjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) mindre än (<) 2,6 vid vecka 24 och bibehölls till 52 veckor
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 52
|
DAS28 beräknat som ett viktat medelvärde av SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR [mm/h] och PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerat på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 24 till Vecka 52
|
|
Antal deltagare med PsO som uppnådde 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area & Severity Index (PASI75) Score eller Physician's Global Assessment (PGA) of Clear eller Almost Clear och Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totalt poäng på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 12
|
PASI: kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng som: 0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp uppdelad i=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område poängsatt och poäng kombinerat för slutlig PASI.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdning, avskavning; intervall 0(ingen)-4(mycket markerad).
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1,övre
extremiteter=0,2, bål=0,3, nedre
lemmar=0,4).
PASI75:>=75 % minskning av PASI från baslinjen.
PGA-psoriasis:genomsnittlig bedömning av erytem, induration, dekvamering av alla psoriasisskador, poängsatt på en 5-gradig skala: 0 (ingen psoriasis)-4 (allvarlig sjukdom).
Tydlig & nästan tydlig indikerar poäng 0 eller 1. DLQI:10-objekt frågeformulär, mäter hudsjukdoms inverkan på deltagarens livskvalitet.
Varje fråga utvärderas på en 4-gradig skala som: 0(inte alls)-3 (väldigt mycket).
Total DLQI-poäng:0 (ingen effekt)-30 (extremt stor effekt).
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA) som uppnådde ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) mindre än (<) 1,3 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, PtGA (alla bedömda på en VAS (0-100 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet), CRP (mg) /L).
ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS < 1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS < 2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med psoriasisartrit (PsA) som uppnådde antingen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) mindre än (<) 2,6 eller uppfyllde kriterierna för minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknat som medelvärde av från SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR (mm/h), PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerad på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
En deltagare klassificerades som MAD om deltagaren uppfyllde minst 5 av 7 följande kriterier: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 eller kroppsyta (BSA) <=3; 4) Deltagarsmärta på VAS <= 15 (bedömd smärta med en 0 mm - 100 mm VAS-skala där 0 mm = minsta möjliga smärta [bäst] och 100 mm = maximalt möjlig smärta [värsta]; 5) PtGA på VAS <= 20 (alla bedömda på en VAS 0-100 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet); 6) Hälsobedömning frågeformulär handikappindex (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
hannover funktionellt frågeformulär [FFbH]); 7) Anbudsintresserade poäng <= 1.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med plackpsoriasis (PsO) som uppnådde 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) poäng eller en läkares globala bedömning (PGA) på "Clear" eller "Almost Clear" och DLQI Total Score på 0 eller 1 vid Vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
PASI: kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng som: 0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp uppdelad i=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område poängsatt och poäng kombinerat för slutlig PASI.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdning, avskavning; intervall 0(ingen)-4(mycket markerad).
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1,övre
extremiteter=0,2, bål=0,3, nedre
lemmar=0,4).
PASI75:>=75 % minskning av PASI från baslinjen.
PGA-psoriasis:genomsnittlig bedömning av erytem, induration, dekvamering av alla psoriasisskador, poängsatt på en 5-gradig skala: 0 (ingen psoriasis)-4 (allvarlig sjukdom).
Tydlig & nästan tydlig indikerar poäng 0 eller 1. DLQI:10-objekt frågeformulär, mäter hudsjukdoms inverkan på deltagarens livskvalitet.
Varje fråga utvärderas på en 4-gradig skala som: 0(inte alls)-3 (väldigt mycket).
Total DLQI-poäng:0 (ingen effekt)-30 (extremt stor effekt).
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA) som uppnår ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) mindre än (<) 1,3 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, PtGA (alla bedömda på en VAS (0-100 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet), CRP (mg) /L).
ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS < 1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS < 2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med psoriasisartrit (PsA) som uppnår antingen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) mindre än (<) 2,6 eller uppfyllde kriterierna för minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28 beräknat som medelvärde av SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR (mm/h) och PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerad på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet ).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
En deltagare klassificerades som MAD om deltagaren uppfyllde minst 5 av 7 följande kriterier: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 eller BSA <=3; 4) Deltagarsmärta på VAS <= 15 (bedömd smärta med en 0 mm - 100 mm VAS-skala där 0 mm = minsta möjliga smärta [bäst] och 100 mm = maximalt möjlig smärta [värsta]; 5) PtGA på VAS <= 20 (alla bedömda på en VAS 0-100 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet); 6) HAQ-DI <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Anbudsintresserade poäng <= 1.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fortsatte med behandling upp till vecka 12, 24, 36 och 52: behandlad uppsättning (TS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
|
|
Andel deltagare som fortsatte med behandling upp till vecka 12, 24, 36 och 52: Per-protokoll (PP) Set
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) upp till vecka 12, 24, 36 och 52: Behandlad uppsättning
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE mättes upp till vecka 12, 24, 36 och 52 av exponering med studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
TEAE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events upp till vecka 12, 24, 36 och 52: Per-Protocol (PP) Set
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE mättes upp till vecka 12, 24, 36 och 52 av exponering med studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
TEAE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Baslinje upp till vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Antal deltagare som uppnår 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) Remission vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
DAS28 beräknat som medelvärde av från SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR (mm/h), PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerad på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Deltagare som hade DAS28 <= 2,6 ansågs vara i remission.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-poäng vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Deltagarna svarade på frågan: "Hur bedömer du din nuvarande sjukdomsaktivitet?"
Deltagarna svarade med att använda en visuell analog skala på 0-100 mm där 0 mm = ingen aktivitet och 100 mm = högsta möjliga aktivitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Genomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) trötthetspoäng vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Deltagarna bedömde sin trötthet med en 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Deltagarna bedömde smärta med hjälp av en 0 mm - 100 mm VAS-skala där 0 mm = minsta möjliga smärta (bäst) och 100 mm = maximalt möjlig smärta (värsta).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Physician Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitetspoäng vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en 0 till 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet; 100 mm= hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Patient Health Quessionare-2 (PHQ-2) Poäng vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PHQ-2 är ett kortfattat depressionsscreeningsinstrument och undersöker två faktorer: frekvens av nedstämdhet och anhedoni (oförmåga att känna glädje i normalt njutningsfulla aktiviteter) under de senaste två veckorna, och poängsätter varje fråga på en skala från 0 ("inte alls" ) till 3 ("nästan varje dag").
Totalt PHQ-2-poäng varierade från 0-6 (0 indikerar inte alls: depression/anhedoni kan uteslutas; 6 indikerar nästan varje dag: försämring av depression/anhedoni).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Reumatoid artrit (RA): Spearmans korrelationskoefficient mellan patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet, VAS-trötthet, VAS-smärtscore, patienthälsa Quessionare-2 (PHQ-2) och PGA av sjukdomsaktivitet vid veckorna 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PtGA för sjukdomsaktivitet mättes på ett VAS som sträckte sig från 0 mm till 100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet.
Deltagarna bedömde sin trötthet under de senaste 7 dagarna med en 0 mm - 100 mm VAS, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet.
Deltagarna bedömde smärta med en 0 mm - 100 mm VAS där 0 mm = minsta möjliga smärta (bäst) och 100 mm = maximalt möjlig smärta (värsta).
PHQ-2 är ett kortfattat depressionsscreeningsinstrument och frågar efter två faktorer: frekvens av nedstämdhet och anhedoni under de senaste 2 veckorna, poäng för varje fråga på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag") .
Totalt PHQ-2 varierade från 0-6.
PGA-sjukdomsaktivitet mättes på en 0 mm till 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal möjlig sjukdomsaktivitet.
Korrelationskoefficient mellan var och en av dessa parametrar mättes med användning av spearman-korrelationskoefficient och rapporterades.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Ankyloserande spondylit (axSpA): Spearmans korrelationskoefficient mellan patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet, VAS-trötthet, VAS-smärtpoäng, patienthälsa Quessionare-2 (PHQ-2) och PGA av sjukdomsaktivitet vid veckorna 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PtGA för sjukdomsaktivitet mättes på ett VAS som sträckte sig från 0 mm till 100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet.
Deltagarna bedömde sin trötthet under de senaste 7 dagarna med en 0 mm - 100 mm VAS, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet.
Deltagarna bedömde smärta med en 0 mm - 100 mm VAS där 0 mm = minsta möjliga smärta (bäst) och 100 mm = maximalt möjlig smärta (värsta).
PHQ-2 är ett kortfattat depressionsscreeningsinstrument och frågar efter två faktorer: frekvens av nedstämdhet och anhedoni under de senaste 2 veckorna, poäng för varje fråga på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag") .
Totalt PHQ-2 varierade från 0-6.
PGA-sjukdomsaktivitet mättes på en 0 mm till 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal möjlig sjukdomsaktivitet.
Korrelationskoefficient mellan var och en av dessa parametrar mättes med användning av spearman-korrelationskoefficient och rapporterades.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriasisartrit (PsA): Spearmans korrelationskoefficient mellan patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet, VAS-trötthet, VAS-smärtpoäng, patienthälsa Quessionare-2 (PHQ-2) och PGA av sjukdomsaktivitet vid veckorna 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PtGA för sjukdomsaktivitet mättes på ett VAS som sträckte sig från 0 mm till 100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet.
Deltagarna bedömde sin trötthet under de senaste 7 dagarna med en 0 mm - 100 mm VAS, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet.
Deltagarna bedömde smärta med en 0 mm - 100 mm VAS där 0 mm = minsta möjliga smärta (bäst) och 100 mm = maximalt möjlig smärta (värsta).
PHQ-2 är ett kortfattat depressionsscreeningsinstrument och frågar efter två faktorer: frekvens av nedstämdhet och anhedoni under de senaste 2 veckorna, poäng för varje fråga på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag") .
Totalt PHQ-2 varierade från 0-6.
PGA-sjukdomsaktivitet mättes på en 0 mm till 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal möjlig sjukdomsaktivitet.
Korrelationskoefficient mellan var och en av dessa parametrar mättes med användning av spearman-korrelationskoefficient och rapporterades.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Plackpsoriasis (PsO): Spearmans korrelationskoefficient mellan patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet, VAS-trötthet, VAS-smärtpoäng, patienthälsa Quessionare-2 (PHQ-2) och PGA av sjukdomsaktivitet vid veckorna 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PtGA för sjukdomsaktivitet mättes på ett VAS som sträckte sig från 0 mm till 100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet.
Deltagarna bedömde sin trötthet under de senaste 7 dagarna med en 0 mm - 100 mm VAS, där 0 mm = ingen trötthet och 100 mm = värsta möjliga trötthet.
Deltagarna bedömde smärta med en 0 mm - 100 mm VAS där 0 mm = minsta möjliga smärta (bäst) och 100 mm = maximalt möjlig smärta (värsta).
PHQ-2 är ett kortfattat depressionsscreeningsinstrument och frågar efter två faktorer: frekvens av nedstämdhet och anhedoni under de senaste 2 veckorna, poäng för varje fråga på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag") .
Totalt PHQ-2 varierade från 0-6.
PGA-sjukdomsaktivitet mättes på en 0 mm till 100 mm VAS, med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal möjlig sjukdomsaktivitet.
Korrelationskoefficient mellan var och en av dessa parametrar mättes med användning av spearman-korrelationskoefficient och rapporterades.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Reumatoid artrit (RA): Spearmans korrelationskoefficient mellan Hannover Functional Questionnaire (FFbH) och Morgon Stiffness vecka 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
FFbH består av 18 frågor för att bedöma dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvaras av deltagaren som "Ja, jag kan utföra aktiviteten utan svårighet" (poäng tilldelad = 2), "Ja, men med vissa svårigheter" (poäng tilldelad = 1) och "Nej eller bara med hjälp" (poäng tilldelad = 0).
Slutlig FFbH-poäng (FFbH-funktionell kapacitet) beräknades sedan enligt formel: (Summa av alla enskilda poäng * 100 % [procent]) / (2 * antal besvarade frågor) varierade mellan 0-100; högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter.
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om morgonstelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med till den senaste tiden rapporterades genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna; Om stelheten kvarstod hela dagen, registrerades 1440 minuter [24 timmar*60 minuter]).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriasisartrit (PsA): Spearmans korrelationskoefficient mellan Hannover Functional Questionnaire (FFbH) och Morgon Stiffness vecka 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
FFbH består av 18 frågor för att bedöma dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvaras av deltagaren som "Ja, jag kan utföra aktiviteten utan svårighet" (poäng tilldelad = 2), "Ja, men med vissa svårigheter" (poäng tilldelad = 1) och "Nej eller bara med hjälp" (poäng tilldelad = 0).
Slutlig FFbH-poäng (FFbH-funktionell kapacitet) beräknades sedan enligt formel: (Summa av alla enskilda poäng * 100 % [procent]) / (2 * antal besvarade frågor) varierade mellan 0-100; högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter.
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om morgonstelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med till den senaste tiden rapporterades genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna; Om stelheten kvarstod hela dagen, registrerades 1440 minuter [24 timmar*60 minuter]).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Ankyloserande spondylit(axSpA): Spearmans korrelationskoefficient mellan Hannover Functional Questionnaire (FFbH) och morgonstelhet vecka 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
FFbH består av 18 frågor för att bedöma dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvaras av deltagaren som "Ja, jag kan utföra aktiviteten utan svårighet" (poäng tilldelad = 2), "Ja, men med vissa svårigheter" (poäng tilldelad = 1) och "Nej eller bara med hjälp" (poäng tilldelad = 0).
Slutlig FFbH-poäng (FFbH-funktionell kapacitet) beräknades sedan enligt formel: (Summa av alla enskilda poäng * 100 % [procent]) / (2 * antal besvarade frågor) varierade mellan 0-100; högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter.
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om morgonstelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med till den senaste tiden rapporterades genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna; Om stelheten kvarstod hela dagen, registrerades 1440 minuter [24 timmar*60 minuter]).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel av deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Procentandel av deltagarna som avbröt etanercept innan studien avslutades, rapporterades.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare som bytte till annan terapi efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Deltagare som bytte från etanercept till antingen sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller alternativa biologiska läkemedel rapporterades.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Hannover Functional Questionnaire (FFbH) Funktionell kapacitet Poäng för deltagare med reumatoid artrit (RA), axiell spondyloartrit (axSpA), psoriasisartrit (PsA) vecka 12, 24, 36, 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
FFbH bestod av 18 frågor för att bedöma dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvarades av deltagaren som "Ja, jag kan utföra aktiviteten utan svårighet" (poäng tilldelad = 2), "Ja, men med vissa svårigheter" (poäng tilldelad = 1) och "Nej eller bara med hjälp" (poäng tilldelad = 0).
Slutlig FFbH-poäng (FFbH-funktionell kapacitet) beräknades sedan enligt formel: (Summa av alla enskilda poäng * 100 % [procent]) / (2 * antal besvarade frågor) varierade mellan 0-100; högre poäng tydde på bättre dagliga aktiviteter.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng för deltagare med reumatoid artrit (RA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA utvärderade på 0-10 cm VAS; högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
CDAI totalpoäng = 0-76.
CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) poäng för deltagare med reumatoid artrit (RA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA utvärderade på 0-10 cm VAS; högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet och C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL).
SDAI totalpoäng = 0-86.
SDAI <=3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) för deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit.
Genom att använda ett VAS på 0-10 (0=ingen och 10=mycket svår) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet.
Det slutliga BASDAI-poänget är ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultatintervall på 0 (inga symtom)-10 (mycket allvarliga symtom).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Antal påverkade enteser hos deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA) och psoriasisartrit (PsA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
En entes är platsen där ledkapslarna, ligamenten eller senor fäster vid benet.
Entesit är inflammation i enteserna.
Denna inflammation kan leda till svår smärta och obehag.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Nackknöl-till-vägg-avstånd för deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Nackknöl-till-vägg-avståndet var avståndet mellan nackknölen (bakre eller bakre delen av huvudet) och väggen när deltagaren stod med hälarna och axeln mot väggen och ryggen rak.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Genomsnittlig procentandel av total kroppsyta (BSA) för deltagare med plackpsoriasis (PsO) och psoriasisartrit (PsA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Procentandelen av BSA som påverkats av psoriasis uppskattades med hjälp av palmmetoden: en av deltagarens handflata till proximal interfalangeal och tumme = 1 procent (%) av total BSA.
Kroppens regioner tilldelades specifikt antal handflator med procentandel [Huvud och nacke = 10% (10 handflator), övre extremiteter = 20% (20 handflator), bål (axiller och ljumskar) = 30% (30 handflator), nedre extremiteter (rumpa) = 40 % (40 handflattor)].
Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Genomsnitt av totalt antal drabbade fingrar eller tår av daktylit hos deltagare med psoriasisartrit (PsA) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Var och en av de 10 fingrarna och 10 tårna utvärderades för daktylit.
Poängen varierade från 0 till 20, där det påverkade antalet fingrar och tår utvärderades.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hos deltagare med plackpsoriasis (PsO) vid veckorna 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 52
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje sektion uppskattades den procentuella hudarean som var involverad: 0 = 0 % involvering till 6 = 90-100 % involvering.
Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Mediantid för att uppnå Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) svar hos deltagare med plackpsoriasis (PsO)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
PASI: kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0(0%) - 6(90-100%) & svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader, avskalning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
PASI75: minst 75 % minskning av PASI i förhållande till Baseline.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentpoäng hos deltagare med plackpsoriasis (PsO)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PASI: kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades % hudyta som var involverad:0(0%) - 6(90-100%) & svårighetsgraden uppskattades genom komponentpoäng av erytem, induration, avskalning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Kroppssegmentpoäng hos deltagare med plackpsoriasis (PsO)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
PASI: kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0(0%) - 6(90-100%) & svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdnader, avskalning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1, övre extremiteter=0,2,
trunk=0,3,
nedre extremiteterna=0,4).
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng för deltagare med plackpsoriasis (PsO) vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
DLQI var ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar på deltagarnas livskvalitet.
Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet.
Totalpoängen för DLQI varierar från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket): ingen effekt vid DLQI < 2; liten effekt vid 2 <=DLQI <= 5; måttlig effekt vid 6 <=DLQI <= 10; mycket stor effekt vid 11<=DLQI <= 20; extremt stor effekt vid 21 <= DLQI <= 30.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Patientbedömning av klåda för deltagare med plackpsoriasis (PsO) vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Deltagarens bedömning av klåda mätt på en 100 mm VAS som sträcker sig från 0 som "ingen klåda" till 100 som "allvarlig klåda".
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation.
Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör.
Normalt intervall är 0-30 mm/h.
En högre frekvens är förenlig med inflammation.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Antal deltagare med reumatoid faktor (RF) vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
RF är autoantikroppen riktad mot immunglobulin G (IgG) och dess koncentration observeras i humant serum eller plasma.
RF-värde högre än 20 enheter per milliliter (U/mL) anses vara positivt.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Anti-cykliska citrullinerade peptider (Anti-CCP) antikroppar vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
För att bedöma den farmakodynamiska effekten av etanercept på serumnivåer av autoantikroppar, mättes anti-CCP-antikroppsnivåer.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Antal deltagare med positivt humant leukocytantigen B27(HLA-B27) vid baslinjen för deltagare med axiell spondyloartrit(axSpA)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagare med axiell spondyloartrit med positivt humant leukocytantigen (HLA-B27) rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med axiell spondyloartrit (axSpA) som uppnår ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) mindre än < 1,3 vid vecka 36 och 52
Tidsram: Vecka 36, 52
|
ASDAS är en poäng som kombinerar bedömning av ryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet, PtGA (alla bedömda på en VAS (0-100 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet), CRP (mg) /L).
ASDAS varierade som inaktiv sjukdom: 0 <= ASDAS < 1,3; måttlig sjukdomsaktivitet: 1,3 <= ASDAS < 2,1; hög sjukdomsaktivitet: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; mycket hög sjukdomsaktivitet: 3,5 < ASDAS.
|
Vecka 36, 52
|
|
Antal deltagare med psoriasisartrit (PsA) som uppnår antingen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) mindre än < 2,6 eller uppfyller kriterierna för minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 36 och 52
Tidsram: Vecka 36, 52
|
DAS28 beräknat som medelvärde av från SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR (mm/h), PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerad på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
En deltagare klassificerades som MAD om deltagaren uppfyllde minst 5 av 7 följande kriterier: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 eller kroppsyta (BSA) <=3; 4) Deltagarsmärta på VAS <= 15 (bedömd smärta med en 0 mm - 100 mm VAS-skala där 0 mm = minsta möjliga smärta [bäst] och 100 mm = maximalt möjlig smärta [värsta]; 5) PtGA på VAS <= 20 (alla bedömda på en VAS 0-100 cm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet); 6) Hälsobedömning frågeformulär handikappindex (HAQ-DI) <= 0,5(HAQ=3,16-[0,028*
hannover funktionellt frågeformulär [FFbH]); 7) Anbudsintresserade poäng <= 1.
|
Vecka 36, 52
|
|
Antal deltagare med plackpsoriasis (PsO) som uppnår PASI75-poäng eller en PGA på "Clear" eller "Almost Clear" och DLQI-totalpoäng på 0 eller 1 vid vecka 36 och 52
Tidsram: Vecka 36, 52
|
PASI: kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng som: 0(ingen sjukdom)-72(maximal sjukdom).
Kropp uppdelad i=huvud, övre/nedre extremiteter, bål; varje område poängsatt och poäng kombinerat för slutlig PASI.
För varje sektion uppskattades % av huden involverad: 0(0%)-6(90-100%) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, förhårdning, avskavning; intervall 0(ingen)-4(mycket markerad).
Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor(huvud=0,1,övre
extremiteter=0,2, bål=0,3, nedre
lemmar=0,4).
PASI75:>=75 % minskning av PASI från baslinjen.
PGA-psoriasis:genomsnittlig bedömning av erytem, induration, dekvamering av alla psoriasisskador, poängsatt på en 5-gradig skala: 0 (ingen psoriasis)-4 (allvarlig sjukdom).
Tydlig & nästan tydlig indikerar poäng 0 eller 1. DLQI:10-objekt frågeformulär, mäter hudsjukdoms inverkan på deltagarens livskvalitet.
Varje fråga utvärderas på en 4-gradig skala som: 0(inte alls)-3 (väldigt mycket).
Total DLQI-poäng:0 (ingen effekt)-30 (extremt stor effekt).
|
Vecka 36, 52
|
|
Antal deltagare med reumatoid artrit (RA) som uppnår 28 ledsjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) mindre än (<) 2,6 vid vecka 36 och 52
Tidsram: Vecka 36, 52
|
DAS28 beräknat som medelvärde av från SJC och TJC med användning av 28 leders antal, ESR (mm/h), PtGA för sjukdomsaktivitet (registrerad på en VAS-skala från 0 mm-100 mm, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdom aktivitet).
DAS28<2,6 = remission, DAS28 <=3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Deltagare som hade DAS28 <= 2,6 ansågs vara i remission.
|
Vecka 36, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Psoriasis
- Artrit, psoriasis
- Spondylit
- Spondylartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på Etanercept
-
mAbxience Research S.L.Avslutad
-
EMSIndragenReumatoid artritBrasilien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdOkändPsoriasis | Plack PsoriasisKina
-
mAbxience Research S.L.RekryteringReumatoid artrit (RA)Moldavien, Republiken, Bulgarien, Polen, Rumänien, Serbien, Georgien
-
AmgenAvslutadArtrit, reumatoid; Artrit, psoriasisFörenta staterna, Puerto Rico
-
AmgenAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritPolen, Storbritannien
-
PfizerAvslutad