Studie k vyhodnocení účinnosti Enbrel (REGISTROVANÉHO) etanerceptu po dobu 12 měsíců při rutinní léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, axiální spondyloartritidou, psoriatickou artritidou nebo plakovou psoriázou. (ADEQUATE)
29. března 2019 aktualizováno: Pfizer
PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTERNÍ NEINTERVENČNÍ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU ENBREL (REGISTROVANÝ) (ETANERCEPT) V OBDOBÍ 12 MĚSÍCŮ V RUTINOVÉ LÉČBĚ PACIENTŮ S REVMATIDNÍ ARTRITIDOU, PARTIQUESORIÁLNÍ ARTRITIDOU, PICTHRITISZOSONDYOR. SE ZVLÁŠTNÍM ZAMĚŘENÍM NA ZLEPŠENÍ KLINICKÉHO STAVU JE STÁLE POZOROVATELNÉ PO 12 TÝDNECH LÉČBY
Účelem této neintervenční studie je zhodnotit účinnost etanerceptu během rutinního klinického používání po dobu maximálně 12 měsíců u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA), axiální spondyloartritidou (axSpA) nebo plakovou psoriázou (PsO ).
Přitom bude zvláštní pozornost věnována podílu těch pacientů, kteří dosáhnou požadovaného léčebného cíle až po 12 týdnech léčby.
Primárním koncovým bodem účinnosti pro studii je podíl pacientů, kteří dosáhnou požadovaného cíle léčby po 12 a 24 týdnech,
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1534
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52062
- private practise Hemmerich
-
Aachen, Německo, 52064
- private practise Kurthen
-
Alsfeld, Německo, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
-
Altenburg, Německo, 4600
- private practise Kupka
-
Altenholz, Německo, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Německo, 92224
- Private Practise Marycz
-
Bad Bramstedt, Německo, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Bad Bramstedt, Německo, 24576
- private practise Gause
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- private practise Messis
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
- private practise Hesse
-
Bamberg, Německo, 96047
- private practise Manger
-
Bautzen, Německo, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Německo, 2625
- private practise Winkler
-
Bayreuth, Německo, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Německo, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 10117
- private practise Hasert
-
Berlin, Německo, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Německo, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Německo, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Německo, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Německo, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Německo, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Německo, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Německo, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Německo, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Německo, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Německo, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Německo, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Německo, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Německo, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Německo, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Německo, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Německo, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Německo, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Německo, 31675
- private practise Budde
-
Chemnitz, Německo, 09130
- Mvz Agliomed
-
Chemnitz, Německo, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Německo, 3046
- private practise Geißler
-
Deggendorf, Německo, 94469
- private practise Kirrstetter
-
Demmin, Německo, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Dessau, Německo, 6842
- private practise Heidlas
-
Dortmund, Německo, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Německo, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Německo, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Německo, 1277
- private practise Fischer
-
Dresden, Německo, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Německo, 1277
- private practise Roch
-
Duisburg, Německo, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Německo, 47249
- private practise Riesopp
-
Düsseldorf, Německo, 40211
- private practise Strothmeyer
-
Ebensfeld, Německo, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Eberswalde, Německo, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Německo, 16225
- private practise Pech
-
Elmshorn, Německo, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Elsterwerda, Německo, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
-
Erfurt, Německo, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
-
Erfurt, Německo, 99096
- private practise Koch
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
-
Falkensee, Německo, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Německo, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Německo, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
-
Fraureuth, Německo, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Německo, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Německo, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Německo, 52511
- private practise Bussmann
-
Geislingen A.d. Steige, Německo, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Německo, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Německo, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Německo, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Německo, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Německo, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Německo, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
-
Hamburg, Německo, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Německo, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Německo, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Německo, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Německo, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Německo, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Německo, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Německo, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Německo, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Německo, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Německo, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Německo, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Německo, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Německo, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Německo, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Německo, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Německo, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Německo, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Německo, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Německo, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Německo, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Německo, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Německo, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Německo, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
-
Kronach, Německo, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Německo, 50825
- private practise Wilden
-
Königs Wusterhausen, Německo, 15711
- private practise Merkel
-
Langenau, Německo, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Německo, 4109
- Boche-Hamann-Teich
-
Leipzig, Německo, 4129
- private practise Schwarze
-
Leipzig, Německo, 4275
- private practise Zeiger
-
Leipzig, Německo, 4317
- private practise Wiemers
-
Lichtenstein, Německo, 9350
- private practise Weiß
-
Ludwigslust, Německo, 19288
- private practise Holst
-
Luebeck, Německo, 23564
- Private Practise Legler
-
Magdeburg, Německo, 39104
- private practise Kudela
-
Magdeburg, Německo, 39104
- private practise Raschke
-
Magdeburg, Německo, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Německo, 39110
- private practise Weimann
-
Mainz, Německo, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
-
Malchow, Německo, 17213
- private practise Zimmermann
-
Mansfeld OT Großörner, Německo, 06343
- Praxis Roßbach
-
Marktredwitz, Německo, 95615
- private practise Harmuth
-
Marl, Německo, 45768
- Private Practise Bödekker
-
Mittelherwigsdorf, Německo, 2763
- private practise Reck
-
Monchengladbach, Německo, 41061
- private practise Vollmer
-
Munchen, Německo, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
-
München, Německo, 81541
- private practise Krüger
-
Münster, Německo, 48143
- private practise Raub
-
Naunhof, Německo, 4683
- private practise Berger
-
Neubrandenburg, Německo, 17033
- private practise Klopsch
-
Neumünster, Německo, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
-
Neustadt-Glewe, Německo, 19306
- private practise Scholz
-
Neuwied, Německo, 56564
- private practise Kloos
-
Nienburg, Německo, 31582
- Private Practise Hein
-
Nürnberg, Německo, 90482
- Private Practise Vogel
-
Offenburg, Německo, 77652
- private practise Albert
-
Oldenburg, Německo, 26123
- private practise Voglau
-
Pirna, Německo, 1796
- private practise Gräßler
-
Planegg, Německo, 82152
- private practise Welcker
-
Plauen, Německo, 8523
- private practise Baumann
-
Potsdam, Německo, 14469
- Private Practise Petersen
-
Potsdam, Německo, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
-
Püttlingen, Německo, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Německo, 40882
- private practise Wassenberg
-
Ratzeburg, Německo, 23909
- private practise Schwokowski
-
Regensburg, Německo, 93051
- private practise Rumpel
-
Reken, Německo, 48734
- private practise Schumann
-
Rendburg, Německo, 24768
- Private Practise Walter
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Private Practise Kotterik
-
Rostock, Německo, 18059
- Private Practise Hoene
-
Rostock, Německo, 18059
- private practise Richter
-
Rostock, Německo, 18069
- private practise Lankow
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- private practise Biewer
-
Schwerin, Německo, 19053
- private practise Möbius
-
Schwerin, Německo, 19053
- private practise Ständer
-
Seesen, Německo, 38723
- private practise Melzer
-
Selters/Ww, Německo, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
-
Stadthagen, Německo, 31655
- Private Practise Hoese
-
Straubing, Německo, 94315
- private practise Steinborn
-
Stuttgart, Německo, 70178
- private practise Engel
-
Stuttgart, Německo, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
-
Suhl, Německo, 98529
- Private Practice Fahr
-
Torgelow, Německo, 17358
- private practise Pyra
-
Treuenbrietzen, Německo, 14929
- MVZ der Johanniter
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Tübingen, Německo, 72072
- Praxis Dr. Haas
-
Tübingen, Německo, 72072
- Private Practice Jacki
-
Ulm / Donau, Německo, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
-
Ulm / Donau, Německo, 89073
- private practise Rinaldi
-
Unna, Německo, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
-
Wesel, Německo, 46483
- private practise Otte
-
Wissen/ Luhe, Německo, 21423
- private practise Schuart
-
Wittstock, Německo, 16909
- private practise Metz
-
Wunstorf, Německo, 31515
- private practise Senger
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
-
Zeven, Německo, 27404
- Private Practise Sprekeler
-
Zwickau, Německo, 8056
- private practise Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Německo, 94227
- private practise Alliger
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ambulantní a nemocniční péče léčení pro revmatoidní artritidu, axiální spondyloartritidu, psoriázovou artritidu nebo plakovou psoriázu v Německu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RA, axSpA, PsA nebo PsO
- Žádná předchozí léčba etanerceptem a způsobilost k léčbě etanerceptem podle souhrnu údajů o přípravku.
Kritéria vyloučení:
- Platí kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření podle souhrnu údajů o přípravku pro etanercept.
- Dodatečná dokumentace pacienta v jiné postmarketingové studii s etanerceptem není povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
|
Etanercept se používá podle klinické praxe a v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří dosáhli 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů (DAS28) vypočítané jako vážený průměr počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetr za hodinu [mm/h ]) a pacientovo celkové hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (zaznamenané na vizuální analogové stupnici [VAS] 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění).
DAS28 <2,6 = remise, DAS28 menší nebo rovno (<=) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří dosáhli 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
DAS28 vypočítaný jako vážený průměr SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR [mm/h] a PtGA aktivity onemocnění (zaznamenáno na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří dosáhli 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 v týdnu 12 a udrželi se do 52 týdnů
Časové okno: Týden 12 až 52
|
DAS28 vypočítaný jako vážený průměr SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR [mm/h] a PtGA aktivity onemocnění (zaznamenáno na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
|
Týden 12 až 52
|
|
Počet účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří dosáhli 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 v týdnu 24 a udrželi se do 52 týdnů
Časové okno: Týden 24 až 52
|
DAS28 vypočítaný jako vážený průměr SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR [mm/h] a PtGA aktivity onemocnění (zaznamenáno na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
|
Týden 24 až 52
|
|
Počet účastníků s PsO, kteří dosáhli 75% zlepšení oproti výchozímu stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) skóre nebo Globální hodnocení lékaře (PGA) jasného nebo téměř jasného a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) Celkové skóre 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
|
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre jako: 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění).
Tělo rozdělené na = hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodována a skóre kombinováno do konečného PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) & závažnost odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, deskvamace; rozsah 0 (žádné)-4 (velmi označené).
Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou sekci*skóre oblasti*faktor vážení (hlava=0,1,horní
končetiny=0,2,trup=0,3,spodní
končetiny = 0,4).
PASI75:>=75% snížení PASI oproti základnímu stavu.
PGA psoriáza: průměrné hodnocení erytému, indurace, deskvamace všech psoriatických lézí, skórováno na 5-bodové škále: 0 (žádná psoriáza)-4 (závažné onemocnění).
Jasné a téměř jasné označují skóre 0 nebo 1. DLQI: 10-položkový dotazník, měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka.
Každá otázka hodnocena na 4bodové škále jako: 0 (vůbec ne)-3 (velmi moc).
Celkové skóre DLQI: 0 (žádný účinek)-30 (extrémně velký účinek).
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s axiální spondyloartrózou (axSpA), kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) nižší než (<) 1,3 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, PtGA (vše hodnoceno na VAS (0-100 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění), CRP (mg /L).
ASDAS se pohybovala jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS < 1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS < 2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli buď 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 nebo splnili kritéria minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
DAS28 vypočtený jako průměr z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h), PtGA aktivity onemocnění (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Účastník byl klasifikován jako MAD, pokud splnil alespoň 5 ze 7 následujících kritérií: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) <=3; 4) Bolest účastníka na VAS <= 15 (hodnotená bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS stupnice, kde 0 mm = minimální možná bolest [nejlepší] a 100 mm = maximální možná bolest [nejhorší]; 5) PtGA na VAS <= 20 (vše hodnoceno na VAS 0-100 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění); 6) Dotazník zdravotního hodnocení index invalidity (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*
hannoverský funkční dotazník [FFbH]); 7) Entezační body nabídky <= 1.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s plakovou psoriázou (PsO), kteří dosáhli 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) nebo celkové hodnocení lékaře (PGA) „jasné“ nebo „téměř jasné“ a celkové skóre DLQI 0 nebo 1 při 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre jako: 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění).
Tělo rozdělené na = hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodována a skóre kombinováno do konečného PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) & závažnost odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, deskvamace; rozsah 0 (žádné)-4 (velmi označené).
Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou sekci*skóre oblasti*faktor vážení (hlava=0,1,horní
končetiny=0,2,trup=0,3,spodní
končetiny = 0,4).
PASI75:>=75% snížení PASI oproti základnímu stavu.
PGA psoriáza: průměrné hodnocení erytému, indurace, deskvamace všech psoriatických lézí, skórováno na 5-bodové škále: 0 (žádná psoriáza)-4 (závažné onemocnění).
Jasné a téměř jasné označují skóre 0 nebo 1. DLQI: 10-položkový dotazník, měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka.
Každá otázka hodnocena na 4bodové škále jako: 0 (vůbec ne)-3 (velmi moc).
Celkové skóre DLQI: 0 (žádný účinek)-30 (extrémně velký účinek).
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s axiální spondyloartrózou (axSpA), kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) nižší než (<) 1,3 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, PtGA (vše hodnoceno na VAS (0-100 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění), CRP (mg /L).
ASDAS se pohybovala jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS < 1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS < 2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli buď 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 nebo splnili kritéria minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
DAS28 vypočtený jako průměr SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a PtGA aktivity onemocnění (zaznamenáno na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění ).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Účastník byl klasifikován jako MAD, pokud splnil alespoň 5 ze 7 následujících kritérií: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 nebo BSA <=3; 4) Bolest účastníka na VAS <= 15 (hodnotená bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS stupnice, kde 0 mm = minimální možná bolest [nejlepší] a 100 mm = maximální možná bolest [nejhorší]; 5) PtGA na VAS <= 20 (vše hodnoceno na VAS 0-100 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění); 6) HAQ-DI <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Entezační body nabídky <= 1.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě až do 12., 24., 36. a 52. týdne: Léčená sada (TS)
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě až do 12., 24., 36. a 52. týdne: Sada podle protokolu (PP)
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) až do 12., 24., 36. a 52. týdne: léčená sada
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE byly měřeny až do 12., 24., 36. a 52. týdne expozice studovanému léčivu, které před léčbou chybělo nebo se zhoršilo vzhledem ke stavu před léčbou.
TEAE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
|
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby až do 12., 24., 36. a 52. týdne: Set Per-Protocol (PP)
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE byly měřeny až do 12., 24., 36. a 52. týdne expozice studovanému léčivu, které před léčbou chybělo nebo se zhoršilo vzhledem ke stavu před léčbou.
TEAE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 12., 24., 36., 52. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 28 skóre aktivity společné nemoci (DAS28) remise ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
DAS28 vypočtený jako průměr z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h), PtGA aktivity onemocnění (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Účastníci, kteří měli DAS28 <= 2,6, byli považováni za v remisi.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Výsledky globálního hodnocení aktivity nemocí (PtGA) pacientů v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak hodnotíte svou současnou aktivitu onemocnění?"
Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice 0 - 100 mm, kde 0 mm = žádná aktivita a 100 mm = nejvyšší možná aktivita.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Střední skóre únavy na vizuální analogové škále (VAS) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Účastníci hodnotili svou únavu pomocí 0 - 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Střední skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Účastníci hodnotili bolest pomocí VAS stupnice 0 mm - 100 mm, kde 0 mm = minimální možná bolest (nejlepší) a 100 mm = maximální možná bolest (nejhorší).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity Scores v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PGA aktivity nemoci byla měřena na 0 až 100 mm VAS, s 0 mm = žádná aktivita nemoci; 100 mm = vysoká aktivita onemocnění.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Hodnocení zdravotního stavu pacienta-2 (PHQ-2) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PHQ-2 je krátký nástroj pro screening deprese a zjišťuje dva faktory: frekvenci depresivní nálady a anhedonie (neschopnost cítit potěšení z normálně příjemných činností) za poslední 2 týdny, přičemž každou otázku hodnotí na stupnici 0 („vůbec ne“ ) až 3 („téměř každý den“).
Celkové skóre PHQ-2 se pohybovalo v rozmezí 0–6 (0 znamená vůbec ne: depresi/anhedonii lze vyloučit; 6 znamená téměř každý den: zhoršení deprese/anhedonie).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Revmatoidní artritida (RA): Spearmanův korelační koeficient mezi pacientským globálním hodnocením aktivity onemocnění (PtGA), únavou VAS, skóre bolesti VAS, dotazem na zdraví pacienta (PHQ-2) a PGA aktivity onemocnění v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PtGA aktivity onemocnění byla měřena na VAS v rozmezí od 0 mm do 100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Účastníci hodnotili svou únavu během posledních 7 dnů pomocí VAS 0 mm - 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Účastníci hodnotili bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS, kde 0 mm = minimální možná bolest (nejlepší) a 100 mm = maximální možná bolest (nejhorší).
PHQ-2 je krátký nástroj pro screening deprese a zjišťuje dva faktory: frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každou otázku hodnotí na stupnici od 0 ("vůbec ne") až 3 ("téměř každý den") .
Celková PHQ-2 se pohybovala v rozmezí 0-6.
Aktivita onemocnění PGA byla měřena na 0 mm až 100 mm VAS, přičemž 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální možná aktivita onemocnění.
Korelační koeficient mezi každým z těchto parametrů byl měřen pomocí spearmanova korelačního koeficientu a uveden.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Ankylozující spondylitida (axSpA): Spearmanův korelační koeficient mezi pacientským globálním hodnocením aktivity onemocnění (PtGA), únavou VAS, skóre bolesti VAS, dotazem na zdraví pacienta (PHQ-2) a PGA aktivity onemocnění v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PtGA aktivity onemocnění byla měřena na VAS v rozmezí od 0 mm do 100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Účastníci hodnotili svou únavu během posledních 7 dnů pomocí VAS 0 mm - 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Účastníci hodnotili bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS, kde 0 mm = minimální možná bolest (nejlepší) a 100 mm = maximální možná bolest (nejhorší).
PHQ-2 je krátký nástroj pro screening deprese a zjišťuje dva faktory: frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každou otázku hodnotí na stupnici od 0 ("vůbec ne") až 3 ("téměř každý den") .
Celková PHQ-2 se pohybovala v rozmezí 0-6.
Aktivita onemocnění PGA byla měřena na 0 mm až 100 mm VAS, přičemž 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální možná aktivita onemocnění.
Korelační koeficient mezi každým z těchto parametrů byl měřen pomocí spearmanova korelačního koeficientu a uveden.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriatická artritida (PsA): Spearmanův korelační koeficient mezi globálním hodnocením aktivity pacienta (PtGA), únavou VAS, skóre bolesti VAS, dotazem na zdraví pacienta (PHQ-2) a PGA aktivity nemoci v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PtGA aktivity onemocnění byla měřena na VAS v rozmezí od 0 mm do 100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Účastníci hodnotili svou únavu během posledních 7 dnů pomocí VAS 0 mm - 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Účastníci hodnotili bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS, kde 0 mm = minimální možná bolest (nejlepší) a 100 mm = maximální možná bolest (nejhorší).
PHQ-2 je krátký nástroj pro screening deprese a zjišťuje dva faktory: frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každou otázku hodnotí na stupnici od 0 ("vůbec ne") až 3 ("téměř každý den") .
Celková PHQ-2 se pohybovala v rozmezí 0-6.
Aktivita onemocnění PGA byla měřena na 0 mm až 100 mm VAS, přičemž 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální možná aktivita onemocnění.
Korelační koeficient mezi každým z těchto parametrů byl měřen pomocí spearmanova korelačního koeficientu a uveden.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Plaková psoriáza (PsO): Spearmanův korelační koeficient mezi pacientským globálním hodnocením aktivity onemocnění (PtGA), únavou VAS, skóre bolesti VAS, dotazem na zdraví pacienta (PHQ-2) a PGA aktivity onemocnění v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PtGA aktivity onemocnění byla měřena na VAS v rozmezí od 0 mm do 100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Účastníci hodnotili svou únavu během posledních 7 dnů pomocí VAS 0 mm - 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Účastníci hodnotili bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS, kde 0 mm = minimální možná bolest (nejlepší) a 100 mm = maximální možná bolest (nejhorší).
PHQ-2 je krátký nástroj pro screening deprese a zjišťuje dva faktory: frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny, přičemž každou otázku hodnotí na stupnici od 0 ("vůbec ne") až 3 ("téměř každý den") .
Celková PHQ-2 se pohybovala v rozmezí 0-6.
Aktivita onemocnění PGA byla měřena na 0 mm až 100 mm VAS, přičemž 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální možná aktivita onemocnění.
Korelační koeficient mezi každým z těchto parametrů byl měřen pomocí spearmanova korelačního koeficientu a uveden.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Revmatoidní artritida (RA): Spearmanův korelační koeficient mezi Hannoverským funkčním dotazníkem (FFbH) a ranní ztuhlostí v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
FFbH se skládá z 18 otázek k posouzení denních aktivit za posledních 7 dní.
Na každou otázku účastník odpovídá „Ano, zvládnu aktivitu bez potíží“ (přidělené skóre = 2), „Ano, ale s určitými obtížemi“ (přidělené skóre = 1) a „Ne nebo pouze s pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno = 0).
Konečné skóre FFbH (funkční kapacita FFbH) bylo poté vypočteno podle vzorce: (součet všech jednotlivých skóre * 100 % [procento]) / (2 * počet zodpovězených otázek) se pohyboval mezi 0-100; vyšší skóre znamená lepší denní aktivity.
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ranní ztuhlost v době hodnocení pokračovala nebo byla neobvyklá ve srovnání do nedávné minulosti byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny; Pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut [24 hodin*60 minut]).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Psoriatická artritida (PsA): Spearmanův korelační koeficient mezi Hannoverským funkčním dotazníkem (FFbH) a ranní ztuhlostí v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
FFbH se skládá z 18 otázek k posouzení denních aktivit za posledních 7 dní.
Na každou otázku účastník odpovídá „Ano, zvládnu aktivitu bez potíží“ (přidělené skóre = 2), „Ano, ale s určitými obtížemi“ (přidělené skóre = 1) a „Ne nebo pouze s pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno = 0).
Konečné skóre FFbH (funkční kapacita FFbH) bylo poté vypočteno podle vzorce: (součet všech jednotlivých skóre * 100 % [procento]) / (2 * počet zodpovězených otázek) se pohyboval mezi 0-100; vyšší skóre znamená lepší denní aktivity.
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ranní ztuhlost v době hodnocení pokračovala nebo byla neobvyklá ve srovnání do nedávné minulosti byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny; Pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut [24 hodin*60 minut]).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Ankylozující spondylitida (axSpA): Spearmanův korelační koeficient mezi Hannoverským funkčním dotazníkem (FFbH) a ranní ztuhlostí v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
FFbH se skládá z 18 otázek k posouzení denních aktivit za posledních 7 dní.
Na každou otázku účastník odpovídá „Ano, zvládnu aktivitu bez potíží“ (přidělené skóre = 2), „Ano, ale s určitými obtížemi“ (přidělené skóre = 1) a „Ne nebo pouze s pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno = 0).
Konečné skóre FFbH (funkční kapacita FFbH) bylo poté vypočteno podle vzorce: (součet všech jednotlivých skóre * 100 % [procento]) / (2 * počet zodpovězených otázek) se pohyboval mezi 0-100; vyšší skóre znamená lepší denní aktivity.
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ranní ztuhlost v době hodnocení pokračovala nebo byla neobvyklá ve srovnání do nedávné minulosti byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny; Pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut [24 hodin*60 minut]).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vysadili etanercept před dokončením studie.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří po přerušení léčby přešli na jinou terapii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Byli hlášeni účastníci, kteří přešli z etanerceptu buď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) nebo na alternativní biologické léčivo.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Hannoverský funkční dotazník (FFbH) Skóre funkční kapacity účastníků s revmatoidní artritidou (RA), axiální spondyloartritidou (axSpA), psoriázovou artritidou (PsA) v týdnech 12, 24, 36, 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
FFbH se skládala z 18 otázek k hodnocení denních aktivit za posledních 7 dní.
Na každou otázku odpověděl účastník jako „Ano, činnost zvládám bez obtíží“ (přidělené skóre = 2), „Ano, ale s určitými obtížemi“ (přidělené skóre = 1) a „Ne nebo pouze s pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno = 0).
Konečné skóre FFbH (funkční kapacita FFbH) bylo poté vypočteno podle vzorce: (součet všech jednotlivých skóre * 100 % [procento]) / (2 * počet zodpovězených otázek) se pohyboval mezi 0-100; vyšší skóre indikovalo lepší denní aktivity.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Index klinické aktivity nemocí (CDAI) Skóre účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-10 cm VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
Celkové skóre CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-10 cm VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění a C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl).
Celkové skóre SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká aktivita onemocnění.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) účastníků s axiální spondyloartritidou (axSpA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
BASDAI je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou.
Pomocí VAS 0-10 (0=žádné a 10=velmi závažné) odpověděli účastníci na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu.
Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0 (žádné příznaky) - 10 (velmi závažné příznaky).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Počet postižených entezí u účastníků s axiální spondyloartritidou (axSpA) a psoriatickou artritidou (PsA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Enteze je místo, kde se kloubní pouzdra, vazy nebo šlachy připojují ke kosti.
Entezitida je zánět úponů.
Tento zánět může vést k silné bolesti a nepohodlí.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Vzdálenost mezi týlem a stěnou účastníků s axiální spondyloartrózou (axSpA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Vzdálenost mezi týlem a stěnou byla vzdálenost mezi týlním hrbolem (zadní nebo zadní částí hlavy) a stěnou, když účastník stál s patami a rameny opřenými o stěnu a rovnými zády.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Průměrné procento celkové plochy povrchu těla (BSA) pro účastníky s plakovou psoriázou (PsO) a psoriázovou artritidou (PsA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Procento BSA postižených psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody dlaně: jedna z dlaní účastníka na proximální interfalangeální a palec = 1 procento (%) z celkového BSA.
Oblastem těla byl přiřazen konkrétní počet dlaní s procentem [hlava a krk = 10 % (10 dlaní), horní končetiny = 20 % (20 dlaní), Trup (axily a třísla) = 30 % (30 dlaní), dolní končetiny (hýždě) = 40 % (40 dlaní)].
Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Průměr z celkového počtu postižených prstů nebo prstů daktylitidou u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Každý z 10 prstů a 10 prstů byl hodnocen na daktylitidu.
Skóre se pohybovalo od 0 do 20, kde byly hodnoceny postižené počty prstů na rukou a nohou.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u účastníků s plakovou psoriázou (PsO) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
|
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre.
Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy.
Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0= 0% postižení až 6= 90-100% postižení.
Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum.
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
|
|
Střední doba k dosažení oblasti psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) odezva u účastníků s plakovou psoriázou (PsO)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění).
Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre dohromady pro konečné PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) a závažnost odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, deskvamace; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené.
Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2,
kufr = 0,3,
dolní končetiny=0,4).
PASI75: alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Skóre složek oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) u účastníků s plakovou psoriázou (PsO)
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění).
Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre dohromady pro konečné PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle skóre složek erytému, indurace, deskvamace; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené.
Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2,
kufr = 0,3,
dolní končetiny=0,4).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Skóre tělesného segmentu oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) u účastníků s plakovou psoriázou (PsO)
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění).
Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre dohromady pro konečné PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) a závažnost odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, deskvamace; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené.
Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2,
kufr = 0,3,
dolní končetiny=0,4).
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) Celkové skóre pro účastníky s plakovou psoriázou (PsO) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života.
Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): žádný účinek na DLQI < 2; malý účinek při 2 <=DLQI <= 5; střední účinek při 6 <=DLQI <= 10; velmi velký účinek při 11<=DLQI <= 20; extrémně velký účinek při 21 <= DLQI <= 30.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Hodnocení svědění pacientem u účastníků s plakovou psoriázou (PsO) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Účastníkovo hodnocení svědění měřeného na 100 mm VAS v rozsahu od 0 jako „žádný pruritus“ do 100 jako „nejzávažnější svědění“.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu.
Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky.
Normální rozsah je 0-30 mm/h.
Vyšší míra odpovídá zánětu.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Počet účastníků s revmatoidním faktorem (RF) ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
RF je autoprotilátka namířená proti imunoglobulinu G (IgG) a její koncentrace je pozorována v lidském séru nebo plazmě.
Hodnota RF vyšší než 20 jednotek na mililitr (U/ml) se považuje za pozitivní.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (Anti-CCP) v týdnech 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
|
Pro posouzení farmakodynamického účinku etanerceptu na sérové hladiny autoprotilátek byly měřeny hladiny anti-CCP protilátek.
|
Týdny 12, 24, 36, 52
|
|
Počet účastníků s pozitivním lidským leukocytárním antigenem B27 (HLA-B27) na začátku pro účastníky s axiální spondyloartrózou (axSpA)
Časové okno: Základní linie
|
Byli hlášeni účastníci s axiální spondyloartrózou s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA-B27).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s axiální spondyloartritidou (axSpA), kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) nižší než < 1,3 v týdnech 36 a 52
Časové okno: 36., 52. týden
|
ASDAS je skóre kombinující hodnocení bolesti zad, periferní bolesti/otoku, trvání ranní ztuhlosti, PtGA (vše hodnoceno na VAS (0-100 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění), CRP (mg /L).
ASDAS se pohybovala jako neaktivní onemocnění: 0 <= ASDAS < 1,3; střední aktivita onemocnění: 1,3 <= ASDAS < 2,1; vysoká aktivita onemocnění: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; velmi vysoká aktivita onemocnění: 3,5 < ASDAS.
|
36., 52. týden
|
|
Počet účastníků s psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli buď 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než < 2,6 nebo splnili kritéria minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 36 a 52
Časové okno: 36., 52. týden
|
DAS28 vypočtený jako průměr z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h), PtGA aktivity onemocnění (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Účastník byl klasifikován jako MAD, pokud splnil alespoň 5 ze 7 následujících kritérií: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) <=3; 4) Bolest účastníka na VAS <= 15 (hodnotená bolest pomocí 0 mm - 100 mm VAS stupnice, kde 0 mm = minimální možná bolest [nejlepší] a 100 mm = maximální možná bolest [nejhorší]; 5) PtGA na VAS <= 20 (vše hodnoceno na VAS 0-100 cm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění); 6) Dotazník zdravotního hodnocení index invalidity (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*
hannoverský funkční dotazník [FFbH]); 7) Entezační body nabídky <= 1.
|
36., 52. týden
|
|
Počet účastníků s plakovou psoriázou (PsO), kteří dosáhli skóre PASI75 nebo PGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ a celkové skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 36 a 52
Časové okno: 36., 52. týden
|
PASI: kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre jako: 0 (žádné onemocnění)-72 (maximální onemocnění).
Tělo rozdělené na = hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodována a skóre kombinováno do konečného PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto % plochy postižené kůže: 0 (0 %)-6 (90-100 %) & závažnost odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, deskvamace; rozsah 0 (žádné)-4 (velmi označené).
Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou sekci*skóre oblasti*faktor vážení (hlava=0,1,horní
končetiny=0,2,trup=0,3,spodní
končetiny = 0,4).
PASI75:>=75% snížení PASI oproti základnímu stavu.
PGA psoriáza: průměrné hodnocení erytému, indurace, deskvamace všech psoriatických lézí, skórováno na 5-bodové škále: 0 (žádná psoriáza)-4 (závažné onemocnění).
Jasné a téměř jasné označují skóre 0 nebo 1. DLQI: 10-položkový dotazník, měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka.
Každá otázka hodnocena na 4bodové škále jako: 0 (vůbec ne)-3 (velmi moc).
Celkové skóre DLQI: 0 (žádný účinek)-30 (extrémně velký účinek).
|
36., 52. týden
|
|
Počet účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří dosáhli 28 skóre aktivity onemocnění kloubů (DAS28) méně než (<) 2,6 v týdnech 36 a 52
Časové okno: 36., 52. týden
|
DAS28 vypočtený jako průměr z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h), PtGA aktivity onemocnění (zaznamenané na stupnici VAS 0 mm-100 mm, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká nemoc aktivita).
DAS28<2,6 = remise, DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Účastníci, kteří měli DAS28 <= 2,6, byli považováni za v remisi.
|
36., 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Psoriáza
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
mAbxience Research S.L.Dokončeno
-
AmgenDokončeno
-
PfizerUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonImmunex CorporationDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoPoranění ischemie a reperfuze transplantované ledvinyPolsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoPlaková psoriáza | Psoriáza nehtů