Исследование по оценке эффективности этанерцепта Энбрела (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО) в течение 12 месяцев при обычном лечении пациентов с ревматоидным артритом, аксиальным спондилоартритом, псориатическим артритом или бляшечным псориазом. (ADEQUATE)
29 марта 2019 г. обновлено: Pfizer
ПРОспективное МНОГОЦЕНТРОВОЕ НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭНБРЕЛА (ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО) (ЭТАНЕРЦЕПТА) В ТЕЧЕНИЕ 12 МЕСЯЦЕВ ПРИ СТАНДАРТНОМ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ, АКСАЛЬНЫМ СПОНДИЛОАРТРИТОМ, ПСОРИАТИЧЕСКИМ АРТРИТОМ ИЛИ БЛЯШКАМИ ПСОРИАЗ С ОСОБОЙ АКЦЕНТНОСТЬЮ НА УЛУЧШЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО СТАТУСА ПО-прежнему НАБЛЮДАЕТСЯ ПОСЛЕ 12 НЕДЕЛЬ ЛЕЧЕНИЯ
Целью данного неинтервенционного исследования является оценка эффективности этанерцепта при рутинном клиническом применении в течение максимум 12 месяцев у пациентов с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПА), аксиальным спондилоартритом (аксСпА) или бляшечным псориазом (ПсО). ).
При этом особое внимание будет уделяться доле тех пациентов, которые достигают желаемой цели лечения только после 12 недель лечения.
Первичной конечной точкой эффективности исследования является доля пациентов, достигших желаемой цели лечения через 12 и 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1534
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52062
- private practise Hemmerich
-
Aachen, Германия, 52064
- private practise Kurthen
-
Alsfeld, Германия, 36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
-
Altenburg, Германия, 4600
- private practise Kupka
-
Altenholz, Германия, 24161
- Private Practise Boehm
-
Amberg, Германия, 92224
- Private Practise Marycz
-
Bad Bramstedt, Германия, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt
-
Bad Bramstedt, Германия, 24576
- private practise Gause
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- private practise Messis
-
Bad Kreuznach, Германия, 55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
-
Bad Kreuznach, Германия, 55543
- private practise Hesse
-
Bamberg, Германия, 96047
- private practise Manger
-
Bautzen, Германия, 2625
- private practise Balzer
-
Bautzen, Германия, 2625
- private practise Winkler
-
Bayreuth, Германия, 95444
- private practise Ochs
-
Bayreuth, Германия, 95444
- private practise Schmitt-Haendle
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Германия, 10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 10117
- private practise Hasert
-
Berlin, Германия, 10247
- Praxis Roßbacher
-
Berlin, Германия, 10713
- private practise Bozorg
-
Berlin, Германия, 12161
- private practise Brandt-Jürgens
-
Berlin, Германия, 12435
- private practise Herzberg
-
Berlin, Германия, 12435
- private practise Remstedt
-
Berlin, Германия, 12555
- private practise Seifert
-
Berlin, Германия, 13055
- private practise Zinke
-
Berlin, Германия, 13086
- private practise Kors
-
Berlin, Германия, 13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 13507
- private practise Miehe
-
Berlin, Германия, 14163
- private practise Schnorfeil
-
Bogen, Германия, 94327
- private practise Koelnberger
-
Borna, Германия, 4552
- private practise Barth
-
Braunschweig, Германия, 38100
- private practise Eisterhues
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
-
Bremen, Германия, 28195
- private practise Mall
-
Bremen, Германия, 28779
- private practise Schwichtenberg
-
Bruchhausen-Vilsen, Германия, 27305
- Private Practise Wagener
-
Burghausen, Германия, 84489
- private practise Feuchtenberger
-
Bückeburg, Германия, 31675
- private practise Budde
-
Chemnitz, Германия, 09130
- Mvz Agliomed
-
Chemnitz, Германия, 9116
- private practise Schneider
-
Cottbus, Германия, 3046
- private practise Geißler
-
Deggendorf, Германия, 94469
- private practise Kirrstetter
-
Demmin, Германия, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Dessau, Германия, 6842
- private practise Heidlas
-
Dortmund, Германия, 44309
- private practise Bebnowski
-
Dresden, Германия, 1097
- private practise Gerlach
-
Dresden, Германия, 1097
- private practise Lüthke
-
Dresden, Германия, 1277
- private practise Fischer
-
Dresden, Германия, 1277
- private practise Oppers
-
Dresden, Германия, 1277
- private practise Roch
-
Duisburg, Германия, 47057
- private practise Fendler
-
Duisburg, Германия, 47249
- private practise Riesopp
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- private practise Strothmeyer
-
Ebensfeld, Германия, 96250
- Bezirksklinikum Obermain
-
Eberswalde, Германия, 16225
- private practise Berendt
-
Eberswalde, Германия, 16225
- private practise Pech
-
Elmshorn, Германия, 25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
-
Elsterwerda, Германия, 49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
-
Erfurt, Германия, 99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
-
Erfurt, Германия, 99096
- private practise Koch
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
-
Falkensee, Германия, 14612
- private practise Freitag
-
Frankenberg, Германия, 9669
- private practise Häckel
-
Frankfurt, Германия, 15230
- private practise Fritzsch
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
-
Fraureuth, Германия, 8427
- private practise Höhne
-
Freiberg, Германия, 9588
- private practise Müller
-
Fulda, Германия, 36093
- private practise Behringer
-
Geilenkirchen, Германия, 52511
- private practise Bussmann
-
Geislingen A.d. Steige, Германия, 73312
- private practise Zeh
-
Germering, Германия, 82110
- Private Practice Abahji
-
Giessen, Германия, 35392
- Private Practise
-
Gladbeck, Германия, 45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
-
Haldensleben, Германия, 39340
- private practise Kühne
-
Halle, Германия, 6128
- private practise Liebhaber
-
Hamburg, Германия, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
-
Hamburg, Германия, 21073
- MVZ Nord GmbH
-
Hamburg, Германия, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
-
Hamburg, Германия, 22147
- Private Practise Höhle
-
Hamburg, Германия, 22415
- private practise Dahmen
-
Hamburg, Германия, 22523
- private practise Weinhardt
-
Hamburg, Германия, 22767
- private practise Aries
-
Hamm, Германия, 59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
-
Hannover, Германия, 30161
- Private Practise Stille
-
Hannover, Германия, 30167
- private practise Stein
-
Heidelberg, Германия, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- private practise Heilig
-
Heidelberg, Германия, 69120
- private practise Lassak-Siedl
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
- private Practise Pawlak
-
Heilbad Heiligenstadt, Германия, 37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching, Германия, 82211
- private practise Thies
-
Hofheim, Германия, 65719
- private practise Meier
-
Hohen Neuendorf, Германия, 16540
- private practise Wernicke
-
Holzkirchen, Германия, 83607
- Private Practice Streibl
-
Hoyerswerda, Германия, 2977
- private practise Kapelle
-
Jena, Германия, 7747
- Uniklinik Jena
-
Jülich, Германия, 52428
- Private Practise Kremers
-
Kahla, Германия, 7768
- private practise Bräunig
-
Kamenz, Германия, 1917
- Praxis Mauer
-
Karlstadt, Германия, 97753
- Private Practise Turin
-
Kiel, Германия, 24105
- private practise Schwab
-
Koeln, Германия, 50937
- Office of Parysa Alborz, MD
-
Kronach, Германия, 96317
- private practise Straub
-
Köln, Германия, 50825
- private practise Wilden
-
Königs Wusterhausen, Германия, 15711
- private practise Merkel
-
Langenau, Германия, 89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
-
Leipzig, Германия, 4109
- Boche-Hamann-Teich
-
Leipzig, Германия, 4129
- private practise Schwarze
-
Leipzig, Германия, 4275
- private practise Zeiger
-
Leipzig, Германия, 4317
- private practise Wiemers
-
Lichtenstein, Германия, 9350
- private practise Weiß
-
Ludwigslust, Германия, 19288
- private practise Holst
-
Luebeck, Германия, 23564
- Private Practise Legler
-
Magdeburg, Германия, 39104
- private practise Kudela
-
Magdeburg, Германия, 39104
- private practise Raschke
-
Magdeburg, Германия, 39104
- private practise Sieburg
-
Magdeburg, Германия, 39110
- private practise Weimann
-
Mainz, Германия, 55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
-
Malchow, Германия, 17213
- private practise Zimmermann
-
Mansfeld OT Großörner, Германия, 06343
- Praxis Roßbach
-
Marktredwitz, Германия, 95615
- private practise Harmuth
-
Marl, Германия, 45768
- Private Practise Bödekker
-
Mittelherwigsdorf, Германия, 2763
- private practise Reck
-
Monchengladbach, Германия, 41061
- private practise Vollmer
-
Munchen, Германия, 81925
- Stadt Klinikum Muenchen
-
München, Германия, 81541
- private practise Krüger
-
Münster, Германия, 48143
- private practise Raub
-
Naunhof, Германия, 4683
- private practise Berger
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- private practise Klopsch
-
Neumünster, Германия, 24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
-
Neustadt-Glewe, Германия, 19306
- private practise Scholz
-
Neuwied, Германия, 56564
- private practise Kloos
-
Nienburg, Германия, 31582
- Private Practise Hein
-
Nürnberg, Германия, 90482
- Private Practise Vogel
-
Offenburg, Германия, 77652
- private practise Albert
-
Oldenburg, Германия, 26123
- private practise Voglau
-
Pirna, Германия, 1796
- private practise Gräßler
-
Planegg, Германия, 82152
- private practise Welcker
-
Plauen, Германия, 8523
- private practise Baumann
-
Potsdam, Германия, 14469
- Private Practise Petersen
-
Potsdam, Германия, 14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
-
Püttlingen, Германия, 66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Германия, 40882
- private practise Wassenberg
-
Ratzeburg, Германия, 23909
- private practise Schwokowski
-
Regensburg, Германия, 93051
- private practise Rumpel
-
Reken, Германия, 48734
- private practise Schumann
-
Rendburg, Германия, 24768
- Private Practise Walter
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Private Practise Kotterik
-
Rostock, Германия, 18059
- Private Practise Hoene
-
Rostock, Германия, 18059
- private practise Richter
-
Rostock, Германия, 18069
- private practise Lankow
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- private practise Biewer
-
Schwerin, Германия, 19053
- private practise Möbius
-
Schwerin, Германия, 19053
- private practise Ständer
-
Seesen, Германия, 38723
- private practise Melzer
-
Selters/Ww, Германия, 56242
- Company for Medical Study&Service Selters
-
Stadthagen, Германия, 31655
- Private Practise Hoese
-
Straubing, Германия, 94315
- private practise Steinborn
-
Stuttgart, Германия, 70178
- private practise Engel
-
Stuttgart, Германия, 70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
-
Suhl, Германия, 98529
- Private Practice Fahr
-
Torgelow, Германия, 17358
- private practise Pyra
-
Treuenbrietzen, Германия, 14929
- MVZ der Johanniter
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Tübingen, Германия, 72072
- Praxis Dr. Haas
-
Tübingen, Германия, 72072
- Private Practice Jacki
-
Ulm / Donau, Германия, 89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
-
Ulm / Donau, Германия, 89073
- private practise Rinaldi
-
Unna, Германия, 59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
-
Wesel, Германия, 46483
- private practise Otte
-
Wissen/ Luhe, Германия, 21423
- private practise Schuart
-
Wittstock, Германия, 16909
- private practise Metz
-
Wunstorf, Германия, 31515
- private practise Senger
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
-
Zeven, Германия, 27404
- Private Practise Sprekeler
-
Zwickau, Германия, 8056
- private practise Fricke-Wagner
-
Zwiesel, Германия, 94227
- private practise Alliger
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторное и стационарное лечение пациентов с ревматоидным артритом, аксиальным спондилоартритом, псориазным артритом или бляшечным псориазом в Германии
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз РА, аксСпА, ПсА или ПсО
- Отсутствие предшествующего лечения этанерцептом и соответствие требованиям для лечения этанерцептом в соответствии с краткими характеристиками продукта.
Критерий исключения:
- Применяются противопоказания, особые предупреждения и меры предосторожности, указанные в сводке характеристик продукта для этанерцепта.
- Дополнительная документация пациента в другом постмаркетинговом исследовании этанерцепта не допускается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
|
Этанерцепт следует применять в соответствии с клинической практикой и в соответствии с краткими характеристиками продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ревматоидным артритом (РА), достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) Менее (<) 2,6 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28), рассчитанная как средневзвешенное количество припухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметр в час [мм/ч] ]) и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания (записывается по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] по шкале от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания).
DAS28 <2,6 = ремиссия, DAS28 меньше или равно (<=) 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 от >3,2 до 5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с ревматоидным артритом (РА), достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) Менее (<) 2,6 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS28 рассчитывается как средневзвешенное значение SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ [мм/ч] и PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с ревматоидным артритом (РА), которые достигли 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) менее (<) 2,6 на 12-й неделе и сохранялись до 52 недель
Временное ограничение: С 12 по 52 неделю
|
DAS28 рассчитывается как средневзвешенное значение SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ [мм/ч] и PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
|
С 12 по 52 неделю
|
|
Количество участников с ревматоидным артритом (РА), которые достигли 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) менее (<) 2,6 на 24 неделе и сохранялись до 52 недель
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
|
DAS28 рассчитывается как средневзвешенное значение SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ [мм/ч] и PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
|
С 24 по 52 неделю
|
|
Количество участников с псориазом, которые достигли 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индексе тяжести (PASI75) или общей оценке врача (PGA) ясного или почти чистого и дерматологического индекса качества жизни (DLQI) Общий балл 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в один балл: 0 (нет заболевания) - 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали % площади пораженной кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; диапазон 0(нет)-4(сильно отмечен).
Окончательный PASI=сумма параметров серьезности для каждого раздела*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верх.
конечности=0,2, туловище=0,3, нижние
конечности = 0,4).
PASI75:>=75% снижение PASI по сравнению с исходным уровнем.
PGA псориаз: средняя оценка эритемы, уплотнения, шелушения всех псориатических поражений по 5-балльной шкале: 0 (псориаз отсутствует) - 4 (тяжелое заболевание).
Ясно и почти ясно означают 0 или 1 балл. DLQI: опросник из 10 пунктов измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-бальной шкале как: 0 (совсем нет)-3 (очень нравится).
Общий балл DLQI: 0 (нет эффекта) - 30 (чрезвычайно большой эффект).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA), у которых показатель активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) был ниже (<) 1,3 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
ASDAS представляет собой балл, объединяющий оценку боли в спине, периферической боли/отека, продолжительности утренней скованности, PtGA (все оцениваются по ВАШ (0–100 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания), СРБ (мг /л).
ASDAS ранжировался как неактивное заболевание: 0 <= ASDAS < 1,3; умеренная активность заболевания: 1,3 <= ASDAS < 2,1; высокая активность болезни: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; очень высокая активность болезни: 3,5 < ASDAS.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с псориатическим артритом (ПсА), которые достигли 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) менее (<) 2,6 или соответствовали критериям минимальной активности заболевания (MDA) на неделе 12.
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28 рассчитывается как среднее значение от SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч), PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
Участник был классифицирован как MAD, если участник соответствовал по крайней мере 5 из 7 следующих критериев: 1) TJC <= 1; 2) ССК =<1; 3) PASI <= 1 или площадь поверхности тела (ППТ) <= 3; 4) Боль у участника по ВАШ <= 15 (боль оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль [наилучший] и 100 мм = максимально возможная боль [наихудший]; 5) PtGA по ВАШ <= 20 (все оценивались по ВАШ от 0 до 100 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания); 6) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*
Ганноверский функциональный опросник [FFbH]); 7) Нежные энтезиальные баллы <= 1.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с бляшечным псориазом (PsO), у которых было достигнуто 75% улучшение индекса площади и тяжести псориаза (PASI75) или общая оценка врача (PGA) «чисто» или «почти чисто» и общий балл DLQI 0 или 1 в Неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в один балл: 0 (нет заболевания) - 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали % площади пораженной кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; диапазон 0(нет)-4(сильно отмечен).
Окончательный PASI=сумма параметров серьезности для каждого раздела*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верх.
конечности=0,2, туловище=0,3, нижние
конечности = 0,4).
PASI75:>=75% снижение PASI по сравнению с исходным уровнем.
PGA псориаз: средняя оценка эритемы, уплотнения, шелушения всех псориатических поражений по 5-балльной шкале: 0 (псориаз отсутствует) - 4 (тяжелое заболевание).
Ясно и почти ясно означают 0 или 1 балл. DLQI: опросник из 10 пунктов измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-бальной шкале как: 0 (совсем нет)-3 (очень нравится).
Общий балл DLQI: 0 (нет эффекта) - 30 (чрезвычайно большой эффект).
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA), достигших показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) менее (<) 1,3 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
ASDAS представляет собой балл, объединяющий оценку боли в спине, периферической боли/отека, продолжительности утренней скованности, PtGA (все оцениваются по ВАШ (0–100 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания), СРБ (мг /л).
ASDAS ранжировался как неактивное заболевание: 0 <= ASDAS < 1,3; умеренная активность заболевания: 1,3 <= ASDAS < 2,1; высокая активность болезни: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; очень высокая активность болезни: 3,5 < ASDAS.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с псориатическим артритом (ПсА), достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) менее (<) 2,6 или соответствующих критериям минимальной активности заболевания (MDA) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS28 рассчитывается как среднее значение SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания). ).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
Участник был классифицирован как MAD, если участник соответствовал по крайней мере 5 из 7 следующих критериев: 1) TJC t<=1; 2) ССК =<1; 3) PASI <= 1 или BSA <= 3; 4) Боль у участника по ВАШ <= 15 (боль оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль [наилучший] и 100 мм = максимально возможная боль [наихудший]; 5) PtGA по ВАШ <= 20 (все оценивались по ВАШ от 0 до 100 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания); 6) HAQ-DI <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*FFbH);
7) Нежные энтезиальные баллы <= 1.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые продолжали лечение до недель 12, 24, 36 и 52: леченный набор (TS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
|
|
Процент участников, которые продолжали лечение до недель 12, 24, 36 и 52: набор согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) до недель 12, 24, 36 и 52: группа, получавшая лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE измеряли до 12, 24, 36 и 52 недель воздействия исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
TEAE включали как SAE, так и не-SAE.
|
Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, до недель 12, 24, 36 и 52: набор для каждого протокола (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE измеряли до 12, 24, 36 и 52 недель воздействия исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
TEAE включали как SAE, так и не-SAE.
|
Исходный уровень до недель 12, 24, 36, 52
|
|
Количество участников, достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) Ремиссия на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
DAS28 рассчитывается как среднее значение от SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч), PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
Участники с DAS28 <= 2,6 считались в состоянии ремиссии.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Общая оценка активности заболевания у пациентов (PtGA) на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Участники ответили на вопрос: «Как вы оцениваете текущую активность вашего заболевания?»
Участники ответили, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности и 100 мм = максимально возможная активность.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Средние баллы утомляемости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Участники оценивали свою утомляемость по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие утомления, а 100 мм = наибольшая возможная утомляемость.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Средние показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Участники оценивали боль по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль (наилучшая) и 100 мм = максимально возможная боль (наихудшая).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Глобальная оценка врачом (PGA) показателей активности заболевания на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PGA активности заболевания измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания; 100 мм = высокая активность болезни.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2) на 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PHQ-2 представляет собой краткий инструмент скрининга депрессии и исследует два фактора: частоту подавленного настроения и ангедонию (неспособность испытывать удовольствие от обычно приятных занятий) за последние 2 недели, оценивая каждый вопрос по шкале 0 («совсем нет» ) до 3 («почти каждый день»).
Общий балл по шкале PHQ-2 варьировался от 0 до 6 (0 означает отсутствие: депрессию/ангедонию можно исключить; 6 означает почти каждый день: ухудшение депрессии/ангедонии).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Ревматоидный артрит (РА): коэффициент корреляции Спирмена между общей оценкой пациента (PtGA) активности заболевания, усталостью по ВАШ, оценкой боли по ВАШ, опросником о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) и PGA активности заболевания на неделях 12, 24, 36, 52
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PtGA активности заболевания измеряли по ВАШ в диапазоне от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания.
Участники оценивали свою утомляемость за последние 7 дней, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие утомления и 100 мм = наибольшая возможная утомляемость.
Участники оценивали боль, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль (наилучшая) и 100 мм = максимально возможная боль (наихудшая).
PHQ-2 — это краткий инструмент для скрининга депрессии, который исследует два фактора: частоту подавленного настроения и ангедонию за последние 2 недели, оценивая каждый вопрос по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). .
Общий PHQ-2 колебался от 0 до 6.
Активность заболевания PGA измеряли по ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимально возможная активность заболевания.
Коэффициент корреляции между каждым из этих параметров был измерен с использованием коэффициента корреляции Спирмена и зарегистрирован.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Анкилозирующий спондилит (axSpA): коэффициент корреляции Спирмена между общей оценкой пациента (PtGA) активности заболевания, усталостью по ВАШ, оценкой боли по ВАШ, опросником о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) и PGA активности заболевания на 12, 24, 36 неделях, 52
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PtGA активности заболевания измеряли по ВАШ в диапазоне от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания.
Участники оценивали свою утомляемость за последние 7 дней, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие утомления и 100 мм = наибольшая возможная утомляемость.
Участники оценивали боль, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль (наилучшая) и 100 мм = максимально возможная боль (наихудшая).
PHQ-2 — это краткий инструмент для скрининга депрессии, который исследует два фактора: частоту подавленного настроения и ангедонию за последние 2 недели, оценивая каждый вопрос по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). .
Общий PHQ-2 колебался от 0 до 6.
Активность заболевания PGA измеряли по ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимально возможная активность заболевания.
Коэффициент корреляции между каждым из этих параметров был измерен с использованием коэффициента корреляции Спирмена и зарегистрирован.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Псориатический артрит (ПсА): коэффициент корреляции Спирмена между общей оценкой пациента (PtGA) активности заболевания, усталостью по ВАШ, оценкой боли по ВАШ, опросником о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) и PGA активности заболевания на неделях 12, 24, 36, 52
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PtGA активности заболевания измеряли по ВАШ в диапазоне от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания.
Участники оценивали свою утомляемость за последние 7 дней, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие утомления и 100 мм = наибольшая возможная утомляемость.
Участники оценивали боль, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль (наилучшая) и 100 мм = максимально возможная боль (наихудшая).
PHQ-2 — это краткий инструмент для скрининга депрессии, который исследует два фактора: частоту подавленного настроения и ангедонию за последние 2 недели, оценивая каждый вопрос по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). .
Общий PHQ-2 колебался от 0 до 6.
Активность заболевания PGA измеряли по ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимально возможная активность заболевания.
Коэффициент корреляции между каждым из этих параметров был измерен с использованием коэффициента корреляции Спирмена и зарегистрирован.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Бляшечный псориаз (PsO): коэффициент корреляции Спирмена между общей оценкой пациента (PtGA) активности заболевания, усталостью по ВАШ, оценкой боли по ВАШ, опросником о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) и PGA активности заболевания на неделях 12, 24, 36, 52
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PtGA активности заболевания измеряли по ВАШ в диапазоне от 0 мм до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания.
Участники оценивали свою утомляемость за последние 7 дней, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие утомления и 100 мм = наибольшая возможная утомляемость.
Участники оценивали боль, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль (наилучшая) и 100 мм = максимально возможная боль (наихудшая).
PHQ-2 — это краткий инструмент для скрининга депрессии, который исследует два фактора: частоту подавленного настроения и ангедонию за последние 2 недели, оценивая каждый вопрос по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). .
Общий PHQ-2 колебался от 0 до 6.
Активность заболевания PGA измеряли по ВАШ от 0 мм до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимально возможная активность заболевания.
Коэффициент корреляции между каждым из этих параметров был измерен с использованием коэффициента корреляции Спирмена и зарегистрирован.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Ревматоидный артрит (РА): коэффициент корреляции Спирмена между Ганноверским функциональным опросником (FFbH) и утренней скованностью на 12, 24, 36, 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
FFbH состоит из 18 вопросов для оценки повседневной деятельности за последние 7 дней.
На каждый вопрос участник отвечает так: «Да, я могу выполнять задание без труда» (присваивается оценка = 2), «Да, но с некоторыми трудностями» (присваивается оценка = 1) и «Нет или только с помощью» (присваивается оценка присвоено = 0).
Окончательная оценка FFbH (функциональная способность FFbH) затем вычислялась по формуле: (Сумма всех отдельных оценок * 100% [проценты]) / (2 * количество отвеченных вопросов) в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшую повседневную деятельность.
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если утренняя скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с к недавнему прошлому сообщалось о средней продолжительности скованности за последние 3 дня; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут [24 часа*60 минут]).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Псориатический артрит (ПсА): коэффициент корреляции Спирмена между Ганноверским функциональным опросником (FFbH) и утренней скованностью на 12, 24, 36, 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
FFbH состоит из 18 вопросов для оценки повседневной деятельности за последние 7 дней.
На каждый вопрос участник отвечает так: «Да, я могу выполнять задание без труда» (присваивается оценка = 2), «Да, но с некоторыми трудностями» (присваивается оценка = 1) и «Нет или только с помощью» (присваивается оценка присвоено = 0).
Окончательная оценка FFbH (функциональная способность FFbH) затем вычислялась по формуле: (Сумма всех отдельных оценок * 100% [проценты]) / (2 * количество отвеченных вопросов) в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшую повседневную деятельность.
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если утренняя скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с к недавнему прошлому сообщалось о средней продолжительности скованности за последние 3 дня; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут [24 часа*60 минут]).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Анкилозирующий спондилит (axSpA): коэффициент корреляции Спирмена между Ганноверским функциональным опросником (FFbH) и утренней скованностью на 12, 24, 36, 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
FFbH состоит из 18 вопросов для оценки повседневной деятельности за последние 7 дней.
На каждый вопрос участник отвечает так: «Да, я могу выполнять задание без труда» (присваивается оценка = 2), «Да, но с некоторыми трудностями» (присваивается оценка = 1) и «Нет или только с помощью» (присваивается оценка присвоено = 0).
Окончательная оценка FFbH (функциональная способность FFbH) затем вычислялась по формуле: (Сумма всех отдельных оценок * 100% [проценты]) / (2 * количество отвеченных вопросов) в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшую повседневную деятельность.
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если утренняя скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с к недавнему прошлому сообщалось о средней продолжительности скованности за последние 3 дня; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут [24 часа*60 минут]).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Процент участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности или нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Сообщалось о проценте участников, прекративших прием этанерцепта до завершения исследования.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников, которые перешли на другую терапию после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Сообщалось об участниках, которые перешли с этанерцепта на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), или на альтернативные биологические препараты.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Ганноверский функциональный опросник (FFbH) Оценка функциональных возможностей участников с ревматоидным артритом (РА), аксиальным спондилоартритом (axSpA), псориазным артритом (ПсА) на 12, 24, 36, 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
FFbH состоял из 18 вопросов для оценки повседневной деятельности за последние 7 дней.
На каждый вопрос участник ответил так: «Да, я могу выполнять задание без труда» (присвоенный балл = 2), «Да, но с некоторыми трудностями» (присвоенный балл = 1) и «Нет или только с помощью» (присвоенный балл). присвоено = 0).
Окончательная оценка FFbH (функциональная способность FFbH) затем вычислялась по формуле: (Сумма всех отдельных оценок * 100% [проценты]) / (2 * количество отвеченных вопросов) в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывал на лучшую повседневную активность.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Показатели индекса активности клинического заболевания (CDAI) участников с ревматоидным артритом (РА) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0-10 см; более высокие баллы = большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Показатели упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) участников с ревматоидным артритом (РА) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0–10 см; более высокие баллы = большее поражение из-за активности заболевания и С-реактивного белка (СРБ) (мг/дл).
Общий балл SDAI = 0–86.
SDAI <=3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая активность заболевания.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
BASDAI — это утвержденный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом.
Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = нет и 10 = очень сильно), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Окончательный балл BASDAI усредняет индивидуальные оценки в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Количество пораженных энтезисов у участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA) и псориатическим артритом (PsA) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Энтезис — это место, где суставные капсулы, связки или сухожилия прикрепляются к кости.
Энтезит – воспаление энтезисов.
Это воспаление может привести к сильной боли и дискомфорту.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Расстояние от затылка до стены участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Расстояние от затылка до стены представляло собой расстояние между затылком (задней или задней частью головы) и стеной, когда участник стоял, прижав пятки и плечо к стене и выпрямив спину.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Средний процент общей площади поверхности тела (BSA) для участников с бляшечным псориазом (PsO) и псориазным артритом (PsA) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Процент BSA, пораженный псориазом, оценивали с использованием метода ладони: одна ладонь участника к проксимальным межфаланговым и большим пальцам = 1 процент (%) от общего BSA.
Областям тела было присвоено определенное количество ладоней в процентах [Голова и шея = 10% (10 ладоней), верхние конечности = 20% (20 ладоней), туловище (подмышечные впадины и пах) = 30% (30 ладоней), нижние конечности (ягодицы) = 40% (40 ладоней)].
Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Среднее значение общего количества пораженных пальцев рук или ног дактилитом у участников с псориатическим артритом (ПсА) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Каждый из 10 пальцев рук и 10 пальцев ног был оценен на наличие дактилита.
Оценка варьировалась от 0 до 20, где оценивалось количество пораженных пальцев рук и ног.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) у участников с бляшечным псориазом (PsO) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 52
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле.
Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги.
Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% поражения до 6 = 90-100% поражения.
Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 52
|
|
Среднее время до достижения индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ у участников с бляшечным псориазом (PsO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается сама по себе и объединяется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали % площади пораженной кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции * оценка площади * весовой коэффициент (голова = 0,1, верхние конечности = 0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
PASI75: снижение PASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Оценка компонентов индекса площади и тяжести псориаза (PASI) у участников с бляшечным псориазом (PsO)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается сама по себе и объединяется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали % площади пораженной кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и степень тяжести оценивали по компоненту эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции * оценка площади * весовой коэффициент (голова = 0,1, верхние конечности = 0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) сегментов тела у участников с бляшечным псориазом (PsO)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон=0(нет болезни)-72(максимальная болезнь).
Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается сама по себе и объединяется для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали % площади пораженной кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная.
Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции * оценка площади * весовой коэффициент (голова = 0,1, верхние конечности = 0,2,
ствол=0,3,
нижние конечности=0,4).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Общий балл дерматологического индекса качества жизни (DLQI) для участников с бляшечным псориазом (PsO) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
DLQI представлял собой анкету из 10 пунктов, которая измеряла влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
Суммарный балл DLQI колеблется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): никакого эффекта при DLQI < 2; небольшой эффект при 2 <=DLQI <= 5; умеренный эффект при 6 <=DLQI <= 10; очень большой эффект при 11<=DLQI <= 20; чрезвычайно большой эффект при 21 <= DLQI <= 30.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Оценка пациентом зуда у участников с бляшечным псориазом (PsO) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Оценка участником зуда, измеренная по 100-мм ВАШ, варьировалась от 0 (зуд отсутствует) до 100 (самый сильный зуд).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления.
Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку.
Нормальный диапазон составляет 0-30 мм/час.
Более высокий показатель соответствует воспалению.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Количество участников с ревматоидным фактором (РФ) на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
RF представляет собой аутоантитело, направленное против иммуноглобулина G (IgG), и его концентрация наблюдается в сыворотке или плазме человека.
Значение РФ выше 20 единиц на миллилитр (Ед/мл) считается положительным.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Для оценки фармакодинамического эффекта этанерцепта на уровни аутоантител в сыворотке измеряли уровни антител к ССР.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Количество участников с положительным антигеном лейкоцитов человека B27 (HLA-B27) на исходном уровне для участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось об участниках с осевым спондилоартритом с положительным антигеном лейкоцитов человека (HLA-B27).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с аксиальным спондилоартритом (axSpA), достигших показателя активности болезни Бехтерева (ASDAS) менее <1,3 на 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 52
|
ASDAS представляет собой балл, объединяющий оценку боли в спине, периферической боли/отека, продолжительности утренней скованности, PtGA (все оцениваются по ВАШ (0–100 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания), СРБ (мг /л).
ASDAS ранжировался как неактивное заболевание: 0 <= ASDAS < 1,3; умеренная активность заболевания: 1,3 <= ASDAS < 2,1; высокая активность болезни: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; очень высокая активность болезни: 3,5 < ASDAS.
|
Недели 36, 52
|
|
Количество участников с псориатическим артритом (ПсА), достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) менее <2,6 или соответствующих критериям минимальной активности заболевания (MDA) на 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 52
|
DAS28 рассчитывается как среднее значение от SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч), PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
Участник был классифицирован как MAD, если участник соответствовал по крайней мере 5 из 7 следующих критериев: 1) TJC <= 1; 2) ССК =<1; 3) PASI <= 1 или площадь поверхности тела (ППТ) <= 3; 4) Боль у участника по ВАШ <= 15 (боль оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = минимально возможная боль [наилучший] и 100 мм = максимально возможная боль [наихудший]; 5) PtGA по ВАШ <= 20 (все оценивались по ВАШ от 0 до 100 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания); 6) Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028*
Ганноверский функциональный опросник [FFbH]); 7) Нежные энтезиальные баллы <= 1.
|
Недели 36, 52
|
|
Количество участников с бляшечным псориазом (PsO), достигших оценки PASI75 или PGA «чисто» или «почти чисто» и общего балла DLQI 0 или 1 на 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 52
|
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной площади в один балл: 0 (нет заболевания) - 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждого среза оценивали % площади пораженной кожи: 0 (0%) - 6 (90-100%) и тяжесть оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; диапазон 0(нет)-4(сильно отмечен).
Окончательный PASI=сумма параметров серьезности для каждого раздела*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верх.
конечности=0,2, туловище=0,3, нижние
конечности = 0,4).
PASI75:>=75% снижение PASI по сравнению с исходным уровнем.
PGA псориаз: средняя оценка эритемы, уплотнения, шелушения всех псориатических поражений по 5-балльной шкале: 0 (псориаз отсутствует) - 4 (тяжелое заболевание).
Ясно и почти ясно означают 0 или 1 балл. DLQI: опросник из 10 пунктов измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
Каждый вопрос оценивался по 4-бальной шкале как: 0 (совсем нет)-3 (очень нравится).
Общий балл DLQI: 0 (нет эффекта) - 30 (чрезвычайно большой эффект).
|
Недели 36, 52
|
|
Количество участников с ревматоидным артритом (РА), достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) Менее (<) 2,6 на 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 52
|
DAS28 рассчитывается как среднее значение от SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч), PtGA активности заболевания (записывается по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая степень заболевания). активность).
DAS28<2,6 = ремиссия, DAS28 <=3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
Участники с DAS28 <= 2,6 считались в состоянии ремиссии.
|
Недели 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этанерцепт
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингТрансплантат против болезни хозяинаКитай
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineРекрутингНейробластомаСоединенные Штаты
-
mAbxience Research S.L.Завершенный
-
Tufts Medical CenterЕще не набирают
-
University of NebraskaРекрутинг
-
NYU Langone HealthЕще не набираютРевматические заболеванияСоединенные Штаты