一项评估 Enbrel（已注册）依那西普在 12 个月内常规治疗类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎或斑块状银屑病患者疗效的研究。 (ADEQUATE)
2019年3月29日 更新者：Pfizer
一项前瞻性多中心非干预性研究，旨在评估 ENBREL（已注册）（依那西普）在 12 个月内对类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎或斑块状银屑病患者进行常规治疗的疗效特别关注治疗 12 周后仍可观察到临床状态改善
这项非干预性研究的目的是评估依那西普在类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 或斑块状银屑病 (PsO) 患者中最长 12 个月的常规临床使用期间的疗效).
在这样做时，将特别注意那些在治疗 12 周后才达到预期治疗目标的患者的比例。
该研究的主要疗效终点是在 12 周和 24 周后达到预期治疗目标的患者比例，
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1534
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52062
- private practise Hemmerich
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Aachen、德国、52064
- private practise Kurthen
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Alsfeld、德国、36304
- Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
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Altenburg、德国、4600
- private practise Kupka
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Altenholz、德国、24161
- Private Practise Boehm
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Amberg、德国、92224
- Private Practise Marycz
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Bad Bramstedt、德国、24576
- Klinikum Bad Bramstedt
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Bad Bramstedt、德国、24576
- private practise Gause
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Bad Homburg、德国、61348
- private practise Messis
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Bad Kreuznach、德国、55543
- ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
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Bad Kreuznach、德国、55543
- private practise Hesse
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Bamberg、德国、96047
- private practise Manger
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Bautzen、德国、2625
- private practise Balzer
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Bautzen、德国、2625
- private practise Winkler
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Bayreuth、德国、95444
- private practise Ochs
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Bayreuth、德国、95444
- private practise Schmitt-Haendle
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Berlin、德国、10117
- Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、德国、10117
- Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
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Berlin、德国、10117
- private practise Hasert
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Berlin、德国、10247
- Praxis Roßbacher
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Berlin、德国、10713
- private practise Bozorg
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Berlin、德国、12161
- private practise Brandt-Jürgens
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Berlin、德国、12435
- private practise Herzberg
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Berlin、德国、12435
- private practise Remstedt
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Berlin、德国、12555
- private practise Seifert
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Berlin、德国、13055
- private practise Zinke
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Berlin、德国、13086
- private practise Kors
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Berlin、德国、13125
- Rheumaklinik Berlin-Buch
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Berlin、德国、13507
- private practise Miehe
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Berlin、德国、14163
- private practise Schnorfeil
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Bogen、德国、94327
- private practise Koelnberger
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Borna、德国、4552
- private practise Barth
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Braunschweig、德国、38100
- private practise Eisterhues
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Braunschweig、德国、38114
- Private Practise Ramaker-Brunke
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Bremen、德国、28195
- private practise Mall
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Bremen、德国、28779
- private practise Schwichtenberg
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Bruchhausen-Vilsen、德国、27305
- Private Practise Wagener
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Burghausen、德国、84489
- private practise Feuchtenberger
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Bückeburg、德国、31675
- private practise Budde
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Chemnitz、德国、09130
- Mvz Agliomed
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Chemnitz、德国、9116
- private practise Schneider
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Cottbus、德国、3046
- private practise Geißler
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Deggendorf、德国、94469
- private practise Kirrstetter
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Demmin、德国、17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Dessau、德国、6842
- private practise Heidlas
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Dortmund、德国、44309
- private practise Bebnowski
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Dresden、德国、1097
- private practise Gerlach
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Dresden、德国、1097
- private practise Lüthke
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Dresden、德国、1277
- private practise Fischer
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Dresden、德国、1277
- private practise Oppers
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Dresden、德国、1277
- private practise Roch
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Duisburg、德国、47057
- private practise Fendler
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Duisburg、德国、47249
- private practise Riesopp
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Düsseldorf、德国、40211
- private practise Strothmeyer
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Ebensfeld、德国、96250
- Bezirksklinikum Obermain
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Eberswalde、德国、16225
- private practise Berendt
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Eberswalde、德国、16225
- private practise Pech
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Elmshorn、德国、25335
- Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
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Elsterwerda、德国、49110
- Elbe Elster MVZ GmbH
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Erfurt、德国、99096
- MVZ Kaestner + Kaestner GbR
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Erfurt、德国、99096
- private practise Koch
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Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
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Falkensee、德国、14612
- private practise Freitag
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Frankenberg、德国、9669
- private practise Häckel
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Frankfurt、德国、15230
- private practise Fritzsch
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Frankfurt/Main、德国、60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
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Fraureuth、德国、8427
- private practise Höhne
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Freiberg、德国、9588
- private practise Müller
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Fulda、德国、36093
- private practise Behringer
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Geilenkirchen、德国、52511
- private practise Bussmann
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Geislingen A.d. Steige、德国、73312
- private practise Zeh
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Germering、德国、82110
- Private Practice Abahji
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Giessen、德国、35392
- Private Practise
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Gladbeck、德国、45964
- Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
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Haldensleben、德国、39340
- private practise Kühne
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Halle、德国、6128
- private practise Liebhaber
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Hamburg、德国、20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
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Hamburg、德国、21073
- MVZ Nord GmbH
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Hamburg、德国、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
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Hamburg、德国、22147
- Private Practise Höhle
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Hamburg、德国、22415
- private practise Dahmen
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Hamburg、德国、22523
- private practise Weinhardt
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Hamburg、德国、22767
- private practise Aries
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Hamm、德国、59065
- Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
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Hannover、德国、30161
- Private Practise Stille
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Hannover、德国、30167
- private practise Stein
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Heidelberg、德国、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Heidelberg、德国、69120
- private practise Heilig
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Heidelberg、德国、69120
- private practise Lassak-Siedl
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- private Practise Pawlak
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Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
- private practise Schleußner
-
Herrsching、德国、82211
- private practise Thies
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Hofheim、德国、65719
- private practise Meier
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Hohen Neuendorf、德国、16540
- private practise Wernicke
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Holzkirchen、德国、83607
- Private Practice Streibl
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Hoyerswerda、德国、2977
- private practise Kapelle
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Jena、德国、7747
- Uniklinik Jena
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Jülich、德国、52428
- Private Practise Kremers
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Kahla、德国、7768
- private practise Bräunig
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Kamenz、德国、1917
- Praxis Mauer
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Karlstadt、德国、97753
- Private Practise Turin
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Kiel、德国、24105
- private practise Schwab
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Koeln、德国、50937
- Office of Parysa Alborz, MD
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Kronach、德国、96317
- private practise Straub
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Köln、德国、50825
- private practise Wilden
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Königs Wusterhausen、德国、15711
- private practise Merkel
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Langenau、德国、89129
- Kreiskrankenhaus Langenau
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Leipzig、德国、4109
- Boche-Hamann-Teich
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Leipzig、德国、4129
- private practise Schwarze
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Leipzig、德国、4275
- private practise Zeiger
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Leipzig、德国、4317
- private practise Wiemers
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Lichtenstein、德国、9350
- private practise Weiß
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Ludwigslust、德国、19288
- private practise Holst
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Luebeck、德国、23564
- Private Practise Legler
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Magdeburg、德国、39104
- private practise Kudela
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Magdeburg、德国、39104
- private practise Raschke
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Magdeburg、德国、39104
- private practise Sieburg
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Magdeburg、德国、39110
- private practise Weimann
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Mainz、德国、55101
- Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
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Malchow、德国、17213
- private practise Zimmermann
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Mansfeld OT Großörner、德国、06343
- Praxis Roßbach
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Marktredwitz、德国、95615
- private practise Harmuth
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Marl、德国、45768
- Private Practise Bödekker
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Mittelherwigsdorf、德国、2763
- private practise Reck
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Monchengladbach、德国、41061
- private practise Vollmer
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Munchen、德国、81925
- Stadt Klinikum Muenchen
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München、德国、81541
- private practise Krüger
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Münster、德国、48143
- private practise Raub
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Naunhof、德国、4683
- private practise Berger
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Neubrandenburg、德国、17033
- private practise Klopsch
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Neumünster、德国、24534
- Rheumazentrum SH Mitte GbR
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Neustadt-Glewe、德国、19306
- private practise Scholz
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Neuwied、德国、56564
- private practise Kloos
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Nienburg、德国、31582
- Private Practise Hein
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Nürnberg、德国、90482
- Private Practise Vogel
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Offenburg、德国、77652
- private practise Albert
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Oldenburg、德国、26123
- private practise Voglau
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Pirna、德国、1796
- private practise Gräßler
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Planegg、德国、82152
- private practise Welcker
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Plauen、德国、8523
- private practise Baumann
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Potsdam、德国、14469
- Private Practise Petersen
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Potsdam、德国、14469
- Rheumahaus Potsdam GbR
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Püttlingen、德国、66346
- Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
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Ratingen、德国、40882
- private practise Wassenberg
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Ratzeburg、德国、23909
- private practise Schwokowski
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Regensburg、德国、93051
- private practise Rumpel
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Reken、德国、48734
- private practise Schumann
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Rendburg、德国、24768
- Private Practise Walter
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Reutlingen、德国、72764
- Private Practise Kotterik
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Rostock、德国、18059
- Private Practise Hoene
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Rostock、德国、18059
- private practise Richter
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Rostock、德国、18069
- private practise Lankow
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Saarbrücken、德国、66111
- private practise Biewer
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Schwerin、德国、19053
- private practise Möbius
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Schwerin、德国、19053
- private practise Ständer
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Seesen、德国、38723
- private practise Melzer
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Selters/Ww、德国、56242
- Company for Medical Study&Service Selters
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Stadthagen、德国、31655
- Private Practise Hoese
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Straubing、德国、94315
- private practise Steinborn
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Stuttgart、德国、70178
- private practise Engel
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Stuttgart、德国、70372
- ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
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Suhl、德国、98529
- Private Practice Fahr
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Torgelow、德国、17358
- private practise Pyra
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Treuenbrietzen、德国、14929
- MVZ der Johanniter
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Tübingen、德国、72072
- Praxis Dr. Haas
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Tübingen、德国、72072
- Private Practice Jacki
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Ulm / Donau、德国、89073
- Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
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Ulm / Donau、德国、89073
- private practise Rinaldi
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Unna、德国、59423
- Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
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Wesel、德国、46483
- private practise Otte
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Wissen/ Luhe、德国、21423
- private practise Schuart
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Wittstock、德国、16909
- private practise Metz
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Wunstorf、德国、31515
- private practise Senger
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Wuppertal、德国、42105
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
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Zeven、德国、27404
- Private Practise Sprekeler
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Zwickau、德国、8056
- private practise Fricke-Wagner
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Zwiesel、德国、94227
- private practise Alliger
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在德国接受类风湿性关节炎、中轴性脊柱关节炎、银屑病关节炎或斑块状银屑病治疗的门诊和医院护理患者
描述
纳入标准：
- 确诊为 RA、axSpA、PsA 或 PsO
- 根据产品特性的总结，之前没有使用依那西普治疗并且符合使用依那西普治疗的资格。
排除标准：
- 适用依那西普产品特性概要中的禁忌症、特别警告和注意事项。
- 不允许在另一项依那西普上市后研究中提供患者的额外文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
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依那西普应根据临床实践使用，并符合产品特性总结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 的类风湿性关节炎 (RA) 参与者人数
大体时间：第 12 周
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基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分使用 28 关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/h ]) 和患者对疾病活动的整体评估 (PtGA)（记录在 0 mm-100 mm 的视觉模拟量表 [VAS] 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）。
DAS28 <2.6 = 缓解，DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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第 12 周
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在第 24 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 的类风湿性关节炎 (RA) 参与者人数
大体时间：第 24 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR [mm/h] 和疾病活动的 PtGA 计算为 SJC 和 TJC 的加权平均值（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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第 24 周
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在第 12 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 并维持至 52 周的类风湿性关节炎 (RA) 参与者人数
大体时间：第 12 周至第 52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR [mm/h] 和疾病活动的 PtGA 计算为 SJC 和 TJC 的加权平均值（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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第 12 周至第 52 周
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在第 24 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 并维持至 52 周的类风湿性关节炎 (RA) 参与者人数
大体时间：第 24 周至第 52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR [mm/h] 和疾病活动的 PtGA 计算为 SJC 和 TJC 的加权平均值（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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第 24 周至第 52 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI75) 得分或医生的总体评估 (PGA) 清除或几乎清除以及皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分 0 或 1 的 PsO 参与者人数比基线改善 75%
大体时间：第 12 周
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PASI：将病变严重程度和受影响面积的综合评估为单一评分：0（无疾病）-72（最大疾病）。
身体分为=头部、上肢/下肢、躯干；每个区域得分和最终 PASI 得分的总和。
对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)&严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0（无）-4（非常明显）。
最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子（head=0.1,upper
四肢=0.2，躯干=0.3，下部
四肢=0.4）。
PASI75：与基线相比 PASI 降低 >=75%。
PGA银屑病：所有银屑病皮损的红斑、硬结、脱屑的平均评估，按5分制评分：0（无银屑病）-4（严重疾病）。
清晰和几乎清晰表示得分为 0 或 1。 DLQI：10 项问卷，测量皮肤病对参与者生活质量的影响。
每个问题按 4 分制评估为：0（完全没有）-3（非常多）。
DLQI 总分：0（无影响）-30（极大影响）。
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第 12 周
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第 12 周强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 小于 (<) 1.3 的中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者人数
大体时间：第 12 周
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ASDAS 是一个综合评估背痛、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间、PtGA（全部通过 VAS 评估（0-100cm，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）、CRP（mg /L）。
ASDAS 分级为非活动性疾病：0 <= ASDAS < 1.3；中度疾病活动：1.3 <= ASDAS < 2.1；高疾病活动度：2.1 <= ASDAS <= 3.5；非常高的疾病活动度：3.5 < ASDAS。
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第 12 周
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第 12 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 或满足最小疾病活动 (MDA) 标准的银屑病关节炎 (PsA) 参与者人数
大体时间：第 12 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR (mm/h)、疾病活动的 PtGA（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病）计算为 SJC 和 TJC 的平均值活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
如果参与者满足以下 7 项标准中的至少 5 项，则该参与者被归类为 MAD：1) TJC <=1； 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 或体表面积（BSA） <= 3； 4) VAS 参与者疼痛 <= 15（使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 量表评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛 [最佳] 和 100 毫米 = 最大可能疼痛 [最差]；5）VAS 上的 PtGA <= 20 （全部在 VAS 0-100cm 上进行评估，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）； 6) 健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI) <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*
汉诺威功能问卷 [FFbH]); 7) 压痛点 <= 1。
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第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI75) 得分提高 75% 或医生总体评估 (PGA) 为“清除”或“几乎清除”且 DLQI 总分为 0 或 1 的斑块状银屑病 (PsO) 参与者人数第 24 周
大体时间：第 24 周
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PASI：将病变严重程度和受影响面积的综合评估为单一评分：0（无疾病）-72（最大疾病）。
身体分为=头部、上肢/下肢、躯干；每个区域得分和最终 PASI 得分的总和。
对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)&严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0（无）-4（非常明显）。
最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子（head=0.1,upper
四肢=0.2，躯干=0.3，下部
四肢=0.4）。
PASI75：与基线相比 PASI 降低 >=75%。
PGA银屑病：所有银屑病皮损的红斑、硬结、脱屑的平均评估，按5分制评分：0（无银屑病）-4（严重疾病）。
清晰和几乎清晰表示得分为 0 或 1。 DLQI：10 项问卷，测量皮肤病对参与者生活质量的影响。
每个问题按 4 分制评估为：0（完全没有）-3（非常多）。
DLQI 总分：0（无影响）-30（极大影响）。
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第 24 周
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在第 24 周达到强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 小于 (<) 1.3 的中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者人数
大体时间：第 24 周
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ASDAS 是一个综合评估背痛、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间、PtGA（全部通过 VAS 评估（0-100cm，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）、CRP（mg /L）。
ASDAS 分级为非活动性疾病：0 <= ASDAS < 1.3；中度疾病活动：1.3 <= ASDAS < 2.1；高疾病活动度：2.1 <= ASDAS <= 3.5；非常高的疾病活动度：3.5 < ASDAS。
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第 24 周
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第 24 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 或满足最小疾病活动 (MDA) 标准的银屑病关节炎 (PsA) 参与者人数
大体时间：第 24 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR (mm/h) 和疾病活动的 PtGA 计算为 SJC 和 TJC 的平均值（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动).
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
如果参与者满足以下 7 个标准中的至少 5 个，则该参与者被归类为 MAD：1) TJC t<=1； 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 或 BSA <=3； 4) VAS 参与者疼痛 <= 15（使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 量表评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛 [最佳] 和 100 毫米 = 最大可能疼痛 [最差]；5）VAS 上的 PtGA <= 20 （全部在 VAS 0-100cm 上进行评估，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）； 6) HAQ-DI <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*FFbH);
7) 压痛点 <= 1。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续治疗至第 12、24、36 和 52 周的参与者百分比：治疗组 (TS)
大体时间：至第 12、24、36、52 周的基线
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至第 12、24、36、52 周的基线
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持续治疗至第 12、24、36 和 52 周的参与者百分比：符合方案 (PP) 集
大体时间：至第 12、24、36、52 周的基线
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至第 12、24、36、52 周的基线
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|
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第 12、24、36 和 52 周出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数：治疗组
大体时间：至第 12、24、36、52 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
测量 TEAE 直到第 12、24、36 和 52 周暴露于研究药物，这些药物在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
TEAE 包括 SAE 和非 SAE。
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至第 12、24、36、52 周的基线
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治疗第 12、24、36 和 52 周出现紧急不良事件的参与者人数：符合方案 (PP) 集
大体时间：至第 12、24、36、52 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
测量 TEAE 直到第 12、24、36 和 52 周暴露于研究药物，这些药物在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
TEAE 包括 SAE 和非 SAE。
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至第 12、24、36、52 周的基线
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在第 12、24、36 和 52 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 缓解的参与者人数
大体时间：第 12、24、36、52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR (mm/h)、疾病活动的 PtGA（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病）计算为 SJC 和 TJC 的平均值活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
DAS28 <= 2.6 的参与者被认为处于缓解期。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周的患者疾病活动总体评估 (PtGA) 评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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参与者回答问题：“你如何评估你目前的疾病活动？”
参与者通过使用 0-100 毫米视觉模拟量表进行响应，其中 0 毫米 = 无活动，100 毫米 = 最高可能活动。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周的平均视觉模拟量表 (VAS) 疲劳评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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参与者使用 0-100 毫米 VAS 评估他们的疲劳，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 可能最严重的疲劳。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周的平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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参与者使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 量表评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛（最佳）和 100 毫米 = 最大可能疼痛（最差）。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周的疾病活动评分的医师总体评估 (PGA)
大体时间：第 12、24、36、52 周
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疾病活动的 PGA 是在 0 到 100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米 = 没有疾病活动； 100 毫米 = 高疾病活动度。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周的患者健康问卷 2 (PHQ-2) 评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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PHQ-2 是一种简短的抑郁症筛查工具，询问两个因素：过去 2 周内情绪低落和快感缺乏（无法在正常愉快的活动中感到愉悦）的频率，每个问题的评分为 0（“一点也不” ) 到 3（“几乎每天”）。
PHQ-2 总分范围为 0-6（0 表示完全没有：可以排除抑郁/快感缺失；6 表示几乎每天都有：抑郁/快感缺失恶化）。
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第 12、24、36、52 周
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类风湿性关节炎 (RA)：疾病活动患者整体评估 (PtGA)、VAS 疲劳、VAS 疼痛评分、患者健康问卷 2 (PHQ-2) 和第 12、24、36 周疾病活动 PGA 之间的 Spearman 相关系数52
大体时间：第 12、24、36、52 周
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疾病活动的 PtGA 在 VAS 上测量，范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动。
参与者在过去 7 天内使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估了他们的疲劳程度，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 可能出现的最严重疲劳。
参与者使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛（最佳）和 100 毫米 = 最大可能疼痛（最差）。
PHQ-2 是一种简短的抑郁症筛查工具，询问两个因素：过去 2 周内情绪低落和快感缺乏的频率，每个问题的评分范围为 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”） .
总 PHQ-2 的范围为 0-6。
PGA 疾病活动是在 0 毫米至 100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米 = 没有疾病活动，100 毫米 = 最大可能的疾病活动。
这些参数中的每一个之间的相关系数使用斯皮尔曼相关系数测量并报告。
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第 12、24、36、52 周
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强直性脊柱炎 (axSpA)：疾病活动患者整体评估 (PtGA)、VAS 疲劳、VAS 疼痛评分、患者健康问卷 2 (PHQ-2) 和第 12、24、36 周疾病活动 PGA 之间的 Spearman 相关系数52
大体时间：第 12、24、36、52 周
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疾病活动的 PtGA 在 VAS 上测量，范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动。
参与者在过去 7 天内使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估了他们的疲劳程度，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 可能出现的最严重疲劳。
参与者使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛（最佳）和 100 毫米 = 最大可能疼痛（最差）。
PHQ-2 是一种简短的抑郁症筛查工具，询问两个因素：过去 2 周内情绪低落和快感缺乏的频率，每个问题的评分范围为 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”） .
总 PHQ-2 的范围为 0-6。
PGA 疾病活动是在 0 毫米至 100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米 = 没有疾病活动，100 毫米 = 最大可能的疾病活动。
这些参数中的每一个之间的相关系数使用斯皮尔曼相关系数测量并报告。
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第 12、24、36、52 周
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银屑病关节炎 (PsA)：疾病活动患者整体评估 (PtGA)、VAS 疲劳、VAS 疼痛评分、患者健康问卷 2 (PHQ-2) 和第 12、24、36 周疾病活动 PGA 之间的 Spearman 相关系数52
大体时间：第 12、24、36、52 周
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疾病活动的 PtGA 在 VAS 上测量，范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动。
参与者在过去 7 天内使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估了他们的疲劳程度，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 可能出现的最严重疲劳。
参与者使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛（最佳）和 100 毫米 = 最大可能疼痛（最差）。
PHQ-2 是一种简短的抑郁症筛查工具，询问两个因素：过去 2 周内情绪低落和快感缺乏的频率，每个问题的评分范围为 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”） .
总 PHQ-2 的范围为 0-6。
PGA 疾病活动是在 0 毫米至 100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米 = 没有疾病活动，100 毫米 = 最大可能的疾病活动。
这些参数中的每一个之间的相关系数使用斯皮尔曼相关系数测量并报告。
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第 12、24、36、52 周
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斑块状银屑病 (PsO)：疾病活动患者整体评估 (PtGA)、VAS 疲劳、VAS 疼痛评分、患者健康问卷 2 (PHQ-2) 和第 12、24、36 周疾病活动 PGA 之间的 Spearman 相关系数52
大体时间：第 12、24、36、52 周
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疾病活动的 PtGA 在 VAS 上测量，范围从 0 毫米到 100 毫米，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动。
参与者在过去 7 天内使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估了他们的疲劳程度，其中 0 毫米 = 无疲劳，100 毫米 = 可能出现的最严重疲劳。
参与者使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛（最佳）和 100 毫米 = 最大可能疼痛（最差）。
PHQ-2 是一种简短的抑郁症筛查工具，询问两个因素：过去 2 周内情绪低落和快感缺乏的频率，每个问题的评分范围为 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”） .
总 PHQ-2 的范围为 0-6。
PGA 疾病活动是在 0 毫米至 100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米 = 没有疾病活动，100 毫米 = 最大可能的疾病活动。
这些参数中的每一个之间的相关系数使用斯皮尔曼相关系数测量并报告。
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第 12、24、36、52 周
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类风湿性关节炎 (RA)：第 12、24、36、52 周汉诺威功能问卷 (FFbH) 与晨僵之间的 Spearman 相关系数
大体时间：第 12、24、36、52 周
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FFbH 包含 18 个问题，用于评估过去 7 天的日常活动。
每个问题都由参与者回答“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分 = 2），“是的，但有一些困难”（得分 = 1）和“否或仅在帮助下”（得分分配 = 0)。
然后根据以下公式计算最终 FFbH 分数（FFbH 功能能力）：（所有单项分数的总和 * 100% [百分比]）/（2 * 已回答问题的数量）介于 0-100 之间；分数越高表示日常活动越好。
晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果晨僵在评估时持续存在或比较异常到最近，报告过去 3 天的平均僵硬持续时间；如果僵硬持续一整天，则记录 1440 分钟 [24 小时 * 60 分钟]）。
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第 12、24、36、52 周
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银屑病关节炎 (PsA)：第 12、24、36、52 周汉诺威功能问卷 (FFbH) 与晨僵之间的 Spearman 相关系数
大体时间：第 12、24、36、52 周
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FFbH 包含 18 个问题，用于评估过去 7 天的日常活动。
每个问题都由参与者回答“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分 = 2），“是的，但有一些困难”（得分 = 1）和“否或仅在帮助下”（得分分配 = 0)。
然后根据以下公式计算最终 FFbH 分数（FFbH 功能能力）：（所有单项分数的总和 * 100% [百分比]）/（2 * 已回答问题的数量）介于 0-100 之间；分数越高表示日常活动越好。
晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果晨僵在评估时持续存在或比较异常到最近，报告过去 3 天的平均僵硬持续时间；如果僵硬持续一整天，则记录 1440 分钟 [24 小时 * 60 分钟]）。
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第 12、24、36、52 周
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强直性脊柱炎 (axSpA)：第 12、24、36、52 周汉诺威功能问卷 (FFbH) 与晨僵之间的 Spearman 相关系数
大体时间：第 12、24、36、52 周
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FFbH 包含 18 个问题，用于评估过去 7 天的日常活动。
每个问题都由参与者回答“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分 = 2），“是的，但有一些困难”（得分 = 1）和“否或仅在帮助下”（得分分配 = 0)。
然后根据以下公式计算最终 FFbH 分数（FFbH 功能能力）：（所有单项分数的总和 * 100% [百分比]）/（2 * 已回答问题的数量）介于 0-100 之间；分数越高表示日常活动越好。
晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果晨僵在评估时持续存在或比较异常到最近，报告过去 3 天的平均僵硬持续时间；如果僵硬持续一整天，则记录 1440 分钟 [24 小时 * 60 分钟]）。
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第 12、24、36、52 周
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由于缺乏疗效或不良事件而停止治疗的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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报告了在完成研究前停用依那西普的参与者百分比。
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至第 52 周的基线
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停止治疗后改用其他疗法的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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报告了从依那西普转为缓解疾病抗风湿药 (DMARD) 或替代生物药物的参与者。
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至第 52 周的基线
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第 12、24、36、52 周时类风湿性关节炎 (RA)、中轴型脊柱关节炎 (axSpA)、银屑病关节炎 (PsA) 参与者的汉诺威功能问卷 (FFbH) 功能能力评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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FFbH 包含 18 个问题，用于评估过去 7 天的日常活动。
每个问题都由参与者回答为“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分 = 2），“是的，但有一些困难”（得分 = 1）和“否或仅在帮助下”（得分分配 = 0)。
然后根据以下公式计算最终 FFbH 分数（FFbH 功能能力）：（所有单项分数的总和 * 100% [百分比]）/（2 * 已回答问题的数量）介于 0-100 之间；分数越高表示日常活动越好。
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第 12、24、36、52 周
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类风湿性关节炎 (RA) 参与者在第 12、24、36 和 52 周时的临床疾病活动指数 (CDAI) 评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，基于 0-10 cm VAS 评估的 PtGA 和 PGA；更高的分数=由于疾病活动而产生更大的影响。
CDAI 总分 = 0-76。
CDAI <= 2.8 表示疾病缓解，>2.8 至 10 = 低疾病活动度，>10 至 22 = 中度疾病活动度，>22 = 高疾病活动度。
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第 12、24、36、52 周
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类风湿性关节炎 (RA) 参与者在第 12、24、36 和 52 周时的简化疾病活动指数 (SDAI) 评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，基于 0-10 cm VAS 评估的 PtGA 和 PGA；较高的分数 = 由于疾病活动和 C 反应蛋白 (CRP) (mg/dL) 而产生的更大影响。
SDAI 总分 = 0-86。
SDAI <=3.3 表示疾病缓解，>3.4 至 11 = 低疾病活动度，>11 至 26 = 中度疾病活动度，>26 = 高疾病活动度。
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第 12、24、36、52 周
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中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者在第 12、24、36 和 52 周时的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)
大体时间：第 12、24、36、52 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定强直性脊柱炎参与者的疾病活动。
使用 0-10（0=无，10=非常严重）的 VAS，参与者回答了 6 个测量不适、疼痛和疲劳的问题。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0（无症状）-10（非常严重的症状）的个人评估进行平均。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周时中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 和银屑病关节炎 (PsA) 参与者受影响的附着点数量
大体时间：第 12、24、36、52 周
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附着点是关节囊、韧带或肌腱附着在骨骼上的部位。
附着点炎是附着点的炎症。
这种炎症会导致严重的疼痛和不适。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周时中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者的枕壁距离
大体时间：第 12、24、36、52 周
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枕骨到墙的距离是参与者站立时脚后跟和肩膀靠在墙上并且背部挺直时枕骨（头部的后部或后部）与墙壁之间的距离。
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第 12、24、36、52 周
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斑块状银屑病 (PsO) 和银屑病关节炎 (PsA) 参与者在第 12、24、36 和 52 周时总体表面积 (BSA) 的平均百分比
大体时间：第 12、24、36、52 周
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使用手掌法估计受牛皮癣影响的 BSA 百分比：参与者的手掌之一到近端指间和拇指 = 总 BSA 的 1% (%)。
身体区域被分配了特定的手掌数量和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手掌），上肢 = 20%（20 个手掌），躯干（腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手掌），下肢（臀部）= 40%（40 个手掌）]。
受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
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第 12、24、36、52 周
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银屑病关节炎 (PsA) 参与者在第 12、24、36 和 52 周受指趾炎影响的手指或脚趾总数的平均值
大体时间：第 12、24、36、52 周
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对 10 个手指和 10 个脚趾中的每一个都进行了指趾炎评估。
分数范围从 0 到 20，其中评估受影响的手指和脚趾数量。
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第 12、24、36、52 周
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在第 12、24、36 和 52 周时，斑块状银屑病 (PsO) 参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24、36、52 周
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将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。
身体分为 4 个部分：头部、手臂、躯干、腿。
对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比：0=0%涉及到6=90-100%涉及。
通过临床体征评估严重程度：红斑、硬结、脱屑；规模：0=无到4=最大。
最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0 = 无疾病至 72 = 最大疾病。
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基线，第 12、24、36、52 周
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斑块状银屑病 (PsO) 参与者达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 反应的中位时间
大体时间：至第 24 周的基线
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PASI：将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。
身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分并结合最终 PASI 的分数。
对于每个部分，估计所涉及的皮肤面积百分比：0(0%) - 6(90-100%) & 通过红斑、硬结、脱屑的临床症状估计严重程度；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。
最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2，
树干=0.3，
下肢=0.4）。
PASI75：PASI 相对于基线至少减少 75%。
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至第 24 周的基线
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斑块状银屑病 (PsO) 参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 分量评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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PASI：将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。
身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分并结合最终 PASI 的分数。
对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比：0(0%) - 6(90-100%) & 通过红斑、硬结、脱屑的成分评分估计严重程度；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。
最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2，
树干=0.3，
下肢=0.4）。
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第 12、24、36、52 周
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斑块状银屑病 (PsO) 参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 体段评分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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PASI：将病变严重程度和影响面积综合评估为单一评分；范围=0（无疾病）-72（最大疾病）。
身体分为4个部分=头部、上/下肢、躯干；每个区域单独评分并结合最终 PASI 的分数。
对于每个部分，估计所涉及的皮肤面积百分比：0(0%) - 6(90-100%) & 通过红斑、硬结、脱屑的临床症状估计严重程度；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。
最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子（头部=0.1，上肢=0.2，
树干=0.3，
下肢=0.4）。
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第 12、24、36、52 周
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斑块状银屑病 (PsO) 参与者在第 12、24、36 和 52 周时的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分
大体时间：第 12、24、36、52 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。
DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）：DLQI < 2 没有影响；在 2 <=DLQI <= 5 时影响很小； 6 <= DLQI <= 10 时中度影响；在 11<=DLQI <= 20 时影响非常大；在 21 <= DLQI <= 30 时影响非常大。
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第 12、24、36、52 周
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斑块状银屑病 (PsO) 参与者在第 12、24、36 和 52 周时的瘙痒患者评估
大体时间：第 12、24、36、52 周
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参与者对 100 毫米 VAS 测量的瘙痒症的评估范围从 0 为“无瘙痒症”到 100 为“最严重的瘙痒症”。
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第 12、24、36、52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12、24、36 和 52 周的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第 12、24、36、52 周
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是 0-30 毫米/小时。
较高的比率与炎症一致。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周时的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：第 12、24、36、52 周
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周时具有类风湿因子 (RF) 的参与者人数
大体时间：第 12、24、36、52 周
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RF 是针对免疫球蛋白 G (IgG) 的自身抗体，其浓度可在人血清或血浆中观察到。
RF 值高于每毫升 20 个单位 (U/mL) 被视为阳性。
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第 12、24、36、52 周
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第 12、24、36 和 52 周时的抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）抗体
大体时间：第 12、24、36、52 周
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为了评估依那西普对自身抗体血清水平的药效学影响，测量了抗 CCP 抗体水平。
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第 12、24、36、52 周
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中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者基线时人类白细胞抗原 B27 (HLA-B27) 阳性的参与者人数
大体时间：基线
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报告了具有阳性人类白细胞抗原 (HLA-B27) 的中轴型脊柱关节炎参与者。
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基线
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在第 36 周和第 52 周达到强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 小于 < 1.3 的中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 参与者人数
大体时间：第 36、52 周
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ASDAS 是一个综合评估背痛、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间、PtGA（全部通过 VAS 评估（0-100cm，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）、CRP（mg /L）。
ASDAS 分级为非活动性疾病：0 <= ASDAS < 1.3；中度疾病活动：1.3 <= ASDAS < 2.1；高疾病活动度：2.1 <= ASDAS <= 3.5；非常高的疾病活动度：3.5 < ASDAS。
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第 36、52 周
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在第 36 周和第 52 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 < 2.6 或满足最小疾病活动 (MDA) 标准的银屑病关节炎 (PsA) 参与者人数
大体时间：第 36、52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR (mm/h)、疾病活动的 PtGA（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病）计算为 SJC 和 TJC 的平均值活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
如果参与者满足以下 7 项标准中的至少 5 项，则该参与者被归类为 MAD：1) TJC <=1； 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 或体表面积（BSA） <= 3； 4) VAS 参与者疼痛 <= 15（使用 0 毫米 - 100 毫米 VAS 量表评估疼痛，其中 0 毫米 = 最小可能疼痛 [最佳] 和 100 毫米 = 最大可能疼痛 [最差]；5）VAS 上的 PtGA <= 20 （全部在 VAS 0-100cm 上进行评估，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）； 6) 健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI) <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*
汉诺威功能问卷 [FFbH]); 7) 压痛点 <= 1。
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第 36、52 周
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在第 36 周和第 52 周达到 PASI75 评分或 PGA 为“清除”或“几乎清除”且 DLQI 总分为 0 或 1 的斑块状银屑病 (PsO) 参与者人数
大体时间：第 36、52 周
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PASI：将病变严重程度和受影响面积的综合评估为单一评分：0（无疾病）-72（最大疾病）。
身体分为=头部、上肢/下肢、躯干；每个区域得分和最终 PASI 得分的总和。
对于每个切片，所涉及的皮肤面积百分比被估计为：0(0%)-6(90-100%)&严重程度通过红斑、硬结、脱屑的临床体征估计；范围 0（无）-4（非常明显）。
最终PASI=各部分严重度参数总和*区域得分*权重因子（head=0.1,upper
四肢=0.2，躯干=0.3，下部
四肢=0.4）。
PASI75：与基线相比 PASI 降低 >=75%。
PGA银屑病：所有银屑病皮损的红斑、硬结、脱屑的平均评估，按5分制评分：0（无银屑病）-4（严重疾病）。
清晰和几乎清晰表示得分为 0 或 1。 DLQI：10 项问卷，测量皮肤病对参与者生活质量的影响。
每个问题按 4 分制评估为：0（完全没有）-3（非常多）。
DLQI 总分：0（无影响）-30（极大影响）。
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第 36、52 周
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在第 36 周和第 52 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于 (<) 2.6 的类风湿性关节炎 (RA) 参与者人数
大体时间：第 36、52 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR (mm/h)、疾病活动的 PtGA（记录在 0 mm-100 mm 的 VAS 量表上，其中 0 = 无疾病活动，100 = 高疾病）计算为 SJC 和 TJC 的平均值活动）。
DAS28<2.6 = 缓解，DAS28 <=3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
DAS28 <= 2.6 的参与者被认为处于缓解期。
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第 36、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1801385
- ADEQUATE (Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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