慢性移植片対宿主病患者の治療におけるカーフィルゾミブ

包含基準:

• 国立衛生研究所 (NIH) のコンセンサス基準に基づく慢性 GVHD の診断

  • 古典的な慢性GVHDまたは慢性GVHDの重複サブタイプのいずれかを患っている可能性があります
• 慢性GVHDの管理のための全身免疫抑制療法の少なくとも1つの以前のラインの失敗
• 被験者は登録の少なくとも3か月前に移植を受けている
• 予想余命 >= 6 か月
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3.5 倍、慢性 GVHD によるものを除く
• ビリルビン =< 2 mg/dL、慢性 GVHD によるものを除く
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 × 10^9/L
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• 血小板数 >= 50 × 10^9/L
• クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 15 mL/分 (測定または計算)
• 連邦、地方、および機関のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名する
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、研究登録時に妊娠検査を受け、研究中に避妊を実施することに同意する必要があります。
• 男性被験者は研究中に避妊を行うことに同意する必要があります

除外基準:

• 再発または進行性の基礎悪性疾患の証拠
• 妊娠中または授乳中の女性

• 登録前21日以内に手術を受けた方

  • 静脈アクセス装置の設置、骨髄生検、GVHD 診断生検、または慢性 GVHD または移植後のケアにおけるその他の日常的な処置は含まれません。

• 登録前14日以内の制御不能な感染症

  • 適切な抗菌療法で治療され、進行/治療失敗の兆候がない感染症は除外基準にはなりません
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が記録されている
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
• -登録前6か月以内に記録された不安定狭心症または心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、洞不全症候群、または急性虚血またはグレード3の伝導系の心電図上の証拠異常（被験者がペースメーカーを装着していない場合）、左心室駆出率（LVEF）<40%、トルサード・ド・ポワントの病歴

• 登録前14日以内にコントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病がある

  • 薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 100 が持続している。薬物療法にもかかわらず血糖値が300を超える状態が続いている
  • 適切な薬物療法を受けている慢性高血圧または糖尿病は除外基準にはなりません

• 以下を除く過去3年以内の非血液悪性腫瘍：

  • 適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または甲状腺癌
  • 子宮頸部または乳房の上皮内癌
  • 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺がん
  • 外科的切除により治癒すると考えられるがん、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられるがん
• 登録前14日以内の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（バージョン）4.03または現在のバージョン（グレード3以上、または痛みを伴うグレード2）に基づく重度の神経障害
• Captisol（カーフィルゾミブの可溶化に使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの病歴
• 利用可能なすべての単純ヘルペスウイルス (HSV)/水痘予防用抗ウイルス薬に対する禁忌
• 登録前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水、または穿刺を必要とする腹水がある
• 治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の臨床的に重大な医学的または心理的疾患または症状
• 登録前の2週間以内に慢性GVHDの治療のために追加された新しい全身免疫抑制剤
• 過去 4 週間以内に食品医薬品局 (FDA) 非承認薬による治療を受けている