乳児白内障手術における術後鎮痛に対するデクスメデトミジンの有効性
2017年1月26日 更新者：jehan ahmed sayed、Assiut University
乳児白内障手術における術後鎮痛および嘔吐制御のためのテノン嚢下対静脈内デクスメデトミジン
本研究の目的は、白内障手術を受ける乳児の術後鎮痛および嘔吐制御のためのデクスメデトミジンとブピバカインの組み合わせによるテノン嚢下ブロック (SB) 麻酔と静脈内デクスメデトミジンの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為対照二重盲検試験では、全身麻酔下で片眼の選択的白内障手術を受けている 80 人の ASA 身体状態グレード I および II の乳児 (生後 1 ～ 12 か月) が研究されました。
乳児は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました: デクスメデトミジンによるテノン嚢下ブロック グループ (SB) (n = 40) または静脈内デクスメデトミジン グループ (IV) (n = 40)。
気道を確保した後、グループ (SB) の乳児は 0.05 mL/kg の 0.5% ブピバカインと 0.5 μ/kg デクスメデトミジンの混合物で SB ブロックを受けましたが、グループ (IV) の乳児は麻酔導入後に 1 μ/kg の IV デクスメデトミジンを投与されました。
治験薬投与の5分後に手術を開始した。
レスキュー鎮痛薬とレスキュー制吐薬を必要とする乳児数の術後評価が主要な結果でした。
CRIES ペイン スケール スコア、4 時間の研究期間中の嘔吐スケール スコア、心眼反射の発生率、および外科的困難が副次評価項目でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut Univeristy Hospital
-
副調査官：
- Mohamed Amir F Riad, MD
-
主任研究者：
- jehan A Sayed, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 身体状態グレード I および II の乳児 (生後 1 ～ 12 か月)。
- 全身麻酔下で片眼の白内障手術を予定しています。
除外基準:
- 眼窩の感染、
- 眼圧（IOP）の上昇、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴、
- 以前の眼科手術の歴史、
- 心血管または凝固障害、
- 満腹、内耳障害または嘔吐の素因となるその他の状態
- 気道の異常
- 妥協した強膜。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サブテノンブロックグループ (SB)
0.05 mL/kg の 0.5% ブピバカインと 0.5 μ/kg デクスメデトミジン混合物による SB ブロックを受けた
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0.05 mL/kg の 0.5% ブピバカインと 0.5 μ/kg デクスメデトミジン混合物による SB ブロック
|
|
実験的：静脈内デクスメデトミジン グループ(IV)
麻酔導入後、1µ/kg IV デクスメデトミジンを投与
|
1µ/kg IV デクスメデトミジンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー鎮痛薬とレスキュー制吐薬を必要とする乳児数の術後評価
時間枠：術後4時間
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CRIESペインスケールスコアが3を超える乳児の数の分析による
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術後4時間
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|
術後 CRIES ペインスケールスコア
時間枠：術後4時間
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(パラメータごとに 0 ～ 2)
|
術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嘔吐スケールスコア
時間枠：術後4時間
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0=嘔吐なし、1=1回嘔吐、2=2回以上嘔吐した数値ランクスコア
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術後4時間
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心眼反射 (OCR) イベントの数 (心拍数の急激な低下 > 20%)。
時間枠：術中期間
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分析による
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術中期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008711068
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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