Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания при хирургии детской катаракты

26 января 2017 г. обновлено: jehan ahmed sayed, Assiut University

Субтенон в сравнении с внутривенным введением дексмедетомидина для послеоперационной анальгезии и контроля рвоты при хирургии детской катаракты

Цель настоящего исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности субтеноновой блокады (SB) анестезии дексмедетомидином в сочетании с бупивакаином по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания и контроля рвоты у младенцев, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом, двойном слепом исследовании были изучены восемьдесят младенцев I и II степени физического состояния по ASA (1-12 месяцев), перенесших плановую операцию по удалению катаракты на одном глазу под общей анестезией. Младенцы были случайным образом распределены в одну из двух групп: группа субтеноновой блокады (SB) с дексмедетомидином (n = 40) или группа внутривенного введения дексмедетомидина (IV) (n = 40). После обеспечения проходимости дыхательных путей младенцам в группе (SB) проводили блокаду SB с помощью 0,05 мл/кг смеси 0,5% бупивакаина и 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, тогда как младенцы в группе (IV) получали 1 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно после индукции анестезии. Операция начиналась через 5 мин после введения исследуемого препарата. Первичным исходом была послеоперационная оценка числа младенцев, нуждающихся в неотложной анальгезии и неотложной противорвотной терапии. Вторичными исходами были оценка по шкале боли CRIES, оценка по шкале рвоты в течение 4-часового периода исследования, частота окулокардиального рефлекса и любые хирургические трудности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Главный следователь:
          • jehan A Sayed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы I и II степени физического состояния по ASA (1-12 месяцев).
  2. плановая операция по удалению катаракты на одном глазу под общим наркозом.

Критерий исключения:

  1. инфекции орбиты,
  2. повышенное внутриглазное давление (ВГД),
  3. аллергия на местные анестетики в анамнезе,
  4. история предыдущих операций на глазах,
  5. сердечно-сосудистые заболевания или нарушения свертываемости крови,
  6. полный желудок, расстройства внутреннего уха или другие состояния, предрасполагающие к рвоте
  7. аномалии дыхательных путей
  8. скомпрометированная склера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа субтеноновых блоков (SB)
получил блок SB со смесью 0,05 мл/кг 0,5% бупивакаина и 0,5 мкг/кг дексмедетомидина
Лекарство: Блокада дексмедетомидина-бупивакаина SB
SB-блок с 0,05 мл/кг смеси 0,5% бупивакаина и 0,5 мкг/кг дексмедетомидина
Экспериментальный: внутривенный дексмедетомидин Группа (IV)
получил 1 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно после индукции анестезии
Лекарство: дексмедетомидин внутривенно
получил 1 мкг/кг внутривенно дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка числа младенцев, нуждающихся в неотложной анальгезии и неотложной противорвотной терапии
Временное ограничение: 4 часа после операции
путем анализа числа младенцев с оценкой боли по шкале CRIES >3
4 часа после операции
оценка послеоперационной боли по шкале CRIES
Временное ограничение: 4 часа после операции
(0-2 для каждого параметра)
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале рвоты
Временное ограничение: 4 часа после операции
числовая ранговая оценка, где 0 = нет рвоты, 1 = рвота один раз и 2 = рвота дважды или более
4 часа после операции
Количество событий окулокардиального рефлекса (OCR) (острое снижение частоты сердечных сокращений> 20%).
Временное ограничение: интраоперационный период
по анализу
интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008711068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада дексмедетомидина-бупивакаина SB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться