Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie bij infantiele cataractchirurgie

26 januari 2017 bijgewerkt door: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon versus intraveneuze dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie en beheersing van braken bij infantiele cataractchirurgie

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subtenon block (SB) anesthesie met dexmedetomidine in combinatie met bupivacaïne versus intraveneuze dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie en controle van braken bij zuigelingen die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie werden tachtig baby's met een fysieke status van ASA graad I en II (1-12 maanden) bestudeerd die een electieve cataractoperatie aan één oog onder algehele anesthesie ondergingen. Baby's werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: subtenonblokgroep (SB) met dexmedetomidine (n=40) of intraveneuze dexmedetomidinegroep (IV) (n=40). Na het vrijmaken van de luchtweg kregen zuigelingen in groep (SB) een SB-blok met 0,05 ml/kg 0,5% bupivacaïne en 0,5 µ/kg dexmedetomidinemengsel, terwijl zuigelingen in groep (IV) 1 µ/kg IV dexmedetomidine kregen na inductie van anesthesie. De operatie begon na 5 minuten toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Postoperatieve beoordeling van het aantal baby's dat nood-analgesie en nood-anti-emetica nodig had, was het primaire resultaat. CRIES-pijnschaalscore, braken-schaalscore tijdens de studieperiode van 4 uur, incidentie van oculocardiale reflex en eventuele chirurgische problemen waren de secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • jehan A Sayed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status graad I en II baby's (1-12 maanden).
  2. een electieve cataractoperatie ondergaat aan één oog onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  1. infectie van de baan,
  2. verhoogde intraoculaire druk (IOP),
  3. geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica,
  4. geschiedenis van eerdere oogchirurgie,
  5. cardiovasculaire of stollingsstoornissen,
  6. volle maag, aandoeningen aan het binnenoor of andere aandoeningen die vatbaar zijn voor braken
  7. luchtwegafwijkingen
  8. aangetaste sclera.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subtenon blok Groep (SB)
kreeg SB-blok met 0,05 ml/kg 0,5% bupivacaïne en 0,5 µ/kg dexmedetomidine-mengsel
Geneesmiddel: SB dexmedetomidine bupivacaïne blok
SB-blok met 0,05 ml/kg 0,5% bupivacaïne en 0,5 µ/kg dexmedetomidine-mengsel
Experimenteel: intraveneuze dexmedetomidine Groep (IV)
ontving 1 µ/kg IV dexmedetomidine na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: intraveneuze dexmedetomidine
kreeg 1 µ/kg IV dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve beoordeling voor het aantal baby's dat reddingsanalgesie en reddingsanti-emetica nodig heeft
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
door analyse voor het aantal baby's met een CRIES-pijnschaalscore >3
4 uur postoperatief
postoperatieve CRIES pijnschaalscore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
(0-2 voor elke parameter)
4 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
braken schaalscore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
een numerieke rangscore, waarbij 0= niet braken 1=één keer braakte en 2=tweemaal of vaker braakte
4 uur postoperatief
Aantal oculocardiale reflex(OCR)-gebeurtenissen (acute verlaging van de hartslag van >20%).
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
door analyse
intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008711068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op SB dexmedetomidine bupivacaïne blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren