Eficácia da Dexmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia de Catarata Infantil
26 de janeiro de 2017 atualizado por: jehan ahmed sayed, Assiut University
Dexmedetomidina subtenonal versus intravenosa para analgesia pós-operatória e controle de vômitos em cirurgia de catarata infantil
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da anestesia subtenoniana (SB) com dexmedetomidina em combinação com bupivacaína versus dexmedetomidina intravenosa para analgesia pós-operatória e controle da êmese em lactentes submetidos à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, foram estudados oitenta lactentes com estado físico ASA grau I e II (1-12 meses) submetidos a cirurgia eletiva de catarata em um olho sob anestesia geral.
Os bebês foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo de bloqueio subtenoniano (SB) com dexmedetomidina (n = 40) ou Grupo dexmedetomidina intravenosa (IV) (n = 40).
Após assegurar a via aérea, os lactentes do Grupo (SB) receberam bloqueio SB com 0,05 mL/kg de bupivacaína a 0,5% e mistura de 0,5µ/kg de dexmedetomidina, enquanto os lactentes do Grupo (IV) receberam 1µ/kg de dexmedetomidina IV após a indução da anestesia.
A cirurgia começou após 5 min de administração do medicamento do estudo.
Avaliação pós-operatória para o número de crianças que necessitam de analgesia de resgate e antieméticos de resgate foi o desfecho primário.
Pontuação da escala de dor CRIES, pontuação da escala de vômito durante o período de estudo de 4 horas, incidência de reflexo oculocardíaco e qualquer dificuldade cirúrgica foram os resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut Univeristy Hospital
-
Subinvestigador:
- Mohamed Amir F Riad, MD
-
Investigador principal:
- jehan A Sayed, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com estado físico ASA grau I e II (1-12 meses).
- submetidos a cirurgia eletiva de catarata em um olho sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- infecção da órbita,
- aumento da pressão intraocular (PIO),
- história de alergia a anestésicos locais,
- história de cirurgia ocular anterior,
- distúrbios cardiovasculares ou de coagulação,
- estômago cheio, distúrbios do ouvido interno ou outras condições que predispõem ao vômito
- anormalidades das vias aéreas
- esclera comprometida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bloqueio subtenonal (SB)
recebeu bloqueio SB com 0,05 mL/kg de bupivacaína a 0,5% e mistura de dexmedetomidina 0,5µ/kg
|
Bloqueio SB com mistura de 0,05 mL/kg de bupivacaína a 0,5% e dexmedetomidina 0,5µ/kg
|
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina intravenosa (IV)
recebeu 1µ/kg de dexmedetomidina IV após a indução da anestesia
|
recebeu 1µ/kg de dexmedetomidina IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação pós-operatória para o número de lactentes que necessitam de analgesia de resgate e antieméticos de resgate
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
por análise do número de bebês com pontuação na escala de dor CRIES >3
|
4 horas de pós-operatório
|
|
pontuação da escala de dor CRIES pós-operatória
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
(0-2 para cada parâmetro)
|
4 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação da escala de vômito
Prazo: 4 horas pós-operatório
|
uma pontuação de classificação numérica, onde 0 = sem vômito 1 = vomitou uma vez e 2 = vomitou duas vezes ou mais
|
4 horas pós-operatório
|
|
Número de eventos de reflexo oculocardíaco (OCR) (redução aguda na frequência cardíaca > 20%).
Prazo: período intraoperatório
|
por análise
|
período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças das Lentes
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Catarata
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008711068
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .