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右美托咪定用于小儿白内障手术术后镇痛的疗效

2017年1月26日 更新者:jehan ahmed sayed、Assiut University

小儿白内障手术术后镇痛和呕吐控制的球囊下与静脉内右美托咪定对比

本研究的目的是评估右美托咪定联合布比卡因与静脉内右美托咪定联合右美托咪定的球囊下阻滞 (SB) 麻醉对接受白内障手术的婴儿进行术后镇痛和控制呕吐的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性、随机、对照、双盲试验中,研究了 80 名 ASA 身体状况分级为 I 级和 II 级的婴儿(1-12 个月),这些婴儿在全身麻醉下接受择期白内障手术。 婴儿被随机分配到两组之一:眼球腱下阻滞组 (SB) 右美托咪定 (n = 40) 或静脉内右美托咪定组 (IV) (n = 40)。 确保气道安全后,组 (SB) 的婴儿接受 0.05 mL/kg 0.5% 布比卡因和 0.5µ/kg 右美托咪定混合物的 SB 阻滞,而组 (IV) 的婴儿在麻醉诱导后接受 1µ/kg IV 右美托咪定。 研究药物给药 5 分钟后开始手术。 对需要抢救镇痛和抢救止吐的婴儿数量进行术后评估是主要结果。 CRIES 疼痛量表评分、4 小时研究期间的呕吐量表评分、眼心反射的发生率和任何手术困难是次要结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • 招聘中
        • Assiut Univeristy Hospital
        • 副研究员:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • 首席研究员:
          • jehan A Sayed, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ASA 身体状况 I 级和 II 级婴儿(1-12 个月)。
  2. 在全身麻醉下对一只眼睛进行择期白内障手术。

排除标准:

  1. 眼眶感染,
  2. 眼压升高(IOP),
  3. 对局部麻醉剂过敏的历史,
  4. 既往眼科手术史,
  5. 心血管或凝血障碍,
  6. 饱腹、内耳疾病或其他容易呕吐的情况
  7. 气道异常
  8. 巩膜受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:榫下块组 (SB)
接受含有 0.05 mL/kg 0.5% 布比卡因和 0.5µ/kg 右美托咪定混合物的 SB 阻滞
含有 0.05 mL/kg 0.5% 布比卡因和 0.5µ/kg 右美托咪定混合物的 SB 块
实验性的:静脉右美托咪定组(IV)
麻醉诱导后接受 1µ/kg IV 右美托咪定
接受 1µ/kg IV 右美托咪定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要抢救镇痛和抢救止吐的婴儿数量的术后评估
大体时间:术后4小时
通过分析 CRIES 疼痛量表评分 >3 的婴儿数量
术后4小时
术后 CRIES 疼痛量表评分
大体时间:术后4小时
(每个参数 0-2)
术后4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐量表评分
大体时间:术后4小时
数字等级得分,其中 0= 没有呕吐 1= 呕吐一次,2= 呕吐两次或更多
术后4小时
眼心反射 (OCR) 事件的数量(心率急剧降低 >20%)。
大体时间:术中时期
通过分析
术中时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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