Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexmedetomidin til postoperativ analgesi ved infantil kataraktkirurgi

26. januar 2017 opdateret af: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon versus intravenøs dexmedetomidin til postoperativ analgesi og opkastningskontrol ved infantil kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subtenon blok (SB) anæstesi med dexmedetomidin i kombination med bupivacain versus intravenøs dexmedetomidin til postoperativ analgesi og emesis kontrol hos spædbørn, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde forsøg blev firs ASA fysisk status grad I og II spædbørn (1-12 måneder), der gennemgår elektiv kataraktkirurgi i det ene øje under generel anæstesi, undersøgt. Spædbørn blev tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper: subtenonblokgruppe (SB) med dexmedetomidin (n = 40) eller intravenøs dexmedetomidingruppe (IV) (n = 40). Efter sikring af luftvejen modtog spædbørn i gruppe (SB) SB-blok med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivacain og 0,5 µ/kg dexmedetomidinblanding, hvorimod spædbørn i gruppe (IV) fik 1µ/kg IV dexmedetomidin efter induktion af anæstesi. Kirurgi startede efter 5 minutters administration af studiemedicin. Postoperativ vurdering for antallet af spædbørn, der havde behov for redningsanalgesi og rednings-antiemetika, var det primære resultat. CRIES smerteskala-score, opkastningsskala-score i løbet af 4-timers undersøgelsesperiode, forekomst af okulokardial refleks og eventuelle kirurgiske vanskeligheder var de sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Underforsker:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Ledende efterforsker:
          • jehan A Sayed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status grad I og II spædbørn (1-12 måneder).
  2. gennemgår elektiv grå stæroperation i det ene øje under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. infektion i kredsløbet,
  2. øget intraokulært tryk (IOP),
  3. historie med allergi over for lokalbedøvelse,
  4. historie med tidligere øjenoperationer,
  5. kardiovaskulære eller koagulationsforstyrrelser,
  6. fuld mave, lidelser i det indre øre eller andre tilstande, der disponerer for opkastning
  7. luftvejsabnormiteter
  8. kompromitteret sclera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subtenon blokgruppe (SB)
modtog SB-blok med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivacain og 0,5 µ/kg dexmedetomidinblanding
Medicin: SB dexmedetomidin bupivacain blok
SB-blok med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivacain og 0,5 µ/kg dexmedetomidinblanding
Eksperimentel: intravenøs dexmedetomidin gruppe (IV)
modtog 1µ/kg IV dexmedetomidin efter induktion af anæstesi
Medicin: intravenøs dexmedetomidin
modtog 1 µ/kg IV dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering for antallet af spædbørn, der har behov for redningsanalgesi og rednings-antiemetika
Tidsramme: 4 timer postoperativt
ved analyse for antallet af spædbørn med CRIES smerteskala score >3
4 timer postoperativt
postoperativ CRIES smerteskala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
(0-2 for hver parameter)
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opkastningsskala score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
en numerisk rangscore, hvor 0 = ingen opkastning 1 = kastede op en gang og 2 = kastede op to gange eller mere
4 timer efter operationen
Antal okulokardiale refleks (OCR) hændelser (akut reduktion i hjertefrekvens på >20%).
Tidsramme: intraoperativ periode
ved analyse
intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008711068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SB dexmedetomidin bupivacain blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner