Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin for postoperativ analgesi ved infantil kataraktkirurgi

26. januar 2017 oppdatert av: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon versus intravenøs deksmedetomidin for postoperativ analgesi og oppkastkontroll ved infantil kataraktkirurgi

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subtenonblokk (SB) anestesi med dexmedetomidin i kombinasjon med bupivakain versus intravenøs dexmedetomidin for postoperativ analgesi og emesis kontroll hos spedbarn som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien ble åtti ASA fysisk status grad I og II spedbarn (1-12 måneder) som gjennomgikk elektiv kataraktkirurgi i ett øye under generell anestesi studert. Spedbarn ble tilfeldig allokert til en av de to gruppene: subtenonblokkgruppe (SB) med deksmedetomidin (n =40) eller intravenøs deksmedetomidingruppe (IV) (n =40). Etter å ha sikret luftveiene, mottok spedbarn i gruppe (SB) SB-blokk med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivakain og 0,5 µ/kg deksmedetomidinblanding, mens spedbarn i gruppe (IV) fikk 1µ/kg IV deksmedetomidin etter induksjon av anestesi. Kirurgi startet etter 5 minutter med administrasjon av studiemedisin. Postoperativ vurdering for antall spedbarn som trengte redningsanalgesi og redningsantiemetika var det primære resultatet. CRIES smerteskala-score, brekningsskala-score i løpet av 4-timers studieperiode, forekomst av okulokardial refleks og eventuelle kirurgiske vanskeligheter var de sekundære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Hovedetterforsker:
          • jehan A Sayed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status grad I og II spedbarn (1-12 måneder).
  2. gjennomgår elektiv kataraktoperasjon i det ene øyet under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. infeksjon i bane,
  2. økt intraokulært trykk (IOP),
  3. historie med allergi mot lokalbedøvelse,
  4. historie med tidligere øyeoperasjoner,
  5. kardiovaskulære eller koagulasjonsforstyrrelser,
  6. full mage, lidelser i det indre øret eller andre tilstander som disponerer for oppkast
  7. luftveisavvik
  8. kompromittert sclera.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subtenon block Group (SB)
mottok SB-blokk med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivakain og 0,5 µ/kg deksmedetomidinblanding
Legemiddel: SB dexmedetomidin bupivakain blokk
SB-blokk med 0,05 mL/kg 0,5 % bupivakain og 0,5 µ/kg deksmedetomidinblanding
Eksperimentell: intravenøs dexmedetomidin gruppe (IV)
fikk 1µ/kg IV dexmedetomidin etter induksjon av anestesi
Legemiddel: intravenøs dexmedetomidin
mottok 1 µ/kg IV dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering for antall spedbarn som trenger redningsanalgesi og redningsantiemetika
Tidsramme: 4 timer postoperativt
ved analyse for antall spedbarn med CRIES smerteskala skåre >3
4 timer postoperativt
postoperativ CRIES smerteskala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
(0-2 for hver parameter)
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppkastskala poengsum
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
en numerisk rangeringsscore, der 0= ingen oppkast 1=kastet opp en gang og 2=kastet opp to ganger eller mer
4 timer etter operasjonen
Antall okulokardiale refleks (OCR) hendelser (akutt reduksjon i hjertefrekvens på >20%).
Tidsramme: intraoperativ periode
ved analyse
intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008711068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på SB dexmedetomidin bupivakain blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere