- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495220
Effekten av Dexmedetomidin for postoperativ analgesi ved infantil kataraktkirurgi
26. januar 2017 oppdatert av: jehan ahmed sayed, Assiut University
Subtenon versus intravenøs deksmedetomidin for postoperativ analgesi og oppkastkontroll ved infantil kataraktkirurgi
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subtenonblokk (SB) anestesi med dexmedetomidin i kombinasjon med bupivakain versus intravenøs dexmedetomidin for postoperativ analgesi og emesis kontroll hos spedbarn som gjennomgår kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien ble åtti ASA fysisk status grad I og II spedbarn (1-12 måneder) som gjennomgikk elektiv kataraktkirurgi i ett øye under generell anestesi studert.
Spedbarn ble tilfeldig allokert til en av de to gruppene: subtenonblokkgruppe (SB) med deksmedetomidin (n =40) eller intravenøs deksmedetomidingruppe (IV) (n =40).
Etter å ha sikret luftveiene, mottok spedbarn i gruppe (SB) SB-blokk med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivakain og 0,5 µ/kg deksmedetomidinblanding, mens spedbarn i gruppe (IV) fikk 1µ/kg IV deksmedetomidin etter induksjon av anestesi.
Kirurgi startet etter 5 minutter med administrasjon av studiemedisin.
Postoperativ vurdering for antall spedbarn som trengte redningsanalgesi og redningsantiemetika var det primære resultatet.
CRIES smerteskala-score, brekningsskala-score i løpet av 4-timers studieperiode, forekomst av okulokardial refleks og eventuelle kirurgiske vanskeligheter var de sekundære resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut Univeristy Hospital
-
Underetterforsker:
- Mohamed Amir F Riad, MD
-
Hovedetterforsker:
- jehan A Sayed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status grad I og II spedbarn (1-12 måneder).
- gjennomgår elektiv kataraktoperasjon i det ene øyet under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i bane,
- økt intraokulært trykk (IOP),
- historie med allergi mot lokalbedøvelse,
- historie med tidligere øyeoperasjoner,
- kardiovaskulære eller koagulasjonsforstyrrelser,
- full mage, lidelser i det indre øret eller andre tilstander som disponerer for oppkast
- luftveisavvik
- kompromittert sclera.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: subtenon block Group (SB)
mottok SB-blokk med 0,05 ml/kg 0,5 % bupivakain og 0,5 µ/kg deksmedetomidinblanding
|
SB-blokk med 0,05 mL/kg 0,5 % bupivakain og 0,5 µ/kg deksmedetomidinblanding
|
Eksperimentell: intravenøs dexmedetomidin gruppe (IV)
fikk 1µ/kg IV dexmedetomidin etter induksjon av anestesi
|
mottok 1 µ/kg IV dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ vurdering for antall spedbarn som trenger redningsanalgesi og redningsantiemetika
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
ved analyse for antall spedbarn med CRIES smerteskala skåre >3
|
4 timer postoperativt
|
postoperativ CRIES smerteskala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
(0-2 for hver parameter)
|
4 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppkastskala poengsum
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
en numerisk rangeringsscore, der 0= ingen oppkast 1=kastet opp en gang og 2=kastet opp to ganger eller mer
|
4 timer etter operasjonen
|
Antall okulokardiale refleks (OCR) hendelser (akutt reduksjon i hjertefrekvens på >20%).
Tidsramme: intraoperativ periode
|
ved analyse
|
intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Linsesykdommer
- Kvalme
- Smerter, postoperativt
- Oppkast
- Grå stær
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB00008711068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på SB dexmedetomidin bupivakain blokk
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Menoufia UniversityFullførtPostoperativ smerteEgypt
-
Minia UniversityFullførtUnilateral TAP-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår nedre abdominal kirurgiEgypt
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativ smerte | OpioidbrukTyrkia
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Har ikke rekruttert ennåKolorektale neoplasmer | TykktarmskreftTyrkia
-
Minia UniversityFullførtSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtDexmedtomidin i Erector Spinae Block for laparskopisk kolecystektomiEgypt
-
Yonsei UniversityFullførtPostoperativ smerte | Artroplastikk i skulderenKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtSmerter, postoperativt | Kreft i strupehodetEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptFullført