Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban csecsemőkori szürkehályog-sebészetben

2017. január 26. frissítette: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon kontra vénás dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapításra és hányáscsillapításra infantilis szürkehályog-sebészetben

A jelen vizsgálat célja a dexmedetomidinnel bupivakainnal kombinált szubtenon blokk (SB) érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt az intravénás dexmedetomidinnel szemben a posztoperatív fájdalomcsillapítás és hányás megszüntetése céljából szürkehályog műtéten átesett csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban nyolcvan ASA fizikai állapotú I. és II. fokozatú (1-12 hónapos) csecsemőt vizsgáltak, akik egyik szemében általános érzéstelenítésben elektív szürkehályog műtéten estek át. A csecsemőket véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe: szubtenon blokk csoportba (SB) dexmedetomidinnel (n = 40) vagy intravénás dexmedetomidin csoportba (IV) (n = 40). A légutak biztosítása után az (SB) csoportba tartozó csecsemők SB blokkot kaptak 0,05 ml/kg 0,5% bupivakain és 0,5 µ/kg dexmedetomidin keverékkel, míg a (IV) csoportba tartozó csecsemők 1 µ/kg IV dexmedetomidint kaptak az érzéstelenítést követően. A műtét 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődött. A mentő fájdalomcsillapítást és mentő antiemetikumot igénylő csecsemők számának műtét utáni értékelése volt az elsődleges eredmény. A CRIES fájdalom skála pontszáma, a hányás skála pontszáma a 4 órás vizsgálati időszak alatt, az okulokardiális reflex előfordulása és a műtéti nehézségek voltak a másodlagos eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Alkutató:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Kutatásvezető:
          • jehan A Sayed, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot I. és II. fokozatú csecsemők (1-12 hónap).
  2. általános érzéstelenítésben elektív szürkehályog műtéten esik át egyik szemében.

Kizárási kritériumok:

  1. a szemüreg fertőzése,
  2. fokozott szemnyomás (IOP),
  3. helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia anamnézisében,
  4. korábbi szemműtétek anamnézisében,
  5. szív- és érrendszeri vagy véralvadási rendellenességek,
  6. teli gyomor, belsőfül-rendellenességek vagy egyéb hányásra hajlamos állapotok
  7. légúti rendellenességek
  8. károsodott sclera.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: altenon blokk csoport (SB)
SB blokkot kapott 0,05 ml/kg 0,5% bupivakain és 0,5 µ/kg dexmedetomidin keverékkel
Drog: SB dexmedetomidin bupivakain blokk
SB blokk 0,05 ml/kg 0,5% bupivakain és 0,5 µ/kg dexmedetomidin keverékkel
Kísérleti: intravénás dexmedetomidin (IV. csoport)
1 µ/kg IV dexmedetomidint kaptak az érzéstelenítés indukálása után
Drog: intravénás dexmedetomidin
1 µ/kg IV dexmedetomidint kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív értékelés a mentő fájdalomcsillapítást és mentő antiemetikumokat igénylő csecsemők számának meghatározására
Időkeret: 4 órával a műtét után
a 3-nál nagyobb CRIES fájdalomskála pontszámú csecsemők számának elemzésével
4 órával a műtét után
posztoperatív CRIES fájdalom skála pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
(0-2 minden paraméterhez)
4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányás skála pontszáma
Időkeret: 4 órával a műtét után
numerikus rangsor, ahol 0 = nem hányt 1 = egyszer hányt és 2 = kétszer vagy többször hányt
4 órával a műtét után
Az oculocardialis reflex(OCR) események száma (a pulzusszám >20%-os akut csökkenése).
Időkeret: intraoperatív időszak
elemzéssel
intraoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008711068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SB dexmedetomidin bupivakain blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel