Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu pro pooperační analgezii při operaci dětské katarakty

26. ledna 2017 aktualizováno: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon versus intravenózní dexmedetomidin pro pooperační analgezii a kontrolu zvracení při operaci dětské katarakty

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost subtenonové blokové (SB) anestezie s dexmedetomidinem v kombinaci s bupivakainem versus intravenózní dexmedetomidin pro pooperační analgezii a kontrolu zvracení u kojenců podstupujících operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii bylo studováno 80 dětí ASA fyzického stavu I. a II. stupně (1-12 měsíců) podstupujících elektivní operaci katarakty na jednom oku v celkové anestezii. Kojenci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina subtenonového bloku (SB) s dexmedetomidinem (n = 40) nebo skupina s intravenózním dexmedetomidinem (IV) (n = 40). Po zajištění dýchacích cest dostali kojenci ve skupině (SB) blok SB s 0,05 ml/kg směsi 0,5 % bupivakainu a 0,5 u/kg dexmedetomidinu, zatímco kojenci ve skupině (IV) dostali 1 u/kg IV dexmedetomidin po navození anestezie. Operace začala po 5 minutách podávání studovaného léku. Primárním výstupem bylo pooperační hodnocení počtu kojenců vyžadujících záchrannou analgezii a záchranná antiemetika. Sekundárními výsledky byly skóre škály bolesti CRIES, skóre stupnice zvracení během 4hodinové studie, výskyt okulokardiálního reflexu a jakékoli chirurgické potíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jehan A Sayed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav kojenců I a II stupně (1-12 měsíců).
  2. podstupující elektivní operaci šedého zákalu na jednom oku v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. infekce očnice,
  2. zvýšený nitrooční tlak (IOP),
  3. anamnéza alergie na lokální anestetika,
  4. anamnéza předchozí oční operace,
  5. kardiovaskulární poruchy nebo poruchy srážlivosti krve,
  6. plný žaludek, poruchy vnitřního ucha nebo jiné stavy predisponující ke zvracení
  7. abnormality dýchacích cest
  8. kompromitovaná skléra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subtenon block Group (SB)
obdržel SB blok s 0,05 ml/kg 0,5% bupivakainu a 0,5 µ/kg směsi dexmedetomidinu
Lék: SB dexmedetomidinová blokáda bupivakainu
SB blok s 0,05 ml/kg směsi 0,5 % bupivakainu a 0,5 µ/kg dexmedetomidinu
Experimentální: intravenózní dexmedetomidin skupina (IV)
dostali 1 u/kg IV dexmedetomidinu po indukci anestezie
Lék: intravenózní dexmedetomidin
dostal 1 u/kg IV dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hodnocení počtu kojenců vyžadujících záchrannou analgezii a záchranná antiemetika
Časové okno: 4 hodiny po operaci
analýzou počtu kojenců se skórem škály bolesti CRIES >3
4 hodiny po operaci
pooperační skóre bolesti CRIES
Časové okno: 4 hodiny po operaci
(0–2 pro každý parametr)
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre stupnice zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
číselné skóre, kde 0= žádné zvracení 1=zvracení jednou a 2=zvracení dvakrát nebo vícekrát
4 hodiny po operaci
Počet příhod okulokardiálního reflexu (OCR) (akutní snížení srdeční frekvence > 20 %).
Časové okno: intraoperační období
analýzou
intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008711068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit