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유아 백내장 수술에서 수술 후 진통에 대한 Dexmedetomidine의 효능

2017년 1월 26일 업데이트: jehan ahmed sayed, Assiut University

유아 백내장 수술에서 수술 후 진통 및 구토 조절을 위한 테논낭 대 정 맥 Dexmedetomidine

본 연구의 목적은 백내장 수술을 받는 영아의 수술 후 진통 및 구토 조절을 위해 부피바카인과 조합된 덱스메데토미딘을 사용한 테논낭하 차단(SB) 마취의 효능과 안전성을 정맥 내 덱스메데토미딘에 대해 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험에서 전신 마취 하에서 한쪽 눈에 선택적 백내장 수술을 받는 80명의 ASA 신체 상태 등급 I 및 II 영아(1-12개월)가 연구되었습니다. 영아는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 덱스메데토미딘을 사용한 테논낭하 차단 그룹(SB)(n =40) 또는 정맥 덱스메데토미딘 그룹(IV)(n =40). 기도 확보 후 그룹(SB)의 영아는 0.5% 부피바카인과 0.5μ/kg 덱스메데토미딘 혼합액 0.05mL/kg으로 SB 블록을 투여받았고, 그룹(IV)의 영아는 마취 유도 후 1μ/kg IV 덱스메데토미딘을 투여받았다. 연구 약물 투여 5분 후에 수술이 시작되었습니다. 구조 진통제 및 구조 항구토제가 필요한 영아의 수에 대한 수술 후 평가가 주요 결과였습니다. CRIES 통증 척도 점수, 4시간 연구 기간 동안의 구토 척도 점수, 안구심장 반사의 발생률 및 모든 외과적 어려움은 2차 결과였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut Univeristy Hospital
        • 부수사관:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • 수석 연구원:
          • jehan A Sayed, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA 신체 상태 1등급 및 2등급 영아(1-12개월).
  2. 전신 마취하에 한쪽 눈에 선택적 백내장 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 궤도 감염,
  2. 증가된 안압(IOP),
  3. 국소 마취제에 대한 알레르기 병력,
  4. 이전 눈 수술의 역사,
  5. 심혈관 또는 응고 장애,
  6. 가득 찬 위, 내이 장애 또는 구토에 걸리기 쉬운 기타 상태
  7. 기도 이상
  8. 손상된 공막.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서브테논 블록 그룹(SB)
0.05 mL/kg의 0.5% 부피바카인 및 0.5µ/kg 덱스메데토미딘 혼합물을 포함하는 SB 블록을 받았습니다.
의약품: SB 덱스메데토미딘 부피바카인 블록
0.05 mL/kg의 0.5% 부피바카인 및 0.5µ/kg 덱스메데토미딘 혼합물을 포함하는 SB 블록
실험적: 정맥 덱스메데토미딘 그룹(IV)
마취 유도 후 1μ/kg IV 덱스메데토미딘 투여
의약품: 정맥 덱스메데토미딘
1µ/kg IV 덱스메데토미딘 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제 및 구조 항구토제가 필요한 영아의 수에 대한 수술 후 평가
기간: 수술 후 4시간
CRIES 통증 척도 점수가 3보다 큰 영아 수에 대한 분석
수술 후 4시간
수술 후 CRIES 통증 척도 점수
기간: 수술 후 4시간
(각 매개변수에 대해 0-2)
수술 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토 척도 점수
기간: 수술 후 4시간
숫자 순위 점수, 여기서 0= 구토 없음 1=한 번 구토 및 2=두 번 이상 구토
수술 후 4시간
Oculocardiac reflex(OCR) 이벤트의 수(>20%의 심박수의 급성 감소).
기간: 수술 중 기간
분석에 의해
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00008711068

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