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Efficacia della dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia della cataratta infantile

26 gennaio 2017 aggiornato da: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon vs dexmedetomidina per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria e il controllo del vomito nella chirurgia della cataratta infantile

Lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia con blocco subtenonico (SB) con dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina rispetto a dexmedetomidina per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria e il controllo dell'emesi nei neonati sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco sono stati studiati ottanta bambini con stato fisico ASA di grado I e II (1-12 mesi) sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta in un occhio in anestesia generale. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di blocco del subtenone (SB) con dexmedetomidina (n = 40) o gruppo di dexmedetomidina per via endovenosa (IV) (n = 40). Dopo aver protetto le vie aeree, i bambini del gruppo (SB) hanno ricevuto il blocco SB con 0,05 mL/kg di bupivacaina allo 0,5% e una miscela di dexmedetomidina 0,5 µ/kg, mentre i bambini del gruppo (IV) hanno ricevuto 1 µ/kg di dexmedetomidina EV dopo l'induzione dell'anestesia. L'intervento è iniziato dopo 5 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'outcome primario era la valutazione postoperatoria del numero di neonati che necessitavano di analgesia di salvataggio e antiemetici di salvataggio. Il punteggio della scala del dolore CRIES, il punteggio della scala del vomito durante il periodo di studio di 4 ore, l'incidenza del riflesso oculocardiaco e qualsiasi difficoltà chirurgica erano gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Investigatore principale:
          • jehan A Sayed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con stato fisico ASA di grado I e II (1-12 mesi).
  2. sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta in un occhio in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. infezione dell'orbita,
  2. aumento della pressione intraoculare (IOP),
  3. storia di allergia agli anestetici locali,
  4. storia di precedente intervento chirurgico agli occhi,
  5. disturbi cardiovascolari o della coagulazione,
  6. stomaco pieno, disturbi dell'orecchio interno o altre condizioni che predispongono al vomito
  7. anomalie delle vie aeree
  8. sclera compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sottotenone blocco Gruppo (SB)
ricevuto blocco SB con 0,05 ml/kg di bupivacaina allo 0,5% e miscela di dexmedetomidina 0,5 µ/kg
Droga: Blocco SB dexmedetomidina bupivacaina
Blocco SB con 0,05 mL/kg di bupivacaina allo 0,5% e miscela di dexmedetomidina 0,5µ/kg
Sperimentale: dexmedetomidina per via endovenosa Gruppo (IV)
ricevuto 1 µ/kg di dexmedetomidina EV dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: dexmedetomidina per via endovenosa
ricevuto 1µ/kg di dexmedetomidina EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione postoperatoria per il numero di neonati che richiedono analgesia di salvataggio e antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
mediante analisi per il numero di bambini con punteggio della scala del dolore CRIES >3
4 ore dopo l'intervento
punteggio della scala del dolore CRIES postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
(0-2 per ogni parametro)
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala del vomito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
un punteggio di rango numerico, dove 0= nessun vomito 1=vomitato una volta e 2=vomitato due o più volte
4 ore dopo l'intervento
Numero di eventi di riflesso oculocardiaco (OCR) (riduzione acuta della frequenza cardiaca >20%).
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
per analisi
periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008711068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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