Eficacia de la dexmedetomidina para la analgesia postoperatoria en cirugía de catarata infantil
26 de enero de 2017 actualizado por: jehan ahmed sayed, Assiut University
Subtenon Versus Dexmedetomidina Intravenosa para Analgesia Postoperatoria y Control de Vómitos en Cirugía de Catarata Infantil
El propósito del presente estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la anestesia del bloqueo subtenoniano (SB) con dexmedetomidina en combinación con bupivacaína versus dexmedetomidina intravenosa para la analgesia postoperatoria y el control de la emesis en lactantes sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se estudiaron ochenta bebés con estado físico ASA grado I y II (1-12 meses) sometidos a cirugía electiva de cataratas en un ojo bajo anestesia general.
Los lactantes se asignaron al azar a uno de los dos grupos: Grupo de bloqueo subtenoniano (SB) con dexmedetomidina (n = 40) o Grupo de dexmedetomidina intravenosa (IV) (n = 40).
Después de asegurar la vía aérea, los lactantes del Grupo (SB) recibieron bloqueo SB con 0,05 mL/kg de una mezcla de bupivacaína al 0,5 % y 0,5 µ/kg de dexmedetomidina, mientras que los lactantes del Grupo (IV) recibieron 1 µ/kg de dexmedetomidina IV después de la inducción de la anestesia.
La cirugía comenzó después de 5 minutos de la administración del fármaco del estudio.
El resultado primario fue la evaluación posoperatoria del número de lactantes que requirieron analgesia de rescate y antieméticos de rescate.
Los resultados secundarios fueron la puntuación de la escala de dolor CRIES, la puntuación de la escala de vómitos durante el período de estudio de 4 horas, la incidencia del reflejo oculocardíaco y cualquier dificultad quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut Univeristy Hospital
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Amir F Riad, MD
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Investigador principal:
- jehan A Sayed, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA grado I y II lactantes (1-12 meses).
- sometido a cirugía electiva de cataratas en un ojo bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- infección de la órbita,
- aumento de la presión intraocular (PIO),
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales,
- antecedentes de cirugía ocular previa,
- trastornos cardiovasculares o de la coagulación,
- estómago lleno, trastornos del oído interno u otras condiciones que predisponen a los vómitos
- anomalías de las vías respiratorias
- esclerótica comprometida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloques subtenonianos (SB)
recibió bloqueo SB con 0,05 ml/kg de mezcla de bupivacaína al 0,5 % y dexmedetomidina 0,5 µ/kg
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Bloque SB con mezcla de 0,05 mL/kg de bupivacaína al 0,5% y dexmedetomidina 0,5 µ/kg
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina intravenosa (IV)
recibió 1 µ/kg de dexmedetomidina IV después de la inducción de la anestesia
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recibió 1 µ/kg de dexmedetomidina IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación posoperatoria del número de lactantes que requieren analgesia de rescate y antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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por análisis del número de lactantes con puntuación en la escala de dolor CRIES > 3
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4 horas después de la operación
|
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puntuación de la escala de dolor postoperatorio CRIES
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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(0-2 para cada parámetro)
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4 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la escala de vómitos
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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una puntuación de rango numérico, donde 0 = sin vómitos 1 = vomitó una vez y 2 = vomitó dos veces o más
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4 horas postoperatorio
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Número de eventos de reflejo oculocardíaco (OCR) (reducción aguda en la frecuencia cardíaca de> 20%).
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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por análisis
|
período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del cristalino
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Catarata
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008711068
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