Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksmedetomidyny w analgezji pooperacyjnej w chirurgii zaćmy dziecięcej

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon kontra dożylna deksmedetomidyna w analgezji pooperacyjnej i kontrolowaniu wymiotów w chirurgii zaćmy dziecięcej

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia z blokadą podtorebkową (SB) deksmedetomidyną w połączeniu z bupiwakainą w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym i kontroli wymiotów u niemowląt poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą zbadano osiemdziesiąt niemowląt w stopniu I i II według klasyfikacji ASA (w wieku od 1 do 12 miesięcy) poddawanych planowej operacji zaćmy jednego oka w znieczuleniu ogólnym. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupa z blokadą podtorebkową (SB) z deksmedetomidyną (n = 40) lub grupa z deksmedetomidyną po podaniu dożylnym (IV) (n = 40). Po zabezpieczeniu dróg oddechowych niemowlęta z grupy (SB) otrzymały blok SB z 0,05 ml/kg mieszaniny 0,5% bupiwakainy i 0,5 µ/kg deksmedetomidyny, podczas gdy niemowlęta z grupy (IV) otrzymały 1 µ/kg dożylnie deksmedetomidyny po indukcji znieczulenia. Operację rozpoczęto po 5 minutach od podania badanego leku. Pierwszorzędowym wynikiem była ocena pooperacyjna liczby niemowląt wymagających doraźnej analgezji i doraźnych leków przeciwwymiotnych. Wynik w skali bólu CRIES, wynik w skali wymiotów podczas 4-godzinnego okresu badania, częstość występowania odruchu oczodołowego i wszelkie trudności chirurgiczne były drugorzędowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Główny śledczy:
          • jehan A Sayed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA stan fizyczny niemowląt I i II stopnia (1-12 miesięcy).
  2. poddawanych planowej operacji usunięcia zaćmy jednego oka w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. infekcja oczodołu,
  2. zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP),
  3. historia alergii na środki miejscowo znieczulające,
  4. historia wcześniejszych operacji oka,
  5. zaburzenia sercowo-naczyniowe lub krzepnięcia,
  6. pełny żołądek, zaburzenia ucha wewnętrznego lub inne stany predysponujące do wymiotów
  7. nieprawidłowości dróg oddechowych
  8. uszkodzona twardówka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa bloków czopów podrzędnych (SB)
otrzymał blok SB z 0,05 ml/kg mieszaniny 0,5% bupiwakainy i 0,5 µ/kg deksmedetomidyny
Lek: Blokada deksmedetomidyny bupiwakainy SB
Blok SB z 0,05 ml/kg mieszaniny 0,5% bupiwakainy i 0,5 µ/kg deksmedetomidyny
Eksperymentalny: dożylna deksmedetomidyna Grupa (IV)
otrzymali 1µ/kg dożylnie deksmedetomidyny po indukcji znieczulenia
Lek: dożylna deksmedetomidyna
otrzymał 1µ/kg dożylnie deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjna liczby niemowląt wymagających doraźnej analgezji i doraźnych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
na podstawie analizy liczby niemowląt z wynikiem w skali bólu CRIES >3
4 godziny po zabiegu
pooperacyjna skala bólu CRIES
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
(0-2 dla każdego parametru)
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja w skali wymiotów
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
numeryczny wynik rangi, gdzie 0 = brak wymiotów 1 = raz wymiotował i 2 = wymiotował dwa razy lub więcej
4 godziny po operacji
Liczba zdarzeń odruchu oczno-sercowego (OCR) (ostre zmniejszenie częstości akcji serca >20%).
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
przez analizę
okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008711068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada deksmedetomidyny bupiwakainy SB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj