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Efficacité de la dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie de la cataracte infantile

26 janvier 2017 mis à jour par: jehan ahmed sayed, Assiut University

Sous-ténon versus dexmédétomidine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire et le contrôle des vomissements dans la chirurgie de la cataracte infantile

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie par bloc sous-ténonien (SB) avec la dexmédétomidine en association avec la bupivacaïne par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire et le contrôle des vomissements chez les nourrissons subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle, quatre-vingts nourrissons de statut physique ASA de grade I et II (1-12 mois) subissant une chirurgie élective de la cataracte d'un œil sous anesthésie générale ont été étudiés. Les nourrissons ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupe bloc sous-ténonien (SB) avec dexmédétomidine (n = 40) ou groupe dexmédétomidine intraveineuse (IV) (n = 40). Après avoir sécurisé les voies respiratoires, les nourrissons du groupe (SB) ont reçu un bloc SB avec 0,05 mL/kg de mélange de bupivacaïne à 0,5 % et 0,5 µ/kg de dexmédétomidine, tandis que les nourrissons du groupe (IV) ont reçu 1 µ/kg de dexmédétomidine IV après l'induction de l'anesthésie. La chirurgie a commencé après 5 minutes d'administration du médicament à l'étude. L'évaluation postopératoire du nombre de nourrissons nécessitant une analgésie de secours et des antiémétiques de secours était le critère de jugement principal. Le score de l'échelle de douleur CRIES, le score de l'échelle des vomissements pendant la période d'étude de 4 h, l'incidence du réflexe oculocardiaque et toute difficulté chirurgicale étaient les critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Chercheur principal:
          • jehan A Sayed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de niveau physique ASA I et II (1-12 mois).
  2. subissant une chirurgie élective de la cataracte d'un œil sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. infection de l'orbite,
  2. augmentation de la pression intraoculaire (PIO),
  3. antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux,
  4. antécédent de chirurgie oculaire antérieure,
  5. troubles cardiovasculaires ou de la coagulation,
  6. estomac plein, troubles de l'oreille interne ou autres affections prédisposant aux vomissements
  7. anomalies des voies respiratoires
  8. sclérotique compromise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc sous-tenon (SB)
a reçu un bloc SB avec 0,05 mL/kg de mélange de bupivacaïne à 0,5 % et de dexmédétomidine à 0,5 µ/kg
Médicament: Bloc SB dexmédétomidine bupivacaïne
Bloc SB avec 0,05 mL/kg de mélange de bupivacaïne à 0,5 % et de dexmédétomidine à 0,5 µ/kg
Expérimental: Groupe de dexmédétomidine intraveineuse (IV)
reçu 1 µ/kg de dexmédétomidine IV après induction de l'anesthésie
Médicament: dexmédétomidine intraveineuse
reçu 1 µ/kg de dexmédétomidine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation postopératoire du nombre de nourrissons nécessitant une analgésie de secours et des antiémétiques de secours
Délai: 4 heures après l'opération
par analyse du nombre de nourrissons avec un score d'échelle de douleur CRIES> 3
4 heures après l'opération
score de l'échelle de douleur CRIES postopératoire
Délai: 4 heures après l'opération
(0-2 pour chaque paramètre)
4 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle des vomissements
Délai: 4h post opératoire
un score de classement numérique, où 0 = aucun vomissement 1 = vomi une fois et 2 = vomi deux fois ou plus
4h post opératoire
Nombre d'événements de réflexe oculocardiaque (OCR) (réduction aiguë de la fréquence cardiaque > 20 %).
Délai: période peropératoire
par analyse
période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008711068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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