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Wirksamkeit von Dexmedetomidin für die postoperative Analgesie in der infantilen Kataraktchirurgie

26. Januar 2017 aktualisiert von: jehan ahmed sayed, Assiut University

Subtenon versus intravenöses Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie und Kontrolle des Erbrechens in der kindlichen Kataraktchirurgie

Der Zweck der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Subtenonblock (SB)-Anästhesie mit Dexmedetomidin in Kombination mit Bupivacain im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie und Erbrechenskontrolle bei Säuglingen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie wurden 80 Säuglinge (1-12 Monate) im ASA-Körperstatus Grad I und II untersucht, die sich einer elektiven Kataraktoperation an einem Auge unter Vollnarkose unterzogen. Die Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: Subtenonblock-Gruppe (SB) mit Dexmedetomidin (n = 40) oder intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe (IV) (n = 40). Nach Sicherung der Atemwege erhielten Säuglinge in Gruppe (SB) einen SB-Block mit 0,05 ml/kg einer Mischung aus 0,5 % Bupivacain und 0,5 µ/kg Dexmedetomidin, während Säuglinge in Gruppe (IV) nach Einleitung der Anästhesie 1 µ/kg IV Dexmedetomidin erhielten. Die Operation begann nach 5 Minuten Verabreichung des Studienmedikaments. Die postoperative Beurteilung der Anzahl der Säuglinge, die Notfall-Analgetika und Notfall-Antiemetika benötigten, war das primäre Ergebnis. Die Wertung der CRIES-Schmerzskala, die Wertung der Erbrechenskala während des 4-stündigen Studienzeitraums, das Auftreten von okulokardialen Reflexen und irgendwelche chirurgischen Schwierigkeiten waren die sekundären Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut Univeristy Hospital
        • Unterermittler:
          • Mohamed Amir F Riad, MD
        • Hauptermittler:
          • jehan A Sayed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physischer Status Grad I und II Säuglinge (1-12 Monate).
  2. einer elektiven Kataraktoperation an einem Auge unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion der Orbita,
  2. erhöhter Augeninnendruck (IOD),
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika,
  4. Vorgeschichte früherer Augenoperationen,
  5. Herz-Kreislauf- oder Gerinnungsstörungen,
  6. voller Magen, Innenohrerkrankungen oder andere Erkrankungen, die zum Erbrechen führen
  7. Anomalien der Atemwege
  8. beeinträchtigte Sklera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterzapfenblock Gruppe (SB)
erhielten einen SB-Block mit 0,05 ml/kg einer Mischung aus 0,5 % Bupivacain und 0,5 &mgr;/kg Dexmedetomidin
Arzneimittel: SB Dexmedetomidin-Bupivacain-Block
SB-Block mit 0,05 ml/kg 0,5 % Bupivacain und 0,5 µ/kg Dexmedetomidin-Mischung
Experimental: intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe (IV)
erhielten nach Einleitung der Anästhesie 1 µ/kg IV Dexmedetomidin
Arzneimittel: intravenöses Dexmedetomidin
erhielten 1 µ/kg IV Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beurteilung der Anzahl der Säuglinge, die eine Notfall-Analgesie und Notfall-Antiemetika benötigen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
durch Analyse für die Anzahl der Säuglinge mit CRIES-Schmerzskalenwert > 3
4 Stunden postoperativ
postoperativer CRIES-Schmerzskalenwert
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
(0-2 für jeden Parameter)
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Erbrechenskala
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
ein numerischer Rangwert, wobei 0 = kein Erbrechen, 1 = einmal Erbrechen und 2 = zweimal oder mehr Erbrechen
4 Stunden postoperativ
Anzahl der okulokardialen Reflex(OCR)-Ereignisse (akute Verringerung der Herzfrequenz um >20 %).
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
durch Analyse
intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008711068

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